，基于國際知識(shí)管理專業(yè)協(xié)會(huì)Knowledge ManagementProfessional Society(KMPro)所致力推廣的知識(shí)管理理念，具備一定的國際性先發(fā)優(yōu)勢(shì)
。
3
、協(xié)同知識(shí)管理代表廠商：泛微軟件 源天軟件
這些廠商的優(yōu)勢(shì)是他們更加強(qiáng)調(diào)了知識(shí)管理跟企業(yè)的流程相結(jié)合，加強(qiáng)了工作流的功能
，在工作中進(jìn)行有效的知識(shí)管理
。
泛微軟件是OA、協(xié)同軟件領(lǐng)域的一個(gè)重要力量
，所以發(fā)展出了協(xié)同的知識(shí)管理系統(tǒng)
。
上海源天軟件有限公司是一家專業(yè)從事企業(yè)級(jí)協(xié)同知識(shí)管理軟件產(chǎn)品和應(yīng)用解決方案的研發(fā)、銷售及實(shí)施的高科技企業(yè)
，其產(chǎn)品有源天Velcro協(xié)同知識(shí)管理平臺(tái)
。
還有一些就是現(xiàn)在大部分的協(xié)同軟件中都有一個(gè)叫做“知識(shí)管理”的模塊。
4
、內(nèi)容管理轉(zhuǎn)型知識(shí)管理代表廠商：TRS
、TurboCMS
一套完整的內(nèi)容管理系統(tǒng)經(jīng)過改造是可以作為知識(shí)庫來用的，TRS
、TurboCMS都是這個(gè)來路
。而且內(nèi)容管理技術(shù)上和應(yīng)用上的發(fā)展比較成熟，經(jīng)過改造用作知識(shí)管理系統(tǒng)是一個(gè)不錯(cuò)的選擇
。但這些廠商對(duì)知識(shí)管理的理解不夠深入
，又沒有知識(shí)管理的咨詢隊(duì)伍，產(chǎn)品仍有許多功能值得提高和改進(jìn)
，很難真正去企業(yè)實(shí)施知識(shí)管理
。
TRS公司是中文全文檢索的創(chuàng)始者
，在企業(yè)和互聯(lián)網(wǎng)搜索、內(nèi)容管理和文本挖掘等領(lǐng)域具有領(lǐng)先的技術(shù)和產(chǎn)品
，是非結(jié)構(gòu)化信息處理技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)
，也是中國最大的搜索技術(shù)和內(nèi)容管理技術(shù)供應(yīng)商。
TurboCMS是內(nèi)容管理應(yīng)用解決方案供應(yīng)商與軟件產(chǎn)品研發(fā)機(jī)構(gòu)
。致力于為客戶提供簡(jiǎn)單化
、標(biāo)準(zhǔn)化、集成化的企業(yè)級(jí)內(nèi)容管理軟件及其應(yīng)用解決方案與專業(yè)服務(wù)
。
淺談新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對(duì)策略
[摘 要]造成新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的因素具有多元性
，在新藥研發(fā)項(xiàng)目管理過程中，應(yīng)結(jié)合新藥研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)
，根據(jù)項(xiàng)目的總體策略及風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)
，采取有效的應(yīng)對(duì)措施來減少、轉(zhuǎn)移和分散風(fēng)險(xiǎn)
，保證新藥研發(fā)項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)
。
[關(guān)鍵詞]新藥研發(fā) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)
新藥研發(fā)是一項(xiàng)投資大、周期長(zhǎng)
、風(fēng)險(xiǎn)高的工程
。新藥研發(fā)要經(jīng)過合成提取
、生物篩選
、藥理、毒理等臨床前試驗(yàn)
、制劑處方及穩(wěn)定性試驗(yàn)
、生物利用度測(cè)試和放大試驗(yàn)等一系列過程，還需要經(jīng)歷人體臨床試驗(yàn)
、注冊(cè)上市和售后監(jiān)督等環(huán)節(jié)
，面臨著諸多不確定因素，具有高度不可預(yù)測(cè)性
。將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于新藥研發(fā)項(xiàng)目整個(gè)實(shí)施過程中
，成功地識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，必能提高新藥研發(fā)項(xiàng)目的成功率
。
一
、新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析
（一）技術(shù)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)
技術(shù)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)是指新藥研發(fā)項(xiàng)目本身所具有的技術(shù)研發(fā)成功率的高低，即以現(xiàn)有的技術(shù)能力能否完成對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的研制
，技術(shù)的先進(jìn)性和成熟程度決定了新藥研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的高低
，也決定了新藥研發(fā)項(xiàng)目的成功與否。在新藥研發(fā)過程中
，有限的技術(shù)能力不但會(huì)加大研發(fā)的工作量和難度
，而且會(huì)降低研發(fā)的成功率
。然而，先進(jìn)的技術(shù)不一定產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益
，制藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)做到技術(shù)上的先進(jìn)性
、適用性與經(jīng)濟(jì)上的可行性有機(jī)結(jié)合。在考察技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)過程中
，我們通常會(huì)從技術(shù)成熟性
、技術(shù)先進(jìn)性、技術(shù)配套性
、技術(shù)生命周期等方面分析技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)
。
（二）管理風(fēng)險(xiǎn)
管理風(fēng)險(xiǎn)是指由于新藥研發(fā)項(xiàng)目的有關(guān)各方面關(guān)系不協(xié)調(diào)以及管理不善等引起的風(fēng)險(xiǎn)。研究證明
