干細(xì)胞治療形成完整利益鏈,衛(wèi)生部叫停終結(jié)亂局(干細(xì)胞行業(yè)分析)

衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，叫停正在開展的未經(jīng)批準(zhǔn)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項目

去年初，某媒體的《干細(xì)胞黑市》一文曾揭示，目前，在全球范圍內(nèi)，干細(xì)胞移植療法還只處于臨床試驗階段。但這一療法在中國卻被某些醫(yī)院大規(guī)模用于臨床治療，患者亦不清楚可能面臨的風(fēng)險。

經(jīng)過近一年的爭議之后，衛(wèi)生部日前采取實質(zhì)性行動，干預(yù)干細(xì)胞臨床試驗被濫用的現(xiàn)象。1月6日，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，要求各省級衛(wèi)生行政部門對正在開展的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項目進(jìn)行認(rèn)真清理，停止未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局（sfda）批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項目。

亂象叢生

所謂干細(xì)胞，是一種未充分分化、尚不成熟的細(xì)胞，具有再生為各種組織器官和人體細(xì)胞的潛在功能。醫(yī)學(xué)界據(jù)此設(shè)想，利用干細(xì)胞移植，來治療組織器官缺損或功能障礙等疾病，其中也包括對糖尿病的治療。

據(jù)記者了解，中國大城市日益增多的醫(yī)院和診所向患者提供干細(xì)胞治療方法，用于癌癥、阿爾茨海默病和脊髓損傷等病癥。但是，幾乎沒有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)證據(jù)支持這種治療方式。有醫(yī)生向媒體指出，很多患者接受干細(xì)胞治療后，病情并沒有明顯改善，有些病人甚至死亡。

其實，在全球范圍內(nèi)，干細(xì)胞移植療法還只處于臨床試驗階段，僅被證明用于諸如白血病、燒傷以及骨頭修復(fù)等個別疾病的治療有效，且風(fēng)險仍然未知。若要真正將干細(xì)胞移植普遍用于臨床，仍有大量技術(shù)難題需要解決。

據(jù)國外研究機(jī)構(gòu)推算，中國每年投入大約3.2億美元用于干細(xì)胞研究。雖然提供干細(xì)胞治療方式的大多是公立醫(yī)院，但未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療項目仍廣泛存在。尤其值得關(guān)注的是，長期以來，該行業(yè)缺少適用于全球范圍的監(jiān)管體系。

隨著干細(xì)胞治療的前景被看好，在我國，干細(xì)胞療法以及各種干細(xì)胞庫日益火爆。2009年，衛(wèi)生部將干細(xì)胞技術(shù)歸入“第三類醫(yī)療技術(shù)”，認(rèn)為其“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證”；并要求，此技術(shù)若用于臨床治療須經(jīng)衛(wèi)生部審批。

近年來，干細(xì)胞移植雖已在我國形成供需兩旺的臨床治療市場，不同規(guī)模的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也已參與其間，盡管衛(wèi)生部要求此技術(shù)用于臨床治療須經(jīng)審批，但至今為止，除造血干細(xì)胞治療血液病外，尚未有任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞治療得到受理和審評。其收費不菲的干細(xì)胞治療，也繞開了臨床監(jiān)管，以“臨床研究”的名義來開展。

從細(xì)胞的來源、制備到對病人的營銷、治療，目前的干細(xì)胞治療已經(jīng)形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈――常用的異體干細(xì)胞來源是臍帶血，有專門的公司負(fù)責(zé)建實驗室，并對其進(jìn)行專門的細(xì)胞培養(yǎng)、制備，還有專門的人員負(fù)責(zé)采集臍帶血，且每一個環(huán)節(jié)都是盈利性質(zhì)的。

治療叫停

據(jù)記者了解，衛(wèi)生部、sfda將啟動干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作，對全國各級各類從事干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)研制單位進(jìn)行整頓。在今年7月1日前，暫不受理任何干細(xì)胞領(lǐng)域的申報項目。

同時，根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)劃，衛(wèi)生部與sfda決定開展為期1年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作。該工作將分為自查自糾、重新認(rèn)證和規(guī)范管理等階段。

衛(wèi)生部已發(fā)出通知，要求從事干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的機(jī)構(gòu)，要按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，開展自查自糾工作（暫不包括未經(jīng)體外處理的骨髓移植），認(rèn)真總結(jié)已經(jīng)和正在開展的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動，如實報告調(diào)查內(nèi)容，并于今年1月31日前，報送省級干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作組。

