循證藥學與中藥評價

循證藥學與中藥評價

循證醫(yī)學(EBM)：是20世紀70年代后期開始形成和發(fā)展起來的、派生于臨床流行病學的一門新興學科。循證醫(yī)學是遵循科學依據(jù)的醫(yī)學，提倡在個人經(jīng)驗和已存在的客觀科學依據(jù)基礎(chǔ)上作出醫(yī)療決策，倡導結(jié)合個人經(jīng)驗和研究依據(jù)(指臨床研究依據(jù))處理患者。它對醫(yī)學教育、醫(yī)學信息研究、藥學等領(lǐng)域也產(chǎn)生了巨大影響，目前已形成了系統(tǒng)的循證醫(yī)學專業(yè)群，諸如循證醫(yī)療、循證決策、循證內(nèi)科、循證藥學等。

循證藥學(ESP)：作為循證醫(yī)學在藥學領(lǐng)域的延伸，循證藥學意為以證據(jù)為基礎(chǔ)的藥學，即“遵循證據(jù)的藥學”，是指臨床藥師搜集、評價科研證據(jù)(文獻)，評估其在制訂治療方案中的作用，并以此做出臨床藥物治療決策的臨床實踐方法。循證藥學是貫穿藥學研究和實踐的決策方法之一，已在藥學領(lǐng)域中諸多方面發(fā)揮指導作用。

循證藥學對藥物的療效及安全性研究證據(jù)有一套嚴格的分級和評價體系，療效評價注重終點指標和生存質(zhì)量，強調(diào)從臨床有效性、安全性、衛(wèi)生經(jīng)濟學、倫理學等方面綜合評價醫(yī)療干預(yù)措施的臨床療效，其原理和方法已得到現(xiàn)代醫(yī)學的廣泛接受和認可。

日本的小柴胡湯事件、歐洲的馬兜鈴酸事件、新加坡和馬來西亞的黃連事件……近年來，不斷出現(xiàn)的中藥毒性事件使人們對中藥的安全性產(chǎn)生了懷疑，影響了中醫(yī)藥走向世界。這些事件固然與中藥自身的毒副作用相關(guān)，但也有些是由于采用西醫(yī)藥的療效判定方法來評價中藥造成的。因此，開展中藥中毒譜研究和中藥復方安全性評價研究是當前現(xiàn)代中藥研究的重要內(nèi)容。目前迫切需要借鑒現(xiàn)代中藥安全性與現(xiàn)代醫(yī)學研究的新思路、新方法和新技術(shù)，建立既能體現(xiàn)中醫(yī)藥優(yōu)勢和特色又與國際接軌的中藥安全性與有效性的評價方法體系。近年來的研究探索表明，循證藥學在這方面大有可為。

循證藥學符合中藥特點

近年來，我國制定了新藥臨床試驗的“隨機、雙盲、對照和多中心”的規(guī)范要求，這對中醫(yī)藥療效和安全性的客觀評價無疑起到了很大的促進作用。但是由于歷代流傳下來的方藥和近現(xiàn)代開發(fā)的中醫(yī)藥產(chǎn)品成千上萬，很難一一對其進行嚴格而規(guī)范的臨床試驗，也很難按照“隨機、雙盲、對照和多中心”的原則，對其逐一進行臨床驗證和評價，因此必須及早建立客觀規(guī)范的中藥安全性與有效性評價方法體系。

20世紀80年代以來出現(xiàn)的循證藥學為實現(xiàn)上述目標提供了可能。以往，藥物的療效及安全性評價多以經(jīng)驗和推論為基礎(chǔ)，即根據(jù)某一藥物對某些臨床指標的作用(通常不包括預(yù)后指標)，如血壓、血液流變學指標、血液生化指標或某些臨床癥狀、體征的改善來推斷其對某些疾病的療效。而這種以近期臨床指標為療效標準的評價模式不能夠體現(xiàn)中藥多影響終點指標和生存質(zhì)量的作用特點。

