非典病毒抗原檢測(cè)試劑獲準(zhǔn)上市

據(jù)新華社北京6月12日電傳染性非典型肺炎病毒抗原檢測(cè)試劑盒日前獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。這也是世界上第一個(gè)針對(duì)非典病毒血清抗原的檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

非典病毒抗原檢測(cè)試劑盒是在獲得與非典病毒特異性結(jié)合的單克隆抗體基礎(chǔ)上研制成功的。將近1000份樣本的臨床實(shí)驗(yàn)檢測(cè)證明，這種檢測(cè)試劑盒能夠在發(fā)病的1～10天從血液中檢測(cè)出非典病毒，具有特異性強(qiáng)、敏感度高、穩(wěn)定、可靠、操作簡(jiǎn)便以及檢測(cè)成本低等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)非典的早期確診有重要意義，且適宜在基層單位推廣應(yīng)用。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)尹紅章介紹，目前臨床上主要通過(guò)抗體、核酸、抗原對(duì)病毒進(jìn)行檢測(cè)。此前，非典病毒抗體檢測(cè)試劑盒、非典病毒核酸檢測(cè)試劑盒已在我國(guó)獲準(zhǔn)上市。

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