專業(yè)人士認(rèn)為：中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待完善(中藥飲片管理自查報(bào)告)

由于各地炮制方法繁多，生產(chǎn)出來的飲片質(zhì)量千差萬別。長期以來，我國無法制定統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的缺失又增加了質(zhì)量管理的難度。在3月26日中國中醫(yī)藥研究促進(jìn)會舉辦的“全國中藥飲片GMP認(rèn)證與現(xiàn)代化技術(shù)學(xué)術(shù)研討會”上，這一問題再次成為熱點(diǎn)。許多專業(yè)人士認(rèn)為，建立完善的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)十分必要。

天津醫(yī)藥集團(tuán)職業(yè)藥師龐紀(jì)平介紹說，目前中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺乏量化指標(biāo)，多數(shù)僅停留在感官和經(jīng)驗(yàn)鑒別的水平上?！吨袊幍洹?000年版收載的534種藥材及其制品中，絕大多數(shù)品種“炮制”項(xiàng)下未規(guī)定浸出物、有效成分含量等測定指標(biāo)；在170個對有效成分含量進(jìn)行了規(guī)定的藥材中，只有15個藥材的炮制品有有效成分含量測定指標(biāo)，僅占8.8%。

另外，對于《中國藥典》中沒有規(guī)定的中藥飲片品種，各地區(qū)一般都有各自的地方標(biāo)準(zhǔn)。由于這些標(biāo)準(zhǔn)基本還是上個世紀(jì)八九十年代制定的，量化指標(biāo)缺乏的問題也就更加突出。如對紅參的檢驗(yàn)僅有性狀檢查、未對黃芩中的重要質(zhì)量指標(biāo)黃芩苷進(jìn)行含量測定等。

“現(xiàn)行的質(zhì)量控制模式存在不足，這也是致使統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法制訂的原因之一”，廣州市藥檢所的謝培山教授如是說。他指出，雖然山茱萸和山楂的功能主治迥然不同，但測定指標(biāo)卻均為熊果酸。新版藥典將山茱萸的測定指標(biāo)改為馬錢苷，雖然專屬性提高了，但又未發(fā)現(xiàn)該成分與山茱萸功效間存在相關(guān)性。再如，平肝止痛的白芍和清熱涼血的赤芍測定指標(biāo)均為芍藥苷。依據(jù)這樣的測定指標(biāo)并不能達(dá)到有效檢驗(yàn)飲片質(zhì)量的目的。

在這種情況下，探索新的質(zhì)量控制方法才是解決問題的關(guān)鍵。謝培山認(rèn)為，不少學(xué)者自上個世紀(jì)70年代開始研究的化學(xué)指紋圖譜技術(shù)可以引入到飲片質(zhì)量控制中來。特別是其中的色譜指紋圖譜由于具有分離和鑒別的雙重功能，信息清晰，易于量化，應(yīng)是首選。謝培山認(rèn)為，由于飲片生產(chǎn)品種多、批量大，因此可本著先難后易、先簡后繁的原則，選擇那些條件較為成熟的品種展開指紋圖譜的實(shí)驗(yàn)研究。

杭州春江自動化研究所肖杰明工程師認(rèn)為，制定和實(shí)施中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)極其復(fù)雜的系統(tǒng)工程。由于中藥材種類繁多，人們對于中藥材的有效成分和藥理作用的認(rèn)識尚在不斷深入之中，再加之藥材經(jīng)炮制后其成分往往會發(fā)生變化，因此要完全弄清各種藥材或中藥飲片的成分和療效，不是一朝一夕的事情。在這種情況下，可針對飲片炮制工藝水平、成分和藥效的認(rèn)知程度、量化指標(biāo)的研究情況等，分別制定不同級別（水平）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如對于有效成分和藥效基本清楚、量化指標(biāo)和檢測方法科學(xué)的飲片制定專業(yè)級標(biāo)準(zhǔn)；對于有效成分和藥效尚不清楚，但能進(jìn)行浸出物檢測的飲片制定一般標(biāo)準(zhǔn)；對于不能進(jìn)行浸出物檢驗(yàn)的飲片，規(guī)定其片形、包裝等要求，制定初級標(biāo)準(zhǔn)。針對不同中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)具體質(zhì)量指標(biāo)，采取漸進(jìn)的方式，成熟一項(xiàng)，制定一項(xiàng)，執(zhí)行一項(xiàng)。