此外，在自查自糾工作中，對沒有如實上報干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用情況，繼續(xù)開展未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項目的單位，進(jìn)行重點整頓。對已經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞制品臨床試驗項目，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗批件以及《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行，不得隨意變更臨床試驗方案，更不得自行轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)收費項目。

據(jù)相關(guān)專家介紹：“我國對于醫(yī)療技術(shù)的臨床研究及醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管細(xì)則，目前仍存在空白模糊地帶，主要還是通過舉報和審批環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題后才有具體操作措施，因此較為被動。因此，對于醫(yī)療新技術(shù)的臨床試驗，國家應(yīng)制定明確的監(jiān)管規(guī)范，并加大對藥物臨床研究薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。”

對此，衛(wèi)生部在本次通知中特別強(qiáng)調(diào)，有關(guān)部門將依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，抓緊研究并提出制度性文件草案和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，并結(jié)合自查自糾工作實際，探索建立適合我國的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用監(jiān)管模式和長效機(jī)制。

干細(xì)胞行業(yè)分析

干細(xì)胞是一種具有自我復(fù)制和多向增殖分化潛能的未分化細(xì)胞，為此我為大家認(rèn)識干細(xì)胞行業(yè)分析，歡迎參閱。

干細(xì)胞行業(yè)分析篇一

一、 干細(xì)胞知識介紹

干細(xì)胞是一種具有自我復(fù)制和多向增殖分化潛能的未分化細(xì)胞，主要來源于臍帶血、骨髓、外周血、臍帶、胚胎以及牙髓等，能培育成肌肉、骨骼和神經(jīng)等人體組織和器官，可用于治療白血病、先天性代謝疾病、某些實體腫瘤、糖尿病、心臟病和腦癱等多種疾病，具有非常廣闊的醫(yī)療用途。通常所說的儲存臍帶實際上是指儲存臍帶中的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，而儲存臍帶血實際上是指儲存臍帶血中的臍帶血造血干細(xì)胞。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是指依托于干細(xì)胞采集、儲存、研發(fā)、移植、治療等產(chǎn)品或服務(wù)以滿足人類各種醫(yī)療和應(yīng)用目的的行業(yè)種類的總稱。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個生機(jī)無限的經(jīng)濟(jì)增長點，蘊(yùn)含著巨大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。干細(xì)胞是形成人體各種組織器官的原始細(xì)胞，按發(fā)育進(jìn)程又可分為胚胎干細(xì)胞和成體干細(xì)胞。成體干細(xì)胞不涉及倫理學(xué)中對胚胎的爭議，其研究更為迅速，臍帶血干細(xì)胞和臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞都屬于成體干細(xì)胞。

二、 間充質(zhì)干細(xì)胞

造血干細(xì)胞(HSC)和間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)是目前在治療方面最為安全有效和應(yīng)用廣泛的成體干細(xì)胞。目前臍帶血干細(xì)胞應(yīng)用目前比較成熟，但存在一些問題：一是本身可能存在基因異常，可能會引發(fā)病癥;二是臍帶血的造血干細(xì)胞含量較少，尚不足以為多數(shù)成年病人提供滿意的干細(xì)胞數(shù)量;第三，具體應(yīng)用也牽扯配型的問題，否則會形成免疫排斥。而臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，取自于臍帶組織，具有分化潛能大、增殖能力強(qiáng)、免疫原性低、取材方便等特征，而且無道德倫理問題的限制，在連續(xù)傳代培養(yǎng)和冷凍保存后仍具有多向分化潛能，易于工業(yè)化制備，可作為理想的中心細(xì)胞用于衰老和病變引起的組織器官損傷修復(fù)，因此有可能成為最具臨床應(yīng)用前景的多能干細(xì)胞。

臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞與臍帶血造血干細(xì)胞的區(qū)別如表所示。

干細(xì)胞國際發(fā)展現(xiàn)狀?

