關(guān)注藥用輔料引起的不良反應(yīng)

近年來(lái)，隨著新劑型和給藥系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)，藥用輔料的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，它們?cè)谒幬锍尚?、保持制劑的質(zhì)量穩(wěn)定、提高生物利用度、降低主藥的不良反應(yīng)等方面發(fā)揮出積極作用。輔料應(yīng)是非活性的，所以，一出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，人們往往歸之于活性成分。事實(shí)上，輔料并非惰性，臨床上相當(dāng)一部分藥物不良反應(yīng)是由輔料引起的，盡管發(fā)生的頻率極低，卻涉及人體心、血液、肺、消化系統(tǒng)、眼、皮膚等多器官、系統(tǒng)，重者還將危及生命。因此，由制劑中輔料引起的不良反應(yīng)也不容忽視。

CrEL產(chǎn)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

聚氧乙烯蓖麻油聚合物（CrEL）是非離子型表面活性劑，它作為難溶性藥物的增溶劑靜脈給藥，可產(chǎn)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。其機(jī)理是，抗膽固醇抗體與CrEL膠團(tuán)表面的大量羥基結(jié)合，激活補(bǔ)體C3，可引起肥大細(xì)胞釋放組胺，產(chǎn)生Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)為呼吸困難、皮膚潮紅、皮疹、胸痛、心動(dòng)過(guò)速、低血壓、蕁麻疹。

由于CrEL過(guò)敏反應(yīng)具有劑量依賴性，血中2微升/毫升即可發(fā)生，所以減慢輸注速率或適當(dāng)稀釋后輸注是減少過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生的一個(gè)有效措施。另外，CrEL與常用的聚氯乙烯塑料輸液器相互作用，可溶出其中的增塑劑鄰苯二甲酸二辛酯（DEHP），引起毒性。所以，改用玻璃或聚乙烯輸液裝置是預(yù)防CrEL過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生的另一措施。

苯甲醇致臀肌攣縮癥危害重

苯甲醇作為藥物的溶劑、防腐劑（0.5%~1.0%）及局部止痛劑（1%~4%），其不良反應(yīng)包括溶血、低血壓、局部刺激等。

苯甲醇可與紅細(xì)胞膜表面結(jié)合，產(chǎn)生溶血。有報(bào)道，一患者接受大劑量含苯甲醇的依托泊苷治療非霍奇金淋巴瘤，出現(xiàn)呼吸抑制，快速溶血。也有報(bào)道，胺碘酮注射劑中的溶劑苯甲醇具有血管活性，產(chǎn)生低血壓。

苯甲醇也是引起臀肌攣縮癥的主要原因。2%苯甲醇溶液常用作青霉素鉀鹽的溶劑，目的是減輕肌注時(shí)的疼痛。嬰幼兒臀肌注射本品，對(duì)肌組織刺激和化學(xué)損傷嚴(yán)重，產(chǎn)生臀肌攣縮癥，且該癥一旦發(fā)生就不會(huì)逆轉(zhuǎn)，給少年兒童身心發(fā)育造成嚴(yán)重?fù)p害。目前，青霉素鉀鹽已改用0.25%利多卡因注射液溶解以減輕局部疼痛。國(guó)家藥典委員會(huì)編寫的《臨床用藥須知》收載品種中，只有鹽酸大觀霉素仍用苯甲醇水溶液（0.945%）作稀釋劑，由于其可引起致命性喘息綜合征，也不宜用于嬰兒。

乙醇作注射劑溶媒刺激性大

乙醇作為溶媒應(yīng)用于多種難溶性藥物的注射劑中，如前列腺素E2注射液、氫化可的松注射液、維生素A抗壞血酸復(fù)合注射液等，肌注或皮下注射會(huì)產(chǎn)生很大的刺激性。注射部位先產(chǎn)生燒灼感，強(qiáng)烈疼痛，繼而局部麻醉；若不慎注射接近神經(jīng)時(shí)，可引起神經(jīng)變性損害。

乙醇靜滴也可產(chǎn)生類似醉酒癥狀的過(guò)敏反應(yīng)。

聚山梨酯80致過(guò)敏時(shí)有發(fā)生

聚山梨酯80是非離子型表面活性劑，常用作難溶性藥物的溶劑、乳化劑，有時(shí)有過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生。

聚山梨酯80作為靜脈麻醉藥依托咪酯、抗腫瘤藥依托泊苷、多西他賽的溶劑，過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率為5%~40%，表現(xiàn)為低血壓、支氣管痙攣、面部潮紅、皮疹、呼吸困難、心動(dòng)過(guò)速、發(fā)燒、寒戰(zhàn)，預(yù)服抗組胺藥、甾體激素類藥可緩解。