，有效管理對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目有重要影響
，對(duì)于同一研發(fā)項(xiàng)目，良好的組織管理可使成功率提高30%
，研發(fā)周期縮短20%～60%
，成本降低8%左右。管理者的素質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)
、項(xiàng)目管理機(jī)制的規(guī)范與健全程度
、決策的科學(xué)化程度、企業(yè)組織的合理性等都直接決定著新藥研發(fā)項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)的大小
。另外
，新藥研發(fā)中由于人才評(píng)價(jià)機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制不健全，導(dǎo)致科研人才向經(jīng)營領(lǐng)域分流
，使新藥研究中途擱淺
，也是新藥研發(fā)項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)的重要內(nèi)容。
（三）生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)
生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)是在現(xiàn)有的生產(chǎn)條件下能否實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的制造所引起的風(fēng)險(xiǎn)
。新藥研發(fā)中的原材料和能源供應(yīng)能力
、生產(chǎn)設(shè)備和工藝水平、操作人員的技術(shù)水平及熟練程度
、生產(chǎn)費(fèi)用的滿足程度等對(duì)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)有直接影響
。
此外，新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)還包括市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)
、資金風(fēng)險(xiǎn)
、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等。
二
、新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策
（一）建立科學(xué)的決策體系
成功開展新藥研發(fā)項(xiàng)目離不開科學(xué)的決策體系
。首先，應(yīng)保證項(xiàng)目決策過程的科學(xué)化
。新藥研發(fā)項(xiàng)目的決策是從識(shí)別問題開始
，到選擇能解決問題的方案
，最后到評(píng)價(jià)決策效果不斷循環(huán)往復(fù)的過程，要保證所收集的信息全面可靠
，以便做出正確的決策
。其次，保證立項(xiàng)的科學(xué)化
。新藥研發(fā)在立項(xiàng)前都要進(jìn)行科學(xué)的
、客觀的和較為詳細(xì)的項(xiàng)目投資評(píng)估，要對(duì)項(xiàng)目立項(xiàng)投資額度
、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)
、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)以及國家政策法規(guī)
、重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域等方面的影響有充分的認(rèn)識(shí)和了解
，使項(xiàng)目立項(xiàng)決策工作科學(xué)化，限度地降低新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)
。再次
，充分收集和利用信息。在決定開發(fā)一個(gè)新藥之前
，要了解市場(chǎng)信息
，如疾病的發(fā)病率和疾病演變、患者特征和患者群體大小
、流行病學(xué)規(guī)律
，并進(jìn)行充分的市場(chǎng)調(diào)查，了解市場(chǎng)容量
、市場(chǎng)前景
、現(xiàn)有同類或相關(guān)產(chǎn)品等信息
，比較自身產(chǎn)品是否具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)
，避免研發(fā)生產(chǎn)市場(chǎng)發(fā)展空間較小的新產(chǎn)品。還需要了解待批和研發(fā)中的新藥信息
，新藥申報(bào)階段應(yīng)與新藥審批部門保持良好的互動(dòng)以便及時(shí)把握政策法規(guī)的變化
，若優(yōu)先選擇政府支持的項(xiàng)目，如目前SFDA對(duì)抗艾滋病病毒及用于診斷
、預(yù)防艾滋病的新藥
，治療惡性腫瘤或罕見病等的新藥，從而可獲快速審批
，使其能較快投入市場(chǎng)
，贏得回報(bào)，從而大大降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)
。還要不斷吸收和處理藥物來源
、藥物篩選
、安全性評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)
、新藥報(bào)批
、新藥上市后反饋等信息，將其融入新藥研發(fā)的思路中
，從而保證其在技術(shù)上的地位
。同時(shí)，在新藥研發(fā)的過程中
，還應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥發(fā)展的信息
，及時(shí)掌握先進(jìn)科學(xué)知識(shí)，為正確的決策提供依據(jù)
。
（二）重視技術(shù)更新與匹配
對(duì)于技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)
，首先要時(shí)刻關(guān)注世界相關(guān)行業(yè)的科研動(dòng)態(tài)，密切關(guān)注競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)的研發(fā)動(dòng)向
。同時(shí)
，利用新技術(shù)改造傳統(tǒng)的藥物工藝，通過藥代動(dòng)力學(xué)研究開發(fā)新型制劑
，提高藥品質(zhì)量
，提高藥物的生物利用度，提高藥物的臨床順應(yīng)性
，降低治療周期成本
，減少或減輕藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力
，從而規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)
。另外，制藥企業(yè)應(yīng)選擇比較成熟的
、與自身能力相一致的新藥研發(fā)項(xiàng)目
