聚焦2004年美國FDA批準新品

日前，美國食品和藥品管理局(FDA)在其網(wǎng)站上公布了2004年所批準的重要新產(chǎn)品。其中，F(xiàn)DA藥品評價和研究中心(CDER)、生物制品評價和研究中心(CBER)、器械和輻射健康中心(CDRH)取得的成績引人注目，批準新藥、新生物制品、新醫(yī)療器械達到或超過了歷年水平，在保護和推進公眾健康中再次扮演了重要角色。

新藥

2004年，F(xiàn)DA藥品評價和研究中心(CDER)對新藥申請(NDAs)和生物制品許可申請(BLAs)以及對新分子實體(NMEs)的批準，達到或超過了往年的成績。2004年，CDER共批準NDAs以及BLAs119個(其中，用于優(yōu)先審查的批準數(shù)量為29個，總批準時間中值為6.0月；用于標準審查的批準數(shù)量為90個，總批準時間中值為12.9月)；共批準NMEs以及新BLAs26個(其中，用于優(yōu)先審查的批準數(shù)量為21個，總批準時間中值為6.0月；用于標準審查的批準數(shù)量為15個，總批準時間中值為24.7月)。(注：類似于那些已上市藥品的藥品申請，被設計成“標準”審查；而“優(yōu)先”申請，則指那些對比現(xiàn)有治療劑具有顯著進步潛能的藥品)。

CDER批準的重要新產(chǎn)品包括：Apokyn(商品名：阿波金；通用名：apomorphinehydrochloride鹽酸阿撲嗎啡)，用于治療嚴重的帕金森?。籄vastin(商品名：阿伐他??；通用名：bevacizumab貝伐單抗)，用于治療遷移性結腸(或直腸)癌；Clorar(商品名；通用名：clofarabine)，用于患有急性成淋巴細胞性白血病的兒童；三胺五乙酸鋅三鈉注射劑和三胺五乙酸鈣三鈉注射劑，用于體內(nèi)钚污染的治療；Campral(商品名：坎普勞；通用名：acamprosate阿坎酸)，用于治療酒精依賴性；Prialt(商品名；通用名：acamprosate阿坎酸)，用于慢性疼痛的治療；Kepivance(商品名；通用名：palifermin)，用于緩解因某些類型癌癥正經(jīng)受化療的患者的嚴重口腔黏膜炎；Macugen(商品名；通用名：pegaptanib sodium哌加他尼鈉)，用于黃斑變性的治療；Tarceva(商品名；通用名：erlotinib埃羅替尼)，用于遷移性非小細胞肺癌的治療。

此外，CDER在2004年內(nèi)創(chuàng)記錄地批準了空前數(shù)量的通用名藥，共474個，總批準時間中值為15.7月。

CDER批準的重要新通用名產(chǎn)品包括：Fluconazole(通用名：氟康唑，若干劑型)，一種抗真菌劑；Benazepril hydrochloride(通用名：鹽酸貝那普利)，用于治療高血壓；Ciprofloxacin(通用名：環(huán)丙沙星)，抗菌劑，特別是作為炭疽治療劑；Ribavirin(通用名：利巴韋林)，與干擾素α2-A聯(lián)用治療包括慢性丙肝在內(nèi)的若干適應證；Metformin Hydrochloride(通用名：鹽酸二甲雙胍)緩釋片，用于治療2型糖尿病。

新生物制品

2004年，F(xiàn)DA生物制品評價和研究中心(CBER)共批準BLAs以及醫(yī)療器械申請67個：其中，用于優(yōu)先審查的BLAs批準數(shù)量為0；用于標準審查的BLAs批準數(shù)量為2個，總批準時間中值為19.77月；用于血液儲存審查的BLAs批準數(shù)量為2個，總批準時間中值為12.91月；需進行上市前批準(PMAs)的三類器械的批準數(shù)量為1個，總批準時間中值為5.9月；醫(yī)療器械上市前通知(510ks)申請的批準數(shù)量為62個，總批準時間中值為2.5月。

CBER批準的重要產(chǎn)品包括：Rhophylac[靜脈注射用Rho(D)免疫球蛋白]，用于Rho(D)陰性婦女的產(chǎn)前和產(chǎn)后免疫；Octagam(靜脈注射用免疫球蛋白)，用于若干免疫缺陷的治療；3種OraSureOraQuick快速測試劑，用于HIV-1/2、HIV-1和HIV-2的抗體檢測；Uni-Gold RecombigenHIV-1，一種用于檢測血漿、血清及全血中的HIV-1抗體的單用快速檢測試劑。