復(fù)合維生素注射液常以聚山梨酯80作乳化劑和增溶劑，故患者輸注含復(fù)合維生素的腸外營(yíng)養(yǎng)液可能引起聚山梨酯80過(guò)敏。

不耐受者服用乳糖易腹脹

乳糖用于片劑、膠囊劑、散劑的稀釋劑、甜味劑，也用作干粉吸入型氣霧劑的稀釋劑。對(duì)乳糖不耐受者，服用含乳糖輔料的制劑，可產(chǎn)生腹脹、腹痛、腹瀉等嚴(yán)重不良反應(yīng)。

乳糖作為干粉吸入型氣霧劑的稀釋劑時(shí)，含量少（每個(gè)膠囊約50毫克），可以被肺快速吸收，由尿中排泄，即使對(duì)不耐受者也很安全；口服片乳糖含量高(每片約500毫克)，對(duì)于不耐受者可能就會(huì)有一定的危險(xiǎn)。

哮喘者對(duì)含亞硫酸鹽制劑敏感

亞硫酸鹽常用作酸性藥液的抗氧劑，起著保持制劑穩(wěn)定的作用，常用劑量為0.01%~1.0%。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）估計(jì)，約有5%的哮喘患者對(duì)亞硫酸鹽敏感，產(chǎn)生類似哮喘的過(guò)敏癥狀：喘息、呼吸困難等；而無(wú)呼吸道疾病的人發(fā)生率相對(duì)較低。

與口服不同的是，靜脈給藥的亞硫酸鹽過(guò)敏反應(yīng)發(fā)病快、病情嚴(yán)重。前者在腸道吸收，經(jīng)門靜脈進(jìn)入肝臟，被肝內(nèi)亞硫酸氧化酶氧化成無(wú)毒的硫酸鹽后由尿液排出體外；后者繞過(guò)肝臟解毒環(huán)節(jié)直接進(jìn)入血液循環(huán)，毒性更強(qiáng)。

長(zhǎng)期大劑量使用防腐劑須謹(jǐn)慎

苯扎氯銨 苯扎氯銨是陽(yáng)離子型表面活性劑，用作藥物的防腐劑、增溶劑、吸收促進(jìn)劑。低濃度（0.007%~0.01%）下只發(fā)現(xiàn)它會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)、局部黏膜損傷。作為許多溶液型氣霧劑的防腐劑，長(zhǎng)期使用可導(dǎo)致苯扎氯銨在氣道中蓄積，產(chǎn)生支氣管狹小，表現(xiàn)為咳嗽、燒灼感、面部潮紅、瘙癢。由于這種反應(yīng)具有劑量依賴性和蓄積性，又很容易被活性組分的作用掩蓋，所以很少將抗哮喘制劑的支氣管狹小等不良反應(yīng)歸于苯扎氯銨。

硫柳汞 硫柳汞用作多劑量疫苗的防腐劑。嬰兒出生六個(gè)月內(nèi)注射疫苗較多，可能有硫柳汞蓄積。美國(guó)采取了一系列措施控制疫苗中硫柳汞的含量，如將多劑量疫苗處方改為單劑量（不含防腐劑）。由于單劑量疫苗成本較高，一些發(fā)展中國(guó)家仍使用含硫柳汞的疫苗。

特殊情況時(shí)大劑量注射含硫柳汞的疫苗可能發(fā)生汞中毒。有報(bào)道，成年肝移植患者大劑量靜脈注射乙肝疫苗（50毫升/天），3天后出現(xiàn)汞中毒，產(chǎn)生妄想、語(yǔ)言困難、運(yùn)動(dòng)遲緩、手臂震顫?？诜蟿┒€基丙二酸800毫克，癥狀可緩解。硫柳汞還可引起遲發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)，認(rèn)為是其代謝產(chǎn)物硫代水楊酸酯引起。

人工著色劑過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告居多

著色劑分為天然著色劑和人工著色劑。人工著色劑常有過(guò)敏反應(yīng)報(bào)道，如中性紅、靛藍(lán)、喹啉黃、龍膽紫等有接觸性皮炎的報(bào)道；日落黃消化道不耐受，可產(chǎn)生腹痛、嘔吐、消化不良；赤蘚紅可引起光敏性皮炎、紅皮病、脫屑等皮膚疾病，已經(jīng)禁止在外用制劑中使用，由于其還有致癌性，也限制在一些口服液中使用。