1、干細(xì)胞相關(guān)藥物

韓國

2012年2月，繼韓國獲準(zhǔn)生產(chǎn)全球首例治療冠心病的干細(xì)胞藥物Hearticellgram-AMI之后，第二例干細(xì)胞治療藥物也有望不久獲得生產(chǎn)許可。韓國食品藥品廳表示或?qū)⒂诒驹轮醒鷾?zhǔn)Medi-post公司的軟骨再生治療藥物Cartistem和Anterogen的肛瘺治療藥物Cuepistem(音譯)等的生產(chǎn)許可。報道稱，Medi-post公司的Cartistem是利用從臍帶血液中抽取的干細(xì)胞為原料生產(chǎn)出的專門治療退行性關(guān)節(jié)炎和受損的膝蓋軟骨的藥物。值得注意的是，Cartistem不是使用患者本人的干細(xì)胞，而是利用他人的干細(xì)胞，所以若獲得生產(chǎn)許可，將會成為全球首例利用他人干細(xì)胞生產(chǎn)的治療藥物。其優(yōu)點是可以批量生產(chǎn)。 Anterogen的Cuepistem是從患者本人的脂肪組織中提取的干細(xì)胞制造出來的治療復(fù)雜性克隆恩氏并發(fā)肛瘺的藥物。據(jù)介紹，若Cartistem和Cuepistem獲得生產(chǎn)許可后，可以在1-2個月內(nèi)上市。

加拿大

2012年5月17日位于哥倫比亞的奧西里斯診療公司(Osiris)宣布獲得加拿大衛(wèi)生部對其干細(xì)胞療法藥物Prochymal的上市批準(zhǔn)，用于治療兒童移植物抗宿主病(GVHD)。

美國

截至2012年3月,在美國國立衛(wèi)生研究院正式登記注冊的干細(xì)胞臨床試驗已達(dá)3985項,治療涉及的疾病達(dá)100多種。其中,只有兩種干細(xì)胞新藥獲得批準(zhǔn)。

2、國際干細(xì)胞庫的發(fā)展

在2009年12月發(fā)表在Stem cell reviews and reports的一篇文章中，美國哈佛醫(yī)學(xué)院的副教授、麻省綜合醫(yī)院白血病研究項目的負(fù)責(zé)人Karen Ballen指出：在過去的20年間，全世界約有40萬份臍帶血儲存在公共庫中，其中約

1.4萬份應(yīng)用于無親緣關(guān)系異體的臨床治療。而儲存在自體庫中的約90萬份臍帶血，僅有約100份應(yīng)用于自體移植。截止到2008年底，全球23個國家的36家公益性非營利臍帶血庫已成為NetCord成員，其中以紐約血液中心臍帶血造血干細(xì)胞庫為目前世界上庫容量最大的臍帶血造血干細(xì)胞庫。

據(jù)統(tǒng)計,全球主要國家已建立100多家公共臍帶血庫和超過300家的家庭(自體)臍帶血庫,保存無關(guān)供者臍帶血干細(xì)胞超過30萬份,自體儲存臍帶血超過150萬份。

3、臍帶血移植

2010年，世界各國宣布進(jìn)行中的干細(xì)胞治療臨床試驗有4000多項。美國目前是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化規(guī)模最大的國家。目前美國的干細(xì)胞工程已經(jīng)形成價值100億美元的產(chǎn)業(yè)，并以每年25%的速度急速遞增。干細(xì)胞獨特的療效是目前傳統(tǒng)治療方法及藥物所不可比擬的，應(yīng)用潛力及社會價值極其巨大，世界各國都在這一領(lǐng)域研究開發(fā)，并已取得應(yīng)用性成果。美國及西歐國家的研究由于政策和理念原因，其研究主要集中在成體干細(xì)胞領(lǐng)域，并在臍血干細(xì)胞方面有很大進(jìn)展，而對于間充質(zhì)干細(xì)胞的研究較少，產(chǎn)業(yè)化方面也比較謹(jǐn)慎，對干細(xì)胞的應(yīng)用嚴(yán)格按照藥物標(biāo)準(zhǔn)作臨床實驗，相對產(chǎn)業(yè)進(jìn)程較慢。

據(jù)統(tǒng)計，全世界造血干細(xì)胞移植中，臍帶血移植所占比例已由2002年的很

小的比例上升到1/4;而在日本，臍帶血移植所占比例高達(dá)1/2，其中，2006年后臍帶血用于成人移植的病例已多于兒童移植。目前世界上已有臍帶血干細(xì)胞移植病例1萬多個,其中國內(nèi)近600例。經(jīng)臨床研究結(jié)果分析,專家認(rèn)為,臍帶血干細(xì)胞移植較非親緣關(guān)系骨髓移植更具優(yōu)勢,具有更好的應(yīng)用和發(fā)展前景。

