各級政府及有關部門像重獎馳名商標企業(yè)那樣,對已進入FDA二期臨床試驗項目的企業(yè)實行金額較高的獎勵扶持,以助推地方經濟既快又好地發(fā)展;商業(yè)銀行制定和實施符合中藥企業(yè)特點的信貸管理和風險控制的制度。
近日,據報道,江蘇康緣藥業(yè)的主打產品“桂枝茯苓膠囊”目前已在美國正式啟動二期臨床試驗項目。雖然這一舉措為中藥“正身”帶來了希望,但據了解,資金問題依然是其完成認證的最大障礙。因為FDA的認證共包括三期臨床試驗,藥品申報必須通過FDA的審查、論證,最長需耗時8~12年,通?;ㄙM高達3億~5億美元。
以嚴謹、苛刻著稱的FDA,是美國乃至世界醫(yī)藥保健食品審核的權威。一經FDA認可,產品和生產廠家就可能在業(yè)內獲得廣泛的聲譽,在國際市場上,產品也常常因此而身價倍增。具體表現為:1.打開了進入世界上最大的原料藥市場之一——美國市場的大門;2.獲得進入歐盟市場和其他國際市場的身份證;3.意味著產品質量、信譽和利潤的提升;4.成為企業(yè)在國際市場樹立形象的基本和重要的條件;5.是企業(yè)運作國內市場的有力支持。
一直以來,中藥不能以藥品身份進入美國醫(yī)療保險目錄,無法進入藥店和醫(yī)院銷售。因此,中藥在美國市場的銷路一直很受局限。而事實上,許多中藥企業(yè)都已經開始走上FDA藥品認證之路,諸多企業(yè)已經向FDA提出了認證申請或進入一、二期臨床,但還沒有一家企業(yè)走到最后。從2000年起,中國政府就將“桂枝茯苓膠囊”等作為首批推薦的7個示范品種,以藥品的形式申報FDA認證,但到目前為止,僅?!肮鹬蜍吣z囊”繼續(xù)單兵作戰(zhàn)。
近年來,全國各地紛紛祭出名牌戰(zhàn)略大旗,從資源配置到社會輿論都給了名牌企業(yè)極大的發(fā)展空間,政府還不惜出巨資對獲得中國馳名商標、中國名牌產品的企業(yè)實行重金獎勵,以刺激和引導更多企業(yè)自主創(chuàng)新,爭創(chuàng)名牌,用大品牌、大企業(yè)帶動當地產業(yè)和地方經濟發(fā)展。目前,廣東、福建、浙江、江蘇、北京、山東、遼寧、吉林、山西等大多數省、直轄市、自治區(qū)都給獲得中國馳名商標和中國名牌產品的企業(yè)開出了100萬元以上的政府獎勵,有些名牌企業(yè)除獲得省、區(qū)政府獎勵,還可以獲得市、縣、鎮(zhèn)各級政府的獎勵,獎勵金額較高的有:沈陽市500萬元;大連市300萬元;北京市200萬元;深圳市100萬元……
筆者以為,不妨用多元化手段解決中藥企業(yè)FDA認證的資金問題:各級政府及有關部門像重獎馳名商標企業(yè)那樣,對已進入FDA二期臨床試驗項目的企業(yè)實行金額較高的獎勵扶持,以助推地方經濟既快又好地發(fā)展;商業(yè)銀行制定和實施符合中藥企業(yè)特點的信貸管理和風險控制的制度;選擇海外上市方式募集資金,如貴州同濟堂;引入海外先進醫(yī)藥企業(yè)來“借力”發(fā)展,如上海杏靈藥業(yè)采取了國際合作的模式;利用別國的融資能力和國際關系來做大自己,如廣西科康公司憑借技術優(yōu)勢進入新加坡;引入風險投資,如深圳海王星辰于2004年與全球著名的投資機構高盛的合作,為國內藥品企業(yè)吸引海外風險投資做了一個示范。
當然,中藥企業(yè)大可不必都染上“FDA情結”。中成藥是可以走出去的,目前的出口量不是很大,這里面的因素很多,其中主要還是我們自身的原因。在日本商場里,中國人參隨處可見,但標注著的日語翻譯過來卻是漢語的“蘿卜”。其實,許多外國人,尤其是東南亞和歐盟的一些國家,很多人都認可中藥材,只不過是中藥材在國外一直沒得到很好的宣傳,加上我國的中藥材一直沒有嚴格的國際標準,否則,即使沒得到FDA認證,中藥在國際市場上也是大有可為的。