牛膽素簡(jiǎn)介

目錄1概述2?；撬崴幍錁?biāo)準(zhǔn) 2.1品名 2.1.1中文名2.1.2漢語(yǔ)拼音2.1.3英文名 2.2結(jié)構(gòu)式2.3分子式與分子量2.4來(lái)源（名稱）、含量（效價(jià)）2.5性狀2.6鑒別2.7檢查 2.7.1溶液的透光率2.7.2氯化物2.7.3銨鹽2.7.4硫酸鹽2.7.5有關(guān)物質(zhì)2.7.6干燥失重2.7.7熾灼殘?jiān)?.7.8鐵鹽2.7.9重金屬2.7.10砷鹽 2.8含量測(cè)定2.9類別2.10貯藏2.11版本 3?；撬嵴f(shuō)明書 3.1藥品名稱3.2英文名稱3.3牛膽素的別名3.4分類3.5劑型3.6?；撬岬乃幚碜饔?.7?；撬岬乃幋鷦?dòng)力學(xué)3.8?；撬岬倪m應(yīng)證3.9?；撬岬慕勺C3.10注意事項(xiàng)3.11牛磺酸的不良反應(yīng)3.12?；撬岬挠梅ㄓ昧?.13牛膽素與其它藥物的相互作用3.14專家點(diǎn)評(píng) 4參考資料這是一個(gè)重定向條目，共享了?；撬岬膬?nèi)容。為方便閱讀，下文中的?；撬?已經(jīng)自動(dòng)替換為牛膽素 ，可點(diǎn)此恢復(fù)原貌 ，或使用備注方式展現(xiàn) 1概述 牛膽素（taurine）的化學(xué)名稱為氨基乙磺酸，它是半胱氨酸在體內(nèi)氧化并脫羧的產(chǎn)物，可與膽汁酸結(jié)合生成膽汁鹽[1]。

2牛膽素藥典標(biāo)準(zhǔn)

2.1品名

2.1.1中文名 牛膽素

2.1.2漢語(yǔ)拼音 Niuhuangsuan

2.1.3英文名 Taurine

2.2結(jié)構(gòu)式

2.3分子式與分子量

C2H7NO3S? 125.15

2.4來(lái)源（名稱）、含量（效價(jià)）

本品為2氨基乙磺酸。按干燥品計(jì)算，含牛膽素（C2H7NO3S）不得少于98.5%。

2.5性狀

本品為白色或類白結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微酸。

本品在水中溶解，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。

2.6鑒別

（1）取本品與牛膽素對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》44圖）一致。

2.7檢查

2.7.1溶液的透光率 取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外－可見(jiàn)分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于95.0%。

2.7.2氯化物 取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

2.7.3銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ K），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。

2.7.4硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

2.7.5有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取牛膽素對(duì)照品與丙氨酸對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，各取適量，等體積混合，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μl，分別以條帶狀點(diǎn)樣方式點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，條帶寬度5mm，以水－無(wú)水乙醇－正丁醇－冰醋酸（150：150：100：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加熱約5分鐘至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液應(yīng)顯兩個(gè)完全分離的斑點(diǎn)。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，不得超過(guò)1個(gè)。其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.2%）。

2.7.6干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.4%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

2.7.7熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

2.7.8鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ G），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.001%）。

2.7.9重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

2.7.10砷鹽 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J 第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

2.8含量測(cè)定

取本品約0.2g，精密稱定，加水50ml溶解，精密加入中性甲醛溶液（取甲醛溶液，滴加酚酞指示劑5滴，用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)至溶液顯微粉紅色）5ml，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.52mg的C2H7NO3S。

2.9類別

藥用輔料，增溶劑。

2.10貯藏

遮光，密封保存。

2.11版本

《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版 第三增補(bǔ)本

3牛膽素說(shuō)明書

3.1藥品名稱

牛膽素

3.2英文名稱

Taurine

3.3牛膽素的別名

氨基乙磺酸；牛膽堿；?；撬幔慌｜S酸；泰瑞寧；牛膽酸；氨乙磺酸；2氨基乙磺酸；Aminoethane Sulfonic Acid；Taurinum

3.4分類

消化系統(tǒng)藥物 > 肝臟疾病輔助治療藥物

3.5劑型

1.片劑：每片0.4g，0.5g；

2.膠囊：0.4g，0.5g；

3.顆粒：每袋5g，含牛膽素0.5g；

4.滴眼劑：0.5g（10ml）。

5.注射劑每支200mg

3.6牛膽素的藥理作用

1.強(qiáng)肝、利膽作用：牛膽素可促進(jìn)膽汁分泌，解除膽汁阻塞，與膽汁酸結(jié)合可增加膽汁通透性，具有利膽作用。亦可降低肝臟膽固醇含量，減少膽固醇結(jié)石的形成。同時(shí)，牛膽素還可降低血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT），對(duì)肝臟有保護(hù)作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，牛膽素能預(yù)防實(shí)驗(yàn)小鼠因四氯化碳引起的ALT升高，有促進(jìn)急性肝炎恢復(fù)正常和預(yù)防脂肪肝的作用；

