何大一：SARS疫苗猴體試驗(yàn)順利　比滅活疫苗更安全

何大一：SARS疫苗猴體試驗(yàn)順利　比滅活疫苗更安全

在北京出席兩院院士大會的著名華裔科學(xué)家何大一透露，他與京港兩地合作的SARS疫苗研究工作已有突破。近期疫苗已在猴子身上進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，結(jié)果十分理想，年底有望進(jìn)行人體試驗(yàn)。

前不久在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)室，他們已將研制的疫苗用于動物模型即猴子身上做實(shí)驗(yàn)，以檢測抗病毒活性。他們注射了兩針的抗體量，結(jié)果誘導(dǎo)出很強(qiáng)的中和抗體。何大一說，這是個非常重要的質(zhì)量指針，表明初期試驗(yàn)十分成功。

何大一說，他已注意到內(nèi)地近期正在進(jìn)行的SARS疫苗人體試驗(yàn)。與內(nèi)地接種的滅活疫苗不同，他們所進(jìn)行的是基因重組疫苗，這也是當(dāng)前國際上比較主流及前沿的開發(fā)趨勢，具有安全、方便及便宜等特性。

國內(nèi)新冠疫苗專利獲批，該疫苗的安全性有效性合格了嗎？

你好，很高興回答您的問題，以下是我的調(diào)查信息和個人觀點(diǎn)。

疫苗二期臨床試驗(yàn)的主要目的是評估試驗(yàn)性疫苗免疫反應(yīng)和安全性，確定III期臨床試驗(yàn)最合適劑量。?

據(jù)報道，該疫苗在國內(nèi)和國際分別率先進(jìn)入I期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了疫苗的安全性和免疫原性。Ⅲ期國際臨床試驗(yàn)正在有序推進(jìn)。?

公開資料顯示，重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒5型載體）是一種病毒載體疫苗（Viral Vector Vaccines）。這種疫苗的技術(shù)特點(diǎn)是利用病毒將新冠病毒的基因輸入細(xì)胞。?

但是，由于沒有受試者在接種疫苗后接觸SARS-CoV-2病毒，因此本研究無法確定候選疫苗是否能夠有效預(yù)防SARS-CoV-2感染。?

2期臨床試驗(yàn)與1期臨床試驗(yàn)相比，為疫苗在更大范圍人群中的安全性和免疫原性提供了進(jìn)一步的證據(jù)。

從專業(yè)制度解釋：意味著授權(quán)文本獨(dú)立，權(quán)利要求所記載的文案已經(jīng)形成了壟斷，最長壟斷線自申請日20年。

從專利制度應(yīng)用解釋：理論上成立的方案即可被授予專利權(quán)。本次疫苗專利二月份已經(jīng)申請，但是并未進(jìn)入臨床，現(xiàn)在疫苗已經(jīng)進(jìn)入三期臨床，說明了陳微教授團(tuán)隊(duì)對此批疫苗的信心，其次是專利申請，意味著方案的公開，全球都可以查詢，信息完全開放，也證明了我國的醫(yī)療水平以及對知識產(chǎn)權(quán)制度的信心。

疫苗專利獲批意味著更加有序高效進(jìn)展，科技自主，馬上會批量生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)全民接種，達(dá)到防控傳染病的目的，為世界防疫做出了巨大的貢獻(xiàn)。 總之，向在攻克新冠一線戰(zhàn)斗的科研人員致敬。?

蛋白質(zhì)疫苗在防疫功效上，有何利弊？

8月29日上午9點(diǎn)，中國首個由昆蟲細(xì)胞生產(chǎn)的重組蛋白新冠疫苗注入志愿者體內(nèi)。

一款重組蛋白新冠疫苗獲國家臨床試驗(yàn)許可

科技日報成都8月23日電 (李迪 記者盛利)記者從四川大學(xué)華西醫(yī)院獲悉，該院生物治療國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的重組蛋白新冠疫苗已于21日獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批文。該疫苗靶向SARS-CoV-2，使用其刺突蛋白受體結(jié)合域(S-RBD)，產(chǎn)生中和抗體以阻斷病毒感染人體細(xì)胞。

該疫苗是利用昆蟲細(xì)胞在培養(yǎng)液中大量繁殖，將新冠病毒的基因引入昆蟲細(xì)胞，昆蟲細(xì)胞作為?工廠?生產(chǎn)出高質(zhì)量的重組疫苗蛋白，并進(jìn)行精致純化，這種技術(shù)易于大規(guī)模生產(chǎn)投入市場。據(jù)悉，利用昆蟲生產(chǎn)重組蛋白疫苗，在歐美等國家已有宮頸癌疫苗與流感疫苗等上市，其在人體的安全性得到了驗(yàn)證。

這款重組蛋白新冠疫苗的相關(guān)研究論文已于7月29日發(fā)表在《自然》雜志上。論文稱，在猴子等動物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，該疫苗具有很好的預(yù)防SARS-CoV-2感染的保護(hù)作用，未見明顯的副作用。

今年4月，四川大學(xué)華西醫(yī)院、成都市高新區(qū)生物城與研究團(tuán)隊(duì)成立了成都威斯克生物醫(yī)藥有限公司，正在規(guī)劃與設(shè)計年產(chǎn)上億劑的生產(chǎn)線，將實(shí)現(xiàn)全套設(shè)備國產(chǎn)自主研發(fā)。目前，研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在積極推進(jìn)該疫苗的臨床試驗(yàn)并落戶成都高新區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。除了利用昆蟲細(xì)胞生產(chǎn)新冠疫苗以外，該公司還利用昆蟲細(xì)胞技術(shù)生產(chǎn)狂犬病疫苗、流感疫苗以及皰疹病毒疫苗等，且布局研發(fā)多種細(xì)菌疫苗、腫瘤疫苗等免疫治療創(chuàng)新產(chǎn)品20余項(xiàng)，相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)獲得專利40余項(xiàng)。

正常情況下。疫苗生產(chǎn)，測試的周期是多久！

試驗(yàn)多久其實(shí)是沒有定論的。

正常情況下，一種新型疫苗的研發(fā)周期可能在10-15年，有時甚至更長。這樣可以讓研究人員充分了解這種疾病及其病原體，并確保針對這種疾病的疫苗是安全的。

在轉(zhuǎn)向人類之前，該配方將在動物身上進(jìn)行測試，以檢查安全性和有效性。動物模型和細(xì)胞培養(yǎng)模擬人類系統(tǒng)。一旦進(jìn)入生命系統(tǒng)，疫苗可能無法正常工作，因此動物模型提供了關(guān)于人類系統(tǒng)如何對疫苗做出反應(yīng)的關(guān)鍵信息。臨床前階段可能需要 1-2 年。

三個臨床試驗(yàn)由兩個特征分開：樣本量和是否使用安慰劑。樣本大小很重要，因?yàn)楦蟮臉颖疽馕吨煽康臄?shù)據(jù)和更可靠的結(jié)果。在疫苗中使用安慰劑有助于確定疫苗是否有效顯著比正常的鹽或糖溶液更好，或者比過去的疫苗更好。

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