新醫(yī)療器械

2004年，F(xiàn)DA器械和輻射健康中心(CDRH)，批準了52種使用新技術的新醫(yī)療器械，并公布了3365種使用現(xiàn)有技術的醫(yī)療器械。

CDRH批準的重要產(chǎn)品包括：飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)的家用OTC除顫器HeartStart，為首個在無處方情況下使用的自動體外除顫器；ImageChecker CT計算機輔助檢測軟件系統(tǒng)，是幫助放射線學者分析胸腔的計算機(X線)斷層掃描術成像的一種新技術；ExAblate200系統(tǒng)，是一種使用磁共振成像引導聚焦超聲波以消除非癌性子宮平滑肌瘤的非侵入型器械；DeBakey兒童用心室輔助裝置，為首個小型化心臟泵，用于5~16歲之間的等待心臟移植時需要臨時機械性血液循環(huán)的兒童。

CDRH也宣布上市若干種重要的新的體外器械，包括：AmpliChip細胞色素P450基因分型試劑盒，是一種可提供獨特遺傳信息，以幫助患者選擇藥物并優(yōu)化劑量的DNA微陣列測試劑；NeoGram氨基酸和酰基肉毒堿串聯(lián)質譜試劑盒，為首個批準用于篩查新生兒某些遺傳疾病的血液測試劑；QuickELISA Anthrax-Pa試劑盒，為首個用于檢測因感染炭疽而觸發(fā)的抗體的快速血清抗體測試劑。

其他批準上市的重要醫(yī)療器械還包括：CellSearch上皮細胞試劑盒/細胞監(jiān)視者分析器，用于監(jiān)視癌癥治療的有效性；Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司的PathwayAnti-c-KIT(9.7)主要抗體，是首個用于幫助患有罕見胃腸癌的病人選擇治療藥物的免疫組化標記物。

抗流感病毒藥物有哪些？

流感是非常常見的疾病，大家也都是非常清楚的，尤其是在每年的秋季，就是流感爆發(fā)的時期。大家一定要做好預防工作，現(xiàn)在雖然有抗流感病毒的疫苗，但是更多人愿意吃藥而不是打針。那么抗流感病毒藥物有哪些？達菲是什么藥？一起來看看吧。
1、什么是達菲
目前市場上銷售的達菲為羅氏制藥獨家生產(chǎn)的抗流感藥物，其通用名稱為磷酸奧司他韋（Oseltamivirphosphate）。奧司他韋（Oseltamivir）于1999年在瑞士上市，2001年10月在我國上市。達菲是一種非常有效的流感治療用藥，并且可以大大減少并發(fā)癥（主要是氣管炎與支氣管炎、肺炎、咽炎等）的發(fā)生和抗生素的使用，因而是目前治療流感的最常用藥物之一，也是公認的抗禽流感、甲型H1N1流感最有效的藥物之一。
2、副作用
一般達菲副作用是腹痛、厭惡吐逆或者是拉肚子這些比較多見的現(xiàn)象，如果這些體現(xiàn)較為嚴峻或者是沒有轉好的痕跡，請及時的去醫(yī)院進行查看防止耽誤疾病的治療。藥物是膠囊形狀的的是灰白色和淺黃色雙色膠囊，口服就可以，用量是依據(jù)體重進行核算的，不一樣體重的人群藥物的用量是不一樣的，建議咱們應當細心的查看說明書或者是問詢醫(yī)生進行處理，按照醫(yī)囑的安排進行服用，有任何的不適體現(xiàn)請及時查看，防止耽誤治療。對于達菲成分過敏的朋友則要阻止的服用藥物，對于本身便是過敏體質的人群請咨詢醫(yī)生是不是可以服用。
達菲副作用還是有一些的，所以對于藥物咱們不能因為具有出色的效果就服用此藥物，應當對癥用藥這么才華有用的治療疾病，孩提和晚年患者應當遵從醫(yī)囑進行服用不要自個亂用藥物。否則對于身體的損害也是很大的。
3、功能主治
羅氏達菲于1999年被美國FDA批準上市，在中國已于2004年7月上市。從藥物經(jīng)濟學的角度來看，盡管使用羅氏達菲的藥品費用并不算低，每天服用兩次，每次75mg，藥品零售價相當于每天60元，5天一個療程相當于300元左右。但是由于羅氏達菲是一種非常有效的流感治療用藥，并且可以大大減少并發(fā)癥（主要是氣管與支氣管炎、肺炎、咽炎等）的發(fā)生和抗生素的使用，因而是目前治療流感的最常用藥物之一，也是公認的抗禽流感、豬流感（A/H1N1病毒）最有效的藥物之一。
磷酸奧司他韋是羅氏達菲活性代謝產(chǎn)物的藥物前體，其活性代謝產(chǎn)物是強效的選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑。病毒神經(jīng)氨酸酶活性對新形成的病毒顆粒從被感染細胞的釋放和感染性病毒在人體內(nèi)進一步傳播是關鍵的。藥物的活性代謝產(chǎn)物抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶。體外在很低的毫微克分子濃度即有抑制效應。在體外觀察到活性代謝產(chǎn)物抑制流感病毒生長，在體內(nèi)也觀察到其抑制流感病毒的復制和致病性。
除了羅氏達菲，磷酸奧司他韋用于與流感患者密切接觸后的流感預防時的推薦，口服劑量為75mg，每日1次，至少10天。同樣應在密切接觸后2天內(nèi)開始用藥。有數(shù)據(jù)表明連用藥物6周安全有效，服藥期間一直具有預防作用。
4、甲流癥狀
甲流癥狀很常見，不需要引起恐慌，但是也不能忌醫(yī)，一旦發(fā)現(xiàn)自己有感冒癥狀，應立即到醫(yī)院就醫(yī)，所有醫(yī)院都有發(fā)熱專用通道，非常方便。病毒屬于甲型流感里邊的一種亞型，既有人類的基因片段，又有禽類和豬的基因片段，和一般的季節(jié)性流感相比，傳播力度比較強。
在發(fā)現(xiàn)自己有甲流癥狀時要積極的治療，就醫(yī)時建議戴口罩，一般患者會出現(xiàn)嗓子發(fā)干、癢、疼，流鼻涕，咳嗽，還有部分患者伴有發(fā)燒。甲型流感和普通流感初期癥狀相似，一般癥狀包括個別病人不發(fā)熱，所以不發(fā)熱的病人也不能完全排除。
出現(xiàn)甲流癥狀若不積極的治療很容易影響到個人健康，另外還有全身的癥狀的表現(xiàn)，比如疲乏無力、肌肉酸痛，還有表現(xiàn)為消化道的癥狀拉肚子、胃腸功能紊亂等。個別人表現(xiàn)為其他臟器的異常，但大多數(shù)癥狀比較輕。