2.解熱、抗炎作用：牛膽素可能作用于中樞5羥色胺（5HT）系統(tǒng)或兒茶酚胺系統(tǒng)，從而降低體溫。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，牛膽素尚有抗葡萄球菌作用，其抗炎作用強(qiáng)于人工牛黃，并可能有一定的提高免疫功能的作用。另?yè)?jù)報(bào)道，牛膽素還有抗病毒作用；

3.鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛作用：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，牛膽素的鎮(zhèn)靜作用明顯強(qiáng)于戊巴比妥鈉；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)牛膽素的鎮(zhèn)痛作用劑量為1g/kg，而解熱作用則在3g/kg時(shí)才出現(xiàn)；

4.降壓作用：給大鼠、貓、兔的腦室注射牛膽素，顯示有降低血壓、減慢心率和調(diào)節(jié)血管張力等作用。另?yè)?jù)報(bào)道動(dòng)物腦內(nèi)牛膽素代謝失調(diào)與高血壓有關(guān)；

5.強(qiáng)心和抗心律失常作用：其強(qiáng)心作用與樟腦頗為相似。此作用可能與Ca2有關(guān)，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)牛膽素可調(diào)節(jié)心肌細(xì)胞內(nèi)Ca2的結(jié)合，并可逆轉(zhuǎn)Ca2對(duì)心肌的不良影響。臨床試驗(yàn)亦已證明牛膽素對(duì)心功能不全的患者有效，如與洋地黃配伍效果更好；

6.降血糖作用：兔靜脈注射或狗口服牛膽素后均可出現(xiàn)胰島素樣降血糖作用，作用雖較弱但持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)。實(shí)驗(yàn)表明牛膽素的降血糖機(jī)制是直接作用于肝和肌細(xì)胞膜的胰島素受體；

7.其他藥理作用：牛膽素對(duì)中樞神經(jīng)元具有普遍而強(qiáng)烈的抑制作用，對(duì)呼吸有興奮作用。同時(shí)，尚有松弛骨骼肌和拮抗強(qiáng)直的作用，曾有報(bào)道牛膽素可用于運(yùn)動(dòng)后抗疲勞。另?yè)?jù)報(bào)道，局部應(yīng)用牛膽素能降低前列腺素引起的眼壓升高；缺乏牛膽素的飲食可使視網(wǎng)膜產(chǎn)生病理變化，最后導(dǎo)致失明，如及時(shí)給予牛膽素在維持眼的正常功能方面可起到重要作用。此外，牛膽素尚有營(yíng)養(yǎng)作用，可增強(qiáng)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)對(duì)細(xì)胞的通透性，有利于脂質(zhì)、磷脂代謝，增強(qiáng)脂溶性維生素、激素等的吸收，一旦缺乏，可造成兒童發(fā)育不良、視力損害，并增加癲癇的易患性。

3.7牛膽素的藥代動(dòng)力學(xué)

牛膽素口服后自胃腸道吸收，血漿蛋白結(jié)合率很低，主要以原形排泄，或部分與膽酸結(jié)合為?；悄懰岬然衔飶募S便中排出。

3.8牛膽素的適應(yīng)證

1.用于急慢性肝炎、脂肪肝、膽囊炎等。

2.用于支氣管炎、扁桃體炎等感染性疾病。

3.可試用于急性鼻咽炎（感冒）、發(fā)熱、疼痛、神經(jīng)痛、癲癇、乙醇戒斷癥狀、關(guān)節(jié)炎、肌強(qiáng)直等的治療。

4.牛膽素滴眼劑適用于急性結(jié)膜炎、皰疹性結(jié)膜炎、病毒性結(jié)膜炎、沙眼等。

3.9牛膽素的禁忌證

（尚不明確）

3.10注意事項(xiàng)

（尚不明確）

3.11牛膽素的不良反應(yīng)

