被染色的烏梅是假藥還是劣藥(哪些假藥、劣藥在媒體上宣傳？)

被染色的烏梅是假藥還是劣藥

最近，齊齊哈爾市食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥飲片“烏梅”進(jìn)行了抽樣，經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，結(jié)果為“具有烏梅性狀，但有染色現(xiàn)象（不符合規(guī)定）”。經(jīng)查，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“烏梅”是從外省某市的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，部分藥品已經(jīng)給患者使用。

對(duì)被染色的“烏梅”應(yīng)定性為假藥還是劣藥，執(zhí)法人員在案件處理時(shí)產(chǎn)生了分歧。第一種觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)定性為劣藥，理由是既然有染色現(xiàn)象就是使用了著色劑，根據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定，擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的按劣藥論處。第二種觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)定性為假藥。理由是《中國(guó)藥典》中沒(méi)有規(guī)定“烏梅”炮制時(shí)需要染色，而這里的“染色”應(yīng)是對(duì)藥品的污染，按《藥品管理法》第四十八條第三款第（四）項(xiàng)規(guī)定，被污染的藥品按假藥論處。第三種觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)定性為假藥。理由是添加超劑量的藥用（或食用）著色劑或者非藥用的物質(zhì)，對(duì)人體有較大的傷害，染色物質(zhì)已經(jīng)對(duì)人體起到一定作用，這時(shí)的染色物質(zhì)相當(dāng)于藥品的成分，應(yīng)按《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項(xiàng)“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的”規(guī)定，按假藥處理。

《中國(guó)藥典》（2005年版）第一部中“烏梅”炮制規(guī)定：除去雜質(zhì)、洗凈、干燥?？梢?jiàn)，染色是不允許的，因此可以斷定本案中的“烏梅”是質(zhì)量有問(wèn)題。但要判斷其假劣問(wèn)題，筆者認(rèn)為關(guān)鍵是要查清楚中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)給“烏梅”染色的是什么物質(zhì)，進(jìn)而通過(guò)染色的物質(zhì)來(lái)判斷該藥品的假劣。

首先來(lái)看第一種觀點(diǎn)，所謂藥品著色劑，是指能夠改善制劑的外觀顏色，減少病人對(duì)服藥的厭惡感的天然色素或合成色素。大多數(shù)合成色素毒性一般較大，用量不宜過(guò)多，所以藥品所含的著色劑在審批過(guò)程中必須經(jīng)過(guò)科學(xué)論證和試驗(yàn)檢測(cè)而予以確定；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加著色劑的行為，都可能會(huì)改變藥品理化性質(zhì)和藥效，影響藥品質(zhì)量。食用色素有時(shí)也用于藥品著色，我國(guó)許可使用22種食品合成色素和66種食用天然色素。《藥品管理法》中規(guī)定的著色劑都是藥用的，擅自添加的著色劑也應(yīng)該是藥用的，只是沒(méi)有批準(zhǔn)而擅自使用在某些藥品里。如果該染色的“烏梅”擅自添加的是藥用著色劑，就違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定，按劣藥論處，但使用非藥用著色劑就不適用該條款。

其次來(lái)看第二種觀點(diǎn)，被污染的藥品指藥品被微生物、化學(xué)物品或其他有害物質(zhì)污染后，本身藥效降低，有時(shí)還沾染了毒害成分，已經(jīng)不能作為藥用。被污染的藥品不能保證藥品應(yīng)有的療效，還可能會(huì)給使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。生活中常用的、工業(yè)中使用的非藥用染色物質(zhì)都有較大的毒性，這些染色物質(zhì)使用在藥品上就會(huì)對(duì)藥品造成污染，直接危害患者的身體健康。例如，“蘇丹紅”就是一種化工染色劑，具有致癌性，對(duì)人體的肝腎器官具有明顯的毒性作用，使用這樣的非藥用著色劑生產(chǎn)出的藥品就屬于被污染的。2006年發(fā)生的齊二藥假藥案件就是一起使用假輔料生產(chǎn)藥品的案件，由于使用的輔料是非藥用的，按《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定擅自添加輔料應(yīng)按劣藥論處，但在該案處理時(shí)執(zhí)法人員充分考慮了輔料對(duì)藥品的污染等因素，最后按假藥對(duì)此案進(jìn)行了查處。因此，如果查清本案中對(duì)“烏梅”染色的物質(zhì)是非藥用的，就應(yīng)按《藥品管理法》第四十八條第三款第（四）項(xiàng)被污染的藥品按假藥論處的規(guī)定處理。

最后來(lái)分析第三種觀點(diǎn)，藥品所含成分是指該藥品產(chǎn)生規(guī)定作用的有效成分或活性物質(zhì)，是決定藥品效果和質(zhì)量的決定因素，國(guó)家對(duì)于藥品所含成分的審批有著十分嚴(yán)格的程序規(guī)定。可以看出藥品所含成分是經(jīng)過(guò)審批能產(chǎn)生規(guī)定作用的物質(zhì)，而生產(chǎn)“烏梅”使用的著色劑不具備這樣的條件，不能算作藥品成分。另外，《藥品管理法》第四十九條規(guī)定的“藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的”、“超過(guò)有效期的”等條款中涉及的藥品對(duì)人體有傷害，甚至也會(huì)產(chǎn)生毒性，但都被定性為劣藥而不是假藥。藥用著色劑擅自超劑量添加在藥品里，對(duì)人體雖然有傷害，也應(yīng)該依《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定按劣藥處理，不能簡(jiǎn)單以藥品對(duì)人體的傷害程度來(lái)定性藥品的假劣。因此這一觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的。