西樂葆的研發(fā)歷程

雖然NSAID已被臨床廣泛用于解熱鎮(zhèn)痛抗炎治療，但直到19世紀70年代，人們才發(fā)現(xiàn)此類藥物是通過抑制環(huán)氧化酶（COX），阻斷前列腺素生成，而發(fā)揮藥理作用的。這一發(fā)現(xiàn)者英國藥理學家JohnVane也因此獲得了1982年諾貝爾醫(yī)學獎。1991年，科學家們證實，人體內(nèi)有兩種不同的COX存在。COX-2在組織損傷后產(chǎn)生的，它介導合成的前列腺素導致機體發(fā)熱、炎癥和疼痛產(chǎn)生。而COX-1則維持細胞正?；钚?，具有保護胃腸黏膜、維持腎功能、維持血小板功能的作用。傳統(tǒng)NSAID同時抑制兩種COX，胃腸道不良反應多。1998年，首個選擇性COX-2抑制劑塞來昔布（西樂葆）誕生。1998年12月，西樂葆獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準上市，治療骨關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎，此后又獲得了2歲以上兒童類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、急性疼痛和原發(fā)性痛經(jīng)的適應癥。2001年1月，西樂葆獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的批準上市。2004年，全球第二個選擇性COX-2抑制劑羅非昔布因心血管不良事件在美國撤市。2005年FDA召開顧問委員會會議評估NSAID心血管安全性。FDA認為，多數(shù)證據(jù)表明常規(guī)應用塞來昔布，或對高齡患者應用塞來昔布，心血管風險與非特異NSAIDs相似。顧問委員會以31:1的投票結果支持塞來昔布繼續(xù)使用。2010年，柳葉刀雜志發(fā)表CONDOR研究結果，在骨關節(jié)炎和類風濕關節(jié)炎患者中比較塞來昔布與傳統(tǒng)NSAID雙氯芬酸聯(lián)合質子泵抑制劑奧美拉唑的消化道安全性。揭示雙氯芬酸加奧美拉唑組具有臨床意義的胃腸道不良事件發(fā)生率是塞來昔布組的4倍。為塞來昔布消化道安全性提供了高質量的循證證據(jù)支持。

本文地址:http://www.mcys1996.com/zhongyizatan/78195.html.

聲明： 我們致力于保護作者版權，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡，轉載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 萬古霉素耐藥菌研究現(xiàn)狀(去甲萬古霉素···

下一篇: 專業(yè)人士認為：中藥飲片質量標準亟待完···