為什么說(shuō)藥品的安全性是生產(chǎn)廠家、藥品管理部門(mén)、醫(yī)生、藥師及病人等共同承擔(dān)的責(zé)任,

為什么說(shuō)藥品的安全性是生產(chǎn)廠家、藥品管理部門(mén)、醫(yī)生、藥師及病人等共同承擔(dān)的責(zé)任,

在藥品上市前，制藥廠家必須提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，證明申報(bào)產(chǎn)品的安全與有效。藥政管理部門(mén)必須組織專(zhuān)家評(píng)審資料的質(zhì)量，以確定報(bào)來(lái)的資料能否證明藥品的安全與有效。藥品上市后由藥政部門(mén)組織上市后監(jiān)測(cè)，它將涉及用藥的病人、處方醫(yī)生及配方藥師等。因此，制藥企業(yè)、藥政部門(mén)、病人、醫(yī)生及藥師等對(duì)藥品的安全性都有責(zé)任。所以說(shuō)藥品的安全性是生產(chǎn)企業(yè)、藥品管理部門(mén)、醫(yī)生、藥師及病人共同承擔(dān)的責(zé)任。

請(qǐng)問(wèn)，綜合性醫(yī)院藥學(xué)部有哪些職責(zé)？

醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)是醫(yī)院專(zhuān)業(yè)技術(shù)科室，負(fù)責(zé)有關(guān)的藥事管理和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)服務(wù)工作，具體承擔(dān)：本醫(yī)院藥品保障供應(yīng)與管理；處方適宜性審核、藥品調(diào)配以及安全用藥指導(dǎo)；實(shí)施臨床藥師制，直接參與臨床藥物治療；藥學(xué)教育與應(yīng)用型藥學(xué)研究。并賦予監(jiān)督與推進(jìn)相關(guān)藥事法規(guī)落實(shí)的職責(zé)。
醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)的設(shè)置：三級(jí)綜合醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，二級(jí)綜合醫(yī)院設(shè)置藥劑科。
附: 綜合醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)基本標(biāo)準(zhǔn)
（征求意見(jiàn)稿）
為規(guī)范綜合醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)建設(shè)的基本標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和藥物治療水平，確保藥品質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本基本標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)是醫(yī)院專(zhuān)業(yè)技術(shù)科室，負(fù)責(zé)有關(guān)的藥事管理和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)服務(wù)工作，具體承擔(dān)：本醫(yī)院藥品保障供應(yīng)與管理；處方適宜性審核、藥品調(diào)配以及安全用藥指導(dǎo)；實(shí)施臨床藥師制，直接參與臨床藥物治療；藥學(xué)教育與應(yīng)用型藥學(xué)研究。并賦予監(jiān)督與推進(jìn)相關(guān)藥事法規(guī)落實(shí)的職責(zé)。
醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)的設(shè)置：三級(jí)綜合醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，二級(jí)綜合醫(yī)院設(shè)置藥劑科。

