標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的非標(biāo)準(zhǔn)想象

標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的非標(biāo)準(zhǔn)想象

曾經(jīng)有一個著名的小品叫“如此包裝”，趙麗蓉演的，講的是為了追求效益，把評劇包裝成Rap音樂。包裝成了偽裝，小品中演繹的荒誕，在現(xiàn)實(shí)的市場運(yùn)作中居然也能得到不少觀照。

比方說，業(yè)內(nèi)人士透露的有關(guān)藥包材凈化設(shè)備，許多企業(yè)只在檢查時開，平時不開。當(dāng)包裝越來越偏離它的本來功用，而被看作“門面”，或者成為一個吸引眼球的炒作方式時，便滑落到偽裝的邊緣。對于產(chǎn)品來說，所謂包裝指的是為了保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用安全、有效、方便，而采用的包裝用材料、容器。具體而言，包裝往往有助于保護(hù)藥品的藥效和品質(zhì)，而如果包裝材質(zhì)使用不當(dāng)，除可形成受潮、變質(zhì)、污染、不良反應(yīng)等風(fēng)險外，也可能引發(fā)更嚴(yán)重的后果。

忽略包裝的安全性，強(qiáng)調(diào)包裝的概念性無疑是賣櫝還珠。

博士力等企業(yè)醞釀的“認(rèn)證風(fēng)暴”，無疑是一次包裝回歸本源的努力。拋開可操作程度不談，此舉至少表明，正有越來越多的國內(nèi)企業(yè)開始關(guān)注在一種統(tǒng)一有效的標(biāo)準(zhǔn)保證下，實(shí)現(xiàn)藥品包裝的規(guī)范性、安全性。這便是我們首先要鼓掌歡呼的。

但鼓掌歡呼之后，還是要探討可操作性的問題。

藥包材企業(yè)GMP認(rèn)證有沒有執(zhí)行的必要？有。雖然有63條規(guī)定，或者有更多的規(guī)定，都不能取代認(rèn)證的必要性。從規(guī)定到認(rèn)證，一直是我國從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)到市場經(jīng)濟(jì)，再到與經(jīng)濟(jì)全球化接軌的常規(guī)模式。在理想的狀態(tài)下，規(guī)定是內(nèi)功，認(rèn)證是外力。內(nèi)功修煉越好，提升外力越快。但事實(shí)經(jīng)常不是這么理想，至少在多數(shù)情況下，這種內(nèi)功和外力是脫節(jié)的。改變這種情況的務(wù)實(shí)方法，就是在加強(qiáng)內(nèi)功的同時，不排斥其它的提升外力的辦法。

藥包材GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證需不需要強(qiáng)制執(zhí)行？不必。我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制的基本特征是，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行市場化、企業(yè)經(jīng)營自主化、政府調(diào)控間接化、運(yùn)行秩序法制化。以此為參照，強(qiáng)制藥包材GMP認(rèn)證確不可取。因?yàn)檎J(rèn)證會相應(yīng)增加企業(yè)的運(yùn)營成本和負(fù)擔(dān)，對于部分實(shí)力較弱的企業(yè)來說，這種負(fù)擔(dān)它們無力也不愿承受。市場就是這樣，物盡天擇，適者生存，認(rèn)證也不例外。符合市場規(guī)律，適應(yīng)全球化潮流，它就會被越來越多的企業(yè)接受，甚至成為行業(yè)準(zhǔn)則。反之，也許不過曇花一現(xiàn)。

