FDA出臺措施防止異維A酸在孕期使用

美國食品藥品管理局（FDA）目前正在批準一個名為“iPLEDGE”的系列項目，該項目的實施旨在預防婦女孕期使用異維A酸（isotretinoin）。FDA還建議懷孕婦女或者可能將懷孕的婦女不要使用該藥。原因是異維A酸是一種對嚴重的頑固性結節(jié)痤瘡非常有效的藥品，但是如果在懷孕期間使用，該藥將會使孕婦出現(xiàn)嚴重的胎兒出生缺陷方面的不良反應。

異維A酸的制造商目前正在執(zhí)行一個項目，該項目要求在被授權開藥或用藥之前承擔特殊責任的醫(yī)生和患者在FDA的特定資料庫（隸屬于iPLEDGE項目）里注冊。這些措施的目的是為了在使用該藥時保護孕婦。批發(fā)商和藥店也必須符合制藥商的項目要求，以便分銷和分發(fā)這些產(chǎn)品。FDA正在按照在該局被稱為“Subpart H”（第H亞部）的規(guī)章審批這個項目，SubpartH要求限制某種藥的銷售以保證安全使用。

“這個項目通過緊密聯(lián)系陰性懷孕測試和異維A酸的配售情況，從而成為了預防婦女孕期不合理用藥的一個重要步驟?！泵绹鳩DA藥物評價和研究中心的主任Steven Galson博士稱?！癷PLEDGE使用了一個以計算機為基礎并同時使用電話的系統(tǒng)，將向醫(yī)療保健專業(yè)人員提供必要的實時信息，以有效地降低患者使用異維A酸的風險?！?/p>

在2004年2月的一次聯(lián)席會議中，F(xiàn)DA的藥品安全與風險管理顧問委員會和皮膚病藥與眼藥顧問委員會審查了當時已生效的異維A酸風險管理項目。這個聯(lián)合委員會在審查后建議該藥在限制銷售項目方面作重大改進，改進措施包括強制銷售注冊等，以確保有能力懷孕的患者在用藥前做過陰性懷孕檢測和避孕咨詢。

為了使醫(yī)療保健提供商更詳細地了解iPLEDGE，F(xiàn)DA還發(fā)布了一個公眾健康警告，并同時修改了患者和醫(yī)療保健提供商信息表，詳述了按照iPLEDGE的要求對在藥品流通中開處方、銷售和獲得異維A酸所加強的限制和增加的責任。

在這個警告中，F(xiàn)DA要求患者在購買該藥前，除了注冊iPLEDGE，還必須達到許多要求，包括簽署一個知情同意書，確證自己了解有關該藥的風險和能夠獲得該藥安全使用方面的咨詢，以及育齡婦女要符合一些事先規(guī)定的懷孕檢測等。

FDA還建立了一個與使用異維A酸有關的嚴重不良事件報告和收集系統(tǒng)。所有孕期內接觸過異維A酸的患者必須立即通過Med鄄Watch（藥物監(jiān)視）熱線向FDA報告，并通過電話或在iPLEDGE網(wǎng)站上向iPLEDGE懷孕登記處報告。

從今年8月22日起，醫(yī)生、患者和藥店能夠在網(wǎng)上獲取項目信息和注冊iPLEDGE。

在批準iPLEDGE項目的同時，F(xiàn)DA還批準了就異維A酸如何使用對現(xiàn)有的警告、患者信息和知情同意書的內容變更，這些變更使得患者和有權力開處方者能夠在開異維A酸前和開異維A酸后更好地鑒別和管理該藥可能造成的精神病學癥狀和抑郁的不良反應。

FDA規(guī)定，在今年10月31日后，批發(fā)商和藥店將必須注冊iPLEDGE后才能經(jīng)營異維A酸。從今年12月31日起，所有的患者和有權力開處方者必須注冊iPLEDGE并符合使FDA官員能夠檢查、咨詢等一些要求后才能獲得異維A酸。

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