regeneron和teva疼痛藥物fasinumab被fda暫時臨床擱置

藥物開發(fā)合作伙伴teva和regeneron的實驗性疼痛藥物fasinumab的中期研究，fasinumab是一種神經(jīng)生長因子（ngf）抗體，開發(fā)用于治療骨關(guān)節(jié)炎和腰背痛。由于安全問題被美國監(jiān)管機構(gòu)暫時擱置?？筺gf fasinumab的藥物，正在慢性腰背痛的iib期試驗中進行研究，其中包括骨關(guān)節(jié)疼痛的試驗。

一份關(guān)于fasinumab藥物不良事件使其研發(fā)被fda在臨床上暫時擱置，在該不良事件中，患者接受高劑量fasinumab的治療后，發(fā)現(xiàn)骨關(guān)節(jié)炎有惡化的傾向。fda要求teva和regeneron提供“研究方法的修改草案”。

自從擱置以來，regeneron和teva在一份官方聲明中說，他們已經(jīng)“完成了計劃外的結(jié)果的中期審查”，現(xiàn)在已經(jīng)停止了研究中的劑量。

regeneron和teva表示，與安慰劑相比，他們的研究顯示“有明確證據(jù)支持，在所有fasinumab實驗組中，疼痛程度都有明顯改善，說明fasinumab是有效的，且安全性結(jié)果”與之前報道的一致?！?/p>

接受了fasinumab治療的患者，將繼續(xù)被跟蹤治療達36周。

被fda臨床擱置后，regeneron和teva都表示，他們現(xiàn)在將設(shè)計一個關(guān)鍵的慢性腰背痛iii期研究，特別排除患有晚期骨關(guān)節(jié)炎的患者，希望這是一個與晚期骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)的一次性研究。

regeneron公司的cso george yancopoulos表示：“我們正在對第三階段fasinumab給藥進行數(shù)據(jù)驅(qū)動決策，我們認為這將最大限度地為有需要的患者帶來潛在的益處，同時最大限度地減少副作用的可能性。

“我們期待與世界衛(wèi)生局合作，為那些經(jīng)常難以治療的骨關(guān)節(jié)炎疼痛和慢性腰痛的患者推進這項重要的研究治療。我們相信fasinumab代表了骨關(guān)節(jié)炎疼痛和慢性腰痛患者的一個重要的潛在創(chuàng)新，目前有明確的未滿足的需求和有限的治療選擇?！眛eva公司全球研發(fā)和銷售總裁michael hayden補充道。

當正在進行抗ngf fasinumab的藥物研究，被fda置于臨床保持時，就沒有新的受試者可以被招募到研究中，在研究藥物上進行臨床測試。監(jiān)管機構(gòu)還說，已經(jīng)在fasinumab治療研究中的患者“應(yīng)該取消涉及fasinumab研究藥物的治療，除非得到fda為患者安全的利益方面的特別許可?！?/p>

早在5月，這兩個公布的關(guān)于骨關(guān)節(jié)炎患者的ii / iii期研究的陽性數(shù)據(jù)，證實了關(guān)鍵疼痛程度的顯著改善。

但在更新的數(shù)據(jù)，regeneron和teva表示，這項研究還顯示出一些安全信號，患者經(jīng)歷關(guān)節(jié)病的疼痛程度越高，治療的給藥劑量越高。

“根據(jù)這些數(shù)據(jù)，公司計劃在正在進行的fasinumab骨關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵的iii期計劃中僅推進較低劑量，需要與fda和其他衛(wèi)生機構(gòu)討論fasinumab在治療中的劑量?！眗egeneron和teva補充說。

抗ngf領(lǐng)域在之前，大約5年前，患者在開始治療后關(guān)節(jié)出現(xiàn)損傷，研究被擱置。然而，隨著后來的研究重新啟動，雖然幾個大藥廠脫離了發(fā)展，teva，regeneron，lilly和pfizer推出測試。

一個月后，teva公司表示，會支付2.5億美元，以幫助完成中期到晚期階段的研究工作，然后與regeneron攜手推出fasinumab。

lilly和pfizer在去年fda放寬了原來2011年臨床評估，重點關(guān)注骨關(guān)節(jié)炎，慢性下背痛和癌癥疼痛指征后，重新開始了他們的tanezumab抗ngf的試驗。

鑒于阿片類藥物濫用的規(guī)模龐大以及需要新的選擇，分析人員以前預(yù)測，安全有效的ngf抑制劑可能成為一個數(shù)十億美元的市場機會。

teva和regeneron今天早間et（證券）下降了1.8％和1.9％。

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