創(chuàng)新模式中藥研究

創(chuàng)新模式中藥研究

針對(duì)創(chuàng)新中藥及提高中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)與理論問(wèn)題，北京中醫(yī)藥大學(xué)和清華大學(xué)開展的方劑組分配伍化學(xué)特征、活性變化、時(shí)序效應(yīng)分析和應(yīng)用三位一體研究模式——“方劑組分活性跟蹤與配伍方法的建立與實(shí)踐”日前獲得了2006年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。該課題負(fù)責(zé)人、北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)李澎濤追述取得這項(xiàng)成果的艱苦歷程，體會(huì)頗深。

想前人未想之事

走前人未走之路

李澎濤介紹，這是源于中醫(yī)藥行業(yè)第一個(gè)國(guó)家“973”項(xiàng)目，屬于中藥現(xiàn)代化技術(shù)領(lǐng)域的成果，是方劑關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題的基礎(chǔ)研究。該研究在方劑復(fù)雜組分生物活性評(píng)價(jià)和組分配伍作用原理分析基礎(chǔ)上，闡釋了中藥方劑配伍理論的科學(xué)內(nèi)涵，建立了一套中藥物質(zhì)基礎(chǔ)與活性研究的技術(shù)路線，為創(chuàng)新中藥和中藥質(zhì)量控制研究提供了新方法。他體會(huì)到，想前人未想之事，走前人未走之路，才能真正實(shí)現(xiàn)思路上的突破。針對(duì)方劑這樣一個(gè)復(fù)雜體系，課題組集思廣益，獨(dú)立思考，敢于超越，在前期眾多現(xiàn)象發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，提出了方劑配伍的多靶點(diǎn)效應(yīng)、組分相互作用及作用環(huán)節(jié)關(guān)聯(lián)的時(shí)序效應(yīng)三位一體整合調(diào)節(jié)的研究模式，特別是藥物組分在體內(nèi)形成的化學(xué)環(huán)境對(duì)相關(guān)靶點(diǎn)受體功能影響的分析設(shè)計(jì)，突破了經(jīng)典藥理學(xué)研究的思路。這是該研究實(shí)現(xiàn)組分配伍多靶點(diǎn)整合效應(yīng)回歸中醫(yī)方劑理論的根基，再加上良好的科研環(huán)境，專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)集團(tuán)的指導(dǎo)，多學(xué)科合作、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、優(yōu)良的研究技術(shù)與方法以及團(tuán)隊(duì)精神，使得這項(xiàng)研究得以順利開展并取得了巨大成績(jī)。

他回憶，中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究能進(jìn)入國(guó)家“973”專項(xiàng)是行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和專家艱苦努力的結(jié)果。1998年，該課題雖經(jīng)大家努力，終因課題涉及的內(nèi)容復(fù)雜而未能獲得立項(xiàng)。1999年，在王永炎院士、張伯禮院士和王一濤教授的策劃與帶領(lǐng)下，以方劑這一個(gè)關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題為研究目標(biāo)終于獲得了國(guó)家“973”立項(xiàng)。王永炎院士強(qiáng)調(diào)該研究必須“從中醫(yī)理論出發(fā)，深化科學(xué)內(nèi)涵，研究結(jié)論要回歸中醫(yī)理論”。落實(shí)到具體的技術(shù)路線上，既要為建立于實(shí)體本體論的現(xiàn)代生物科學(xué)所認(rèn)識(shí)，又要保持具有關(guān)系本體論哲學(xué)思想的中醫(yī)理論特色而回答行業(yè)內(nèi)的質(zhì)疑，李澎濤深感壓力沉重。

淡泊名利做實(shí)事

求真求新勇進(jìn)取

2000年1月，課題組開始了艱難的研究工作。5年中，李澎濤領(lǐng)導(dǎo)的課題組牢記王永炎院士“有愛國(guó)主義激情與海納百川的胸懷；耐得住寂寞，淡泊名利得失；求真存異，開拓進(jìn)取；誠(chéng)實(shí)做人，老實(shí)做事”的教誨，5年中沒(méi)有任何回報(bào)。雖然偶爾有一些成功的喜悅，但更多的是寂寞和痛苦。

