40年重大突破！fda批準(zhǔn)禮來抗癌藥lartruvo聯(lián)合阿霉素用于軟組織肉瘤（sts）一線的治療

美國醫(yī)藥巨頭禮來（eli lilly）抗癌管線近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?，美國食品和藥物管理局（fda）已加速批準(zhǔn)抗癌新藥lartruvo（olaratumab注射液，10mg/ml）聯(lián)合阿霉素（doxorubicin）用于組織學(xué)亞型為適合含蒽環(huán)類方案并且不適合采用放療或手術(shù)根治的軟組織肉瘤（sts）成人患者。

此次批準(zhǔn)，使lartruvo+阿霉素方案成為過去40年以來fda批準(zhǔn)用于軟組織肉瘤（sts）的首個一線療法，標(biāo)志著晚期sts在臨床治療邁出的重要一步。在臨床試驗(yàn)中，與阿霉素單藥治療相比，lartruvo聯(lián)合阿霉素使sts總生存期提高11.8個月之多。

軟組織肉瘤（sts）是對發(fā)生于全身軟組織（脂肪、肌肉、神經(jīng)、纖維組織、血管）的一大類惡性腫瘤的統(tǒng)稱，非常復(fù)雜并具有多種亞型，使得難以診斷和治療。近幾十年來，能夠延長晚期sts總生存期（os）的一線治療方面始終無進(jìn)展。根據(jù)美國癌癥研究協(xié)會，在2015年，僅在美國確診1.2萬sts新病例，約5000例死亡病例。因此，該領(lǐng)域存在著遠(yuǎn)未滿足的巨大醫(yī)療需求。

lartruvo是一種人血小板衍生生長因子受體α（platelet-derived growth factor recepter α，pdgfrα）拮抗劑，該藥是fda批準(zhǔn)治療sts的首個單克隆抗體藥物。之前，fda已授予該藥快車道地位、孤兒藥地位、突破性藥物資格、優(yōu)先審查資格。在歐盟方面，上月中旬olaratumab獲得了歐洲藥品管理局（ema）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（chmp）支持批準(zhǔn)的積極意見，這也意味著olaratumab極有可能在今年年底獲批在歐洲上市。

lartruvo的獲批，是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性ii期jgdg研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)研究，在133例組織學(xué)亞型為適合含蒽環(huán)類方案并且不適合采用放療或手術(shù)根治的軟組織肉瘤（sts）成人患者中開展，將lartruvo+阿霉素化療聯(lián)合療法與阿霉素化療單藥療法進(jìn)行了對比。數(shù)據(jù)顯示，與阿霉素單藥治療組相比，lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組中位總生存期提高11.8個月，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異（中位os：26.5個月 vs 14.7個月，p＜0.05）。此外，lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組中位無進(jìn)展生存期也顯著提高4.4個月（中位pfs：8.2個月 vs 4.4個月）。在數(shù)據(jù)分析時，lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組總緩解率（orr）為18.2%、死亡39例（59%），阿霉素單藥治療組orr為7.5%、死亡52例（78%）。

olaratumab是一種人igg1單克隆抗體，旨在擾亂腫瘤細(xì)胞和腫瘤微環(huán)境中的細(xì)胞上的pdgfrα信號通路。該藥通過直接靶向腫瘤細(xì)胞以及圍繞在腫瘤周圍支持腫瘤生長的細(xì)胞，發(fā)揮抗腫瘤活性。目前，olaratumab聯(lián)合阿霉素化療治療晚期軟組織肉瘤的一項(xiàng)iii期臨床已完成患者招募。禮來將根據(jù)該項(xiàng)iii期研究的數(shù)據(jù)，將加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆鷾?zhǔn)。

值得一提的是，今年1月，fda批準(zhǔn)日本藥企衛(wèi)材（eisai）內(nèi)部研發(fā)的新型抗癌藥halaven（甲磺酸艾瑞布林）治療晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤。今年5月，halaven再獲歐盟批準(zhǔn)治療不可切除性脂肪肉瘤，這是軟組織肉瘤的一種亞型。