與此不同，循證藥學的療效評價注重終點指標和生存質(zhì)量，認為近期療效和證候的消退只能反映療效的一個側(cè)面，長期的預(yù)后隨訪和終點指標(死亡率或重大臨床事件的發(fā)生率)才能反映療效的全面性。循證模式在對藥物進行科學評價時，多采用以預(yù)后指標為終點的多中心、大規(guī)模、前瞻性的隨機對照試驗，且盡可能對臨床研究資料進行系統(tǒng)評價。

“中醫(yī)藥療效及安全性基本問題研究”是我國“十五”國家科技攻關(guān)項目，解放軍302醫(yī)院全軍中藥研究所承擔的子課題——“中成藥安全性評價的示范研究:大黃不良反應(yīng)與其復方制劑安全性的示范研究”，運用循證藥學原則，整理分析大黃及其他主含蒽醌類的藥材及復方制劑在臨床上治療肝病、腎病、腸道疾病的病例或文獻報道，并進一步進行薈萃分析及實驗驗證，客觀評價大黃及其他主含蒽醌類的藥材及復方制劑的安全性和有效性。該研究成果說明將循證藥學引入中藥研究切實可行。

因而，建立一條以循證藥學原則為基礎(chǔ)，藥物安全性和有效性評價為核心，合理用藥與提高療效為主要目標，觀察法、實驗法和數(shù)理法相結(jié)合，回顧性與前瞻性研究相結(jié)合，臨床與科研相結(jié)合的新型規(guī)范的中藥安全性和有效性評價方法體系，無論是在臨床保障患者身體健康，增加臨床合理用藥，還是在豐富完善中醫(yī)藥學術(shù)，發(fā)展中醫(yī)藥學，促進中醫(yī)藥與國際藥學相互接軌方面，都具有重要意義。

中藥循證研究的常用方法

除大規(guī)模的回顧性調(diào)查研究外，目前循證藥學的非臨床系統(tǒng)研究方法主要有以下幾種。

薈萃（Meta）分析：根據(jù)循證藥學的原則，對回顧性調(diào)查研究收集到的數(shù)據(jù)資料進行篩選、甄別與認定，通過進行系統(tǒng)Meta分析，總結(jié)分析中藥臨床不良反應(yīng)的發(fā)生原因、解救的方法、臨床救治的合理性和有效性；并把分析得出的結(jié)果進行多因素統(tǒng)計學處理，根據(jù)分析的結(jié)果與因素之間的依存關(guān)系，建立回歸方程，根據(jù)實際情況進行多元線性回歸、多元逐步回歸、Logistic回歸分析；通過數(shù)理分析，研究不良反應(yīng)和中藥之間的因果關(guān)系，探討各個因素對結(jié)果作用的大小和方向，分析不良反應(yīng)的發(fā)生原因及作用機制。此外，客觀分析評價目前常用中藥的安全性及有效性評價方法，總結(jié)分析其優(yōu)點和不足，提出改進方案。

中國循證醫(yī)學中心的劉建平等運用循證藥學的理念，通過回顧性調(diào)查研究，系統(tǒng)評價了草藥葉下珠對慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的療效。通過對有關(guān)葉下珠的219篇文獻的Meta分析，發(fā)現(xiàn)葉下珠對清除HBV標志物和恢復肝臟功能可能有效，且無嚴重的不良反應(yīng)，同時發(fā)現(xiàn)葉下珠與世界公認的治療乙型肝炎的藥物干相似的抗病毒作用。此外，葉下珠與干擾素聯(lián)合用藥清除血清HBeAg和HBVDNA的效果優(yōu)于單用干擾素治療，提示應(yīng)當鼓勵進一步的試驗以證實其療效。同時他還提出，葉下珠治療慢性乙型肝炎臨床試驗的方法學質(zhì)量有待提高;評價葉下珠治療慢性HBV感染的療效尚需要進行嚴格設(shè)計的、大樣本的雙盲隨機安慰劑對照試驗，測量的結(jié)果應(yīng)當包括病毒學改變、肝臟病理學和終點事件；長期的副性事件需要用標準化的、有效的報告系統(tǒng)進行監(jiān)測。

