中藥標準化是創(chuàng)新

中藥標準化是創(chuàng)新

經(jīng)過多年中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，我們可以欣喜地看到在現(xiàn)在中藥產(chǎn)業(yè)界我們制定了很多的標準，比起此前沒有統(tǒng)一標準僅憑經(jīng)驗的作坊生產(chǎn)時代，標準的創(chuàng)新將中藥帶進了產(chǎn)業(yè)化時代。以未來30年或50年甚至更長時間看今天的中藥標準可能會覺得不完善的地方數(shù)不勝數(shù)，但正是創(chuàng)新的精神和創(chuàng)造性的工作帶來了科技的不斷進步。

中藥面臨著前所未有的機遇?，F(xiàn)代疾病對人類的威脅正在或已經(jīng)取代了以往的傳染性疾病，人類的醫(yī)學模式已經(jīng)由“生物醫(yī)學”向“生物-心理-社會醫(yī)學”轉變，從而對醫(yī)療模式也提出了新的要求，由單純的疾病治療轉變?yōu)轭A防、保健、治療、康復相結合，傳統(tǒng)醫(yī)學將發(fā)揮越來越大的作用。此外，由于化學藥物毒副作用大，容易產(chǎn)生抗藥性，對一些全球性的疑難病癥力不從心，并且使得藥源性疾病不斷增多，人類渴望回歸自然，天然藥物越來越受到人們的青睞。

隨著人類社會的發(fā)展和人們生活水平的提高，傳統(tǒng)中醫(yī)藥，尤其是中藥，在滿足現(xiàn)代人的要求方面明顯遇到了一定程度的阻礙。這既是中藥自身發(fā)展中必然出現(xiàn)的問題，也是科學技術的發(fā)展對中醫(yī)藥提出的挑戰(zhàn)。

更多的接受現(xiàn)代科學技術和文化的人們會對中醫(yī)藥提出闡明其本質的新要求，越來越多的專家會支持建立中藥現(xiàn)代研究開發(fā)體系、健全中藥標準規(guī)范體系、改進中藥生產(chǎn)工藝和質量體系、完善中藥知識產(chǎn)權保護措施，從而使人們用上安全性更高、療效更好、質量更穩(wěn)定、使用更方便的中藥。中藥現(xiàn)代化就是要找到新的思路和方法來解決以往沒能解決的問題，就是要把過去說不清楚的盡量說清楚。無疑，尋找的過程就是在創(chuàng)新。

中藥走向世界實現(xiàn)產(chǎn)品國際化，必須通過“標準”來溝通?！皹藴省笔且环N國際貿(mào)易的溝通“語言”，掌握這種“語言”或需引進國際標準，或需讓你的標準被國際接受。對于傳統(tǒng)藥物企業(yè)來說，必須進一步研究開發(fā)傳統(tǒng)藥物的新標準。

目前國際上還沒有廣泛認可的中藥新標準。現(xiàn)時國際上較為公認的藥品標準以化學藥物、單組分藥物為主，也在逐步建立一些多組分的藥物標準。但類似中藥這樣以植物藥材為主，甚至還包含動物藥材和礦物藥的多組分藥物的新標準確實不多。不過，這個領域并不乏研究者，全世界的藥物專家都越來越關注多組分藥物。

如果中藥產(chǎn)業(yè)界不制定出自己的標準，不制定出能夠被國際接受的標準，不制定出高于國際標準的國內(nèi)標準，從長遠看，我們的產(chǎn)品終究要在國際上缺乏競爭力，到那時，我們不得不委就于并不適合我們的國際新標準，從而步入按照別人的思路創(chuàng)新的歧途。

中藥現(xiàn)代化的指導思想是什么 ?

中藥和中醫(yī)是分不開的。中藥的現(xiàn)代化在很大程度上指的是中醫(yī)的現(xiàn)代化，眾所周知，中醫(yī)在中國已經(jīng)存在了上千年，中醫(yī)的指導思想是：辯證指針，對癥下藥。診斷病情無外乎：望、聞、問、切，之后又被后人不斷的總結和創(chuàng)新，衍生出“望診、耳診、舌診、腳診、腹診、指診、手診等更加細致的診斷方法和獲知病情的途徑。