一般劑量的牛膽素幾乎無(wú)毒，長(zhǎng)期服用，未見(jiàn)不良反應(yīng)。

3.12牛膽素的用法用量

1.（1）一般情況：每次1.2～1.6g，每天3次，或按0.1mg/kg服用。（2）急、慢性肝炎：每次0.5g，每天3次。

2.經(jīng)眼給藥：用于眼科疾?。ㄈ缂毙越Y(jié)膜炎、皰疹性結(jié)膜炎、病毒性結(jié)膜炎、沙眼等）時(shí)，可用5%牛膽素水溶液滴眼，每次2～3滴，每天3～5次。

3.13藥物相互作用

（尚不明確）

3.14專家點(diǎn)評(píng)

執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》輔導(dǎo)：藥品說(shuō)明書撰寫

一、藥品說(shuō)明書撰寫原則 1.藥品說(shuō)明書存在的問(wèn)題

藥品說(shuō)明書是藥物信息情服最基本、最重要的來(lái)源。它是具有法律意義的重要文件，是指導(dǎo)臨床用藥、患者治療的主要依據(jù)。

2.藥品說(shuō)明書的撰寫原則與編制內(nèi)容（了解）

藥品說(shuō)明書的撰寫原應(yīng)遵循以下原則醫(yī)學(xué)教育，網(wǎng)原創(chuàng)：資料要真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，文字表達(dá)要簡(jiǎn)明易懂，計(jì)量單位要統(tǒng)一，記載項(xiàng)目要全面。

化學(xué)藥品說(shuō)明書格式

說(shuō)明書

［藥品名稱］通用名、曾用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音、本品主要成分及化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑應(yīng)寫為：“本品為復(fù)方制劑，其組分為：”）［性狀］、［藥理毒理］、［藥代動(dòng)力學(xué)］、［適應(yīng)癥］、［用法用量］、［不良反應(yīng)］、［禁忌］、［注意事項(xiàng)］、［孕婦及哺乳期婦女用藥］、［兒童用藥］、［老年患者用藥］、［藥物相互作用］、［藥物過(guò)量］、［規(guī)格］、［貯藏］、［包裝］、［有效期］、［批準(zhǔn)文號(hào)］、［生產(chǎn)企業(yè)］企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、網(wǎng)址。

中藥說(shuō)明書格式

說(shuō)明書

［藥品名稱］品名、漢語(yǔ)拼音、［主要成分］、［性狀］、［藥理作用］、［功能主治］、［用法用量］、［不良反應(yīng)］、［禁忌］、［注意事項(xiàng)］、［規(guī)格］、［貯藏］、［包裝］、［有效期］、［批準(zhǔn)文號(hào)］、［生產(chǎn)企業(yè)］企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、網(wǎng)址

二、藥品說(shuō)明書的主要術(shù)語(yǔ)

1.藥品名稱

藥品說(shuō)明書不能只注明商品名，必須標(biāo)明通用名稱。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)藥品的通用名稱必須采用國(guó)家批準(zhǔn)的法定名稱并用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名，二者的比例不得小于1：2.

2.藥品成分

復(fù)方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符。

3.藥品的藥理毒理作用及藥物動(dòng)力學(xué)

4.藥品的適應(yīng)癥

5.用法用量

用藥方法與用藥劑量是藥品說(shuō)明書的核心部分。

6.不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)是指藥品在用于預(yù)防、診斷、治療疾病、調(diào)節(jié)生理機(jī)能的過(guò)程中，正常用法用量的情況下出現(xiàn)對(duì)人本有害或與使用目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。

7.禁忌

8.注意事項(xiàng)

按照藥品監(jiān)督管理局新的細(xì)則規(guī)定，應(yīng)單列各項(xiàng)編寫，醫(yī)學(xué)，教育網(wǎng)原創(chuàng)尤其是“孕婦及哺乳期婦女用藥”“藥物相互作用”兩項(xiàng)不可缺少，如缺乏可靠實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”字樣。

9.有效期

藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)。年份用4位數(shù)表示，月份用2位數(shù)表示。

10.批準(zhǔn)文號(hào)

它是最直接最簡(jiǎn)單的從外觀即能判斷藥品合法性的標(biāo)志之一，必須給予足夠的重視，執(zhí)業(yè)藥師更應(yīng)熟練地掌握各種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的意義。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，化學(xué)藥品使用字母“h”，中藥使用字母“z”，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“b”醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)，生物制品使用字母 “s”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“t”，藥用輔料使用字母“f”，進(jìn)口分裝藥品使用字母“j”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省行政區(qū)劃代碼的前兩位的，醫(yī)學(xué)，教育網(wǎng)原創(chuàng)為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。

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