在最近舉行的苗醫(yī)藥學(xué)術(shù)論壇上,與會(huì)專家指出,目前中藥現(xiàn)代化面臨的主要問題就是要用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)解決傳統(tǒng)中藥本身存在的一些問題。就現(xiàn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)的中成藥來講,尚有如下問題:
原藥材來源混亂情況仍未根本解決,同名異物、同物異名,替代用品現(xiàn)象仍然存在;過度依賴野生原藥材,造成資源的不合理開發(fā)利用,藥源逐漸枯竭,破壞環(huán)境,未實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展;栽培藥材農(nóng)藥殘留量高,重金屬含量超標(biāo),有效成份含量少,臨床表現(xiàn)藥效差,質(zhì)量不穩(wěn)定,總的說來,栽培技術(shù)、手段落后;傳統(tǒng)的炮制、加工技術(shù)沒有從根本上完全改進(jìn)、提高;提取、分離技術(shù)尚須提高;劑型落后;藥效成份不清楚、療效不確切;藥理學(xué)及毒理學(xué)基礎(chǔ)研究不深入;中醫(yī)現(xiàn)代化發(fā)展相對(duì)滯后,制約中藥現(xiàn)代化發(fā)展;政策導(dǎo)向、資金投入、師資人才隊(duì)伍建設(shè)等軟、硬件設(shè)施發(fā)展滯后。
專家們指出,中藥現(xiàn)代化是一個(gè)龐大的系統(tǒng)工程,涉及多個(gè)學(xué)科、多種領(lǐng)域,諸如生物、農(nóng)、林、中西醫(yī)學(xué)、化學(xué)、物理、信息技術(shù)、經(jīng)貿(mào)、管理等。要實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化,單靠某一個(gè)單位、某一個(gè)人是不可能的。必須要注重加強(qiáng)多學(xué)科、領(lǐng)域的有機(jī)配合,聯(lián)合攻關(guān),充分發(fā)揮各學(xué)科的優(yōu)勢(shì),強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。引入創(chuàng)新機(jī)制,營造良好的人文、投資環(huán)境。加強(qiáng)對(duì)外合作,特別是與國外大企業(yè)、高校、科研單位的合作。加大資金投人,多渠道、多途徑籌集研究、開發(fā)經(jīng)費(fèi),同時(shí)注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),中藥現(xiàn)代化一定會(huì)取得成功。
1、中藥材種植面積將穩(wěn)定在4500萬畝
在政府支持下,我國中藥材種植行業(yè)發(fā)展迅猛,根據(jù)商務(wù)部在2018年6月發(fā)布的《中藥材流通市場(chǎng)分析報(bào)告2017》,2017年全國中藥材種植面積達(dá)到3466.89萬畝;在《 “十四五”全國種植業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中,2020年,我國中藥材種植面積達(dá)4358萬畝,比2017年種植面積增加了891.11萬畝;在規(guī)劃提到,我國在“十四五”期間要穩(wěn)定中藥材種植面積, 到2025年,全國中藥材種植面積要穩(wěn)定在4500萬畝左右。
2、中藥材市場(chǎng)成交額逐年上升
據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù),2015年來,我國中藥材市場(chǎng)成交額逐年上升,2020年已達(dá)1664.83億元,2021年市場(chǎng)交易額可達(dá)1916.2億元,我國中藥材市場(chǎng)成交額和中藥飲片銷售收入持續(xù)增長。
3、近年中國中成藥產(chǎn)量增長放緩
2009-2017年,我國中成藥產(chǎn)量整體呈增長態(tài)勢(shì),2017年達(dá)到最高值383.61萬噸,2018-2019年中成藥產(chǎn)量連續(xù)下降,2020年產(chǎn)量下降至231.90萬噸。2021年中成藥產(chǎn)量恢復(fù)增長至249.95萬噸,增長幅度為7.78%。2022年以來,中國中成藥產(chǎn)量增長放緩,2022年全國中成藥累計(jì)產(chǎn)量為227.70萬噸,同比下降3.40%。截至2023年2月末,全國中成藥產(chǎn)量已達(dá)40.40萬噸,同比上年同期下降14.8。%。
4、2022年中國中藥材進(jìn)口量大幅增長