中國蟲草藥是世界上獨一無二的，也是世界上生產(chǎn)蟲草藥最多，分布最廣的國家，所以說中藥是我國獨有的產(chǎn)品。中藥講究的是配比得當，粗細搭配，以五行相生相克為理論基礎，注重的是天、地、人和自然的和諧，更多的是講究調(diào)理與保養(yǎng)，使體內(nèi)的五臟六腑、經(jīng)、氣、神歸一。中藥注重的是身、心的自然協(xié)調(diào)。而西藥講究的是病理學，更注重物理方面的治療。

西醫(yī)自始至終都是規(guī)?；藴驶?、自動化的生產(chǎn)、而中藥則很難實現(xiàn)現(xiàn)代化生產(chǎn)、現(xiàn)代化大規(guī)模的運作和由統(tǒng)一的標準。所以中藥在目前來說實現(xiàn)現(xiàn)代化并無什么指導思想！

中藥指紋圖譜的技術應用

當前，中藥指紋圖譜技術在世界已成為一種發(fā)展趨勢。首先是美國食品與藥品管理局（FDA）允許草藥保健品申報資料可以提供色譜指紋圖。世界衛(wèi)生組織（WHO）在1996年草藥評價指導原則中也規(guī)定：如果草藥的活性成份不明，可以提供色譜指紋圖譜以證明產(chǎn)品質量的一致。歐共體也將色譜指紋圖譜監(jiān)控技術應用于植物藥質量控制。中國專業(yè)技術人員對中藥指紋圖譜進行了較早的研究。例如廣州市藥品檢驗所、北京大學、沈陽藥科大學、陜西師范大學、陜西中醫(yī)藥研究院等科研單位均已從不同角度、不同層面對中藥指紋圖譜技術作了深入研究，有些技術已在實踐中得到了應用。
中藥指紋圖譜技術是符合中醫(yī)理論及現(xiàn)狀的較好的質量控制技術。因為它并不需要詳細了解藥物的具體活性成份信息，只需要了解個別指標性活性組分信息，以指標性成份峰作為標記，結合非指標成份進行比對，用來綜合評價藥物質量，既符合中醫(yī)藥理論的整體觀點，也滿足了對中藥質量的可控、保證其療效的要求。
運用中藥指紋圖譜和指標成份定量相結合的方式，既可以完善表述中藥的整體性特征，又別于西藥單一成份定量的質量控制模式，要根據(jù)中國的國情，建立自己的中藥質量控制體系，評價體系，盡快建立一支高水準、高素質的科研院所和專業(yè)技術隊伍，使中藥指紋圖譜技術得以推廣和應用。
中藥指紋圖譜是用多學科交叉、綜合技術手段對復雜物質組成體系，質量穩(wěn)定性進行評價的檢測方法。又是分析科學、中藥學、分離科學以及化學、生物信息學等二級學科交叉，綜合應用研究的結果，是中藥現(xiàn)代質量標準體系的核心技術之一，又是解決藥品質量控制和監(jiān)督這一關鍵問題而采取的一種方法。通過相似性和相關性比對，發(fā)展質量變異和缺陷，從而全面特異地把握住中藥的質量命脈。又為中藥新藥研發(fā)帶來了一種嶄新的研究模式，從整體綜合的角度把握住了藥物多靶點作用及針對性，為新藥發(fā)現(xiàn)和快速篩選提供了思路和方法。
中藥指紋圖譜技術主要體現(xiàn)了信息獲取、信息處理、信息挖掘三方面的內(nèi)容。具體的講，就是從中藥物質基礎的角度出發(fā)，運用現(xiàn)代分離分析科學的手段，獲取中藥化學指紋圖譜。結合藥效研究和相關物質成份的分離鑒定，經(jīng)效譜關系研究，獲取中藥藥效組分指紋圖譜，并將已取得的指紋圖譜用于中藥材，中間體和中藥復方制劑的質量控制，以及創(chuàng)新藥物研究的實踐中，最終解決中藥質量評價的科學性和關鍵問題；解決制約中藥發(fā)展，走向國際市場的瓶頸問題。
中藥指紋圖譜質控技術又與GAP基地建設，SOP質量管理息息相關。中藥生產(chǎn)標準化是中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展的基礎和關鍵，而中藥指紋圖譜技術又是中藥現(xiàn)代化建設的主要技術手段之一，對中藥“安全、有效和質量可控”，保證物種的延續(xù)，遺傳基因的穩(wěn)定性，品種的地道性和藥用價值起著至關重要的作用。

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