說明書和藥品的安全使用有關系嗎,

說明書和藥品的安全使用有關系嗎,

說明書是醫(yī)生和病人用藥的依據(jù)，它記載了大量已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的安全性信息。因此，對說明書有嚴格的要求，其內(nèi)容應能保證醫(yī)生和病人按說明書用藥，一般不會發(fā)生問題。前幾年我國上海某廠，某產(chǎn)品的說明書中不良反應收載欠全，雖然病人發(fā)現(xiàn)了不良反應，也曾懷疑與用藥有關，由于查看說明書后未找到此不良反應，病人遂繼續(xù)使用，以至發(fā)展到剝脫性皮炎，造成嚴重事故，并引起訴訟，最后藥廠敗訴，以賠款告終。所以對藥品說明書必須有嚴格要求以避免類似事故的發(fā)生。我國藥品說明書有的適應證偏多，不良反應偏少。這種做法容易形成誤導，引起上述問題。由此可知說明書與藥品的安全有效息息相關。

藥品標簽與說明書，你能讀懂么_藥品說明書和標簽管理規(guī)定

紅綠色標有差別很多患者經(jīng)常會忽視藥盒外的色標差別，實際上，這也有講究。根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑不同，我國對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。其中非處方藥根據(jù)藥品的安全性，分為甲（只能在醫(yī)院和藥店出售）、乙（安全性更高，也可在超市、賓館出售）兩類。非處方藥的包裝印有國家指定的專有標識：OTC（甲類非處方藥為紅色；乙類非處方藥為綠色）。因此，選用紅色非處方藥時，應向醫(yī)生、藥師仔細詢問注意事項。
用法用量有講究
用 量 如無特殊說明，一般指成人劑量，即18～60歲年齡段人的用量。兒童、老年人另當別論。兒童用藥量需根據(jù)年齡或體重來計算，而老年人由于機體代謝、排泄機能降低，一般需減量。
用 法 一般有口服、肌肉注射、靜脈用藥、外用等，需要根據(jù)說明書來執(zhí)行。如胰島素一般采用皮下注射，口服則會被胃蛋白酶破壞，導致失效。有些患者不仔細閱讀說明書，誤將栓劑口服就鬧笑話了。另外，說明書上會注明藥品是飯前服還是飯后服，如培哚普利必須飯前服用，因為食物會改變其活性代謝產(chǎn)物的生物利用度。
注意事項有學問
藥物的注意事項，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等，以提醒患者在用藥時注意。
絕大多數(shù)的藥品說明書上都印有?慎用忌用?和?禁用?，三個詞語只有一字之差，但囑咐的輕重程度卻大不相同。
慎 用 應在醫(yī)生或藥師指導下使用，提醒服藥患者使用該藥時要小心謹慎，提醒對象通常為小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女以及心、肝、腎功能不全者，一旦出現(xiàn)問題應及時停止用藥并向醫(yī)師咨詢。比如，福辛普利（蒙諾）可降低腎小球濾過性，會影響腎功能不全者體內(nèi)毒素的排出，但它有降低腎小球囊內(nèi)血壓和舒張出球小動脈作用，可保護腎功能，延緩腎衰進展，所以肌酐在354微摩爾/升以下仍可使用。
忌 用 較慎用進了一步，已達到不適宜使用或應避免使用的程度。標明?忌用?的藥，說明其不良反應比較明確，特殊人群發(fā)生不良后果的可能性很大，故標?忌用?以示警告。比如患有白細胞減少癥的人要忌用苯唑青霉素鈉，該藥可減少白細胞。
禁 用 最嚴厲的警告，表示禁止使用。比如青光眼患者禁用阿托品；消化性潰瘍的患者禁用阿司匹林；正從事機械操縱、駕駛車船或高空作業(yè)者應禁用馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）；休克、昏迷、嚴重肺部疾患患者禁用**，因為**能抑制呼吸中樞，導致患者死亡；肝腎功能不全者禁用甲苯磺丁脲、二甲雙胍、苯乙雙胍；嚴重肝腎功能不全者禁用格列本脲、格列齊特、格列吡脲；嚴重腎功能不全者禁用格列喹酮、格列波脲等。
其他內(nèi)容勿忽視
緩釋與控釋 有些藥品，例如治療心腦血管病、糖尿病的藥物名稱中有?緩釋控釋?字樣的，多為片劑或膠囊劑，系采用制劑工藝，讓藥物緩慢、持續(xù)、受控制地釋放，血藥濃度平穩(wěn)，減少病情波動，提高用藥依從性，適用于慢性病患者。若碾碎或掰開服用，藥物迅速釋放，濃度驟然上升，破壞長效機制，會引起病情波動，甚至會造成中毒。
批準文號 2002年1月1日以后批準生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律采用新的藥品批準文號格式，統(tǒng)一為?國藥準（試）字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯數(shù)字?，其中，化學藥品使用字母H，中藥使用字母Z，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓的保健品使用字母B，生物制品使用字母S，體外化學診斷試劑使用字母T，藥用輔料使用字母F，進口分包裝藥品使用字母J。
藥品批號 由生產(chǎn)商按照廠家標準給出的一組數(shù)字，表示該批藥品是同一次投料、同一工藝生產(chǎn)的，利于事后追蹤質(zhì)量責任。通常為與日期相關的一組數(shù)字，如120628－3，表示2012年6月28日生產(chǎn)的第3批藥品。
藥品標簽和說明書是患者服藥最基本的指南，認真、仔細閱讀藥品說明書，對于患者或者家屬非常重要。應作為常識了解藥品說明書和標簽中常見要素的含義，并在用藥前仔細閱讀，及時請教醫(yī)生、藥師，防止因誤服、多服、服過期藥、禁忌人群服藥，從而導致藥品不良事件發(fā)生的現(xiàn)象。

藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)

第一條　為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標簽及說明書，以利于藥品的運輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定。第二條　藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。第三條　藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像制品及其他資料。第四條　凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。第五條　藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙，不得連用。第六條　藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注。第七條　提供藥品信息的標志及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。第八條　藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。
（一）內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內(nèi)包裝應能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。
藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改，應根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。
（二）外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。第九條　藥品的標簽分為內(nèi)包裝標簽與外包裝標簽。
（一）內(nèi)包裝標簽與外包裝標簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達應與說明書保持一致。
（二）內(nèi)包裝標簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標示內(nèi)容，但必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。
（三）中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
（四）大包裝標簽應注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其他標記等。
（五）標簽上有效期具體表述形式應為：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。第十條　原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第（一）項執(zhí)行，標簽按制劑大包裝標簽規(guī)定辦理。第十一條　藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。第十二條　藥品說明書應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息。
藥品的說明書應列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱）、分子式、分子量、結構式（復方制劑、生物制品應注明成份）、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。如某一項目尚不明確，應注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應注明“無”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動跟蹤藥品上市后的應用情況，并在必要時提出修改說明書的申請。
印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式（說明書格式見附件一、二），其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準的說明書一致。第十三條　藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正確指導用藥。第十四條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書中注明。

下面是中藥板藍根顆粒的說明書，請認真閱讀分析作答：1. 說明書中OTC表明板藍根顆粒屬于 ...

2．B
3．主要成分?功能主治或適應癥?（或用法與用量、注意事項、有效期等）?
4．.2011年5月20日，
此題考查的是安全用藥的常識，服用藥品前要仔細閱讀藥品的使用說明書，使用說明中的作用與用途（功能與主治）、用法與用量、規(guī)格、有效期、批準文號、制造單位和注意事項對于安全用藥都是十分重要的，
（1）藥品主要包括非處方藥和處方藥，非處方藥是不需要醫(yī)師處方、即可自行判斷、購買和使用的藥品，簡稱OTC．處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)助理醫(yī)師才可調(diào)配、購買和使用的藥品，簡稱Rx．據(jù)此可知，說明書中OTC?表明板藍根顆粒屬于非處方藥，說明書中注明了其功能主治是：病毒性感冒和咽喉腫痛，
（2）由上可知，板藍根顆粒屬于非處方藥，可以自行購買，要認真閱讀說明書，按說明書服用，如癥狀未緩解或消失應向醫(yī)師咨詢，抗生素不能濫用，屬于處方藥，生病了或不舒服時應該先看醫(yī)生，弄清病情，自己不能胡亂買藥服用，
（3）服用藥品前要仔細閱讀藥品的使用說明書，使用說明中的作用與用途（功能與主治）、用法與用量、規(guī)格、有效期、批準文號、制造單位和注意事項對于安全用藥都是十分重要的，
（4）從板藍根顆粒的說明書中可以看出其有效期是兩年，因此，如果家中存有的板藍根顆粒生產(chǎn)日期為2009年5月20日，該藥必須要在2011年5月20日之前使用。

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