我國是全球最大的藥材消費(fèi)市場(chǎng),但存在部分地區(qū)存在中藥材品種產(chǎn)能不足甚至沒有資源分布的問題,因此對(duì)中藥材有一定的進(jìn)口需求。2020-2021年,中國中藥材進(jìn)口量較為穩(wěn)定,維持在6.7-6.9萬噸左右;2022年中國中藥材進(jìn)口量大幅增長,達(dá)13萬噸,約為往年水平的兩倍。截至2023年2月末,中國中藥材進(jìn)口量為1.7萬噸。
從進(jìn)口額來看,2020-2022年,與中國中藥材進(jìn)口量變化情況不同的是中國中藥材進(jìn)口額逐年增長。2022年,中藥材進(jìn)口額達(dá)到25.9億元;2023年1-2月,中藥材進(jìn)口額達(dá)4.2億元。
更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國中藥行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》
2002年10月,國家八部委制訂了2002-2010年中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要,在戰(zhàn)略上規(guī)劃了推進(jìn)中藥現(xiàn)代化的步驟和構(gòu)筑了國家中藥創(chuàng)新體系,其中要求建設(shè)規(guī)范化中藥新藥有效性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室,開展“新藥臨床前藥效學(xué)關(guān)鍵技術(shù)及平臺(tái)研究”。通過這樣的平臺(tái)建設(shè),為中藥研究提供有力的技術(shù)保障,有利于推動(dòng)中藥研發(fā)向著規(guī)范、合理、高新的方向發(fā)展。同時(shí)要求多學(xué)科通力協(xié)作,大力加強(qiáng)中藥藥理學(xué)基礎(chǔ)研究,努力在分子水平上深入探討藥物的作用靶點(diǎn)和機(jī)制。中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要的制訂和實(shí)施,無疑給中藥藥理學(xué)界注入了一劑強(qiáng)心針,中藥藥理學(xué)得到了迅猛地發(fā)展,可謂百家爭(zhēng)鳴,百花齊放。但由于中藥藥理學(xué)研究的起步較晚,發(fā)展仍很不平衡,如復(fù)方藥理,治法藥理,中藥藥性、配伍和歸經(jīng)藥理的研究剛剛起步,仍存在著許多問題。
中醫(yī)理論強(qiáng)調(diào)“辨證論治”,法隨證立,方從法出。中醫(yī)理論中“證”是疾病發(fā)展過程中某一階段的病機(jī)概括,是機(jī)體內(nèi)因和環(huán)境外因綜合作用的機(jī)體反應(yīng)狀態(tài),隨著病程的發(fā)展而相應(yīng)發(fā)生變化?!白C”也是連接藥理實(shí)驗(yàn)研究和中藥臨床的橋梁和紐帶。在中藥藥理學(xué)研究中比較成熟的方法是創(chuàng)造各種類似臨床各證的動(dòng)物模型,用這種病理、生理模型來研究中藥及其復(fù)方的藥理作用。而真正復(fù)制出符合中醫(yī)臨床“證”的動(dòng)物模型難度較大,尤其是復(fù)合性證候或以一個(gè)證候?yàn)橹?、兼夾其他證侯的動(dòng)物模型。如中醫(yī)學(xué)認(rèn)為缺血性心血管病是心脈不通而產(chǎn)生“胸痹心痛”,長期以來,研究者用犬做急性心肌缺血實(shí)驗(yàn),這忽略了缺血性心血管病多伴有動(dòng)脈粥樣硬化的慢性過程,而最終表現(xiàn)為急性的冠脈綜合征。因此,慢性心肌缺血模型的建立才更符合臨床疾病的發(fā)病特點(diǎn),也可滿足中醫(yī)強(qiáng)調(diào)的胸痹心痛的發(fā)病要求。
我國的中藥材市場(chǎng)亟待規(guī)范,中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待完善,這關(guān)系到中醫(yī)藥的發(fā)展前景,影響到醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。每一個(gè)中藥師及藥劑管理人員都有責(zé)任和義務(wù)來關(guān)心這個(gè)問題,同時(shí)呼吁全社會(huì)來關(guān)注這個(gè)問題,為我們中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)。
中藥材質(zhì)量問題思考
多年以來,在各國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,人們對(duì)中醫(yī)中藥的認(rèn)識(shí)都在不斷提高,我國也在大力扶持中醫(yī)中藥事業(yè)的發(fā)展,中藥越來越被更多的病人所接受,所以,中藥材的需求量逐年上升。