4、干細(xì)胞治療的相關(guān)工具行業(yè)前景好

Thomas Weisel Partners的研究顯示，在今后10年中，干細(xì)胞市場將是醫(yī)學(xué)發(fā)展的動力，而科學(xué)家們不論他們在哪兒工作、是否成功，對用于研發(fā)源自干細(xì)胞療法的工具的需求將增加。

Life Technologies和Sigma-Aldrich是兩家制造此類工具的公司。Life Technologies的市值為50億美元，其市價為下一年預(yù)期盈利的10倍。

四、 干細(xì)胞國內(nèi)發(fā)展情況

中國政府對干細(xì)胞技術(shù)非常重視。政府把干細(xì)胞列為863 和973 計劃，在973 計劃中，干細(xì)胞領(lǐng)域是立項最多的一個。?十二五?規(guī)劃明確將"干細(xì)胞研究，發(fā)育與生殖研究"列為六個重大科學(xué)研究，并在規(guī)劃中要求有關(guān)單位集中優(yōu)勢力量，推進(jìn)重大科學(xué)研究計劃實施。政府還建立了科技部國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心、發(fā)改委細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心和湖南長沙人類胚胎干細(xì)胞國家工程研究中心三大研究機(jī)構(gòu)，推動干細(xì)胞的研究。政府對干細(xì)胞的臨床運用研究非常寬松。首先，中國的干細(xì)胞移植技術(shù)從動物實驗到批準(zhǔn)臨床只需要12 個月的時間，而在美國，則需要6-8 年;其次，在中國，進(jìn)行干細(xì)胞臨床試驗不僅不會向病人支付任何報酬，而且還要向其收取巨額的手術(shù)費用，而這在美國根本不可想象。

目前，我國已經(jīng)建立起多家產(chǎn)業(yè)化基地，包括國家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地、無錫國際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心、泰州國家生物產(chǎn)業(yè)基地干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化項目基地等。2010年年底，國家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成立，由國內(nèi) 27 家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一流科研院所、知名三甲醫(yī)院、多家 211 工程重點高校、行業(yè)龍頭企業(yè)等作為發(fā)起單位和理事成員單位，目的是促進(jìn)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大部分產(chǎn)業(yè)化基地的相關(guān)業(yè)務(wù)涵蓋干細(xì)胞存儲、抗體和診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、干細(xì)胞基礎(chǔ)應(yīng)用研究以及干細(xì)胞臨床移植和治療等業(yè)務(wù)，促進(jìn)了干細(xì)

胞相關(guān)技術(shù)及基因工程藥物科研成果向?qū)嶋H生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，逐步推動形成新的干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)新格局。

干細(xì)胞行業(yè)分析篇二

我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈條分為上、中、下游 3 種不同的商業(yè)模式。產(chǎn)業(yè)鏈上的各家企業(yè)在其業(yè)務(wù)上也有所側(cè)重。

1、上游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞采集及存儲業(yè)務(wù)

上游企業(yè)主要以干細(xì)胞采集和存儲業(yè)務(wù)為主體，其主要業(yè)務(wù)模式為臍帶血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、牙齒、經(jīng)血、羊膜等干細(xì)胞物質(zhì)的采集及貯存。代表企業(yè)如協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司的天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫，上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司的上海臍帶血造血干細(xì)胞庫，北京臍帶血造血干細(xì)胞庫，山東齊魯臍帶血造血干細(xì)胞庫，四川臍血造血干細(xì)胞庫等。

臍帶血造血干細(xì)胞庫存儲業(yè)務(wù)的開展主要是由于近年來發(fā)現(xiàn)新生兒臍帶血中含有豐富的造血干細(xì)胞，將臍帶血干細(xì)胞移植，一方面可以抵制白血病等惡性血液病治療過程中放療、化療產(chǎn)生的副作用，另一方面也可縮短患者造血功能恢復(fù)的時間。