一是品種成分方面。不能郵寄《中華人民共和國禁止進出境物品表》中國家禁止出境的物品,如烈性毒藥、毒品、瀕危的和珍貴的動物、植物及其種子和繁殖材料。根據有關規(guī)定,國家已明確禁止出境的中藥材及成藥有:麝香、蟾酥、虎骨、犀牛角、牛黃等(不含配以微量麝香、蟾酥的成藥,如麝香還陽膏、六神丸等,但包括含犀牛角和虎骨成分的藥品)。其余中藥材和中成藥,在規(guī)定的限制內,海關可以放行。毒品包括國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉品和精神藥品。
二是價值方面。個人物品郵遞需在個人自用合理數量范圍內,根據《中華人民共和國海關對旅客攜帶和個人郵寄中藥材、中成藥出境的管理規(guī)定》,旅客攜帶中藥材、中成藥出境,前往港澳地區(qū)的,總值限人民幣一百五十元,前往國外的,限人民幣三百元。個人郵寄中藥材、中成藥出境,寄往港澳地區(qū)的,總值限人民幣一百元,寄往國外的,限人民幣二百元。
三、中成藥是指注冊商標上標有“省(市)衛(wèi)準字”的中成藥。商標上標有“省(市)衛(wèi)健字”的保健中成藥不適用本規(guī)定。
法律依據:
《中華人民共和國海關對旅客攜帶和個人郵寄中藥材、中成藥出境的管理規(guī)定》
第一條為了加強對中藥材、中成藥出境的管理,根據《中華人民共和國海關法》特制定本規(guī)定。
第二條旅客攜帶中藥材、中成藥出境,前往港澳地區(qū)的,總值限人民幣一百五十元,前往國外的,限人民幣三百元。
問題一:出國能帶藥品嗎?能帶。指的通常是常備藥,而非處方藥。 裝行李的時候,記得把所帶每款藥帶上1-2張說明書,其他包裝可以拆掉。 買藥的時候盡量買帶中英文說明書的。 別太多,也用不上很多,不容易病的,藥也有保質期。 如果你的語言足夠正確的向醫(yī)生表達你的身體情況,那來美國后當地藥店也是可以買到。 問題二:出國坐飛機可以帶藥品嗎?出國坐飛機可以帶藥品,但是僅限于個人藥品,大麻等特殊藥品是不允許帶的,另外,如果藥品是液體,超過一定體積是不允許隨身攜帶的,只能托運。 補充一些攜帶物品注意事項: 所有肉類制品不許攜帶,不管是否真空包裝。魚肉制品可以攜帶。魚子醬限定是帶250克,如果超過250克,全部沒收。奶制品可以攜帶,包括酸奶,奶酪,不過因為是液體,所以要訂運。豆制品是可以的,豆干,腐乳等。 水果, 所有鮮的水果都不可以. 干的最好是密封, 就是工廠的塑料袋就可以了, 不需要是真空的. 干果一切都是可以的. 月餅不許帶有肉的月餅。 調料和醬也是可以帶的。煙酒方面, 酒是1000毫升, 200根煙. 打火機沒氣的可以在手提行李.有氣的不能隨身也不能托運,除非你有DOT 批準的盒子裝。安全火柴隨身或在手提行李里面可以帶1合, 托運行李不可以帶.安全火柴的就是是火柴一定要在火柴合上劃才著, 在墻上劃不著的. 問題三:出國帶藥品有什么限制嗎?你好: 澳洲的國家對于入境人員攜帶藥品是有嚴格規(guī)定的,首先不允許攜帶中藥材,攜帶西藥需要有醫(yī)生處方,并且按照逗留時間有嚴格的 *** 。感康、氯雷他定、孟魯司特是可以帶的。另外康泰克和新康泰克最好別帶,因為成分中含有麻黃堿,攜帶會被沒收并起訴的。 希望幫到你! 問題四:出國坐飛機可以帶藥嗎你的藥托運就可以啦,托運的限制就是不超過免費托運的重量就可以. 但是最好包裹好. 針對隨身攜帶液態(tài)物品的限制是.單件容量不超過100ML,總量不超過1L的液態(tài)物品,可以放在透明袋子里,隨身攜帶上飛機. 如果是在飛機上必須要服用的藥的話,你想隨身攜帶,必須有醫(yī)生處方.不過如果是單件容量不超過100ML,總量不超過1L的少量藥,就不需要處方. 問題五:出國旅游可以帶處方藥嗎?出國旅游可以帶處方藥,需要確認藥品有明確的認證。藥品必須帶有原始的標簽及使用說明以及開藥的處方。如果不能,應攜帶處方的復印件或醫(yī)生的證明。 各個國家對入境攜帶藥品的規(guī)定各有不同,如果不小心攜帶了這些藥品的話,可能會付出慘痛的代價,下面來看看各個國家對入境攜帶藥品的規(guī)定吧。 