而由于各種原因,中藥資源卻在逐漸減少,有的品種甚至面臨資源的嚴(yán)重匱乏。
在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下,一些不法商販為了獲得更高的經(jīng)濟(jì)利益,采取各種各樣的不法手段,在中藥材中摻假、混雜,以降低成本,所以中藥材的質(zhì)量越來越令人擔(dān)憂,在患者治療的過程中,中藥成本是越來越高,我們更應(yīng)該把藥品質(zhì)量放在首位,所以呼吁提高中藥材的質(zhì)量,加強(qiáng)中藥材質(zhì)量的監(jiān)管,我們作為中藥師責(zé)無旁貸。
下面就本人在工作中發(fā)現(xiàn)的中藥材質(zhì)量存在的問題及分析做以總結(jié):
1實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)的中藥材存在的問題
1.1非藥用部位摻入太多:例如:柴胡,由于貨源較少,本來藥用部位為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根,而在市場(chǎng)上銷售的柴胡幾乎全都摻有地上莖部分,有的甚至幾乎成了全草;黃連,
秋季采挖后除去須根和泥沙,干燥后撞去殘留須根,市場(chǎng)上近幾年價(jià)格較高,為了增加重量,大部分都帶有黃連須根,雞爪連的中間還夾雜有大量的泥土,有的髓部已高度木化;山茱芋,要求含核量不能超過3%,而市場(chǎng)上有的含核量高者具統(tǒng)計(jì)能達(dá)到15~20%。
1.2雜質(zhì)太大,灰塵含量嚴(yán)重超標(biāo):如:蒲公英、茵陳、金錢草等全草類藥材,在產(chǎn)地采收時(shí)帶入了大量的泥土,甚至石頭,而在銷售的過程中是不經(jīng)過水洗的;再如地龍,藥用部位應(yīng)該是剖腹后去除內(nèi)臟和泥沙,
洗凈干燥,而市場(chǎng)上銷售的地龍,有的僅在中間剖開一個(gè)小口,而兩頭的泥土根本沒有去除,有的甚至就不剖開直接入藥,本人曾作過一次實(shí)驗(yàn),取100克地龍用水洗凈,晾干,再稱僅有63克,像這樣醫(yī)生用藥時(shí)精心計(jì)算出的用藥劑量,如何能達(dá)到預(yù)期的治療效果。
1.3人為摻假,以此充彼:本人曾發(fā)現(xiàn)以續(xù)斷飲片染成紅色摻入丹參中出售;以十字花科植物大頭菜的干燥成熟種子代替菟絲子出售;以黨參種子、北葶藶子偽充蕓香科植物佛手的干燥成熟果實(shí)出售;以菊科植物蜂斗菜的花蕾偽充菊科植物款冬的花蕾出售;車前子中摻入沙子等等。
1.4炮制摻雜及炮制品質(zhì)量不合格:例如市場(chǎng)上銷售經(jīng)過炮制的穿x甲的價(jià)格有的比生品的價(jià)格還要低,其中的原因就是在炮制的過程中加入了大量的白礬水或者鹽水;市場(chǎng)上銷售的全蝎,在炮制的過程中浸入了大量的鹽和水,使其增加重量;相同重量的胎盤,
體積能相差一半;臨床上應(yīng)用的乳香和沒藥,多用干炒法,很難去除其揮發(fā)油,達(dá)到免除致嘔的目的。
1.5將揮發(fā)油提取后,再按正品藥材銷售:本人曾親自在市場(chǎng)上看到提取過的大茴在地上晾曬后,當(dāng)正品大茴銷售。
1.6產(chǎn)地的原因,藥品質(zhì)量相差甚遠(yuǎn):如青海的冬蟲夏草與四川的冬蟲夏草;進(jìn)口血竭與國產(chǎn)血竭;海南沉香與其它產(chǎn)地的沉香的質(zhì)量的差異很大。
1.7沖服藥物嚴(yán)重污染,衛(wèi)生及細(xì)度不合格:市場(chǎng)銷售的中藥一般都沒有經(jīng)過水洗加工,對(duì)于一般煎煮者好一點(diǎn),因?yàn)榧逯蟮倪^程即可達(dá)到消毒殺菌的目的,而對(duì)于需要沖服的藥物就不一樣了,
如琥珀、三七粉等直接沖服的藥物在采收、加工、運(yùn)輸、銷售的過程中就很難保證不被污染,達(dá)到衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn),而現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》中藥材的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是不要求生物檢驗(yàn);朱砂等一些質(zhì)地較硬,
需要水飛后沖服的藥物,現(xiàn)在為圖省事在炮制時(shí)已很少做到真正水飛炮制,而只是用機(jī)器打碎,這就很難保證其細(xì)度,影響人體吸收,也就難以達(dá)到預(yù)期的治療效果。