隨著研究工作的逐步深入，大量的重復(fù)驗(yàn)證工作使得研究人員身心疲憊，課題驗(yàn)收時(shí)原始記錄本的總重量達(dá)到280kg，組織學(xué)切片8萬(wàn)多張。當(dāng)然，由此所帶來(lái)的是經(jīng)得起驗(yàn)證的科學(xué)的研究結(jié)論，并得到了多項(xiàng)國(guó)家“863”和“十五”攻關(guān)計(jì)劃的支持。該研究創(chuàng)建了多波長(zhǎng)指紋圖譜技術(shù)，被中藥制藥企業(yè)在生產(chǎn)工藝的質(zhì)量控制和新藥研發(fā)上廣泛應(yīng)用，并顯示了奇特的優(yōu)勢(shì)；創(chuàng)建依極性分段采用不同技術(shù)的指紋圖譜表征方法，解決了以水煎煮為基本提取方式的方劑組分關(guān)系研究的技術(shù)瓶頸；建立了以指紋圖譜特征信息跟蹤為手段的方劑組分配伍化學(xué)—效應(yīng)—毒性分析方法，實(shí)現(xiàn)了以減毒增效為目的的有效組分優(yōu)化配比，開發(fā)6個(gè)現(xiàn)代化中藥新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，顯示了良好的安全有效性。這一系列推廣研究又佐證了該成果的科學(xué)性和可靠性。該項(xiàng)目建立的技術(shù)方法，獲得9項(xiàng)發(fā)明專利，授權(quán)7項(xiàng)獲得實(shí)施，發(fā)表學(xué)術(shù)論文81篇，SCI收錄22篇。

面臨困難不退縮

團(tuán)結(jié)奉獻(xiàn)向前進(jìn)

在長(zhǎng)期的科研工作中，課題組主要經(jīng)歷了三個(gè)方面的困難。首先是人才缺乏。特別是在前期“無(wú)功無(wú)為”的基礎(chǔ)階段，有的同志離開了課題組，使得研究工作舉步維艱。其次是中醫(yī)藥學(xué)術(shù)爭(zhēng)鳴中的浮躁影響不時(shí)沖擊著課題組研究的思路和方向，如“中醫(yī)現(xiàn)代化就是中醫(yī)西化”，“中藥現(xiàn)代化就是棄醫(yī)存藥”等。再一個(gè)困難是我國(guó)的科研基礎(chǔ)條件還存在很大差距，以至無(wú)力抵御天災(zāi)的影響。2003年發(fā)生“非典”，以致實(shí)驗(yàn)動(dòng)物吃緊。課題組成員以堅(jiān)定的信念、執(zhí)著的追求、踏實(shí)的作風(fēng)和埋頭苦干的精神戰(zhàn)勝了種種困難。

令李澎濤不能忘懷的是，這項(xiàng)成果的取得，與清華大學(xué)羅國(guó)安教授研究團(tuán)隊(duì)的密切協(xié)作是分不開的。一個(gè)團(tuán)隊(duì)緊緊把握中醫(yī)理論和藥理方法，另一個(gè)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新引進(jìn)了國(guó)際上最先進(jìn)的化學(xué)分析分離技術(shù)，兩者配合天衣無(wú)縫，各自發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，使得方劑的復(fù)雜構(gòu)成在一個(gè)整體環(huán)境下獲得了科學(xué)的有機(jī)還原。還有北京中醫(yī)藥大學(xué)科研中心的高級(jí)實(shí)驗(yàn)師張家俊已屆60歲，親自配制試劑、測(cè)試記錄和整理數(shù)據(jù)并徹夜工作；基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院科研中心高級(jí)實(shí)驗(yàn)師賈旭除參與動(dòng)物造模、取材等關(guān)鍵工作外，5年間獨(dú)立完成本研究及其他各項(xiàng)研究工作11萬(wàn)張病理切片；北京中醫(yī)藥大學(xué)藥廠原廠長(zhǎng)張素齋、高級(jí)工程師王積福則不遺余力地根據(jù)組分篩選的需要，及時(shí)做出質(zhì)量嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)制劑。還有很多研究人員，雖然在獲獎(jiǎng)人員名單上找不到他們的名字，但他們也對(duì)課題研究做出了無(wú)私奉獻(xiàn)。

談起對(duì)未來(lái)的展望，李澎濤說(shuō)，從科研環(huán)境來(lái)說(shuō)，當(dāng)前是國(guó)家科學(xué)技術(shù)發(fā)展的又一個(gè)春天，提倡原始創(chuàng)新，學(xué)術(shù)民主，打破論資排輩常規(guī)，為青年人的成長(zhǎng)創(chuàng)造了更加優(yōu)越的條件。從個(gè)人來(lái)說(shuō)，帶領(lǐng)著一支年富力強(qiáng)、學(xué)科構(gòu)成合理、積極進(jìn)取的研究團(tuán)隊(duì)，將在腦病病理新發(fā)現(xiàn)、腦病藥物理論突破和中藥創(chuàng)新研究等方面，為中醫(yī)藥的自主創(chuàng)新和服務(wù)能力提高貢獻(xiàn)力量。