實驗驗證：對于不良反應(yīng)出現(xiàn)頻率高的藥物(包括單味藥、中成藥、中西合用制劑)應(yīng)進行實驗驗證，找出不良反應(yīng)發(fā)生的原因，重新評價其療效與安全性。具體來說，可從體外相互作用、理化反應(yīng)、指紋圖譜、主要藥效學、毒理學、藥物代謝動力學等方面進行實驗研究，也可在經(jīng)循證藥學嚴格評價確證其臨床療效后，充分運用基因組、蛋白質(zhì)組、生物信息學等現(xiàn)代先進科技手段，探討中藥的整合作用，最終以“國際通用的醫(yī)學語言”闡明中藥，特別是復方中藥的作用機制。同時可以進一步優(yōu)化處方，研發(fā)更安全、更有效的新型中藥制劑。

前瞻性臨床試驗：藥物臨床試驗是指為了評價藥物的療效和安全性，在人體(患者或健康志愿者)進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實和揭示試驗用藥物的作用及不良反應(yīng)等。臨床流行病學認為，大樣本、多中心、隨機對照的前瞻性臨床試驗(RCT)是評價一種治療措施的最佳方法，也是該療法有效性和安全性最可靠的依據(jù)。中醫(yī)專家寶貴的臨床經(jīng)驗只有依靠RCT的嚴格驗證，才能轉(zhuǎn)化為最佳的客觀證據(jù)。臨床試驗是新藥研究開發(fā)的必經(jīng)階段，對評價新藥的療效和安全性起著無可替代的作用，其研究資料和結(jié)果是藥品監(jiān)督管理部門進行新藥審批的重要內(nèi)容和關(guān)鍵依據(jù)。

在中醫(yī)藥研究中開展國際認可的、高質(zhì)量的前瞻性隨機對照臨床試驗，并且評價療效的指標以疾病終末事件發(fā)生為標準，此舉將最大限度地發(fā)揮中醫(yī)藥療效優(yōu)勢，有助于建立體現(xiàn)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢和特色同時被國際認可的療效和安全性評價體系，為中醫(yī)藥走向世界提供確鑿的科學證據(jù)。

大學藥學專業(yè)的考研方向有哪些？

如下：

1、藥理學

藥理學專業(yè)是藥學的二級學科之一。藥理學是研究藥物與機體（包括病原體）相互作用及其作用規(guī)律的科學，藥理學的主要任務(wù)是闡明藥物作用規(guī)律以指導臨床用藥及開發(fā)新藥，發(fā)現(xiàn)藥物新用途，為臨床合理用藥、防治疾病提供基礎(chǔ)理論。

2、藥物化學

藥物化學是一級學科藥學下設(shè)的二級學科，本專業(yè)是培養(yǎng)能在科研與開發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從事藥物合成、藥物設(shè)計和功能基因藥物的研究，藥品監(jiān)督和管理的高級專業(yè)人才。

3、藥學

藥學專業(yè)培養(yǎng)具備藥學學科基本理論、基本知識和實驗技能，能在藥品生產(chǎn)、檢驗、流通、使用和研究與開發(fā)領(lǐng)域從事鑒定、藥物設(shè)計、一般藥物制劑及臨床合理用藥等方面工作的高級科學技術(shù)人才。

4、藥劑學

藥劑學是關(guān)于藥品的一門科學，它涉及藥品研發(fā)、制造及其配制和貯存，以及藥品特征、純度、成分和功效的檢測；同時還是研究藥物劑型的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學。任何藥物在臨床使用前都必須制成適合于患者的安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的給藥形式，即劑型。劑型不同，給藥方式不同，藥物的療效和毒副作用均有所不同。

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如何理解循證醫(yī)學在臨床藥學中應(yīng)用的意義?

1 根據(jù)EBM選擇治療方法和實施步驟。2 EBM可以幫助我們解決一些藥物治療學中困惑的問題。3 用EBM的思想和方法幫助制定決策。4 EBM藥物評價 干預(yù)不合理用藥 幫助判定藥物不良反應(yīng) 為科學選題和開發(fā)新藥提供依據(jù)等。5 利用和建立偱證醫(yī)學依據(jù)。

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