目前臍帶血主要用于對兒童造血干細(xì)胞移植治療。從其收入來源來看，以北京臍血庫為例，自體存儲臍帶血造血干細(xì)胞需要繳納一次性的初檢費以及每年的保管費，目前國內(nèi)的初檢費大約為4500 ~6000 元，每年保管費 500 ~ 800 元。 除了臍帶血造血干細(xì)胞庫外，近年來間充質(zhì)干細(xì)胞庫也逐漸發(fā)展，如深圳市間充質(zhì)干細(xì)胞庫、山東省人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫等。相對于臍血干細(xì)胞主要用于治療血液和免疫系統(tǒng)疾病，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有更強(qiáng)的醫(yī)療應(yīng)用潛能，它可以分化為神經(jīng)細(xì)胞、成骨細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、肌肉細(xì)胞以及脂肪細(xì)胞等，在細(xì)胞治療、組織器官修復(fù)和基因治療等方面都顯示出巨大的應(yīng)用潛力。隨著臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞研究的不斷深入，并且考慮到臍帶血造血干細(xì)胞應(yīng)用的局限，消費者治療需求也在不斷增加，臍帶成為未來干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)的市場發(fā)展點和重點。

2、中游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)

中游企業(yè)主要包括各類從事干細(xì)胞增殖、開發(fā)干細(xì)胞制劑業(yè)務(wù)等干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)企業(yè)。他們?yōu)檠邪l(fā)組織和個人提供干細(xì)胞，用于疾病的發(fā)病機(jī)制研究和新型藥物研制。這些企業(yè)以輸出干細(xì)胞治療技術(shù)為主，主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經(jīng)發(fā)育不全、遺傳性共濟(jì)失調(diào)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病、肝硬化

以及肌營養(yǎng)不良等疑難疾病提供干細(xì)胞治療技術(shù)。這些企業(yè)通過向醫(yī)院提供干細(xì)胞技術(shù)體系并收取技術(shù)服務(wù)及技術(shù)使用權(quán)轉(zhuǎn)讓費獲得收益，或者通過為患者提供個體化治療，再按照一定的比例與醫(yī)療機(jī)構(gòu)分享治療費用。此類企業(yè)主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、和澤生物公司等。

3、下游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞移植及治療

下游企業(yè)主要以各類干細(xì)胞移植及治療業(yè)務(wù)為主體，主要包括一些開展干細(xì)胞治療的醫(yī)院，如武警總醫(yī)院干細(xì)胞移植治療中心、463醫(yī)院、海軍總醫(yī)院、211醫(yī)院等。截至 2011 年 5 月 31 日，根據(jù)衛(wèi)生部《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》和《非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》，在中華骨髓庫管理中心備案的造血干細(xì)胞移植、采集醫(yī)院總計110 家，其中 6 家僅有采集資質(zhì)，23 家僅有移植資質(zhì)。細(xì)胞治療是近年來生物技術(shù)領(lǐng)域中分子生物學(xué)、分子免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科高度交叉產(chǎn)生的一種全新的生物治療策略，即以治療為目的，向患者移植細(xì)胞制品，利用細(xì)胞的再生性和介入性，對患者的病灶進(jìn)行生物治療。由于細(xì)胞治療所具有特殊治療效果，特別是對那些疑難惡性疾病，如癌癥、糖尿病等自身免疫性疾病、臟器壞死性疾病以及神經(jīng)退行性疾病的治療效果，成為當(dāng)今世界生命科學(xué)臨床應(yīng)用領(lǐng)域中開發(fā)的熱點。

4、干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)結(jié)合

除了以上基于干細(xì)胞本身形成的產(chǎn)業(yè)鏈外，由于干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也與其他產(chǎn)業(yè)相互結(jié)合，互促發(fā)展。

⑴研究試劑產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是目前國際生物醫(yī)藥界的研究熱點，雖然干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的各種商業(yè)模式尚不成熟，但是對支撐干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床研究的試劑體系和工業(yè)化生產(chǎn)材料以及其他相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具有成熟的運營模式。

⑵基于遺傳信息的產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞是一種高度個性化的生物資源，其利用需要依賴對遺傳信息的分析。

⑶診斷檢測試劑產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞的臨床應(yīng)用需要對疾病的種類、發(fā)生原因、發(fā)生階段進(jìn)行分析。干細(xì)胞的準(zhǔn)確定位可能還需要特殊試劑的參與。干細(xì)胞治療效果需要試劑的術(shù)后評價。

⑷生物工程材料和人造組織器官產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)的細(xì)胞組分。生物工程材料又稱為生物支架材料，是再生醫(yī)學(xué)中的形態(tài)維持材料、力量承受材料，

新型生物工程材料還可以在體內(nèi)誘導(dǎo)干細(xì)胞按照特定組織器官的需要進(jìn)行分化。因此，生物工程材料是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的支撐產(chǎn)業(yè)。