中藥現(xiàn)代化未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

1、利好政策頻出支持中藥行業(yè)發(fā)展

近年來(lái)，我國(guó)頒布多項(xiàng)政策促進(jìn)我國(guó)中藥行業(yè)發(fā)展。尤其是在新冠疫情常態(tài)化防控背景下，中藥的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)價(jià)值越發(fā)珍貴，國(guó)家和社會(huì)對(duì)中藥行業(yè)也更加關(guān)注。近年來(lái)我國(guó)中藥行業(yè)相關(guān)政策有：

2、中成藥占據(jù)中藥半數(shù)市場(chǎng)

中醫(yī)藥在疑難雜癥以及慢性病治療領(lǐng)域具備一定先天優(yōu)勢(shì)，“十四五”規(guī)劃期間，國(guó)家層面出臺(tái)系列政策，加大中醫(yī)藥在臨床中的應(yīng)用。在國(guó)家政策的支持以及臨床科室的推動(dòng)下，近年來(lái)中藥行業(yè)整體規(guī)模穩(wěn)步提升。工信部和國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)中藥市場(chǎng)整體規(guī)超過(guò)9000億元，其中包括中藥材主營(yíng)業(yè)務(wù)收入1945億元，同比2020年的1797億元增長(zhǎng)8.2%;中成藥主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4862億元，同比2020年的4347億元增長(zhǎng)11.8%;中藥飲片主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2057億元，同比2020年的1809億元增長(zhǎng)13.6%。近年來(lái)新興的中藥配方顆粒也達(dá)到了533億元的市場(chǎng)規(guī)模，整體占比接近整個(gè)行業(yè)規(guī)模的6%，配方顆粒發(fā)展勢(shì)頭良好，是整個(gè)行業(yè)未來(lái)的一個(gè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

3、中藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新熱度高

“十四五”規(guī)劃期間，我國(guó)密集頒布多項(xiàng)與藥品創(chuàng)新相關(guān)的政策法規(guī)，為新藥研發(fā)營(yíng)造更好的市場(chǎng)環(huán)境，中藥創(chuàng)新成果開始井噴。2021年獲批上市的中藥創(chuàng)新藥達(dá)到12個(gè)(包括緊急批準(zhǔn)用于新冠肺炎治療的清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒)，超越前五年上市數(shù)量的總和。

2022年在國(guó)家政策的持續(xù)鼓勵(lì)下，中藥企業(yè)研發(fā)熱情高漲，多個(gè)參照古代經(jīng)典名方目錄的中藥新藥獲批，標(biāo)志著中藥新藥上市迎來(lái)新局面。2022年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)7款中藥創(chuàng)新藥(不含原料藥)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，還有超60款中藥1類新藥處于研發(fā)階段。未來(lái)隨著一批批療效顯著的中藥創(chuàng)新藥涌現(xiàn)，創(chuàng)新中藥的市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)容。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)中藥行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》

科技推動(dòng)中醫(yī)藥創(chuàng)新人參工業(yè)化提取實(shí)現(xiàn)

繼上世紀(jì)80年代，科學(xué)家從人參皂甙提取高活性物質(zhì)并證明其功效后，，我國(guó)實(shí)現(xiàn)了人參中該活性物質(zhì)的工業(yè)化提取。以此為主要成分的我國(guó)首人參皂甙組合物保健品立立膠囊也于近日上市。專家稱，對(duì)以現(xiàn)代科技推動(dòng)中醫(yī)藥創(chuàng)新具有重要意義。

　　中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所張均田介紹，現(xiàn)代藥理研究證實(shí)，人參成分有幾百種，最主要的功效成分當(dāng)屬人參皂甙，幾乎可以重現(xiàn)人參粗制劑的全部生理活性。而人參皂甙中又有高活性物質(zhì)，這些物質(zhì)由于含量低，一直以來(lái)提取十分困難。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，人參以其確定的功效，在中草藥中被譽(yù)為百草。近2000年前的《神農(nóng)本草經(jīng)》就對(duì)人參有記載，明朝李時(shí)珍的《本草綱目》也談到人參功效：補(bǔ)五臟，安精神，定魂魄，止驚悸，除邪氣，明目開心益智。久服輕身延年。