與會代表一致認(rèn)為，由于中藥飲片的情況比較特殊，制定全國統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的條件尚不成熟。因此，各地可在尊重地方用藥習(xí)慣、總結(jié)傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷完善。盡可能進(jìn)行有效成分含量測定等項(xiàng)檢驗(yàn)，有條件的還應(yīng)進(jìn)行農(nóng)藥殘留測定。

中藥飲片管理自查報(bào)告

中藥飲片管理自查報(bào)告篇一

為加強(qiáng)我院中藥飲片管理，不斷提高中藥飲片服務(wù)水平，保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量，按照遼寧省衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》（遼衛(wèi)辦發(fā)【2016】181號）要求，我院對中醫(yī)藥飲片管理進(jìn)行了自查，情況如下：

一、嚴(yán)格執(zhí)行國家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保證經(jīng)營中藥飲片合法、規(guī)范，保障人民預(yù)防、使用中藥飲片安全有效。我院建立了以董慶鋒院長為組長的中藥事管理小組，明確職責(zé)，加強(qiáng)對中藥飲片使用各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。

二、建立健全中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等各項(xiàng)制度和操作規(guī)程，保證中藥飲片質(zhì)量。

1、從具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。對供貨企業(yè)均進(jìn)行了嚴(yán)格的資質(zhì)審查，建立了真實(shí)完整的供貨企業(yè)檔案；

2、將執(zhí)行?按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一?的原則，注重藥品購進(jìn)時的實(shí)效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

3、所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號。

4、驗(yàn)收時仔細(xì)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、合格證等同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明文件均進(jìn)行逐一檢查。實(shí)施文號管理的中藥飲片核對批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收時對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等有疑問的品種，采取拒收，由醫(yī)院質(zhì)管部處理。驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員在驗(yàn)收憑證上簽字，驗(yàn)收記錄保存?zhèn)錂n。

5、中藥飲片儲存于避光、陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染等設(shè)施。遇潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕或?yàn)⑺鰸竦却胧?/p>

6、執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不得出庫。

三、建立中藥飲片處方調(diào)劑制度，保證飲片調(diào)劑質(zhì)量。

1、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

2、配方時按處方藥物順序逐味稱量；需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應(yīng)單獨(dú)包裝，并注明處理方法。

3、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總劑誤差不大于±2%，分劑誤差不大于±5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給患者；

4、重點(diǎn)核對調(diào)配的藥物和用量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；配制的藥物有無蟲蛀和發(fā)霉等質(zhì)量問題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細(xì)料藥的應(yīng)用是否得當(dāng)；調(diào)配者有否簽字等。經(jīng)核對無誤后復(fù)核人員簽名蓋章，即可裝袋發(fā)藥。

四、加強(qiáng)中藥飲片的煎煮管理

1、制定了煎藥室規(guī)章制度。煎藥要嚴(yán)格遵守劑數(shù)操作規(guī)程和醫(yī)囑，按規(guī)定浸泡后，根據(jù)藥劑性能選擇火候、時間，進(jìn)行煎煮，藥汁量要符合要求，藥渣保存24小時備查。

2、為了更好的提高中醫(yī)，臨床療效，提高工作效率制定了中藥煎藥機(jī)操作規(guī)程。從領(lǐng)藥、浸泡、加料、煎煮、出料、濃縮、封裝等各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制煎藥的質(zhì)量。

在此次自查行動中，仍然存在一些問題和不足，應(yīng)及時進(jìn)行糾正，具體情況如下：

1、中藥飲片采購計(jì)劃沒有形成材料留存；

2、無飲片供藥企業(yè)藥品質(zhì)量評估管理制度及藥品質(zhì)量評估記錄；

3、無本機(jī)構(gòu)的處方用名及調(diào)劑給付規(guī)定；

4、由于面積有限，煎藥室布局不夠合理；

5、中藥飲片沒有開展處方點(diǎn)評及評價等工作；

6、由于工作繁忙，中藥飲片沒有及時對全部飲片仔細(xì)驗(yàn)收，沒有建立保管賬，今后需注意，及時上賬，做到賬物相符，保證質(zhì)量。

7、處方核查簽字不夠及時，今后一定按照‘四查十對’原則管理，保證調(diào)劑質(zhì)量。

以上是我單位根據(jù)《沈陽市衛(wèi)計(jì)委關(guān)于開展沈陽市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查的通知》及《遼寧省中藥飲片管理檢查細(xì)則》等文件精神對我院中藥飲片進(jìn)行的質(zhì)量自查，請局領(lǐng)導(dǎo)檢查指導(dǎo)！