5、我國干細(xì)胞擴(kuò)增產(chǎn)業(yè)處于研究起步階段

現(xiàn)階段我國干細(xì)胞擴(kuò)增產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域企業(yè)數(shù)量不多，具有較大規(guī)模較強(qiáng)實力主導(dǎo)品牌企業(yè)約10多家左右。據(jù)統(tǒng)計：我國干細(xì)胞擴(kuò)增2010年行業(yè)銷售收入約239636千元，年增速20.04%左右;年產(chǎn)值241245千元，年增速20.12%左右。 干細(xì)胞擴(kuò)增產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)品牌：中源協(xié)和干細(xì)胞生物工程股份公司、深圳市北科生物科技有限公司、賽業(yè)(廣州)生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司、青島奧克生物開發(fā)有限公司、青島尼奧生物科技有限公司、北京醫(yī)科利昊生物科技有限公司、江蘇邁健生物科技發(fā)展有限公司、北京清美聯(lián)創(chuàng)干細(xì)胞科技有限公司等。

干細(xì)胞擴(kuò)增技術(shù)代表國際生物技術(shù)前沿，是國際生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭核心領(lǐng)域，資金技術(shù)等行業(yè)準(zhǔn)入門檻很高。與美國等發(fā)達(dá)國家比，我國干細(xì)胞擴(kuò)增產(chǎn)業(yè)投資規(guī)模較小、多數(shù)企業(yè)的干細(xì)胞擴(kuò)增與臨床應(yīng)用推廣尚處于研究起步階段。

干細(xì)胞行業(yè)分析篇三

干細(xì)胞移植技術(shù)治療在我國尚處臨床研究階段

伴隨著商業(yè)資本的紛紛介入,從干細(xì)胞的獲取、制備、生產(chǎn)到醫(yī)院的治療,目前已形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。而每個環(huán)節(jié)的盈利,最終只得由?獻(xiàn)身研究?的患者埋單。?科技部門奮力搶跑?鼓勵干?;衛(wèi)生部門緊閉雙眼?不讓干?;藥監(jiān)部門眼盯美國?看著干?;學(xué)者專家崇尚信仰?大膽干?;企業(yè)老板趨利避害?暈著干?;醫(yī)療機(jī)構(gòu)追名逐利?偷著干?;美容機(jī)構(gòu)胡說八道?忽悠干?;數(shù)萬患者被做白鼠?花錢干?。?一首打油詩,也許是中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)亂局的真實寫照。

中國在間充質(zhì)干細(xì)胞領(lǐng)域的研究比較領(lǐng)先，并在臨床應(yīng)用層面獲得較大成果。中國把干細(xì)胞治療歸類于第三類醫(yī)療的管理范疇，避開了藥物審批的復(fù)雜程序，在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化方面相對膽大務(wù)實，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程較快。

業(yè)內(nèi)專家不斷呼吁,建議國家管理部門盡快打開第三類醫(yī)療技術(shù)和干細(xì)胞新藥審批之門,嚴(yán)厲監(jiān)管不合法的干細(xì)胞治療,引導(dǎo)干細(xì)胞技術(shù)走向科學(xué)發(fā)展之路。 根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定,干細(xì)胞治療屬于?第三類醫(yī)療技術(shù)?,認(rèn)為其?涉及重大倫理問題,安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證?,要求此技術(shù)若用于臨床治療須經(jīng)衛(wèi)生部審批。

雖然衛(wèi)生部沒有批準(zhǔn),但不代表醫(yī)院完全不能采用干細(xì)胞療法。根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,當(dāng)醫(yī)生認(rèn)為現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)很難有效治療時,可以采用有科學(xué)依據(jù)的新技術(shù),進(jìn)行實驗性臨床醫(yī)療。但專家同時強(qiáng)調(diào),這種實驗性臨床醫(yī)療的臨床方案要通過醫(yī)院的倫理委員會審查批準(zhǔn),并且在患者知情同意的情況下進(jìn)行。早在2007

年,國家食品與藥品監(jiān)督管理局就基本停止干細(xì)胞藥物的審評工作,但對于干細(xì)胞臨床治療的應(yīng)用和監(jiān)管,卻沒有具體的管理辦法。?國家執(zhí)業(yè)醫(yī)師法允許醫(yī)院可以進(jìn)行實驗性(干細(xì)胞)治療,許多人就鉆了空子。迄今為止,除造血干細(xì)胞移植治療血液病外,衛(wèi)生部尚未批準(zhǔn)任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞臨床治療。根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)言人所說,目前尚沒有一家診所通過規(guī)定的途徑獲得了注冊,而據(jù)Nature發(fā)現(xiàn)大量的診所仍在繼續(xù)提供治療。

