術(shù)前胃腸外給予帕瑞考昔(直腸癌術(shù)前腸道準(zhǔn)備？專業(yè)外科醫(yī)生進(jìn)?。?！)

術(shù)前胃腸外給予帕瑞考昔

美國學(xué)者Tong J等在這項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究中，評價了行選擇性腹腔鏡膽囊切除病人術(shù)前靜脈給予帕瑞考昔以及術(shù)后口服伐地考昔在恢復(fù)時間、資源利用、阿片藥物相關(guān)的副作用和病人蘇醒等方面的作用。

病人在誘導(dǎo)前30－45分鐘被隨機(jī)分為單一靜脈給予帕瑞考昔40mg組（n＝134）和安慰劑組（n＝129）。靜脈給藥6到12小時后，帕瑞考昔組給予單一口服劑量的伐地考昔40mg，術(shù)后1－4天每日口服伐地考昔40mg一次，5－7天按需每日口服40mg一次。

研究結(jié)果顯示，帕瑞考昔/伐地考昔組病人與對照組(90±49min)相比在麻醉后監(jiān)護(hù)室的停留時間更短（78±47min；p

研究者總結(jié)認(rèn)為，術(shù)前靜脈注射帕瑞考昔術(shù)后口服伐地考昔是腹腔鏡膽囊切除術(shù)后疼痛治療和提高病人預(yù)后的有價值的附加治療。

直腸癌術(shù)前腸道準(zhǔn)備？專業(yè)外科醫(yī)生進(jìn)?。?！

直腸癌主要癥狀是大便帶血，里急后重，大便變細(xì)，次數(shù)增多等不同的臨床表現(xiàn)的，如果明確的話，首選的治療是需要及時的手術(shù)的，手術(shù)前需要進(jìn)行腸道準(zhǔn)備的，這樣有利于術(shù)后康復(fù)的，口服的藥物是可以經(jīng)腸道吸收的，手術(shù)前需要流質(zhì)飲食，不能吃帶渣的食物

非選擇性cox-2抑制劑和選擇性cox-2抑制劑有什么區(qū)別？

1、定義不同。

cox-1——可以理解為“好”的環(huán)氧酶。COX-1主要合成正常生理需要的前列腺素，用以維護(hù)自身平衡，如保護(hù)胃腸道、腎臟、血小板等。

COX-2——可以理解為“壞”的環(huán)氧酶。COX-2產(chǎn)生的前列腺素主要見于炎癥部位，導(dǎo)致該處組織發(fā)生炎癥反應(yīng)，產(chǎn)生腫、痛、熱的癥狀。

2、作用不同。

引起炎癥反應(yīng)的主要是COX-2。非選擇性COX抑制劑和選擇性COX-2抑制劑的區(qū)別就在于，前者兼有抑制COX-1和COX-2的作用，后者則專門針對COX-2抑制。

3、不良反應(yīng)不同。

非選擇性COX抑制劑——在抑制COX-2達(dá)到抗炎鎮(zhèn)痛作用的同時，抑制COX-1會增加胃腸道、腎臟不良反應(yīng)的風(fēng)險。藥物主要包括：阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、雙氯芬酸、氟比洛芬等。

選擇性COX-2抑制劑——專門針對COX-2抑制，減少了胃腸道不良反應(yīng)，但因為不能抑制COX-1，使得血管內(nèi)的前列腺素和血小板中的血栓素動態(tài)平衡失調(diào)，容易形成血栓。藥物主要包括：塞來昔布、美洛昔康、帕瑞昔布、依托考昔等。

以上內(nèi)容參考：-環(huán)氧化酶

塞來昔布市場簡介

一、 基本信息

塞來昔布 （Celecoxib，商品名Celebrex）是輝瑞研發(fā)的一款選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，通過抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛的作用。

目前獲批適應(yīng)癥包括骨關(guān)節(jié)炎（OA）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、兩歲及以上患者的幼年型類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（JRA）、強(qiáng)制性脊柱炎（AS）、急性疼痛（AP）以及原發(fā)性痛經(jīng)（PD）等。

塞來昔布膠囊醫(yī)保政策為國家醫(yī)保乙類，限二線用藥（2019版醫(yī)保目錄）。

二、 發(fā)展歷程

輝瑞的塞來昔布化合物美國專利于2013年11月30日到期，中國專利2014年11月13日期滿。目前，國內(nèi)兩家企業(yè)已于2013年獲批生產(chǎn)塞來昔布原料藥，分別是江蘇恒瑞醫(yī)藥和江蘇正大清江制藥。另外制劑方面，NMPA于2019年12月向江蘇恒瑞頒發(fā)了塞來昔布膠囊批文，次年1月江蘇正大清江制藥有限公司拿下塞來昔布膠囊仿制藥批文。

三、 國內(nèi)注冊申報情況

1、 國內(nèi)已獲批申報信息

注： 恒瑞和正大清江均是以仿制4類獲批，視同通過一致性評價。

2、 目前國內(nèi)塞來昔布膠囊及片劑制劑的注冊申報信息：

2.1 申報膠囊的企業(yè)近50家，主要是江蘇海正藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、齊魯制藥（海南）等眾多企業(yè)。目前 進(jìn)入優(yōu)先審批的有5家 ，為 北京亞寶生物藥業(yè)有限公司，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司，青島百洋制藥有限公司，江蘇正大清江制藥有限公司，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。 已有12家企業(yè)通過生物等效性試驗。其中石藥歐意的塞來昔布膠囊已于2018年在美國獲批，青島百洋也于2019年8月獲得FDA批準(zhǔn)。

2.2 其中片劑5家，分別是江西百神藥業(yè)、南京億華藥業(yè)、山東希爾康泰藥業(yè)、貴州聯(lián)盛藥業(yè)、青島國海生物制藥；均未進(jìn)入臨床試驗階段.