中藥飲片管理自查報(bào)告篇二

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求，我藥房對實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實(shí)施GSP認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：

一、藥店基本概況：

本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網(wǎng)點(diǎn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人吳愛枝，質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳愛枝。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等?，F(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種。

二、質(zhì)量管理與制度

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：吳愛枝(兼駐店藥師)、驗(yàn)收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護(hù)員：李芳。營業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合新版《GSP》要求。

三、人員與培訓(xùn)

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。

四、設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。

五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限;藥品銷售人員的身份證復(fù)印件;購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。

驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。對于特定儲運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項(xiàng);瓶簽要粘貼牢固。(3)藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。

六、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理。

我企業(yè)在始建時就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對藥品進(jìn)行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色標(biāo)管理，將倉庫劃分為待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合藥品區(qū)(綠色)、不合格藥品區(qū)(紅色)和退貨區(qū)(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施(窗簾)，防鼠設(shè)施(門縫密封)達(dá)到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控;每月定時對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量

七、銷售與售后服務(wù)

為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。

八、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關(guān)模塊符合新版GSP應(yīng)用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動限制相關(guān)采購驗(yàn)收銷售等活動，對含麻制劑可自動進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。(面試網(wǎng))

九、自查情況

我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：

一是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;二是對貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫;三是對店面衛(wèi)生重新打掃;四是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

中藥飲片管理自查報(bào)告篇三

根據(jù)**市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會辦公室的《關(guān)于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》文件要求及《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細(xì)則》，近期我院對中藥飲片的購進(jìn)、保管、調(diào)配等工作做了一次全面自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

一、中藥飲片管理現(xiàn)狀

1、成立管理小組。我院已于2015年1月成立了中藥飲片質(zhì)量管理小組，并由張維軍院長親任組長，為中藥飲片質(zhì)量第一責(zé)任人，每季度做一次中藥飲片質(zhì)量大檢查，從飲片的購進(jìn)、保管、調(diào)配等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，從而保證了中藥飲片質(zhì)量，保證了臨床用藥安全有效。

2、完善管理制度。我院嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》等有關(guān)文件的要求，制定了《中藥飲片采購驗(yàn)收管理制度》、《中藥飲片儲存、保管、養(yǎng)護(hù)管理制度》、《中藥飲片調(diào)配管理制度》等有關(guān)管理制度，加強(qiáng)中藥飲片各環(huán)節(jié)的管理，保障用藥安全。

3、中藥飲片采購驗(yàn)收管理情況。能嚴(yán)格按規(guī)定從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時，嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門的質(zhì)檢報(bào)告，并由中醫(yī)藥從業(yè)人員驗(yàn)收簽字，驗(yàn)收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進(jìn)入醫(yī)院。

4、中藥飲片的儲存、保管及養(yǎng)護(hù)。由于我院正處于新舊房屋過度階段，業(yè)務(wù)用房緊張，不具備完善的通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施，因而不能徹底防止中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)、蟲蛀、變色、走油、鼠侵等問題的發(fā)生。但是我院已經(jīng)明確規(guī)定，定期查看飲片情況并將中藥飲片置于陽光下暴曬除濕驅(qū)蟲。

5、中藥飲片調(diào)劑管理。由于我院不具備專門的中藥調(diào)劑人員，調(diào)解人員均是由處方醫(yī)師兼任，并嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片調(diào)配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規(guī)定劑量等可能引起用藥安全問題的處方反復(fù)對照堅(jiān)決拒絕調(diào)配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代。

二、存在問題

1、業(yè)務(wù)用房緊張，中藥架過少，造成中藥擺放不規(guī)整，個別中藥沒有上架。

2、中藥房設(shè)備較少，可以考慮添加除濕機(jī)、換氣扇、滅鼠器等必要設(shè)施。

3、沒有專門的中藥調(diào)劑人員。

三、整改措施

1、中藥房已經(jīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)，并且擬定購置新的藥架、除濕機(jī)、換氣扇、毒麻藥品柜、滅鼠器等設(shè)施。

2、引進(jìn)專業(yè)人員或者對兼職人員進(jìn)行相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)。

