納米人工骨獲得三類植入產(chǎn)品試生產(chǎn)注冊證

納米人工骨獲得三類植入產(chǎn)品試生產(chǎn)注冊證

由清華大學(xué)材料系崔福齋教授課題組研制成功的納米人工骨，日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的三類植入產(chǎn)品試生產(chǎn)注冊證，成為我國首個可以在市場上公開銷售和應(yīng)用的納米醫(yī)藥產(chǎn)品。

納米人工骨（ＮＢ系列納米晶膠原基骨材料）是國家“８６３”、“９７３”支持的攻關(guān)項目，是崔福齋教授課題組在對人骨骨痂和胚胎骨的分級結(jié)構(gòu)和生物礦化過程的多年研究基礎(chǔ)上發(fā)明的新型骨材料。它與原有傳統(tǒng)人工骨材料的最大區(qū)別在于，修復(fù)后的骨頭和人體骨完全一樣，不會在體內(nèi)留下植入物。它仿照人類的骨頭生成的機理，采用自組裝方法制備納米晶羥基磷灰石或膠原復(fù)合的生物硬組織修復(fù)材料，使復(fù)合材料具有納米級別的天然骨分級結(jié)構(gòu)和天然骨的多孔結(jié)構(gòu)。

崔福齋介紹說，納米人工骨植入者一般經(jīng)過幾個月的時間就可將它完全吸收進人體，整個過程沒有任何免疫和排異反應(yīng)。而且這種材料的性能使大夫手術(shù)操作方便，與其它類型的骨修復(fù)材料價格相當。

除了用于腰椎管減壓手術(shù)之后的腰椎固定和骨愈合，納米人工骨的用途非常廣泛，如由于外傷造成的骨折，創(chuàng)傷、感染造成的骨質(zhì)缺損、骨質(zhì)不連接或者是畸形愈合，還有骨腫瘤等骨的病變，乃至骨質(zhì)疏松，都可以植入納米人工骨幫助愈合和提高骨的硬度。

據(jù)介紹，目前我國每年僅因骨腫瘤切除手術(shù)后需要進行骨修復(fù)的病例就有２５萬個左右。迄今為止，臨床上對大范圍骨缺損的醫(yī)治仍是世界難題。采用自體骨移植難以滿足大段骨移植的要求，異體骨移植的傳播疾病和排斥反應(yīng)以及并發(fā)癥往往限制了這種辦法的推廣。而使用各種以金屬、陶瓷或高分子制造的人工骨替代材料在生物相容性、生物活性、生物可降解性及與被植入者原有的骨的力學(xué)匹配性等方面都有各自的缺點。納米人工骨走向市場，對這些問題的探索提供了一條新途徑。

