艾伯維突破性抗癌藥venclyxto獲歐盟chmp支持批準(zhǔn)治療慢性淋巴細(xì)胞白血病

艾伯維（abbvie）抗癌管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳瑲W洲藥品管理局（ema）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（chmp）支持批準(zhǔn)突破性抗癌藥venclyxto（venetoclax）單藥治療：（1）存在17p刪除突變或tp53突變、不適合或已接受b細(xì)胞受體信號通路抑制劑治療失敗的慢性淋巴細(xì)胞白血病（cll）；（2）不存在17p刪除突變或tp53突變、接受化療-免疫治療和b細(xì)胞受體信號通路抑制劑治療均失敗的cll。

歐盟委員會（ec）在做出最終審查決定時通常都會采納chmp的建議，這也意味著venclyxto很有可能在未來2個月內(nèi)獲批上市，成為歐洲批準(zhǔn)的首個bcl-2抑制劑。在美國方面，今年4月，fda加速批準(zhǔn)venetoclax用于存在17p刪除突變或tp53突變且既往接受過至少一種療法的慢性淋巴細(xì)胞白血?。╟ll）。

染色體異常刪除突變del 17p與癌癥的惡化和耐藥性相關(guān)，del 17p是指17號染色體部分片段丟失，攜帶該突變的患者被認(rèn)為預(yù)后最差。據(jù)估計，大約3-10%的初治cll患者攜帶del 17p突變，而在復(fù)發(fā)性或難治性cll群體中，這一比例上升至大約30-50%。tp53突變發(fā)生于大約8-15%的初治cll患者中，而在復(fù)發(fā)性cll中這一比例上升至大約35-50%。攜帶del 17p或tp53突變的cll患者，臨床預(yù)后非常差，盡管接受標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但患者的平均壽命通常不到2-3年。

venetoclax是一種口服的b細(xì)胞淋巴瘤因子-2（bcl-2）抑制劑，bcl-2在細(xì)胞凋亡（程序性細(xì)胞死亡）中發(fā)揮重要作用，可阻止一些細(xì)胞（包括淋巴細(xì)胞）的凋亡，并且在某些類型癌癥中過度表達(dá)，與耐藥性的形成相關(guān)。venetoclax旨在選擇性抑制bcl-2的功能，恢復(fù)細(xì)胞的通訊系統(tǒng)，讓癌細(xì)胞自我毀滅，達(dá)到治療腫瘤的目的。

最近，歐洲藥品管理局孤兒藥產(chǎn)品委員會（comp）建議授予venetoclax治療多發(fā)性骨髓瘤（mm）和彌漫性大b細(xì)胞淋巴癌（dlbcl）的孤兒藥地位。之前，ema已授予venetoclax治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（cll）和急性髓性白血?。╝ml）的孤兒藥地位，后者是成人群體中一種最常見的白血病類型。

venetoclax由艾伯維與羅氏合作開發(fā)。目前，雙方正在開展一個大型臨床項(xiàng)目，調(diào)查venetoclax單藥及組合療法治療多種類型血癌，包括cll、nhl、彌漫性大b細(xì)胞淋巴癌（dlbcl）、急性髓性白血?。╝ml）和多發(fā)性骨髓瘤（mm）。

venetoclax的成功對艾伯維尤其關(guān)鍵，該公司在去年3月以210億美元從強(qiáng)生手中成功搶婚pharmacyclics公司，順利獲得一款“錢”途無量且與自身腫瘤學(xué)管線完美互補(bǔ)的突破性抗癌藥imbruvica在美國市場的銷售權(quán)。截至目前，imbruvica在美國已收獲4個適應(yīng)癥，在2015年度預(yù)計為艾伯維帶來了10億美元收入，該藥將同時奠定艾伯維在高速增長的腫瘤治療市場中的強(qiáng)大存在。業(yè)界預(yù)計imbruvica的年銷售峰值將突破50億美元。艾伯維認(rèn)為，venetoclax聯(lián)合imbruvica將創(chuàng)造血液腫瘤臨床治療的一個一流組合療法。

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