四、根據(jù)《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細(xì)則》的評分標(biāo)準(zhǔn)及我院的實(shí)際工作情況，我院自評得分84分。

有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的說法，錯誤的是

【答案】：B
(1)對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。故A正確。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。故B錯誤。
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。故C正確。
(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故D正確。

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)將在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一

隨著2010年版藥典的實(shí)施，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)將在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一，與此同時，對中藥飲片、中藥材實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的進(jìn)程也進(jìn)一步加快！

到目前為止，我國已有部分企業(yè)申報(bào)個別中藥材品種并取得了批準(zhǔn)文號，如青黛等。對于此類品種如何監(jiān)管，業(yè)界存在兩種觀點(diǎn)：一種意見認(rèn)為，凡是能在國家食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)庫查到有批準(zhǔn)文號的中藥飲片或中藥材，就表示該品種已經(jīng)實(shí)施批準(zhǔn)文號管理；

另一種意見認(rèn)為，企業(yè)取得個別品種的注冊文號只代表了該品種前進(jìn)的趨勢，并不意味著所有生產(chǎn)企業(yè)都必須取得該類品種的批準(zhǔn)文號后方可在生產(chǎn)。

在最老版的《藥品管理法》并未要求中藥飲片須取得批準(zhǔn)文號，2001年《藥品管理法》修訂時提出要對中藥飲片和部分中藥材分步實(shí)施批準(zhǔn)文號管理。修訂后的《藥品管理法》明確指出，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

2003年1月8日舉行的“中藥材、中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號管理工作座談會”上，將飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號管理一事正式提上日程。2004年6月，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司組織起草了《中藥飲片注冊管理辦法》、《關(guān)于中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于發(fā)布實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片品種目錄（第一批）的公告》等征求意見稿，但至今沒有后續(xù)的文件出臺。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，凡是能在國家食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)庫查到有批準(zhǔn)文號的中藥飲片或中藥材，就表示該品種已經(jīng)實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的觀點(diǎn)有失偏頗。藥品批準(zhǔn)文號如同藥品身份證明，是識別某一藥品合法與否的重要標(biāo)識，會同制訂目錄體現(xiàn)了國家在管理上的慎重。

借鑒當(dāng)初藥品地標(biāo)升國標(biāo)的做法，國家不僅要正式行文公布實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片、中藥材目錄，還要明確具體的實(shí)施時間，給全國上述品種生產(chǎn)企業(yè)以注冊申報(bào)的合理緩沖期限，如此方能體現(xiàn)“公開、公平、公正”的監(jiān)管思路。只有明確了實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的具體品種目錄和實(shí)施時間，才能對之后未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的飲片、藥材按《藥品管理法》第48條第3款第（二）項(xiàng)按假藥論處。

到目前為止，我國實(shí)行文號管理的藥材（原料中藥）有：人工牛黃、青黛、冰片、膽南星、阿膠、鹿角膠、龜甲膠、滑石粉、水牛角濃縮粉、龍血竭、珍珠粉、熊膽粉、蟾酥、鮮竹瀝、西瓜霜等16個品種。

但目前，尚未查詢到國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合中醫(yī)藥管理局下發(fā)的實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的飲片、藥材目錄。在這種情況下，以個別品種已取得批準(zhǔn)文號為由就斷定該品種已經(jīng)開始實(shí)施批準(zhǔn)文號管理顯然與法不符、與情難容。依此操作，此類“假藥”在全國范圍內(nèi)可以千萬噸計(jì)，違規(guī)購進(jìn)“未取得批準(zhǔn)文號飲片”的企業(yè)也將數(shù)以千計(jì)。

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫未發(fā)現(xiàn)劑型為“中藥飲片”的品種，目前已取得批準(zhǔn)文號的膽南星、青黛等品種，數(shù)據(jù)庫顯示的劑型多為中藥材、原料藥、曲劑、散劑、膠劑、合劑等。

實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)是中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路

“飲片入藥?辨證施治”是中醫(yī)臨床用藥的基本原則?中藥飲片直接承載著中醫(yī)臨床療效,關(guān)系到中成藥的臨床有效性和現(xiàn)代創(chuàng)新藥物的研發(fā)水平?中藥飲片產(chǎn)業(yè)在中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程中起著至關(guān)重要的作用?但目前多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小?品種多?生產(chǎn)不規(guī)范,嚴(yán)重阻礙了飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?道地藥材由來已久,中藥材分布區(qū)域性特征顯著?隨著GAP基地的逐步實(shí)施,圍繞區(qū)域性規(guī)?；兴幉纳a(chǎn)基地探索進(jìn)行飲片的專業(yè)化生產(chǎn),有利于飲片生產(chǎn)的過程管理和飲片質(zhì)量控制的科學(xué)化?因此,實(shí)現(xiàn)中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵戰(zhàn)略環(huán)節(jié)?