我國(guó)將全力構(gòu)建中醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系

1月11日，2015年全國(guó)中醫(yī)藥工作會(huì)議在京召開。會(huì)議總結(jié)了2014年中醫(yī)藥工作，部署了2015年中醫(yī)藥改革發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，將穩(wěn)步實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新新體系。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)強(qiáng)調(diào)，科技創(chuàng)新是提高社會(huì)生產(chǎn)力和綜合國(guó)力的戰(zhàn)略支撐，也是驅(qū)動(dòng)中醫(yī)藥發(fā)展的必由之路，2015年要以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展為目標(biāo)，全力構(gòu)建中醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。

王國(guó)強(qiáng)透露，構(gòu)建中醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系包括幾個(gè)方面，一是構(gòu)建中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新體系。推進(jìn)中醫(yī)藥科研管理改革，制定落實(shí)加強(qiáng)和改進(jìn)中央財(cái)政科研項(xiàng)目管理的辦法;出臺(tái)加強(qiáng)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系建設(shè)的指導(dǎo)意見，推動(dòng)建立政產(chǎn)學(xué)研用有機(jī)結(jié)合的協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制。二是深化國(guó)家中醫(yī)臨牀研究基地建設(shè)。加強(qiáng)重點(diǎn)病種研究，拓展研究病種范圍;2015年將啟動(dòng)第二批基地科研專項(xiàng)，加強(qiáng)研究型門診、研究型病房建設(shè)，完善基地機(jī)制和中醫(yī)臨牀研究模式，推進(jìn)基地二期業(yè)務(wù)和倫理審查、診療評(píng)價(jià)等重點(diǎn)研究平臺(tái)建設(shè)。三是加強(qiáng)中藥資源保護(hù)、開發(fā)和合理利用研究。開展全國(guó)第四次中藥資源普查，加強(qiáng)中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)信息和技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)，加強(qiáng)種子種苗基地建設(shè)，啟動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃。四是加強(qiáng)中醫(yī)藥傳承。加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)，完成中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)調(diào)查，2015年將發(fā)布第一批保護(hù)名錄;做好中醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)整理研究，制定加強(qiáng)中醫(yī)理論基礎(chǔ)研究的意見;加強(qiáng)名老中醫(yī)傳承研究成果的開放共享與推廣應(yīng)用;組織實(shí)施中藥炮制技術(shù)傳承創(chuàng)新建設(shè)項(xiàng)目。五是做好中醫(yī)理論、慢病、傳染病及重大疾病防治研究，及時(shí)總結(jié)推廣成果，做好應(yīng)急科研平臺(tái)建設(shè)。六是加強(qiáng)中醫(yī)藥科技成果管理。2015年將繼續(xù)開展中醫(yī)藥科技成果登記，完善成果數(shù)據(jù)庫(kù)并進(jìn)一步開放公共服務(wù)功能平臺(tái)。

王國(guó)強(qiáng)認(rèn)為，要實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，全力構(gòu)建中醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系，不僅需要轉(zhuǎn)變 *** 科技管理職能，加快科技規(guī)劃、項(xiàng)目和規(guī)劃的統(tǒng)籌，著力解決“碎片化”問(wèn)題，將 *** 投入更多用于基礎(chǔ)前沿研究、共性關(guān)鍵技術(shù)研究和科研平臺(tái)建設(shè)，而且還要堅(jiān)持制度創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)，通過(guò)制度創(chuàng)新把中醫(yī)藥創(chuàng)新潛能和創(chuàng)造活力激發(fā)出來(lái)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)組織創(chuàng)新和商業(yè)模式創(chuàng)新。

此外，還要加快構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用深度融合的協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，優(yōu)化中醫(yī)藥各類創(chuàng)新基地和研究力量布局，鼓勵(lì)高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、金融機(jī)構(gòu)等不同主體之間開展深度合作，建立技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟以及區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集羣;推動(dòng)企業(yè)成為創(chuàng)新主體，促進(jìn)建立主要由市場(chǎng)決定技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目、研發(fā)方向和路線選擇、成果評(píng)價(jià)和傳導(dǎo)擴(kuò)散的新機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)設(shè)立技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)，引導(dǎo)創(chuàng)新要素向企業(yè)集聚，加快中醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化;圍繞解決中藥資源可持續(xù)發(fā)展、中藥生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)等重大問(wèn)題，促進(jìn)中藥健康產(chǎn)品開發(fā)，著力推動(dòng)中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展。

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