有什么關(guān)于納米生物陶瓷的研究？

納米陶瓷是20世紀80年代中期發(fā)展起來的先進材料，是由納米級水平顯微結(jié)構(gòu)組成的新型陶瓷材料，它的晶粒尺寸、晶界寬度、第二相分布、氣孔尺寸、缺陷尺寸等都只限于100nm量級的水平。納米結(jié)構(gòu)所具有的小尺寸效應(yīng)、表面與界面效應(yīng)使納米陶瓷呈現(xiàn)出與傳統(tǒng)陶瓷顯著不同的獨特性能。納米陶瓷已成為當前材料科學(xué)、凝聚態(tài)物理研究的前沿熱點領(lǐng)域，是納米科學(xué)技術(shù)的重要組成部分。
生物陶瓷作為一種生物醫(yī)用材料，無毒副作用，與生物組織具有良好的相容性和耐腐蝕性，備受人們的青睞，在臨床上已有廣泛的應(yīng)用，用于制造人工骨、骨釘、人工齒、牙種植體、骨髓內(nèi)釘?shù)?。目前，生物陶瓷材料的研究已從短期的替代與填充發(fā)展成為永久性牢固種植，從生物惰性材料發(fā)展到生物活性材料。但是由于常規(guī)陶瓷材料中氣孔、缺陷的影響，該材料低溫性能較差，彈性模量遠高于人骨，力學(xué)性能不匹配，易發(fā)生斷裂破壞，強度和韌性都不能滿足臨床上的要求，致使其應(yīng)用受到很大的限制。
納米材料的問世，使生物陶瓷材料的生物學(xué)性能和力學(xué)性能大大提高成為可能。與常規(guī)陶瓷材料相比，納米陶瓷中的內(nèi)在氣孔或缺陷尺寸大大減小，材料不易造成穿晶斷裂，有利于提高固體材料的斷裂韌性。而晶粒的細化又使晶界數(shù)量大大增加，有助于晶界間的滑移，使納米陶瓷材料表現(xiàn)出獨特的超塑性。一些材料科學(xué)家指出，納米陶瓷是解決陶瓷脆性的戰(zhàn)略途徑。同時，納米材料固有的表面效應(yīng)使其表面原子存在許多懸空鍵，并且有不飽和性質(zhì)，具有很高的化學(xué)活性。這一特性可以增加該材料的生物活性和成骨誘導(dǎo)能力，實現(xiàn)植入材料在體內(nèi)早期固定的目的。
美國的科學(xué)家研究了納米固體氧化鋁和納米固體磷灰石材料與常規(guī)的氧化鋁和磷灰石固體材料在體外模擬實驗中的差異，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，納米固體材料具有更強的細胞吸附和繁殖能力。他們猜測這可能是由于以下原因。
(1)納米固體材料在模擬環(huán)境中更易于降解。
(2)晶粒和孔洞尺寸的減小改變了材料的表面粗糙度，增強了類成骨細胞的功能。
(3)納米固體材料的表面親水性更強，細胞更易于在其上吸附。
此外，人們還利用納米微粒顆粒小，比表面積大并有高的擴散速率的特點，將納米陶瓷粉體加入某些已被提出的生物陶瓷材料中，以便提高此類材料的致密度和韌性，用做骨替代材料，如用納米氧化鋁增韌氧化鋁陶瓷，用納米氧化鋯增韌氧化鋯陶瓷等，已取得了一定的進展。
我國四川大學(xué)的科學(xué)家將納米類骨磷灰石晶體與聚酰胺高分子制成復(fù)合體，并將納米晶體含量調(diào)節(jié)到與人骨所含的納米晶體比例相同，研制成功納米人工骨。這種納米人工骨是一種高強柔韌的復(fù)合仿生生物活性材料。由于這種復(fù)合材料具有優(yōu)異的生物相容性、力學(xué)相容性和生物活性，用它制成的納米人工骨不但能與自然骨形成生物鍵合，而且易與人體肌肉和血管牢牢長在一起。并可以誘導(dǎo)軟骨的生成，各種特性幾乎與人骨特性相當。另外他們還構(gòu)思將納米固體陶瓷材料制造成人工眼球的外殼，使這種人工眼球不僅可以像真眼睛一樣同步移動，也可以通過電脈沖刺激大腦神經(jīng)，看到精彩世界；理想中的納米生物陶瓷眼球可與眶肌組織達到很好的融合，并可以實現(xiàn)同步移動。
在無機非金屬材料中，磁性納米材料最為引入注目，已成為目前新興生物材料領(lǐng)域的研究熱點。特別是磁性納米顆粒表現(xiàn)出良好的表面效應(yīng)，比表面激增，官能團密度和選擇吸附能力變大，攜帶藥物或基因的百分數(shù)量增加。在物理和生物學(xué)意義上，順磁性或超順磁性的納米鐵氧體納米顆粒在外加磁場的作用下，溫度上升至40～45℃，可達到殺死腫瘤的目的。