1.8藥用部位區(qū)分不清:如當(dāng)歸入藥時(shí)本應(yīng)分歸頭、歸尾、歸身或者全當(dāng)歸,臨床應(yīng)根據(jù)治療的需要而選擇不同的藥用部位,實(shí)際是臨床上銷售的幾乎全是全當(dāng)歸,不管醫(yī)生開什么,均是調(diào)劑全當(dāng)歸;還有蘇梗、蘇葉、和全紫蘇也沒有根據(jù)臨床治療的需要而分別調(diào)劑。
1.9等外品或劣質(zhì)藥材作正品銷售:藥材經(jīng)過挑選后,上等品高價(jià)出口或作他用,挑選后的藥材低價(jià)在市場(chǎng)銷售;有的甚至將非藥用部位做藥用部位用于制藥行業(yè),本人曾在市場(chǎng)見到商販將篩出的連翹芯收集,因好奇問其收集起來有什么用途,商販直言不諱地說有些小藥廠收購。
1.10正品貨源緊張或價(jià)格較高,而用替代品:如黃狗腎代替海狗腎;水牛角代替羚羊角;人工牛黃代替天然牛黃等。
1.11習(xí)慣以個(gè)入藥的藥材,大小無標(biāo)準(zhǔn),而市場(chǎng)銷售的大小差異較大:如蜈蚣,較大的有六寸到七寸,較小的有三寸到四寸,而按習(xí)慣用法以條去計(jì)算劑量,大條和小條所達(dá)到的效果肯定不一樣;還有蛤蚧等大小亦有很大差異。
1.12不能很好把握采摘時(shí)節(jié):需嫩枝入藥的,采摘時(shí)過老,木質(zhì)化程度較高;需花蕾入藥的,采摘時(shí)部分已開花;需霜后采摘的,不等霜后即被采收等。
1.13水分含量嚴(yán)重超標(biāo):為增加重量,水分含量嚴(yán)重超標(biāo),一方面治療劑量不能達(dá)到,一方面在存貯過程中容易引起霉變。
1.14在實(shí)際工作中本人還經(jīng)歷過烏稍蛇的兩種造假現(xiàn)象:一是將蛇腹腔內(nèi)注入了大量的白石灰和水泥,以增加其重量;另一種造假方法是首先將蛇皮扒掉,將蛇肉剔除,然后再將蛇皮附著在剔除后烏蛇的骨架上,干燥后即成一體,一般是看不出的。
2對(duì)于以上中藥材銷售中存在的'質(zhì)量問題,本人分析有以下幾方面原因
2.1相關(guān)人員法律意識(shí)淡漠,以及職業(yè)道德的缺失,在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下,就會(huì)鋌而走險(xiǎn),做出違法及違犯職業(yè)道德的事情。
2.2中藥產(chǎn)地來源混亂
2.2.1不同產(chǎn)地的同一品種中藥材,因其溫度、濕度、溫差、日照時(shí)間、土壤化學(xué)成份、降水量等的不同,其有效成分的含量就有很大的差異,中藥材最講究的就是“道地”二字;
2.2.2入藥品種混亂,同藥異名、異藥同名現(xiàn)象較為普遍,如《中藥大辭典》中記載:茜草一藥有64個(gè)不同的名稱,玉竹有38個(gè)不同的名稱,決明子有18個(gè)不同的名稱,而不同的藥材又有相同的名稱,如壁虎又名天龍,而蜈蚣又名也叫天龍。
2.2.3我國幅員遼闊,同一藥材多基源情況較為普遍,各地又有不同的用藥習(xí)慣,如大青葉在華東地區(qū)習(xí)慣用十字花科植物菘藍(lán)的葉,東北地區(qū)習(xí)慣用蓼科植物蓼藍(lán)的葉,華南和四川地區(qū)習(xí)慣用爵床科植物馬藍(lán)的葉,江西、湖南、貴州等地習(xí)慣用馬鞭草科植物大青的葉,而四種大青葉所含的主要成分不盡相同,其臨床療效也一定不同。
2.3種植加工不規(guī)范
2.3.1目前,我國中藥材種植還是以個(gè)體農(nóng)戶分散種植為主,科學(xué)化種植水平很低,缺乏規(guī)范化的種植質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),而中藥材在種植過程中土壤的酸堿度及所含的化學(xué)成分、氣候條件、日照時(shí)間、栽培方法、肥料、農(nóng)藥的使用等因素都會(huì)直接影響藥材質(zhì)量。
2.3.2產(chǎn)地加工及飲片加工不規(guī)范,該凈選加工的不凈選,水處理時(shí)造成有效成分的流失,切制飲片前混入了大量的非藥用部位或雜質(zhì)等。
2.3.3采收時(shí)令不規(guī)范。
中藥材品質(zhì)的優(yōu)劣決定于有效成分的含量,而中藥材有效成分含量的高低與采收時(shí)間和方法密切相關(guān),如槐米在花蕾期蘆丁的含量最高,甘草在開花前期甘草甜素的含量最高,在實(shí)際采收時(shí)不能嚴(yán)格按照科學(xué)的采收時(shí)節(jié),進(jìn)而影響了藥材的質(zhì)量。
2.4炮制不規(guī)范
2.4.1切制飲片時(shí)應(yīng)根據(jù)質(zhì)地的不同而相應(yīng)切制成薄片、厚片、段或者塊,可實(shí)際操作中為圖省事方便不能按要求切制。
2.4.2炮制品的太過或不及。
