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    警惕葛根素注射劑引起急性血管內(nèi)溶血
    
        
    
            醫(yī)案日記
            2023-06-20 00:07:47
        
    

        
    
           
    國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心近日發(fā)布了第10期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，再次發(fā)出警告——葛根素注射劑引起急性血管內(nèi)溶血的嚴(yán)重不良反應(yīng)問(wèn)題依然突出
    ，并有導(dǎo)致患者死亡的報(bào)告
    ，臨床醫(yī)師在用藥中應(yīng)密切關(guān)注，以保障公眾用藥安全
    。
    葛根素注射劑主要成分為葛根素
    ，其化學(xué)名稱(chēng)為：8-β-D-葡萄吡喃糖-4＇，7-二羥基異黃酮
    。葛根素系從豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一種黃酮苷，為血管擴(kuò)張藥
    ，有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈和腦血管
    、降低心肌耗氧量、改善微循環(huán)和抗血小板聚集的作用
    ，臨床上用于輔助治療冠心病
    、心絞痛
    、心肌梗塞
    、視網(wǎng)膜動(dòng)靜脈阻塞、突發(fā)性耳聾等
    。
    經(jīng)檢索國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)
    ，截至2005年11月21日，我國(guó)獲準(zhǔn)上市的葛根素注射劑包括葛根素氯化鈉注射液
    、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液
    、注射用葛根素四個(gè)品種
    ，涉及181個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
    2003年1月1日
    ，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)葛根素注射劑可引起急性血管內(nèi)溶血等相關(guān)安全性問(wèn)題進(jìn)行了通報(bào)
    。2004年11月
    ，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“關(guān)于修訂葛根素注射劑說(shuō)明書(shū)的通知”
    。通報(bào)發(fā)布后，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中
    ，有關(guān)葛根素注射劑的新發(fā)不良反應(yīng)病例報(bào)告共1006例（不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間為2003年1月1日~2005年6月30日）
    。其中
    ，不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間為2005年1月1日~6月30日的共243例（要求修訂說(shuō)明書(shū)通知發(fā)出后）
    。1006例病例報(bào)告中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告30例，其中11例死亡
    。嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告以急性血管內(nèi)溶血為主
    ，共18例
    ，其中8例死亡（占死亡病例的73%）
    。
    這18例發(fā)生急性血管內(nèi)溶血的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告均來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)
    ，其中北京地區(qū)6例，廣州
    、湖南
    、浙江地區(qū)各兩例；河北
    、江蘇
    、青海、廣西
    、上海和遼寧地區(qū)各1例
    。女性7例，男性11例
    ；平均年齡73±10.2歲
    。原患疾病多為冠心病、高血壓和腦梗塞后遺癥等
    。用法用量均符合說(shuō)明書(shū)相關(guān)要求
    。每天1次，靜脈滴注
    ，日劑量為0.2~0.5克
    。用藥時(shí)間為2~3天的3例（2例注明為第二次用藥）
    ，8~15天的15例
    。兩例報(bào)告注明與參麥注射液合并使用
    。
    其臨床表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱
    、腰痛、腹痛
    、黃疸和尿色改變(嚴(yán)重者呈醬油色)
    。治愈3例，好轉(zhuǎn)7例
    ，死亡8例
    。8例死亡患者，女性3例
    ，男性5例
    ，平均年齡71±6歲
    。均按照說(shuō)明書(shū)使用
    ，用藥時(shí)間為2~12天，平均用藥時(shí)間為8±3.4天
    ，其中用藥2~3天的兩例（均注明為二次用藥）
    ，8~12天的6例。
    綜合現(xiàn)有資料
    ，提示葛根素注射劑導(dǎo)致的急性血管內(nèi)溶血反應(yīng)有以下特點(diǎn)：發(fā)病急
    、進(jìn)展快，病情危重
    ，如不及時(shí)發(fā)現(xiàn)、治療
    ，可危及生命
    ；臨床表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱
    、腰痛
    、頭痛或頭暈，并伴有尿色改變
    ；發(fā)病時(shí)間：初次用藥者在持續(xù)用藥1~2周左右出現(xiàn)，再次用藥者
    ，發(fā)病時(shí)間明顯縮短
    ，2~3天即可出現(xiàn)。
    葛根素注射劑引起的急性血管內(nèi)溶血的預(yù)后與診斷
    、治療的及時(shí)與否有很大關(guān)系
    ，早期即可出現(xiàn)尿色的改變
    ，密切監(jiān)測(cè)尿膽紅素
    、血網(wǎng)織紅細(xì)胞、血紅蛋白
    ，尤其是尿膽紅素和網(wǎng)織紅細(xì)胞值的變化可以及早發(fā)現(xiàn)
    。目前研究結(jié)果初步確定，葛根素注射劑引起的血管內(nèi)溶血為Ⅱ型變態(tài)反應(yīng)
    。
    注射用葛根素的作用
    葛根素注射液，適應(yīng)癥為可用于輔助治療冠心病
    、心絞痛
    、心肌梗死、視網(wǎng)膜動(dòng)
    、靜脈阻塞
    、突發(fā)性耳聾。 成份 本品主要成份為葛根素
    。
    
?化學(xué)名稱(chēng)：8-β-D-葡萄吡喃糖-4′
    ，7-二羥基異黃酮。 分子式：C21H20O9 分子量：416.38 本品為注射劑
    ，其使用的輔料為：丙二醇
    、枸櫞酸鈉、枸櫞酸
    、依地酸二鈉、亞硫酸氫鈉
    、鹽酸
    。性狀 本品為無(wú)色至微黃色的澄明液體。
    
適應(yīng)癥 可用于輔助治療冠心病
    、心絞痛
    、心肌梗死
    、視網(wǎng)膜動(dòng)
    、靜脈阻塞、突發(fā)性耳聾
      。規(guī)格 2ml：0.1g用法用量 靜脈滴注
      。每次200～400mg，加入5%葡萄糖注射液500ml中靜脈滴注
      ，每日一次，10～20天為一療程
      ，可連續(xù)使用2～3個(gè)療程
      。
    

    
擴(kuò)展資料：
    
注意事項(xiàng)
    
1、有出血傾向者慎用
      。
    
2
      、本品長(zhǎng)期低溫（10℃以下）存放可能析出結(jié)晶，此時(shí)可將安瓿置溫水中
      ，待結(jié)晶溶解后仍可使用。
    
3
      、血容量不足者應(yīng)在短期內(nèi)補(bǔ)足血容量后使用本品
      。
    
4、合并糖尿病患者，應(yīng)用生理鹽水稀釋本品后靜滴
      。
    
5
    、使用本品者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)膽紅素
    、網(wǎng)織紅細(xì)胞、血紅蛋白及尿常規(guī)
    。
    
6
    、出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱
    、黃疸
    、腰痛、尿色加深等癥狀者
    ，需立即停藥
    ，及時(shí)治療。
    
參考資料：—注射葛根粉
    

          
    本文地址:http://www.mcys1996.com/zhongyizatan/77729.html.
    
          
    
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