一?實(shí)施區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)有助于加快中藥飲片產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程

2009年,《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》中明確了對中藥發(fā)展的支持?同年,國家首次將中藥飲片列入基本藥物目錄?醫(yī)保目錄,正式將中藥飲片按照處方藥定位,進(jìn)一步肯定了飲片在臨床應(yīng)用中的地位,飲片在臨床中的用量也大幅增加?2010年版《中國藥典》收載中藥飲片822種,對中藥飲片給予明確定義,解決了中醫(yī)配方和中成藥生產(chǎn)投料界定不清晰的問題,理清了對中藥飲片的監(jiān)管思路?2011年,國家食品藥品監(jiān)督管理局?衛(wèi)生部等部門印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》,要求強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)?流通及使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管工作?但就目前總體情況而言,中藥飲片的科研投入不足,相對于中藥材和中成藥產(chǎn)業(yè)只是“冰山一角”,中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展還跟不上中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要?

目前,國家雖然將中藥飲片納入基本藥物目錄,但落后的生產(chǎn)模式和管理理念使飲片的質(zhì)量始終停留在不穩(wěn)定的狀態(tài)?飲片質(zhì)量問題一直是影響中藥臨床療效的頑疾,同時也制約了飲片產(chǎn)業(yè)乃至整個中藥行業(yè)的發(fā)展,其主要問題是傳統(tǒng)的飲片生產(chǎn)模式與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)之間存在著太多的不協(xié)調(diào)因素?除少數(shù)飲片企業(yè)實(shí)現(xiàn)了規(guī)?；a(chǎn)外,多數(shù)企業(yè)仍然處于規(guī)模小?飲片生產(chǎn)品種多而雜的狀態(tài),有的甚至是“只走貨,不生產(chǎn)”,完全根據(jù)客戶的需求購銷飲片商品?因此,飲片市場魚目混珠?以次充好?以假亂真現(xiàn)象極為嚴(yán)重?不正當(dāng)?shù)母偁巼?yán)重傷害了企業(yè)“保質(zhì)創(chuàng)新”的積極性,阻礙了飲片行業(yè)的健康發(fā)展?國家雖然先后出臺多項(xiàng)政策和管理辦法,但混亂無序的生產(chǎn)狀況使許多管理措施得不到真正的落實(shí)?最近出臺的《醫(yī)藥科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》中強(qiáng)調(diào)將自主創(chuàng)新作為我國醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的戰(zhàn)略基點(diǎn),重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了提高中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平,加快中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程,全面提高我國的醫(yī)療保健和重大疾病防治水平是醫(yī)藥科技工作者的當(dāng)務(wù)之急?實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)迫在眉睫?

二?實(shí)施中藥飲片的區(qū)域性?專業(yè)化生產(chǎn)有助于解決飲片生產(chǎn)過程中存在的關(guān)鍵問題

1.傳統(tǒng)飲片生產(chǎn)模式的改進(jìn)和優(yōu)化有利于飲片生產(chǎn)的過程控制

從飲片傳統(tǒng)生產(chǎn)過程而言,多數(shù)中藥的藥用部位是在產(chǎn)地加工成干燥的藥材后再運(yùn)往異地經(jīng)浸潤?切制?干燥等過程加工成飲片,如此反復(fù)的浸潤?干燥等“二次加工”過程,不但增加了生產(chǎn)成本,而且在儲存?運(yùn)輸過程中藥材的變質(zhì)損耗,再次加工過程中造成的成分的破壞?流失,加之為了藥用部位的干燥而普遍濫用的硫磺熏蒸,嚴(yán)重影響到飲片的質(zhì)量?實(shí)質(zhì)上,許多中藥的藥用部位在傳統(tǒng)前期產(chǎn)地加工成干燥成藥材之前,可選擇時機(jī)直接進(jìn)行飲片的產(chǎn)地加工,有的可以趁鮮切制?干燥,有的則可以干燥至一定程度后再切制?干燥成飲片?既降低了飲片生產(chǎn)成本,同時產(chǎn)地加工的飲片信息溯源清晰,又可保證飲片質(zhì)量,有利于飲片產(chǎn)業(yè)化發(fā)展?