中藥炮制講究的是適中,不及則功效難求,太過則氣味反失,而實(shí)際操作中卻不能很好把握,如杜仲炒炭要求是炒至斷絲、表面焦黑色,而實(shí)際炒制時(shí)往往是外表炒成黑色,折之絲亦不易斷,而全草類炒炭時(shí)往往容易炭化,動(dòng)物的龜甲類淬時(shí)掌握不好往往不易使之酥脆。
2.4.3炮制品使用輔料及含水量過高或故意摻假,如鹽全蟲含鹽及水均較多,穿x甲醋淬時(shí)醋里加白礬或加重粉,密炙藥材含水量高等均影響了藥材質(zhì)量。
2.4.4貯藏運(yùn)輸不當(dāng):運(yùn)輸中包裝破損,造成藥材污染;貯存時(shí)溫濕度控制不好,造成藥材的霉變、蟲蛀、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解、粘連、腐爛等,使藥材的有效成分流失或變質(zhì)。
2.4.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,難于監(jiān)管:由于中藥材的品種混亂,質(zhì)量沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),有效成分只有定性檢驗(yàn)而沒有定量檢驗(yàn),再加上各地的用藥習(xí)慣有較大差別,這些因素都給監(jiān)管工作造成了一定的難度,監(jiān)管工作的不到位又造成了中藥市場(chǎng)的魚目混雜,中藥材質(zhì)量難于保證。
3針對(duì)中藥材質(zhì)量中所存在的問題,筆者提出以下想法和建議,僅供參考
3.1對(duì)經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)人員進(jìn)行普法教育和職業(yè)道德教育,使人人都能樹立起以人為本的思想意識(shí),樹立科學(xué)發(fā)展觀,認(rèn)識(shí)到質(zhì)量是發(fā)展的前提保證,人民的利益高于一切,銷售假藥劣藥都是違法行為。
3.2杜絕朽敗現(xiàn)象,使采購人員能夠恪盡職守,嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān),不能抱有睜只眼閉只眼的態(tài)度,不給那些不法商販留下可乘之機(jī)。
3.3從源頭抓起,在藥材的種植、采收、貯存、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)把好藥品質(zhì)量關(guān),做好產(chǎn)地的凈選加工。
3.4對(duì)中藥飲片實(shí)行商標(biāo)注冊(cè),要解決中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,假劣產(chǎn)品來源不明,出問題后無法追蹤等矛盾,有效手段是對(duì)飲片生產(chǎn)廠在實(shí)行許可證制度的基礎(chǔ)上再實(shí)行商標(biāo)注冊(cè)管理,杜絕無廠牌、無商標(biāo)飲片上市流通。
規(guī)范中藥材產(chǎn)地對(duì)藥材的最佳采收期和加工方法是確保飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。
3.5進(jìn)一步完善中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),有效成分的含量不但有定性標(biāo)準(zhǔn),還要有定量標(biāo)準(zhǔn),達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不允許銷售,做到質(zhì)量控制有法可依,有理可循。
3.6加大政府督查力度,切實(shí)發(fā)揮藥品監(jiān)督管理部門的職能作用,要以切實(shí)提高藥品質(zhì)量為目的,而不僅僅是流于形式,收取一定的費(fèi)用,加大執(zhí)法力度,發(fā)現(xiàn)違法行為要從嚴(yán)處理,情節(jié)嚴(yán)重者可吊銷營業(yè)執(zhí)照直至追究刑事責(zé)任。
4小結(jié)
我國的中藥材市場(chǎng)亟待規(guī)范,中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待完善,這關(guān)系到中醫(yī)藥的發(fā)展前景,影響到醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。
每一個(gè)中藥師及藥劑管理人員都有責(zé)任和義務(wù)來關(guān)心這個(gè)問題,同時(shí)呼吁全社會(huì)來關(guān)注這個(gè)問題,為我們中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)。
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