局長發(fā)聲：生產(chǎn)工藝自查需重視，審評積壓解決一半——安全用藥

10月18日上午，2016年“全國安全用藥月”在北京啟動。兩個最受業(yè)界關(guān)注的話題：制藥企業(yè)將面臨怎樣的生產(chǎn)工藝自查門檻？cfda曾表示三年解決藥品注冊審評積壓2.2萬件的狀況，現(xiàn)在的進程如何？cfda局長畢井泉與cfda藥品審評中心主任許嘉齊均做出最新表態(tài)。

主題為安全用藥，如何嚴把藥品質(zhì)量關(guān)成為重點之一。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉提出：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴格遵守監(jiān)管部門核準的配方和工藝。要落實上市藥品不良反應(yīng)信息監(jiān)測、搜集和上報的主體責任，對存在風險隱患的藥品及時采取停售停用、主動召回等措施。藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范加強供應(yīng)鏈管理，確保進貨、驗收、檢驗、運輸、儲存、銷售各環(huán)節(jié)規(guī)范操作。要改革藥品流通體制，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店的直接交易，發(fā)展分銷配送、連鎖經(jīng)營。

同時，“加快推進藥品審評審批制度改革，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效。要抓緊推進仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，實現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。要提高中成藥質(zhì)量標準，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。要加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程的檢查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、摻雜使假等違法行為?！?/p>

那么藥品審評審批注冊積壓的現(xiàn)狀如何呢？解決路徑有何新看點？

“截至2016年9月底，已完成審評任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。”cfda藥品審評中心主任許嘉齊表示：目前，中藥和生物制品臨床試驗申請及補充申請已實現(xiàn)按法定時限審評。到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗申請將實現(xiàn)按時限審評，全年將完成審評任務(wù)11000件。

此前，有業(yè)界人士對于審評積壓給出的三板斧解決方案：提高申報門檻，半公開的立卷審查標準，審評費漲價。但顯然，cfda藥品審評的變革，不在于幾記殺招就可以包治百病，藥到病除，而在于將過去單一化、碎片化的審評制度整合起來，形成完整的審評制度體系，并以一種高效的組織方式來執(zhí)行和運轉(zhuǎn)。

據(jù)許嘉齊介紹，新藥品審評制度體系建設(shè)一共有七個方面：

一是適應(yīng)證團隊審評制度。按適應(yīng)證設(shè)置審評組織機構(gòu)，形成以臨床審評人員為核心，藥理、毒理、藥學、統(tǒng)計等多專業(yè)審評人員與項目管理人員共同組成的審評團隊，多專業(yè)審評、綜合評價與集體決策；明確主審人和審評員權(quán)責，依據(jù)風險大小授權(quán)不同層級審評人員簽發(fā)，提高審評的科學性、規(guī)范性與效率；加強各審評處室專業(yè)學科建設(shè)，支撐適應(yīng)癥團隊的技術(shù)審評。

二是項目管理人制度。通過細化審評任務(wù)分工，形成了近20人的，對內(nèi)聯(lián)系審評人員，負責審評任務(wù)跟進，制定工作計劃，對外聯(lián)系申請人，組織召開溝通交流會議的項目管理人團隊；使審評人員專心于技術(shù)審評工作，提高工作效率，也避免了審評人員私下與申請人接觸，建立起廉政的“防火墻”。

三是專家咨詢委員會與技術(shù)爭議解決制度。學習借鑒美國fda經(jīng)驗，立足自身進行制度創(chuàng)新，探索建立了藥品技術(shù)審評中的重大爭議、重大疑難及特殊技術(shù)問題的解決機制，明確了專家公開論證解決爭議的方法，突出了審評決策的公開透明。目前，《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會通過，即將對外發(fā)布。

四是溝通交流制度。為促進審評人員與注冊申請人的有效溝通，發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》。在創(chuàng)新藥研發(fā)的幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，與申請人開展溝通交流，共同研究解決研發(fā)中的疑難問題與技術(shù)指南沒有涵蓋的問題。已召開針對創(chuàng)新藥研發(fā)的溝通交流會60余次，為創(chuàng)新藥物、臨床急需藥物等的研發(fā)與評價提供了支持。

五是優(yōu)先審評制度。為鼓勵創(chuàng)新，加快具有臨床價值和臨床亟需藥品的研發(fā)上市，滿足人民群眾臨床用藥需求，藥審中心在解決注冊申請積壓的同時，對創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內(nèi)“首仿”藥等實行優(yōu)先審評。目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄，極大地優(yōu)化了審評模式和程序。

六是審評信息公開制度。通過官網(wǎng)加大了受理、審評過程、技術(shù)指南及審評結(jié)果等信息的公開，形成了規(guī)范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的科學審評模式，進一步提高了審評信息的透明度，引導企業(yè)理性申報，避免低水平研究、重復申報，同時也接受社會的監(jiān)督。目前，中心層面已初步制定好《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法》。

七是立卷審查制度。針對藥品注冊申報資料不規(guī)范、質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評效率的問題，藥審中心正在抓緊開展立卷審查及《藥品注冊申報資料管理指南》制定工作，規(guī)范注冊申報資料的撰寫、提交與受理，提高醫(yī)藥行業(yè)仿制藥申報質(zhì)量與水平。

此外，還需注意的是，藥審中心的人員配置也一直是業(yè)界關(guān)注的重點。藥審中心加大審評人員招聘（今年已招聘197人），引進國際審評專家，設(shè)立首席科學家崗位（已引進臨床首席科學家何如意博士），員工人數(shù)已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局掛職人員），到今年年底員工人數(shù)有望達到600人。同時，形成了四級審評崗位標準，制定了《藥審中心審評員管理暫行辦法》；改革薪酬分配機制，加強績效考核，制定了《績效分配管理辦法》。

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