美國:中成藥很可能被當成毒品沒收且處罰 美國海關及邊境保護局(CBP)表示,國外生產的藥品并非全部經過FDA驗證鑒定,因此不得帶入美國。如旅客需服用,其所帶藥物僅限于旅途用。另外任何有動物成分的中藥,如虎骨酒、熊膽粉、燕窩、牛黃解毒丸等都屬于違禁品,旅客不管攜帶任何藥物都要向海關申報,不要存有僥幸。 加拿大:帶藥要有醫(yī)生處方 帶處方藥入境,需要確認藥品有明確的認證。藥品必須帶有原始的標簽及使用說明以及開藥的處方。如果不能,應攜帶處方的復印件或醫(yī)生的證明。 新西蘭:帶藥入境須符合三條件 據了解,新西蘭 *** 允許旅客攜帶應用藥品,但對藥品進口管制十分嚴格。旅客攜帶藥品要符合三個條件:具備西醫(yī)處方;西醫(yī)書面證明病人需要服用該些藥品來治療疾病或維持生命;藥品仍然存放在原來的包裝內(最好還是原封未動)。所攜帶的藥品都要向海關申報,否則可能會被罰款,嚴重者會被判入獄。 英國:盡量別帶中草藥 在英國許多物品在出入境時會受到限制,如受管制的藥品(例如嗎啡、可卡因、大麻等);武器;猥褻物品;威脅健康和環(huán)境的物品(某些植物、畜肉、肉制品等等,如廣州人喜歡的煲湯藥材、中草藥、臘腸等都盡量不帶以避嫌)。英國對走私毒品嚴懲不貸,因此切記避免涉及任何毒品,千萬不要替陌生人攜帶行李或包裹過關。 澳大利亞:中藥材和鎮(zhèn)靜劑等 含麻醉劑、安非太明、巴比土酸鹽、鎮(zhèn)靜劑、生長激素、蛋白合成和雄激素類固醇及紅細胞生成素等的藥品是禁止物,含有禁止物質的產品須有進口許可證,禁止攜帶中藥材。 問題六:出國是否可攜帶藥物或食物?公民出境攜帶行李物品免稅數量和限值在 *** 和限值的范圍內,允許攜帶下列物品: (1) 食品、衣料、衣著和價值人民幣50 元以下的其他生活用品。 (2) 酒 2 瓶,煙 600 支。 治療常備用藥,總值不得起過人民幣 200元。單一品種限合理數量,麝香,蟾酥不準帶出,對當歸枸杞、黃芪、肉掛、桂皮等5種藥材,如超出規(guī)定的免稅量時,要征收出口稅,人參、鹿茸限各 200 克。 (4) 手表、收音機、自行車、電風扇各一件。 (5) 電視機、收錄音機、照相機、電冰箱、洗衣機等各一件。 5. 限制出境物品 (1) 金銀等貴重金屬及其制品; (2) 外幣及其它有價證券; (3) 無線電收發(fā)報機和通信保密機; (4) 貴重中藥材及其成藥; (5) 一般文物; (6) 海關 *** 管理的其他用品 6. 文物、書畫出境查驗手續(xù)出國公民、包括入境的華僑,港澳同胞等旅客,如攜帶在文物商店或友誼商店購買的,或個人所有的文物,一律要事先經文物管理部門鑒定,出境時間持發(fā)票和許可證明向海關主動申報。在國內集市或私人手中購買的文物,一律不準攜帶出境。如將舊文物攜帶出境,應向設在北京、上海、天津、廣州四口岸之一的文化行政管理部門申請鑒定向海關申報,否則將按走私行為論處。如攜帶著名已故畫家的書畫作品出境,屬文物出口管理范圍鑒定。一般現代書畫出境,海關按合理數量查驗放行,不準出口的,予以退還。 7.外匯、貴金屬物品檢查手續(xù)出國公民所持有的人民幣、支票、匯票等和國外的債券、股票、房契、以及同處理國外債遺產、房地產和其他外匯資產有關的各種書、契約和授權書、委托信等,未經國家外匯管理局批準,不準攜帶,托帶或郵寄出境。如攜帶、白銀、白金等貴重金屬及其制品,海關在家規(guī)定內限額內查驗放行。如超過 *** 部分,退回國內親友或交當地中國人民銀行收稅,不準攜帶出境。 8. 公民入境免稅物品限值數量入境者攜帶物品的驗收標準實行低、中、高檔三類物品區(qū)分不同標準分別驗放的制度。低檔的生活學習用品限合理數量免稅放行,中高檔的生活學習用品,任選其5件或1件免稅放行。 9. 禁止入境物品 (1) 各種武器彈藥和爆炸物品; (2) 各種偽造貨幣和偽造的有價證券; (3) 對中國政治、經濟、文化、道德有害的任何物品; (4) 各種列性毒藥; (5) 鴉片、嗎啡、海洛英、大麻以及其他能夠使人成癮的 *** 品,精神藥物等; (6) 帶有危險性病菌,蟲害及其他生物的動物,植物及其產品; (7) 有礙人畜健康的和來自疫區(qū)的以及其他能傳播疾病的食品、藥品或其他物品; (8) 人民幣:按照貨幣協定辦理的除外,人民幣外匯總換券按有關規(guī)定處理?!? 