，從而回避、降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)
。制藥企業(yè)在熟悉的領(lǐng)域可以選擇同時(shí)進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目來分散風(fēng)險(xiǎn)
。在不熟悉的領(lǐng)域，應(yīng)該保留核心業(yè)務(wù)
，將其它業(yè)務(wù)外包出去
，聯(lián)合其他的主體共同參與新藥研發(fā)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)資源互補(bǔ)和風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)
，達(dá)到分散技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的目的
。
（三）加強(qiáng)人力資源管理
新藥研發(fā)項(xiàng)目要建立科學(xué)的管理層、有效的組織結(jié)構(gòu)，保證新藥研發(fā)項(xiàng)目的順利組織
。要定期對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展進(jìn)行評(píng)估
，以保證其研發(fā)進(jìn)程；實(shí)施有效的激勵(lì)
，提高研發(fā)人員的積極性和創(chuàng)造性
；加強(qiáng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員間的溝通，營造良好的信息溝通與知識(shí)共享氛圍
，加強(qiáng)項(xiàng)目成員間的知識(shí)互補(bǔ)性
、能力協(xié)同性、團(tuán)隊(duì)協(xié)作性
；協(xié)調(diào)好各部門的工作
，加強(qiáng)對(duì)造成風(fēng)險(xiǎn)的不利因素進(jìn)行防范，從而消除企業(yè)或組織內(nèi)部的缺陷
，達(dá)到防范和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的目的
。
（四）建立有效的資金保障體系
新藥研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)施需要企業(yè)投入大量的資金。要準(zhǔn)確地做好項(xiàng)目的階段劃分和每個(gè)階段的資源配置計(jì)劃
，從而滿足項(xiàng)目的資金需求
。結(jié)合制藥企業(yè)的資金狀況和研發(fā)項(xiàng)目的預(yù)算需求來合理分配資金，保證研發(fā)項(xiàng)目順利進(jìn)行和有效控制財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)
。拓寬融資渠道
，一是應(yīng)積極尋求政府資金，比如國家新藥研發(fā)基金
、中藥現(xiàn)代化基金等
；二是通過資本市場(chǎng)籌集研發(fā)資金，資本市場(chǎng)為新藥研發(fā)工作提供了極好的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制
，制藥企業(yè)應(yīng)充分利用這一渠道
；三是與有實(shí)力的，特別是國外的制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略聯(lián)盟
，以一部分未來的預(yù)期收益換取研發(fā)資金
。
（五）加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)
制藥企業(yè)要想在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中求得生存和發(fā)展，關(guān)鍵在于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物
。保護(hù)和尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)是推動(dòng)科研創(chuàng)新的基礎(chǔ)
。只有行之有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，才能為新藥的研發(fā)提供有力的前提條件
。沒有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，就不會(huì)有對(duì)研究開發(fā)持久的投入
。中國加入WTO后
，新藥研發(fā)中由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不當(dāng)或信息不足就可能產(chǎn)生新藥研發(fā)的產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，該風(fēng)險(xiǎn)的防范對(duì)制藥企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)尤其是技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)越來越重要
。新藥研發(fā)必須守法
，并利用法律法規(guī)加強(qiáng)創(chuàng)新成果的保護(hù)
。企業(yè)要建立健全內(nèi)部管理制度，設(shè)立嚴(yán)格的保密制度
，禁止員工隨意向外界公開新藥研發(fā)的技術(shù)成果
，要求掌握企業(yè)機(jī)密的人員在調(diào)出時(shí)做出必要的等。
為保證新藥研發(fā)項(xiàng)目的成功
，必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理
。新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的成因很復(fù)雜，必須對(duì)具體的新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別
、評(píng)估
，并有針對(duì)性地采取應(yīng)對(duì)策略，加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效控制
，進(jìn)而減少
、轉(zhuǎn)移和分散新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，以提高新藥研發(fā)項(xiàng)目的成功率
，增強(qiáng)制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力
。
參考文獻(xiàn)
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，趙雙春.淺析新藥研發(fā)項(xiàng)目的六大風(fēng)險(xiǎn)[J]，中國新藥雜志
，2006（5）
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