推行藥包材GMP認(rèn)證能不能實(shí)現(xiàn)大浪淘沙？很難。中金的李永安說得沒錯，想通過GMP認(rèn)證達(dá)到大浪淘沙的目的未免有些理想化，至少表明博士力等企業(yè)的些許“恃才傲物”。王高峰關(guān)于國內(nèi)有些企業(yè)與博士力根本不在一個起跑線上的說法，就暗示了這一點(diǎn)。按照業(yè)內(nèi)人士的說法，加強(qiáng)管理也好，推行認(rèn)證也好，主要是為了解決藥包材行業(yè)借證經(jīng)營、無證經(jīng)營和利用回收原料生產(chǎn)經(jīng)營的黑洞，以及只擺樣子，不重實(shí)際等問題。這是一個去偽存真、去邪扶正的過程。所謂大浪淘沙，應(yīng)該是在去偽存真的過程結(jié)束后，市場的一種良性競爭結(jié)果。七企業(yè)倡議之初即將此作為近期目標(biāo)略顯急功近利。

認(rèn)證的宗旨是實(shí)事求是。我們對待認(rèn)證的態(tài)度也應(yīng)該實(shí)事求是。過與不及都可能把認(rèn)證變成另外一種“包裝”形式。

IATF16949：2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有哪些新增要求？

IATF16949：2016新增要求內(nèi)容

4.2.1 理解相關(guān)方的需求和期望-補(bǔ)充

組織應(yīng)對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審過程在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標(biāo)（內(nèi)、外）時予以考慮。

4.3.2 顧客特殊要求

必須對顧客特殊要求進(jìn)行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。

4.4.1.1 產(chǎn)品安全

組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：

a)識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求；

b）通知顧客上述要求；

c）顧客要求的識別

d）設(shè)計(jì)FMEA的特殊審批；

e）識別產(chǎn)品安全特性；

f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與安全相關(guān)的特性；

g）特別批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和過程FMEA；

h）定義反應(yīng)計(jì)劃；

i）定義職責(zé)，定義升級過程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；

j）有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；

k）產(chǎn)品或過程的變化，應(yīng)在實(shí)施前予以批準(zhǔn)，包括對產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評估和產(chǎn)品更改；

l）關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求，包括顧客指定的來源；

m）至少：在整個供應(yīng)鏈的可追溯性；

n）針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

5.1.1.1 企業(yè)責(zé)任

組織應(yīng)制定并實(shí)施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德提升方針（“whistle－blower ?policy”），目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。

5.1.1.3 過程所有者

最高管理者應(yīng)確定過程所有者，并確定他們的職責(zé)，并確保他們有能力執(zhí)行過程。

6.1.2.1 風(fēng)險分析

組織應(yīng)持續(xù)的進(jìn)行風(fēng)險分析，至少包括：潛在的和實(shí)際的反饋、現(xiàn)場返回及修理、投訴、報廢以及任何返工。

注：風(fēng)險分析應(yīng)根據(jù)對顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測度。

6.1.2.2 應(yīng)急計(jì)劃

e） 定期測試應(yīng)急計(jì)劃的有效性，包括模擬；

6.2.2.1 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充

最高管理者應(yīng)確保對顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標(biāo)在整個組織中相關(guān)職能、過程和層次上得到定義、制定和保持。

7.2.1.1 在職培訓(xùn)

對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。

7.5.3.2.1 記錄的保存

組織應(yīng)確定、文件化和實(shí)施記錄保存過程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。

生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時間長度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時間，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。

8.2.1.2 顧客溝通－培訓(xùn)

組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。

8.2.2.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定－補(bǔ)充

這些要求應(yīng)包括已識別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識。

要符合8.2.2，應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、存儲、搬運(yùn)、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。

8.2.3.1.3 組織制造可行性

組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析和能力分析。

這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運(yùn)行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識別并傳達(dá)給顧客。?