問題七:出國旅游可以帶藥嗎?……可以。但一些日常用品的,比如感冒之類 問題八:出國又可以自己攜帶藥物嗎完全可以。但是數量要控制好,如果數量比較多的話,請帶好醫(yī)生處方和說明。 問題九:出國坐飛機時,可以帶藥品嗎雖然不允許 但可以帶 液體類的藥品托運就沒問題了 我經常帶 藥品做飛機出入境 問題十:出國坐飛機可以帶藥品嗎?雖然不允許 但可以帶 液體類的藥品托運就沒問題了 我經常帶 藥品做飛機出入境
1、中藥材、中成藥
旅客攜帶中藥材、中成藥出境,前往國外的,總值限人民幣300元;前往港澳地區(qū)的,總值限人民幣150元。寄往國外的中藥材、中成藥,總值限人民幣200元;寄往港澳地區(qū)的,總值限人民幣100元。進境旅客出境時攜帶用外匯購買的、數量合理的自用中藥材、中藥,海關憑有關發(fā)貨票和外匯兌換水單放行。麝香以及超出上述規(guī)定限值的中藥材、中成藥下準出境。
2、旅游商品
進境旅客出境時攜帶用外匯在我境內購買的旅游紀念品、工藝品,除國家規(guī)定應申領出口許可證或者應征出口稅的品種外,海關憑有關發(fā)貨票和外匯兌換水單放行。
3、旅行自用物品
非居民旅客及持有前往國家或地區(qū)再入境簽證的居民旅客攜進旅行自用物品限照相機、便攜式收錄音機、小型攝影機、手提式攝錄機、手提式文字處理機每種一件。超出范圍的,需向海關如實申報,并辦理有關手續(xù)。經海關放行的旅行自用物品,旅客應在回程時復帶出境。
4、金、銀及其制品
旅客攜帶金、銀及其制品進境應以自用合理數量為限,其中超過50克的,應填寫申報單證,向海關申報;復帶出境時海關憑本次進境申報得數量核放。攜帶或托運出境在中國境內購買的金、銀及其制品(包括鑲嵌飾品、器皿等新工藝品),海關驗憑中國人民銀行制發(fā)的“特種發(fā)票”發(fā)行。
5、外匯
旅客攜帶外幣、旅行支票、信用證等進境,數量不受限制。居民旅客攜帶1,000美元(非居民旅客5,000美元)以上或等值的其它外幣現鈔進境,須向海關如實申報;復帶出境時,海關驗憑本次進境申報的數額核放。旅客攜帶上述情況以外的外匯出境,海關驗憑國家外匯管理局制發(fā)的“外匯攜帶證”查驗放行。
6、人民幣
旅客攜帶人民幣進出境,限額為6000元。超出6000元的不準進出境。
擴展資料: 一、5類過關行李不予放行:
1、不能當場繳納進境物品稅款;
2、進出境的物品屬于許可證件管理的范圍,不能當場提交;
3、進出境的物品超出自用合理數量,按規(guī)定應當辦理貨物報關手續(xù)或其他海關手續(xù),其尚未辦理的;
4、對進出境物品的屬性、內容存疑,需要由有關主管部門進行認定、鑒定、驗核的;
5、按規(guī)定暫不予以放行的其他行李物品。
二、注意攜帶現金數目
入境澳門也要注意,據規(guī)定,凡入境澳門攜帶12萬澳門幣(約人民幣99,330元)以上現金或支票等無記名可轉讓票據者應向海關申報,否則可被科處澳門幣1,000至50萬元的罰款。
三、免稅規(guī)定
境外購滿5,000元人民幣以內物品和在口岸進境免稅店再買3,000元以內物品都免稅。如果境外購物未滿5,000元,則在口岸免稅店可以購買多于3,000元免稅商品,但總額不得超過8,000元。
海關配合有關執(zhí)法工作,在新春高峰期間,將增派人手疏導旅客,維持通關秩序。注:澳門各口岸入境通道已設置紅綠通道通關系統(tǒng),市民若所攜物品受澳門現行法律管制,必須從紅色通道過關,同時向海關關員作出申報。
中國政府網-國務院關于修訂《海關對我出國人員進出境行李物品的管理規(guī)定》的批復
-進出境物品
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