藥物開發(fā)合作伙伴teva和regeneron的實驗性疼痛藥物fasinumab的中期研究，fasinumab是一種神經(jīng)生長因子（ngf）抗體
一份關(guān)于fasinumab藥物不良事件使其研發(fā)被fda在臨床上暫時擱置，在該不良事件中
，患者接受高劑量fasinumab的治療后，發(fā)現(xiàn)骨關(guān)節(jié)炎有惡化的傾向。fda要求teva和regeneron提供“研究方法的修改草案”。
自從擱置以來
regeneron和teva表示，與安慰劑相比
接受了fasinumab治療的患者
被fda臨床擱置后
regeneron公司的cso george yancopoulos表示：“我們正在對第三階段fasinumab給藥進(jìn)行數(shù)據(jù)驅(qū)動決策，我們認(rèn)為這將最大限度地為有需要的患者帶來潛在的益處
“我們期待與世界衛(wèi)生局合作，為那些經(jīng)常難以治療的骨關(guān)節(jié)炎疼痛和慢性腰痛的患者推進(jìn)這項重要的研究治療
當(dāng)正在進(jìn)行抗ngf fasinumab的藥物研究，被fda置于臨床保持時
，就沒有新的受試者可以被招募到研究中，在研究藥物上進(jìn)行臨床測試。監(jiān)管機(jī)構(gòu)還說，已經(jīng)在fasinumab治療研究中的患者“應(yīng)該取消涉及fasinumab研究藥物的治療，除非得到fda為患者安全的利益方面的特別許可?div id="4qifd00" class="flower right">早在5月
，這兩個公布的關(guān)于骨關(guān)節(jié)炎患者的ii / iii期研究的陽性數(shù)據(jù)，證實了關(guān)鍵疼痛程度的顯著改善。但在更新的數(shù)據(jù)
，regeneron和teva表示，這項研究還顯示出一些安全信號，患者經(jīng)歷關(guān)節(jié)病的疼痛程度越高，治療的給藥劑量越高。“根據(jù)這些數(shù)據(jù)，公司計劃在正在進(jìn)行的fasinumab骨關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵的iii期計劃中僅推進(jìn)較低劑量
，需要與fda和其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)討論fasinumab在治療中的劑量。”regeneron和teva補(bǔ)充說。抗ngf領(lǐng)域在之前
，大約5年前，患者在開始治療后關(guān)節(jié)出現(xiàn)損傷，研究被擱置。然而，隨著后來的研究重新啟動，雖然幾個大藥廠脫離了發(fā)展，teva，regeneron一個月后，teva公司表示
，會支付2.5億美元，以幫助完成中期到晚期階段的研究工作，然后與regeneron攜手推出fasinumab。lilly和pfizer在去年fda放寬了原來2011年臨床評估
，重點關(guān)注骨關(guān)節(jié)炎，慢性下背痛和癌癥疼痛指征后，重新開始了他們的tanezumab抗ngf的試驗。鑒于阿片類藥物濫用的規(guī)模龐大以及需要新的選擇，分析人員以前預(yù)測
，安全有效的ngf抑制劑可能成為一個數(shù)十億美元的市場機(jī)會。teva和regeneron今天早間et（證券）下降了1.8％和1.9％。
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