8.3.2.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃－培訓(xùn)

組織應(yīng)確定過程，以確定在報價階段、項(xiàng)目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時，應(yīng)對人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括、但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過程控制和控制計(jì)劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計(jì)中心場所的人員，應(yīng)能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要的可用的計(jì)算機(jī)軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或預(yù)防）措施、計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。

8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入

組織應(yīng)確識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，以作為合同評審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括，但不限于以下：

產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于，特殊特性（見8.3.2.1）；

a）邊界和接口要求；

b）標(biāo)識，可追溯性和包裝；

c）對設(shè)計(jì)替代的考慮；

d）包括從可行性分析角度對輸入要求的風(fēng)險以及組織減輕／管理風(fēng)險的能力的評估

e）符合產(chǎn)品要求的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進(jìn)度和成本；

f）顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求，如提供；

g）嵌入式軟件要求。

組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。

8.3.3.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入

組織應(yīng)識別、文件化并評審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包括并不限于以下：

a）包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；

b）產(chǎn)能、過程能力、進(jìn)度和成本的目標(biāo)；

c）可替代的制造技術(shù)；

d）顧客要求，如有；

e）以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；

f）新材料；

g）產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求；

h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)；

制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用，并與遇到的風(fēng)險相適應(yīng)（參見附錄D）。

8.3.4.1 監(jiān)測

當(dāng)顧客有要求時，產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量應(yīng)該按照顧客規(guī)定的或者與顧客商定的階段報告給顧客。

世界食品認(rèn)證的最高標(biāo)準(zhǔn)是什么？

世界最高等級的食品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證—-Kosher猶太潔食認(rèn)證

Kosher認(rèn)證范圍：

海產(chǎn)品｜奶制品｜藥品｜化工產(chǎn)品｜植物提取物｜油脂｜包裝產(chǎn)品｜日用品｜普通食品｜添加劑

一.什么是Kosher認(rèn)證---猶太潔食“K”認(rèn)證

猶太食品法是一整套為猶太人嚴(yán)格遵循的千年飲食法典。猶太牧師是多年從事猶太法律研究的前驅(qū)。猶太專家必須持有資格證書和許可證，正如律師需要律師執(zhí)照一樣。猶太專家們對猶太食品法作出解釋并對其實(shí)施進(jìn)行管理。這些法律決定了哪些食品為猶太法所接受。Kosher一詞來源于希伯來語，意為可接受的和適合的(希伯來語即猶太人語言)。

這說明了食品和食品成分必須符合猶太法飲食規(guī)定。一般區(qū)分猶太和非猶太食品有兩點(diǎn):產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)設(shè)備的清潔和維修保養(yǎng)。一個常見的誤解就是，受過猶太專家禱告和祝福的產(chǎn)品，就是猶太食品。這是不正確的。只有原材料和設(shè)備通過猶太牧師鑒定,才能獲得Kosher證書。

國際著名猶太組織(kosher認(rèn)證機(jī)構(gòu))和伊斯蘭組織簡稱：KOF-K，STAR-K。

二.Kosher食品的發(fā)展趨勢

在人們?nèi)找孀⒅亟】档慕裉?，KOSHER的含義已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出宗教范疇，猶太食品的消費(fèi)中，猶太人占了45%，非猶太人占了55%，kosher認(rèn)證產(chǎn)品的使用者也不僅限于嚴(yán)守飲食法規(guī)的猶太人、穆斯林或“安息日”信徒，而是擴(kuò)展到那些注重生活品質(zhì)的消費(fèi)者。

由于kosher產(chǎn)品中不含乳化劑，脫模劑和防腐劑等動物性添加劑，在“瘋牛病”、“禽流感”肆虐的今天，kosher認(rèn)證的產(chǎn)品更為廣大的消費(fèi)者所認(rèn)同。消費(fèi)者認(rèn)為食用kosher“潔食產(chǎn)品”對他們和他們家庭成員的健康有好處，對通過“潔食認(rèn)證”的產(chǎn)品非常放心，因?yàn)椤皾嵤痴J(rèn)證”的標(biāo)志表明該產(chǎn)品通過了高標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)。

kosher飲食律法認(rèn)為我們吃什么就會受到什么影響，現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)對此是認(rèn)同的。我們知道，我們所吃的食物最終被我們的身體和血液所吸收。與25年前近兩億五千萬美元相比，現(xiàn)今顧客在kosher食品(猶太食品)上的花費(fèi)超過兩千五百億美元.

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