FDA批準(zhǔn)高效抗癌藥NTRK用于治療晚期已擴(kuò)散癌癥患者治愈率高達(dá)75%

「癌王」胰臟癌的新克星是流感病毒？！切除肺腫瘤　單孔胸腔鏡手術(shù)減痛恢復(fù)快研究：BNCT+臺灣小分子褐藻糖膠治癌反應(yīng)率達(dá)94%血癌細(xì)胞能「騙」走健康細(xì)胞的養(yǎng)分？！ 近日一種新型的抗癌藥物Vitrakvi在美國上市，據(jù)稱，該藥是首個正式批準(zhǔn)上市的口服TRK抑制藥物，也是首個“廣譜”抗癌藥，可針對17種腫瘤進(jìn)行治療。媒體消息顯示，這款藥能治療17種不同癌癥，治愈率高達(dá)75%。它真是治療多種癌癥的“萬能鑰匙”嗎？對此，有關(guān)專家表示，雖然這款藥對于腫瘤精準(zhǔn)治療是一次突破，但它只針對極少數(shù)特定人群，幾乎相當(dāng)于“百里挑一”，且治療效果也沒有那么神奇。

腫瘤由很多基因突變導(dǎo)致，新藥僅對特定的基因融合腫瘤患者有效果，但對其他因基因突變造成的腫瘤患者不一定有效。據(jù)悉，德國拜耳（Bayer）醫(yī)藥公司與美國抗癌藥物生產(chǎn)公司Loxo Oncology于新藥上市當(dāng)天聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)Vitrakvi的上市時間。 拜耳披露的信息顯示，Vitrakvi在17種腫瘤類型中顯示出臨床獲益，包括肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸癌、軟組織肉瘤、涎腺腫瘤和嬰兒纖維肉瘤等。該抗癌藥可用于治療攜帶NTRK基因融合的成人和兒童，適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，并且沒有產(chǎn)生已知的抗性突變，而手術(shù)切除風(fēng)險較大，沒有有效替代治療方案的。 在治療TRK基因融合腫瘤患者的臨床試驗(yàn)中，Vitrakvi的總體緩解率為75%，其中22%的患者達(dá)到完全緩解，53%為部分緩解。 TRK融合腫瘤的診斷可通過特定的檢測方法，包括使用新一代測序技術(shù)（NGS）和熒光原位雜交（FISH）對NTRK基因融合進(jìn)行鑒定。腫瘤中存在NTRK基因融合的患者適合接受Vitrakvi治療。 經(jīng)臨床試驗(yàn)，服用這種藥也會有些副作用，常見的有疲勞、惡心、頭暈、貧血、咳嗽、嘔吐、腹瀉等。和所有藥物一樣，這款藥長時間服用也會面臨耐藥性的問題。但據(jù)報道，LoxoOncology公司已開發(fā)出第二代TRK融合基因突變抑制劑LOXO-195，用于對這款藥已產(chǎn)生耐藥性的患者。據(jù)了解，該藥成人膠囊批發(fā)采購費(fèi)用32,800美元，30天用量；兒童口服液配方的費(fèi)用起價為每月11,000美元。此外，由于美國對療效特別突出的藥會快速審批，因?yàn)檫@種藥效果好，快速審批可盡快讓患者受益。但這種藥在臺灣上市的時間尚未公布，進(jìn)口生物制劑通常要經(jīng)歷幾個月到幾年的審核時間。如果要在臺灣上市，尚需做許多臨床試驗(yàn)。 新聞參考來源

話題：NTRK, Vitrakvi, 嬰兒纖維肉瘤, 涎腺腫瘤, 甲狀腺癌, 結(jié)腸癌, 肺癌, 軟組織肉瘤, 黑色素瘤

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