內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展趨勢與投資機(jī)會

隨著干細(xì)胞研究的持續(xù)，干細(xì)胞范圍也越來越廣泛，醫(yī)學(xué)應(yīng)用的前景非常光明。目前的研究和臨床治療都已經(jīng)證明，干細(xì)胞對于心腦血管疾病、糖尿病、帕式綜合癥等都有不錯的療效。但就產(chǎn)業(yè)發(fā)展來說，將存在以下趨勢：

1、干細(xì)胞制備體系的標(biāo)準(zhǔn)化是未來方向

干細(xì)胞制備指的是將采集或解凍后的干細(xì)胞，進(jìn)過多代培養(yǎng)，擴(kuò)充數(shù)量，培養(yǎng)成具有一定活性的干細(xì)胞的過程。制備后的細(xì)胞可以改造成用于治療不同疾病的醫(yī)療干細(xì)胞和其他應(yīng)用，有些可以直接用于治療。隨著干細(xì)胞治療應(yīng)用的發(fā)展，市場對干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量有進(jìn)一步的要求，呼喚建立高效而安全的細(xì)胞制備體系。目前，從事干細(xì)胞制備的企業(yè)在技術(shù)層次和產(chǎn)品質(zhì)量上都參差不齊，不同的公司有不同的細(xì)胞培養(yǎng)體系，而且都不夠完善，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，一定程度上給產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展帶來阻礙。擁有安全、高效率、低成本的干細(xì)胞制備體系的企業(yè)，將逐步統(tǒng)一市場標(biāo)準(zhǔn)。

2、干細(xì)胞治療將逐步終端化

隨著人們對干細(xì)胞治療的接受程度越來越高，治療價格也逐步降低，干細(xì)胞治療將更加面向大眾。干細(xì)胞治療將不僅僅局限于對絕癥病例和疑難雜癥的治療，研究和臨床治療表明，干細(xì)胞治療方法適用于多種病癥，而且對其他療法的術(shù)后恢復(fù)也有一定的輔助治療作用。另外，干細(xì)胞治療方法的個性化特征非常強(qiáng)，對于不同個體和病例需要不同的治療方案，因此建立完善治療服務(wù)終端的企業(yè)將在競爭中占據(jù)有利位臵。

3、間充質(zhì)干細(xì)胞是發(fā)展方向

在全球3461項干細(xì)胞臨床研究中,造血干細(xì)胞占3129項,間充質(zhì)干細(xì)胞占163項,胚胎干細(xì)胞等約占11項。臍帶間充值干細(xì)胞以其多能型性、無排異、無倫理風(fēng)險受到青睞。2008年,FDA批準(zhǔn)間充質(zhì)干細(xì)胞治療輻射引起的胃腸損傷及戰(zhàn)時多種組織損傷等疾病。

我國科研人員完成了間充質(zhì)干細(xì)胞心梗注射液的I期臨床試驗,能顯著改善心功能。長期隨訪顯示,干細(xì)胞移植能顯著提高終末期肝病患者生存率。在血液病領(lǐng)域,間充質(zhì)干細(xì)胞具有對造血干細(xì)胞體外增值、分化的支持作用。動物模型證實,間充質(zhì)干細(xì)胞輸注能改善胰島功能,有效改善糖尿病腎病、糖尿病視網(wǎng)膜病、下肢缺血等并發(fā)癥。此外,多能間充質(zhì)干細(xì)胞移植技術(shù)對腦出血、腦缺血具有較好效果。

4、看好干細(xì)胞治療解決方案的公司

隨著醫(yī)療需求的不斷增加，近年來，和專業(yè)醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，開展干細(xì)胞治療服務(wù)的模式逐步成形，一些有技術(shù)實力的公司協(xié)助醫(yī)院為患者提供個性化醫(yī)療解決方案，并參與分成，這一模式也越來越流行。這類公司在技術(shù)積累和人才儲備上存在一定壁壘，模式具備可復(fù)制性，是比較典型的技術(shù)服務(wù)類公司。另外，設(shè)立以干細(xì)胞治療為特色的專業(yè)連鎖醫(yī)院、設(shè)立醫(yī)療服務(wù)終端的模式，也同樣看好。