2.飲片專業(yè)化生產(chǎn)有利于飲片生產(chǎn)機(jī)械設(shè)備的革新改造和機(jī)械化?自動化生產(chǎn)線的建設(shè)

目前飲片生產(chǎn)設(shè)備相對落后,生產(chǎn)過程控制主要靠經(jīng)驗(yàn)判別,人為的判斷標(biāo)準(zhǔn)差異使飲片的質(zhì)量參差不齊?由于中藥飲片還未實(shí)現(xiàn)專業(yè)化生產(chǎn),也給生產(chǎn)設(shè)備的革新?改造和生產(chǎn)工藝的規(guī)范化帶來極大的困難?因此,充分利用近年來的科研成果,進(jìn)一步研制適合于規(guī)范化?專業(yè)化的飲片生產(chǎn)設(shè)備和與其配套的科學(xué)檢測儀器(電子鼻?電子眼?電子舌等),作為傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)判別的補(bǔ)充用于飲片生產(chǎn)過程控制,建立科技含量高?規(guī)范的專業(yè)化飲片生產(chǎn)線,可最大限度地穩(wěn)定飲片產(chǎn)品的質(zhì)量,保障其臨床療效?

3.飲片專業(yè)化生產(chǎn)有利于飲片質(zhì)量控制的科學(xué)性和實(shí)用性

目前,大多數(shù)飲片缺乏專屬?科學(xué)?客觀的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),2010年版《中國藥典》中新增中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)439種,但大多數(shù)飲片標(biāo)準(zhǔn)仍借用或套用藥材的標(biāo)準(zhǔn)?中藥材經(jīng)過炮制轉(zhuǎn)變?yōu)轱嬈倪^程中,化學(xué)成分的結(jié)構(gòu)或含量發(fā)生了相應(yīng)的變化,中藥材標(biāo)準(zhǔn)顯然無法反映飲片炮制后質(zhì)量內(nèi)涵的變化,因此仍沿用藥材的質(zhì)控方法極不科學(xué)?同時,對于同一藥材所炮制的生片和制片而言,由于炮制條件不同,其成分變化方式各異而導(dǎo)致藥性發(fā)生相應(yīng)的變化?這些變化對其性味歸經(jīng)?功能主治均產(chǎn)生較大的影響,故生?制飲片混用,極大地影響了臨床療效?因此,在現(xiàn)有基礎(chǔ)理論和炮制原理研究的基礎(chǔ)上,對生?制飲片分別制定專屬性強(qiáng)的質(zhì)量評價方法及標(biāo)準(zhǔn),對于飲片的辨證施治?合理應(yīng)用具有重要的意義?

三?中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)的工作設(shè)想

1.實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)的可行性調(diào)查

在實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)之前,必須首先進(jìn)行飲片區(qū)域性生產(chǎn)方式的可行性調(diào)查?可由國家中醫(yī)藥管理局牽頭,開展中藥材和飲片主產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)規(guī)模的調(diào)查統(tǒng)計(jì)和全方位的協(xié)調(diào)性分析,論證中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)的可行性和具體實(shí)施方案?

(1)各區(qū)域目前已形成規(guī)模化種植道地藥材與當(dāng)?shù)刂兴庯嬈庸どa(chǎn)規(guī)模及市場占有率之間的相關(guān)性調(diào)查?

該項(xiàng)工作的目的是查明道地藥材和不同區(qū)域?qū)嶋H生產(chǎn)銷售的中藥飲片品種“工藝規(guī)范化?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化?檢測現(xiàn)代化?包裝規(guī)格化?生產(chǎn)規(guī)?；敝g的關(guān)聯(lián)狀況?為在當(dāng)?shù)亟⑾鄳?yīng)規(guī)模的飲片生產(chǎn)企業(yè)提供可行性依據(jù)?

(2)大宗藥材及其飲片生產(chǎn)銷售在不同區(qū)域的分布及其發(fā)展變化情況調(diào)查?

對大宗藥材及其飲片在不同區(qū)域的生產(chǎn)?銷售分布情況進(jìn)行調(diào)查,找出其中的規(guī)律性和差異性,為中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)提供可行性依據(jù)?

