預防宮頸癌用疫苗研究獲重大進展

5月20日，全國子宮頸癌協(xié)作組第四次工作會議在京召開。會議期間，默沙東公司宣布，美國食品藥品管理局（FDA）疫苗及相關(guān)生物制品顧問委員會在5月18日一致投票，認為II期及III期臨床試驗數(shù)據(jù)都支持GARDASIL[一種四價人乳頭狀瘤病毒（HPV-6、HPV-11、HPV-16、HPV-18型）的重組疫苗]預防由HPV-16、HPV-18引起的女性宮頸、外陰、陰道癌前病變的有效性和安全性。該顧問委員會同時認為，數(shù)據(jù)也支持GARDASIL預防由上述4型HPV引起的宮頸、外陰及陰道其他病變，包括生殖器疣的有效性和安全性。

FDA已通知默沙東公司，對該疫苗的上市許可申請審核預計將在今年6月8日完成。如果獲得批準，GARDASIL將成為人類迄今為止首個及惟一的宮頸癌及其他HPV相關(guān)疾病的預防用疫苗。

參加這次工作會議的默沙東公司疫苗事業(yè)部國際醫(yī)療事務執(zhí)行董事ElaineC.Esber醫(yī)學博士介紹說，GARDASIL的效力、安全性和免疫原性的臨床試驗是在33個國家的2.7萬名女性和男性受試者身上進行的，受試者在0、2、6個月分別進行了3次肌內(nèi)注射的該疫苗接種。在年齡為16~26歲的20887名女性中進行的主要療效研究表明，該疫苗可以100%預防由HPV-16、HPV-18引發(fā)的宮頸、陰道和外陰癌前病變，預防HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18引發(fā)的宮頸病變的有效率達95.2%，預防由上述4型HPV引發(fā)的外陰病變（包括生殖器疣）的有效率達99.1%。

FDA和世界衛(wèi)生組織（WHO）一直將針對癌前病變CIN2/3（宮頸上皮內(nèi)瘤變，或稱為宮頸癌前病變）的效力視為預防宮頸癌用疫苗有效性的最重要的臨床指標。在這一疫苗的臨床試驗當中，對于基線水平未感染過HPV-16、HPV-18，并已經(jīng)合格完成整個疫苗接種程序的16~26歲女性，GARDASIL疫苗能100%預防所有與HPV-16、HPV-18相關(guān)的CIN2/3和非浸潤性宮頸癌（AIS）。研究數(shù)據(jù)顯示，在8487例接種該疫苗的試驗對象中，未出現(xiàn)相關(guān)病例；而在8460例使用安慰劑的對照組中，共計出現(xiàn)了53例相關(guān)病例。

對于這一疫苗的免疫保護持續(xù)性問題，Esber醫(yī)學博士強調(diào)，目前這一疫苗接種后的觀察期還只有5年左右，接種后5年內(nèi)，接種對象體內(nèi)已經(jīng)達到保護程度的相應抗體水平基本保持不變，沒有明顯的下降跡象。也就是說，該疫苗的免疫保護期至少是5年。因為當前的研究還在繼續(xù)，接種后5年以上其免疫保護的持續(xù)性情況，會有更長時限的觀察結(jié)果來表明。也正是基于5年觀察期內(nèi)接種該疫苗的人群已經(jīng)較安慰劑組獲得了具有統(tǒng)計學意義差別的積極預防效果，該III期臨床研究被提前終止。

首個國產(chǎn)HPV疫苗具有優(yōu)異保護性，可有效地預防哪些病癥呢？

首個國產(chǎn)，自主研發(fā)的HPV疫苗在對7372名健康志愿者進行為期5年左右的隨訪觀察后，其得出了可喜的成果，表明這款國產(chǎn)HPV疫苗馨可寧在對HPV16/18型的感染最終保護率達到了百分之百，其中在18歲到26歲和27歲到45歲的兩組年齡段中，出現(xiàn)的持續(xù)感染半年以上的最終保護率可高達百分之97.3，保護效力在兩組年齡段中也達到了百分之93.9和百分之百的優(yōu)異性。

國產(chǎn)HPV疫苗馨可寧可有效預防HPV16和HPV18型的相關(guān)宮頸感染以及癌前病變，目前根據(jù)HPV疫苗防疫類型的不同，分為二價疫苗，主要預防亞型高危型感染，對宮頸癌的預防效果為百分之70左右，四價疫苗，針對16型和18型以及兩種低危型感染，可預防宮頸癌和生殖器官的其他感染，九價疫苗，可預防除16型和18型高危外的其他高危感染和i低危感染，其效力能達到百分之90，另外也對其他生殖器官的感染同樣有較高的預防效果。

HPV是一種病毒，全稱是人類乳頭瘤病毒，該病毒主要感染的位置是人類的入伏以及黏膜中，其主要侵害對象就是人類，而對動物沒有絲毫危害性，目前已知的主要類型有HPV1、2、6、11、16、18、31等130余種，而其中的16型和18型可通過長期持續(xù)的感染后引起宮頸癌的病變，該病毒具有傳染性，其感染途徑主要是：

1、性行為感染傳播；

2、密切接觸造成的感染；

3、通過接觸感染者的衣物、用品等造成間接感染；

4、因為醫(yī)護的護理防護工作造成的醫(yī)源性感染；

5、母嬰傳播。

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