5、關(guān)注提供干細(xì)胞專用耗材、細(xì)胞制備以及冷藏設(shè)備、醫(yī)用物流服務(wù)等領(lǐng)域的公司的投資機(jī)會

干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用的發(fā)展，帶來干細(xì)胞耗材、細(xì)胞制備設(shè)備等產(chǎn)品的巨大市場空間;另外，跨地區(qū)細(xì)胞移植和運輸越來越多，傳統(tǒng)物流體系無法滿足運輸環(huán)境的需求，對專業(yè)化的醫(yī)用物流服務(wù)需求越來越強(qiáng)烈。這些領(lǐng)域的企業(yè)大部分在生產(chǎn)方式和銷售方式上依然屬于傳統(tǒng)領(lǐng)域，有相對成熟的商業(yè)模式，同樣也看好在這些領(lǐng)域業(yè)務(wù)模式有所創(chuàng)新的企業(yè)。

6、技術(shù)隊伍決定企業(yè)高度，商業(yè)模式成熟的企業(yè)投資風(fēng)險低

干細(xì)胞行業(yè)和其他高新技術(shù)行業(yè)一樣，優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊是行業(yè)的核心競爭力。在干細(xì)胞制備和研究領(lǐng)域，需要大量的技術(shù)人員參與研發(fā)、探索新的細(xì)胞培養(yǎng)體系，和深度發(fā)掘干細(xì)胞的其他應(yīng)用功能。另一方面，在干細(xì)胞治療領(lǐng)域，不

同病例和不同個體的治療方案有所不同，所需要的細(xì)胞類型也有所差異，從事干細(xì)胞治療解決方案的企業(yè)也需要大量專業(yè)人員完成不同的治療方案。隨著產(chǎn)業(yè)規(guī)模的不斷增大，擁有國際視野的高端研究性人才和豐富臨床經(jīng)驗的應(yīng)用性人才都將不斷稀缺。人才缺失在短期內(nèi)，可能會成為行業(yè)瓶頸。

干細(xì)胞研究領(lǐng)域的企業(yè)，存在較大的行業(yè)風(fēng)險。在全球范圍內(nèi)，但能穩(wěn)定盈利的企業(yè)并不多。在中國，也存在研究領(lǐng)域突出，卻沒有找到穩(wěn)定商業(yè)模式的企業(yè)。擁有成熟商業(yè)模式的企業(yè)，對投資人來說，可以排除較多的系統(tǒng)外風(fēng)險。有一些企業(yè)避開研究和醫(yī)療方面的風(fēng)險，直接從事干細(xì)胞存儲和細(xì)胞制品銷售的業(yè)務(wù)，并取得一定的成功另外，但缺乏足夠的技術(shù)支持，干細(xì)胞的使用效率非常低下，價值也沒有得到充分挖掘，在一定程度上存在發(fā)展瓶頸。但是這些企業(yè)有機(jī)會快速占領(lǐng)空白市場，并根據(jù)發(fā)展需要在產(chǎn)業(yè)鏈中重新整合資源。

強(qiáng)直性脊柱炎使用干細(xì)胞治療能否根治

強(qiáng)直性脊柱炎屬于某些微生物（如克雷白桿菌）與易感者自身組織具有共同抗原，可引發(fā)異常免疫應(yīng)答。是四肢大關(guān)節(jié)，以及椎間盤纖維環(huán)及其附近結(jié)締組織纖維化和骨化，以及關(guān)節(jié)強(qiáng)直為病變特點的慢性炎性疾病。而干細(xì)胞治療是依靠人體干細(xì)胞來修復(fù)組織系統(tǒng)的，經(jīng)過培養(yǎng)后的干細(xì)胞能夠分化錯免疫細(xì)胞，從而能夠?qū)⒛切┪⑸餁⑺?，達(dá)到治療的目的。

想要治療強(qiáng)直性脊柱炎——多睦健康，考慮做干細(xì)胞治療的方法。

干細(xì)胞移植治療腦癱智力低下是不是被叫停了?

是的
衛(wèi)生部制定并下發(fā)了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理，其中干細(xì)胞移植技術(shù)屬于第三類醫(yī)療技術(shù)。目前，除造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療血液系統(tǒng)疾病以外，其他干細(xì)胞移植暫不允許應(yīng)用于臨床。

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