三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部基本標(biāo)準(zhǔn)
一、分區(qū)布局
（一）醫(yī)院藥學(xué)部分區(qū)應(yīng)當(dāng)以病人為中心，堅(jiān)持整體性原則，確保其功能和任務(wù)的落實(shí)；
（二）藥學(xué)部的面積、布局和流程合理，應(yīng)能保障其正常工作開(kāi)展的需要；區(qū)域劃分合理，工作區(qū)與非工作區(qū)應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置；
（三）藥學(xué)部應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)院規(guī)模、任務(wù)與藥學(xué)部開(kāi)展藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作的實(shí)際需要設(shè)置相應(yīng)的科（室），如藥品調(diào)劑科、臨床藥學(xué)科、藥品供應(yīng)科、質(zhì)量監(jiān)控科等；
（四）承擔(dān)教學(xué)和科研任務(wù)的藥學(xué)部，應(yīng)當(dāng)設(shè)置有適宜的教學(xué)和科研區(qū)域。
二、人員
（一）藥學(xué)部崗位設(shè)置和藥學(xué)人員配備，應(yīng)能保障藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)功能的發(fā)揮與藥師工作職責(zé)任務(wù)的完成；
（二）藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定不得少于本醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的8%。藥學(xué)部設(shè)置有靜脈用藥調(diào)配中心，對(duì)靜脈用藥實(shí)行集中調(diào)配的，其所需的人員以及藥學(xué)部的藥品會(huì)計(jì)、運(yùn)送藥品的工人，應(yīng)按實(shí)際需要另行配備；
（三）藥學(xué)部藥學(xué)人員中高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷者，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的30%；
（四）藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于13％；
（五）醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，培養(yǎng)、配備不少于規(guī)定數(shù)量的全職專(zhuān)科臨床藥師；
（六）承擔(dān)教學(xué)和科研任務(wù)的三級(jí)醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其任務(wù)和工作量適當(dāng)增加藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
三、房屋
（一）門(mén)診調(diào)劑室
門(mén)診量1501～2500人次/日，調(diào)劑室面積200～280㎡；日門(mén)診量2500人次以上，每增加1000人次，調(diào)劑室面積遞增60㎡；日門(mén)診量大于4500人次，每增加1000人次，調(diào)劑室面積遞增40㎡。
（二）住院調(diào)劑室
病床501～1000張：調(diào)劑室面積180～280㎡；病床1000張以上，每增加100張床位，調(diào)劑室面積遞增20㎡。
藥學(xué)部設(shè)有靜脈用藥集中調(diào)配中心，對(duì)靜脈用藥實(shí)行集中調(diào)配的，則住院調(diào)劑室的面積應(yīng)減少約30％；只對(duì)危害藥物和腸外營(yíng)養(yǎng)液實(shí)行集中調(diào)配的，應(yīng)根據(jù)其調(diào)配規(guī)模和工作量減少5％～10％。
（三）靜脈用藥調(diào)配中心
每日調(diào)配1001～2000袋(瓶)：調(diào)配中心面積300～500㎡；每日調(diào)配2001～3000袋(瓶)：調(diào)配中心面積500㎡～650㎡；每日調(diào)配3001袋(瓶)以上，每增加500袋(瓶)遞增30㎡。
（四）藥品庫(kù)
病床501～1000張和門(mén)診量1000～2000人次/日：藥庫(kù)面積300～400㎡；病床1000張和門(mén)診量2000人次/日以上，每增加150張床或者門(mén)診量1000人次/日，藥庫(kù)面積在400㎡基礎(chǔ)上遞增30㎡。
（五）其他部門(mén)工作室
（一）藥學(xué)部應(yīng)設(shè)辦公室、信息資料室、臨床藥師辦公室、藥品質(zhì)量控制室等，并配置與其開(kāi)展工作相適應(yīng)的工作室面積；
（二）藥學(xué)部其他工作室用房面積應(yīng)按其性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模等實(shí)際需要配置。承擔(dān)教學(xué)和科研任務(wù)的藥學(xué)部門(mén)應(yīng)配備適當(dāng)教學(xué)和科研用房；
（三）調(diào)劑室和藥品庫(kù)面積，包含中成藥用房面積，但不包括中藥飲片用房面積，中藥飲片調(diào)劑室及其藥庫(kù)面積，按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局的規(guī)定執(zhí)行。
四、設(shè)備與設(shè)施
（一）基本設(shè)備與設(shè)施
至少應(yīng)有：藥品冷藏柜、麻醉和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用柜、藥品專(zhuān)用儲(chǔ)存柜、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、分析天平、顯微鏡、酸度計(jì)、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、全自動(dòng)分包裝系統(tǒng)、溫濕度控制系統(tǒng)、大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥系統(tǒng)和門(mén)診調(diào)劑室發(fā)藥顯示屏等，逐步配置自動(dòng)化調(diào)劑配方系統(tǒng)和藥品管理信息系統(tǒng)。
（二）藥品質(zhì)量監(jiān)控和臨床藥學(xué)、臨床藥理設(shè)備與設(shè)施
應(yīng)根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、承擔(dān)的任務(wù)和工作量等實(shí)際情況，配備與開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)控和臨床藥學(xué)、新藥臨床基地與藥學(xué)教育、藥學(xué)研究等工作相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施。建立與配置藥學(xué)信息系統(tǒng)、臨床用藥支持系統(tǒng)。
（三）醫(yī)院制劑設(shè)備與設(shè)施
根據(jù)配制制劑的工作量、劑型、品種和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)規(guī)定，配備與開(kāi)展醫(yī)院制劑工作相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施。
（四）靜脈用藥調(diào)配中心設(shè)備與設(shè)施
根據(jù)醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心的規(guī)模和每日集中調(diào)配工作量以及《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，配備與開(kāi)展靜脈用藥集中調(diào)配相適宜的設(shè)備與設(shè)施。
五、規(guī)章制度
建立質(zhì)量管理體系，制定崗位責(zé)任制和各項(xiàng)規(guī)章制度，包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理、藥品供應(yīng)管理、處方調(diào)劑管理、靜脈用藥集中調(diào)配管理、信息管理、高危藥品管理、藥學(xué)研究管理、藥學(xué)教育管理、單據(jù)與各項(xiàng)記錄管理、文件管理、安全管理、突發(fā)與危急事件處置管理等。

