中藥注射劑發(fā)展前景探究

去年六月“魚腥草”事件的出現(xiàn)，在國(guó)內(nèi)引起了強(qiáng)烈的反響。一時(shí)間，對(duì)中藥注射劑褒貶不一的文章在媒體中不斷發(fā)表，展開了一場(chǎng)對(duì)中藥注射劑去與留以及未來(lái)發(fā)展的大討論。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也加強(qiáng)了對(duì)中藥注射劑行業(yè)的管理力度。中藥注射劑將如何發(fā)展，成為了業(yè)內(nèi)人士關(guān)心的話題。

優(yōu)勢(shì)突出 亟待發(fā)揚(yáng)

中藥注射劑在我國(guó)已有60多年的發(fā)展及應(yīng)用的歷程。在這60多年中，中藥注射劑為我國(guó)醫(yī)療事業(yè)做出了巨大貢獻(xiàn)，也為無(wú)數(shù)的患者解除了病痛。中藥注射劑在臨床方面具有化學(xué)藥品不可替代的作用，在某些疾病的治療上，中藥注射劑的療效高于部分化學(xué)藥品。中藥注射劑這一我國(guó)獨(dú)有的，具有卓著療效的藥品是中華民族的國(guó)寶。

問題不斷 發(fā)展曲折

中藥注射劑的誕生與發(fā)展的歷程，正處于我國(guó)由貧窮落后走向脫貧致富、繁榮發(fā)展的歷史時(shí)期，因此在其研制開發(fā)過(guò)程中存在諸多的缺陷及問題。受研發(fā)條件、儀器設(shè)備等因素的制約，工藝制造水平低、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善、藥品穩(wěn)定性差等問題在中藥注射液中廣泛存在，在臨床中也相應(yīng)地出現(xiàn)了大量的不良反應(yīng)。中藥注射劑要生存、要發(fā)展，就必須徹底改變這種情況。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)中藥注射劑存在的問題給予了高度的重視，由國(guó)家藥典委員會(huì)牽頭，于去年八月份實(shí)施了中藥注射劑提高標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃，意在全面提高中藥注射劑的質(zhì)量，使其真正達(dá)到安全、有效、可控。

最近，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的[2007]504號(hào)文件中提到，對(duì)中藥注射劑工藝核查工作將全面展開，雙黃連注射液為其中的重點(diǎn)品種之一。據(jù)報(bào)道，雙黃連注射液在臨床出現(xiàn)了諸多不良反應(yīng)，究其緣由，主要是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低。雙黃連注射液現(xiàn)在仍然執(zhí)行的是1994年由衛(wèi)生部頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，控制的指標(biāo)只有7項(xiàng)，僅有黃芩苷一項(xiàng)作為有效成分含量控制指標(biāo)，對(duì)藥品處方中雙花及連翹中的有效成分則沒有含量控制指標(biāo)，而對(duì)樹脂、砷鹽等多項(xiàng)有害物質(zhì)及總成分也未進(jìn)行有效控制。

去年8月份由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)主辦的中藥注射劑現(xiàn)狀分析與發(fā)展方向研討會(huì)暨首屆中藥注射劑研究論壇中，一篇研究報(bào)告中指出：“不同廠家生產(chǎn)的雙黃連注射液，其總成分含量相差最多在3倍以上。同一廠家不同批號(hào)的雙黃連注射液，其總成分含量相差20%~30%，而對(duì)于不做含量控制的雙花的主要成分綠原酸的含量則相差幾十倍?！庇纱丝梢?，舊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，另一方面，由于雙黃連注射液為液體制劑，放置一段時(shí)間后，藥液產(chǎn)生分子聚合，從而產(chǎn)生不溶性微粒，這是雙黃連注射液發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的重要原因之一。沈陽(yáng)藥科大學(xué)教授潘衛(wèi)三認(rèn)為，“藥品在液體環(huán)境中發(fā)生物理化學(xué)變化的幾率相對(duì)較大，放置一定時(shí)間就很可能會(huì)產(chǎn)生變化，雙黃連注射劑又是以靜脈輸入作為唯一的給藥途徑，這對(duì)于封閉敏感的人體血管來(lái)說(shuō)極易引發(fā)血栓、過(guò)敏等嚴(yán)重不良反應(yīng)?！贝送?，中藥作為天然藥物，其化學(xué)成分極其復(fù)雜，復(fù)方制劑更是如此，這給中藥注射劑的質(zhì)量檢測(cè)帶來(lái)了很大困難。

提高標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化質(zhì)量

藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的根源都取決于物質(zhì)基礎(chǔ)，如能有效控制或去除其有害物質(zhì)的存在，就能夠避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。研究證明，在上世紀(jì)九十年代發(fā)明的雙黃連粉針劑就很好的解決了這些問題，并徹底解決了水針劑無(wú)法解決的問題，如藥品的穩(wěn)定性和不溶性微粒。雙黃連粉針劑全面提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)多達(dá)24項(xiàng)，并被收入到2005年版《中國(guó)藥典》，對(duì)三味藥的主要成分黃芩苷、綠原酸、連翹苷均進(jìn)行了含量測(cè)定，保證了臨床療效；對(duì)易造成人體過(guò)敏及其他危害的糅質(zhì)、樹脂、草酸鹽、蛋白質(zhì)、鉀離子、重金屬、砷鹽、不溶性微粒等均進(jìn)行了限量控制，有效避免了不良反應(yīng)的發(fā)生。同時(shí)雙黃連粉針劑為固體粉末，它去除了造成復(fù)雜成分相互結(jié)合的媒介——水，使其不穩(wěn)定的根源得以解決。據(jù)加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)證實(shí)，粉針劑穩(wěn)定期是水針劑的65倍。

據(jù)了解，目前由哈藥集團(tuán)中藥二廠生產(chǎn)的注射用雙黃連粉針劑，采用了目前世界上最先進(jìn)的全自控中藥提取生產(chǎn)線，生產(chǎn)全過(guò)程均由DCS系統(tǒng)控制，同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了中藥提取物成分的均一性和生產(chǎn)的可重復(fù)性。該企業(yè)還將指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用于中藥粉針劑的質(zhì)量控制，并且其產(chǎn)品的指紋圖譜相似度已經(jīng)達(dá)到99.6%~99.8%，從而保證了藥品在檢驗(yàn)時(shí)批與批之間的有效成分基本一致。據(jù)調(diào)查，哈藥集團(tuán)中藥二廠早在上世紀(jì)九十年代就在各地建立了金銀花、連翹、黃芩、丹參等藥材的GAP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地，多年來(lái)為基地的建設(shè)投入了大量資金，確保了原料藥材的品質(zhì)優(yōu)良、質(zhì)量穩(wěn)定。

實(shí)踐證明，中藥注射劑要發(fā)展，必須提高中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使藥品從原料到成品的每一步都在可控之中。而中藥粉針劑擺脫了水針劑所固有的缺陷，質(zhì)量更穩(wěn)定，安全性及有效性更強(qiáng)，其產(chǎn)生和發(fā)展也為中藥注射劑的發(fā)展開辟了一條新的道路。我們有理由相信，中藥粉針劑將成為今后中藥注射劑的發(fā)展方向之一。沿著這條道路走下去，中藥注射劑必將迎來(lái)一片光明的前景。

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