卡樂康包衣技術有限公司開發(fā)中藥顆粒防潮新技術

上海卡樂康包衣技術有限公司的研究人員日前通過采取“防潮包衣”的方法，對中藥顆粒劑型的防潮技術進行了工藝改進，并經過大規(guī)模生產試驗，最終證實此項防潮新技術能夠解決部分中藥顆粒的引濕性強問題。

隨著中藥制劑技術的不斷完善和發(fā)展，中藥顆粒制劑產品的數(shù)量、類型和適用范圍也與日俱增。但是，由于中藥的特殊性質，中藥顆粒劑型本身卻存在著一些不足之處，其中“中藥顆粒引濕性強”便是一個對中藥顆粒產品質量影響較大的問題，也是一個困擾許多中藥顆粒生產企業(yè)的難題。

中藥顆粒制劑引濕性強的特點導致了中藥顆粒劑型在生產、貯存和使用過程中很易發(fā)生粘結、凝塊、變色、崩解慢和填充困難等問題，進而使中藥顆粒劑型的穩(wěn)定性、安全性及療效受到一定影響。

據(jù)該公司技術人員介紹，不同的顆粒生產方法所產生的顆粒其性質千差萬別，優(yōu)缺點各異。其中只有部分種類的顆?？赏ㄟ^防潮包衣達到較為明顯的防潮效果。理想的可用于防潮包衣的顆粒應是表面光潔度好的圓形或類圓形(即真球度較高)顆粒，顆粒大小均勻且具有合適的粒徑范圍。

在目前常用的顆粒生產方法中（主要包括沸騰造粒法、流化床法、噴霧干燥法、擠出滾圓法以及離心造粒法），設備本身具備包衣條件、同時顆粒又適合于防潮包衣的當首推離心造粒法，為此該公司技術人員選擇BFZ-1000II型離心包衣造粒機（該機型具有兩把可調節(jié)包衣液流量和霧化壓力大小的有氣噴槍；且包衣設備轉速可調節(jié)）進行了多次研究與實驗，確立了對中藥顆粒制劑實行防潮包衣的關鍵環(huán)節(jié)與技術手段。

該公司技術負責人介紹說，他們在使用離心造粒機對膠囊類中藥顆粒進行填充的過程中，同時采用了新式全水防潮型薄膜包衣技術，即在同一臺設備上進行兩種生產操作，從而既達到了顆粒防潮的目的，又避免了重新購置顆粒包衣設備；且此顆粒防潮技術操作工藝簡單，顆粒包衣收率達91.10%，經目測顆粒表面顏色均勻一致。目前該顆粒防潮技術已經應用于實際生產當中，生產重現(xiàn)性高，生產過程穩(wěn)定，各項工藝參數(shù)均符合中藥顆粒劑型的相關質量要求；經過放大生產試驗和三個月穩(wěn)定性考察，顆粒在貯存和運輸過程中未出現(xiàn)上述質量異?，F(xiàn)象，對產品的崩解也沒有造成影響。采用此項防潮包衣技術基本能夠解決中藥顆粒的防潮問題，同時也降低了成本，提高了生產效率，具有一定的推廣價值。

該技術負責人最后總結，包衣產品的比表面積決定了包衣增重的比例，因此真球度高的顆粒相對比表面積較小(與真球度差的顆粒相比)，在包衣增重相同的條件下其防潮效果更強。另外，對于防潮包衣的顆粒，其顆粒表面光潔度越高，表面孔隙越小，在包衣增重相同的條件下，其防潮效果越強。

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