二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科基本標(biāo)準(zhǔn)
一、分區(qū)布局
（一）醫(yī)院藥劑科分區(qū)應(yīng)當(dāng)以病人為中心，堅(jiān)持整體性原則，確保其功能與任務(wù)的落實(shí)；
（二）藥劑科的面積、布局和流程合理，應(yīng)能保障其正常工作開(kāi)展的需要；區(qū)域劃分合理，工作區(qū)與非工作區(qū)應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置；
（三）藥劑科應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)院規(guī)模、任務(wù)與藥劑科開(kāi)展藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作的實(shí)際需要設(shè)置相應(yīng)的工作室，如藥品調(diào)劑室、藥品庫(kù)、臨床藥學(xué)室、質(zhì)量監(jiān)控室等。
二、人員
（一）藥劑科崗位設(shè)置和藥學(xué)人員配備，應(yīng)能保障藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)功能的發(fā)揮和藥師工作職責(zé)任務(wù)的完成；
（二）藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定不得少于本醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的8%進(jìn)行配備。藥劑科設(shè)置有靜脈用藥調(diào)配中心，對(duì)靜脈用藥實(shí)行集中調(diào)配的，其所需的人員以及藥劑科的藥品會(huì)計(jì)、運(yùn)送藥品的工人，應(yīng)按實(shí)際需要另行配備；
（三）藥劑科藥學(xué)人員中高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷者，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%；
（四）藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6％；
（五）醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，培養(yǎng)、配備不少于規(guī)定數(shù)量的全職臨床藥師；
三、房屋
（一）門(mén)診調(diào)劑室
門(mén)診量100～500人次/日，調(diào)劑室面積80～110㎡；門(mén)診量501～1500人次/日，調(diào)劑室面積110～160㎡；1501～2500人次/日，調(diào)劑室面積160～200㎡。
（二）住院調(diào)劑室
病床100～500張：調(diào)劑室面積80㎡～180㎡。藥劑科設(shè)置有靜脈用藥集中調(diào)配中心（室），對(duì)靜脈用藥實(shí)行集中調(diào)配的，則住院調(diào)劑室的面積應(yīng)減少約30％；只對(duì)危害藥物和腸道外營(yíng)養(yǎng)液實(shí)施集中調(diào)配的，應(yīng)根據(jù)其調(diào)配規(guī)模和工作量減少5％～10％。
（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）
每日調(diào)配500袋(瓶)以下：調(diào)配室面積100㎡～150㎡；每日調(diào)配501～1000袋(瓶)：調(diào)配中心面積150㎡～300㎡；
（四）藥品庫(kù)
病床100～500張、門(mén)診量100～500人次/日：藥庫(kù)面積80㎡～300㎡；
（五）其他部門(mén)工作室面積
（一）藥劑科應(yīng)設(shè)辦公室、信息資料室、臨床藥師辦公室、藥品質(zhì)量控制室等，并配置與其開(kāi)展工作相適應(yīng)的工作室面積；
（二）藥劑科其他工作室用房面積應(yīng)按其性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模等實(shí)際需要配置；
（三）調(diào)劑室和藥品庫(kù)面積，包含中成藥用房面積，但不包括中藥飲片用房面積，中藥飲片調(diào)劑室及其藥庫(kù)面積，按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局的規(guī)定執(zhí)行。
四、設(shè)備與設(shè)施
（一）基本設(shè)備與設(shè)施
至少應(yīng)有：藥品冷藏柜、麻醉與第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用柜、藥品專(zhuān)用儲(chǔ)存柜、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、溫濕度控制裝備、大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥裝置和門(mén)診調(diào)劑室發(fā)藥顯示屏等。
（二）臨床藥學(xué)與藥品質(zhì)量監(jiān)控設(shè)備與設(shè)施
應(yīng)根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、承擔(dān)的任務(wù)和工作量等實(shí)際情況，配備與開(kāi)展臨床藥學(xué)和藥品質(zhì)量監(jiān)控等工作相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施。
（三）醫(yī)院制劑設(shè)備與設(shè)施
根據(jù)配制制劑的工作量、劑型、品種和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)規(guī)定，配備與開(kāi)展醫(yī)院制劑工作相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施。
（四）靜脈用藥調(diào)配中心（室）設(shè)備與設(shè)施
根據(jù)醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心的規(guī)模和每日集中調(diào)配工作量以及《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，配備與開(kāi)展靜脈用藥集中調(diào)配相適宜的設(shè)備與設(shè)施。
五、規(guī)章制度
建立質(zhì)量管理體系，制定崗位責(zé)任制和各項(xiàng)規(guī)章制度，包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理、藥品供應(yīng)管理、處方調(diào)劑管理、靜脈用藥集中調(diào)配管理、信息管理、高危藥品管理、危害藥品管理、單據(jù)與記錄管理、文件管理、安全管理、突發(fā)與危急事件處置管理等。

藥品如何注冊(cè)

法律分析：在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。

法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第二十四條 在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)制定。申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

第二十五條 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。本法所稱(chēng)輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)是什么？

執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。
執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對(duì)違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級(jí)報(bào)告。
執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。

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