(3)各區(qū)域生產(chǎn)的有代表性的飲片品種市場占有率調(diào)查?

市場占有率有明顯差異的品種,尤其是占有絕對優(yōu)勢的品種,則具有“實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)”的可行性?

(4)不同區(qū)域生產(chǎn)的同一飲片品種質(zhì)量調(diào)查?

“實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)”的目的是保證飲片質(zhì)量,高效利用資源?因此,不同區(qū)域生產(chǎn)的飲片品種應(yīng)實(shí)行“優(yōu)勝劣汰”的競爭機(jī)制,產(chǎn)量高質(zhì)量好的品種?具有傳統(tǒng)炮制特色的品種?環(huán)保低碳的品種,可“實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)”?

(5)不同區(qū)域全國物流成本調(diào)查?

物流成本關(guān)系到“實(shí)施中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)”的可操作性,因此有必要進(jìn)行客觀科學(xué)的實(shí)際調(diào)查?

2.建立中藥飲片的產(chǎn)地加工生產(chǎn)模式

以顯著的道地和主產(chǎn)區(qū)藥材的區(qū)域性分布為示范,以根及根莖類藥材為中心,以飲片切制加工方法為重點(diǎn),以傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)判別和現(xiàn)代科學(xué)方法相結(jié)合,從藥材-飲片產(chǎn)地連續(xù)加工的可行性?科學(xué)性以及機(jī)械化生產(chǎn)等方面,探索建立中藥飲片的產(chǎn)地加工生產(chǎn)模式,可為中藥飲片區(qū)域性專業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)和推廣創(chuàng)造有利條件?

3.建立具有個性特色飲片質(zhì)量評價體系

在進(jìn)一步完善中藥飲片炮制原理的基礎(chǔ)上,以加熱炮制方法為重點(diǎn),建立有別于藥材的?能體現(xiàn)飲片個性特色并符合中藥飲片療效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方法?檢測技術(shù)(包括性狀?鑒別?檢查?浸出物?特征性多成分含量測定?特征性圖譜?有害物質(zhì)檢查等),確定生?制飲片專屬性質(zhì)量評價內(nèi)容及技術(shù)方法,從而體現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的個性特色?盡量采用反映炮制前后飲片特征的活性成分(部位)或成分(部位)群為指標(biāo),建立多成分定量和特征譜定性的質(zhì)量評價方法?制備中試生產(chǎn)飲片樣品,制定具有個性特色的生?制飲片專屬性質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)?

4.規(guī)范化?專業(yè)化的飲片生產(chǎn)線建設(shè)

擬從西南?華北(含西北)?華南?華東(包括東北)等地區(qū)大宗中藥資源相對集中的產(chǎn)區(qū)選擇具有一定生產(chǎn)規(guī)模的飲片生產(chǎn)企業(yè)為基礎(chǔ)?以道地藥材基地為中心?以創(chuàng)制道地優(yōu)質(zhì)飲片為目標(biāo)?以炒制機(jī)械為核心,建立規(guī)范化?專業(yè)化的飲片生產(chǎn)線?

5.車載?可移動中藥飲片加工裝備的研制

以區(qū)域化專業(yè)化生產(chǎn)基地為中心,研制車載飲片移動加工裝備?

6.建立大型飲片儲存?zhèn)}庫

建立控溫?控濕的大型飲片倉儲系統(tǒng),保證飲片貯存期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定?

7.飲片生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)化控制體系的構(gòu)建(基地配套體系)

加強(qiáng)飲片生產(chǎn)過程控制儀器(電子眼?電子鼻等)和飲片產(chǎn)品質(zhì)量檢測儀器(色度儀?電子舌等)的研制與推廣應(yīng)用,為區(qū)域性專業(yè)化飲片生產(chǎn)基地的建設(shè)配備完善的現(xiàn)代化控制和檢測體系?

8.完善優(yōu)質(zhì)飲片營銷網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)

國家盡早制定和落實(shí)關(guān)于中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策是飲片產(chǎn)業(yè)正常高速發(fā)展的關(guān)鍵?飲片生產(chǎn)企業(yè)在國家政策的保護(hù)和支持下,才有可能爭創(chuàng)名牌產(chǎn)品?一個完善的營銷網(wǎng)絡(luò)可最大程度地發(fā)揮國家政策對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐作用?因此,有必要建立一套全國性完善的飲片產(chǎn)品營銷系統(tǒng)?

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