德國學(xué)者報道了含有75％～80％鐵氧化物的超順磁多糖納米粒子(200～400nm)的合成和物理化學(xué)性質(zhì)。將它與納米尺寸的SiO2相互作用，提高了顆?；w的強度，并進行了納米磁性顆粒在分子生物學(xué)中的應(yīng)用研究，試驗了具有一定比表面的葡萄糖和二氧化硅增強的納米粒子。在卞列方面與工業(yè)上可獲得的人造磁珠做了比較：DNA自動提純、蛋白質(zhì)檢測、分離和提純、生物物料中逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測、內(nèi)毒素消除和磁性細胞分離等。例如在DNA自動提純中，用濃度為25mg/mL的葡聚糖納米磁粒和SiO2增強的納米粒子懸濁液，達到了＞300ng/μL的DNA型1-2KD的非專門DNA鍵合能力。SiO2增強的葡聚糖納米粒子的應(yīng)用使背景信號大大減弱。此外，還可以將磁性納米粒子表面涂覆高分子材科后與蛋白質(zhì)結(jié)合，作為藥物載體注入到人體內(nèi)，在外加磁場2125.03/π(A/m)作用下，通過納米磁性粒子的磁性導(dǎo)向性，使其向病變部位移動，從而達到定向治療的目的：例如10～50nm的Fe3O4磁性粒子表面包裹甲基丙烯酸，尺寸約為200nm，這種亞微米級的粒子攜帶蛋白、抗體和藥物可以用于癌癥的診斷和治療。這種局部治療效果好，副作用少。一前途無量的納米技術(shù)。
另外根據(jù)TiO2納米微粒在光照條件下具有高氧化還原能力而能分解組成微生物的蛋白質(zhì)，科學(xué)家們進一步將TiO2納米微粒用于癌細胞治療，研究結(jié)果表明，紫外光照射10min后，TiO2納米微粒能殺滅全部癌細胞。
其他方面的應(yīng)用還有一些例子。
20世紀80年代初，人們開始利用納米微粒進行細胞分離，建立了用納米SiO2微粒實現(xiàn)細胞分離的新技術(shù)。其基本原理和過程是：先制備SiO2納米微粒，尺寸大小控制在15～20nm。結(jié)構(gòu)一般為非晶態(tài)，再將其表面包覆單分子層。包覆層的選擇主要依據(jù)所要分離的細胞種類而定，一般選擇與所要分離細胞有親和作用的物質(zhì)作為附著層。這種SiO2納米粒子包覆后所形成復(fù)合體的尺寸約為30nm；第二步是制取含有多種細胞的聚乙烯吡咯烷酮膠體溶液，適當控制膠體溶液濃度；第三步是將納米SiO2包覆粒子均勻分散到含有多種細胞的聚乙烯吡咯烷酮膠體溶液中，再通過離心技術(shù)，利用密度梯度原理，使所需要的細胞很快分離出來。此方法的優(yōu)點是：①易形成密度梯度；②易實現(xiàn)納米SiO2粒子與細胞的分離。這是因為納米SiO2微粒是屬于無機玻璃的范疇，性能穩(wěn)定，一般不與膠體溶液和生物溶液反應(yīng)，既不會玷污生物細胞，也容易把它們分開。
利用不同抗體對細胞內(nèi)各種器官和骨骼組織的敏感程度和親和力的顯著差異，選擇抗體種類，將納米金粒子與預(yù)先精制的抗體或單克隆抗體混合，制備成多種納米金-抗體復(fù)合物。借助復(fù)合粒子分別與細胞內(nèi)各種器官和骨骼系統(tǒng)結(jié)合而形成的復(fù)合物，在白光或單色光照射下呈現(xiàn)某種特征顏色(如10nm的金粒子在光學(xué)顯微鏡下呈紅色)，從而給各種組合“貼上”了不同顏色的標簽，因而為提高細胞內(nèi)組織的分辨率提供了一種急需的染色技術(shù)。
生物材料應(yīng)用于人體后，其周圍組織有伴生感染的危險，這將導(dǎo)致材料的失效和手術(shù)的失敗，給患者帶來巨大的痛苦。為此，人們開發(fā)出一些兼具抗菌性的納米生物材料。如在合成羥基磷灰石納米粉的反應(yīng)中，將銀、銅等可溶性鹽的水溶液加入反應(yīng)物中，使抗菌金屬離子進入磷灰石結(jié)晶產(chǎn)物中，制得抗菌磷灰石微粉，用于骨缺損的填充和其他方面。
目前已發(fā)現(xiàn)多種具有殺菌或抗病毒功能的納米材料。二氧化鈦是一種光催化劑，普通TiO2在有紫外光照射時才有催化作用，但當其粒徑在幾十納米時，只要有可見光照射就有極強的催化作用。研究表明在其表面會產(chǎn)生自由基離子破壞細菌中的蛋白質(zhì)，從而把細菌殺死，并同時降解由細菌釋放出的有毒復(fù)合物。實踐中可通過向產(chǎn)品整體或部件中添加納米TiO2，再用另一種物質(zhì)將其固定化，在一定的溫度下自由基離子會緩慢釋放，從而使產(chǎn)品具有殺菌或抗菌功能。例如用TiO2處理過的毛巾，只要有可見光照射，毛巾上的細菌就會被納米TiO2釋放出的自由基離子殺死。TiO2光催化劑適合于直接安放于醫(yī)院病房、手術(shù)室及生活空間等細菌密集場所。
經(jīng)過近幾年的發(fā)展，納米生物陶瓷材料研究已取得了可喜的成績，但從整體來分析，此領(lǐng)域尚處于起步階段，許多基礎(chǔ)理論和實踐應(yīng)用還有待于進一步研究。如納米生物陶瓷材料制備技術(shù)的研究——如何降低成本使其成為一種平民化的醫(yī)用材料；新型納米生物陶瓷材料的開發(fā)和利用；如何盡快使功能性納米生物陶瓷材料從展望變?yōu)楝F(xiàn)實，從實驗室走向臨床；大力推進分子納米技術(shù)的發(fā)展，早日實現(xiàn)在分子水平上構(gòu)建器械和裝置，用于維護人體健康等，這些工作還有待于材料工作者和醫(yī)學(xué)工作者的竭誠合作和共同努力才能夠?qū)崿F(xiàn)。

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