綜上，本案關(guān)鍵是查清中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)“烏梅”使用的染色物質(zhì)是否是藥用的，如果使用的是藥用著色劑，就應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定按劣藥論處；如果使用的是非藥用物質(zhì)，就可認(rèn)定該品已經(jīng)被污染，根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（四）項(xiàng)按假藥論處。

黑龍江省齊齊哈爾市食品藥品監(jiān)管局 李民

哪些假藥、劣藥在媒體上宣傳？

一、貴陽(yáng)濟(jì)仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的處方藥“療癬卡西甫散”。該產(chǎn)品通過(guò)“金芙克官方網(wǎng)站暨網(wǎng)上商城”網(wǎng)站宣傳，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)為“療癬卡西甫散”，廣告中宣稱(chēng)“早晚一碗黃金湯，30天頑癬全除光，堅(jiān)持喝上一個(gè)月，頑癬一次從根斷，確保20年不犯”等內(nèi)容。

二、吉林省神經(jīng)精神病醫(yī)院制藥廠生產(chǎn)的處方藥“復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片”。該產(chǎn)品通過(guò)“藥康網(wǎng)”網(wǎng)站宣傳，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)為“復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片”，廣告中宣稱(chēng)“6個(gè)月臨床觀察，96.7%患者語(yǔ)言、運(yùn)動(dòng)能力明顯提高，有些輕度的患者已基本達(dá)到治愈”等內(nèi)容。

三、昆明中藥廠有限公司生產(chǎn)的處方藥“癲癇寧片”。該產(chǎn)品通過(guò)“癲癇寧片廠價(jià)直銷(xiāo)”網(wǎng)站宣傳，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)為“癲癇寧片”，廣告中宣稱(chēng)“治療癲癇病起效迅速不復(fù)發(fā)，不論病程長(zhǎng)短及不同病因，服用8至10天就有明顯效果”等內(nèi)容。

四、山東潤(rùn)華藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的處方藥“洋參龜靈口服液”。該產(chǎn)品通過(guò)“智力健官網(wǎng)”網(wǎng)站宣傳，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)為“洋參龜靈口服液”，廣告中宣稱(chēng)“一個(gè)療程孩子變得安靜了，脾氣也好了，平均有效率高達(dá)93.15%，三個(gè)月還你一個(gè)健康的寶寶”等內(nèi)容。

五、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械“遠(yuǎn)紅外貼”。該產(chǎn)品通過(guò)“丁氏骨康貼官網(wǎng)”網(wǎng)站宣傳，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)為“遠(yuǎn)紅外貼”，廣告中宣稱(chēng)“頸椎增生床都下不了，是丁氏骨康貼讓我又站了起來(lái)，不怕骨病重，越重越管用，97%的人使用一個(gè)月內(nèi)癥狀明顯改善或消失”等內(nèi)容。

六、武漢健康新天地科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械“燙熨治療貼”。該產(chǎn)品通過(guò)“百年穆氏熨燙治療貼官方官網(wǎng)”網(wǎng)站宣傳，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)為“燙熨治療貼”，廣告中宣稱(chēng)“關(guān)節(jié)炎貼上就舒服，肩周炎不扎針更輕松，骨質(zhì)增生腫痛有改善，痛經(jīng)三個(gè)月后疼痛緩解”等內(nèi)容。

七、武漢海納川科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械“半導(dǎo)體激光治療儀”。該產(chǎn)品通過(guò)“鼻之光第三代官網(wǎng)”網(wǎng)站宣傳，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)為“半導(dǎo)體激光治療儀”，廣告中宣稱(chēng)“當(dāng)天見(jiàn)好，7天治愈，15天根除治愈咽炎，7天消除癥狀，30天斷根不復(fù)發(fā)治愈鼻炎”等內(nèi)容。

八、保健食品“軒生堂牌四懷糖脂安膠囊”的證件持有人為鄭州軒生堂藥業(yè)有限公司。該產(chǎn)品通過(guò)“神農(nóng)本草降糖官網(wǎng)”網(wǎng)站宣傳，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)為“軒生堂牌四懷糖脂安膠囊”，廣告中宣稱(chēng)“服用25天，血糖平穩(wěn)下降，服用50天，血糖得到控制，服用75天，胰島功能改善，血液中垃圾堵塞得到清除”等內(nèi)容。

烏梅蓮子膠囊 豫衛(wèi)食字（2008）第0234號(hào)

烏梅蓮子膠囊是對(duì)急性胃腸炎、腸炎、結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎、腸功能紊亂人群有康復(fù)保健作用，不能當(dāng)做藥物使用，使用對(duì)于你身體的具體情況需要聽(tīng)醫(yī)生囑咐，特別注意你是否身體其他原因不適合服用！
保健品也要注意使用的，這也是我的經(jīng)驗(yàn)！

假藥和劣藥的最新規(guī)定

假藥劣藥處罰標(biāo)準(zhǔn)：

生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者凱橡拘役，并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

單位犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，按個(gè)人犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的法定刑處罰。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和薯辯違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。

第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥 飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

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