四、 國內(nèi)昔布類產(chǎn)品市場情況

世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球關(guān)節(jié)炎患者人數(shù)約4億，近年來，我國關(guān)節(jié)炎的發(fā)病人數(shù)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，患者有1億人以上，且人數(shù)還在不斷增加。骨關(guān)節(jié)炎屬于常見、多發(fā)病，也是是一種常見的慢性病。昔布類屬于如今臨床上治療關(guān)節(jié)炎的一類熱點(diǎn)藥物，是高選擇性環(huán)氧合酶-2（COX-2）特異性抑制劑。相對傳統(tǒng)的非甾體抗炎藥物而言，其對消化系統(tǒng)的不良反應(yīng)較小。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來國內(nèi)（中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國城市零售藥店終端）抗炎抗風(fēng)濕藥市場逐年擴(kuò)容，2018年首次突破200億元，其中中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端是抗炎抗風(fēng)濕藥的主要銷售戰(zhàn)場。目前國內(nèi)臨床常用的昔布類藥物有帕瑞昔布、塞來昔布、艾瑞昔布、依托考昔等。

2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗炎抗風(fēng)濕藥物TOP10品種中，有2個是昔布類藥物，分別是帕瑞昔布和塞來昔布，塞來昔布2018年銷售額為10.24億元，同比增長25.28%，位列第四。（數(shù)據(jù)來源米內(nèi)網(wǎng)）

目前，國內(nèi)涉及昔布類的生產(chǎn)廠家較少，外企企業(yè)占80%以上份額，處于絕對優(yōu)勢，但是國內(nèi)企業(yè)的市場份額在逐年快速提升。

帕瑞昔布
2017年之前只有進(jìn)口企業(yè)輝瑞旗下的法瑪西亞1家公司銷售。2017年，四川科倫成為國內(nèi)首家獲批的注射用帕瑞昔布鈉的藥企。2018年6月13日，齊魯制藥獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉（齊立舒）的獲得藥品批件，成為繼科倫藥業(yè)后第二家拿下輝瑞注射用帕瑞昔布鈉仿制藥的藥企。隨后又有10家企業(yè)進(jìn)入。據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，該仿制藥有望成為10億級的大品種。從帕瑞昔布一致性評價的進(jìn)度來看，國內(nèi)還沒有企業(yè)通過一致性評價，齊魯制藥、科倫藥業(yè)、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥相對進(jìn)度較快，已進(jìn)入審評審批環(huán)節(jié)。

依托考昔
2018年之前，只有進(jìn)口企業(yè)默沙東1家公司在銷售，該產(chǎn)品自2008年上市以來，增長較快，市場表現(xiàn)較佳，為昔布類市場排名第3位的產(chǎn)品。2008年，默沙東公司的依托考昔在中國獲批上市，劑型為片劑，規(guī)格有30mg、60mg、90mg和120mg四種。依托考昔化合物專利期2016年到期。2019年9月17日，齊魯制藥依托考昔及片正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，且視同通過一致性評價。該產(chǎn)品已進(jìn)入醫(yī)保，市場處于上升階段，隨著齊魯仿制藥的上市，該產(chǎn)品競爭逐漸激烈。

艾瑞昔布
艾瑞昔布是由江蘇恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一類新藥，于2011年5月獲NMPA批準(zhǔn)，商品名為“恒揚(yáng)”，劑型為片劑，規(guī)格為0.1g，該產(chǎn)品為全球首創(chuàng)。2018年，只有本土恒瑞1家公司在國內(nèi)銷售。2017年，創(chuàng)新藥艾瑞昔布進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，處于高速增長期，市場份額逐年提升。作為國內(nèi)首家昔布類藥物自主品牌，再加上恒瑞龐大的營銷網(wǎng)絡(luò)，艾瑞昔布近幾年樣本醫(yī)院銷售額增長迅速，市場表現(xiàn)不俗。

隨著我國人口老齡化的到來，抗炎藥和抗風(fēng)濕藥慢性病將會進(jìn)入高速增長階段。從全球昔布類來看，無論是非處方藥還是處方藥，昔布類藥都是臨床上使用較為廣泛的一類。目前國際市場銷量最好的是塞來昔布，國內(nèi)市場銷量最好的是帕瑞昔布。由于國內(nèi)昔布類創(chuàng)新藥和仿制藥的不斷進(jìn)入，也就意味著進(jìn)口藥品將逐漸逝去耀眼光環(huán)，國內(nèi)昔布類市場未來會有更廣闊的市場空間。

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