cdk4/6抑制劑研究在esmo年會上進行口頭匯報

哥本哈根當?shù)貢r間2016年10月8日，cdk4/6抑制劑ribociclib(lee011)的monaleesa2研究在esmo年會上進行口頭匯報。研究的全文也10月8日下午同時在《新英格蘭醫(yī)學雜志》(n engl j med)在線發(fā)表。

monaleesa2是一項隨機雙盲，安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，在668例hr+her-的晚期絕經(jīng)后乳腺癌患者中，觀察ribociclib聯(lián)合來曲唑?qū)Ρ劝参縿┞?lián)合來曲唑一線治療的療效與安全性。主要研究終點為無進展生存(pfs)，次要研究終點包括總生存(os)，客觀緩解率(orr)，臨床受益率(cbr)及安全性。

獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的中期分析顯示，ribociclib聯(lián)合來曲唑(ribociclib組)與安慰劑聯(lián)合來曲唑(安慰劑組)相比，可顯著改善患者的pfs[風險比(hr)=0.556，p=0.00000329]，安慰劑組的中位pfs期為14.7月，ribociclib組的中位pfs則尚未達到。

與安慰劑組相比，ribociclib組的orr(53%對37%，p=0.00028)與提高的cbr(80%對72%，p=0.02)均顯著提高。不良事件與之前的報道類似，ribociclib組較安慰劑組有中性粒細胞降低(59%對1%)，白細胞降低(21%對1%)，淋巴細胞降低(7%對1%)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(9%對1%)，谷草轉(zhuǎn)氨酶升高(6%對1%)。意大利米蘭歐洲腫瘤研究所，新藥與創(chuàng)新療法研究中心主任giuseppe curigliano教授指出：該研究有非常重要的積極意義，因為繼palbociclib（已經(jīng)獲得美國fda批準），abemaciclib（正在研發(fā)）之后第三個cdk4/6抑制劑也取得巨大成功，雖然ribociclib增加了毒性，但鑒于其療效顯著，獲益風險比仍是良好的。

monaleesa2研究是繼paloma2后cdk4/6抑制劑在hr+her－晚期絕經(jīng)后乳腺癌治療領域的又一扛鼎之作，顛覆了過去數(shù)十年間hr+her－晚期絕經(jīng)后乳腺癌單一內(nèi)分泌治療的陳舊模式，鞏固了cdk4/6抑制劑聯(lián)合ai治療hr+her－晚期絕經(jīng)后乳腺癌患者中的一線治療地位。

cdk4/6抑制劑的問世使得hr+her2-晚期乳腺癌的內(nèi)分泌治療大放異彩，第一次將hr+her2-晚期乳腺癌患者的pfs延長至2年以上。cdk4/6抑制劑palbociclib憑借其在Ⅱ期臨床研究paloma1中的優(yōu)異療效與安全性，以及Ⅲ期pamola2研究進一步驗證聯(lián)合治療組pfs顯著改善（24.8月對14.5月，hr＝0.58，p＜0.00001）。在2015年2月3日美國fda加速批準了palbociclib聯(lián)合來曲唑用于絕經(jīng)后hr+her2-晚期乳腺癌的一線治療?，F(xiàn)在esmo會議公布的monaleesa2研究則再次力證了cdk4/6抑制劑在hr+her2-晚期絕經(jīng)后乳腺癌的一線治療地位。

在后ai時代，內(nèi)分泌治療藥物的強強聯(lián)合的臨床研究，如paloma3，monaleesa3則進一步觀察了cdk4/6抑制劑聯(lián)合氟維司群在絕經(jīng)后hr+her2-晚期乳腺癌中的二線治療作用。paloma3研究的數(shù)據(jù)已在2015年asco年會期間公布，palbociclib聯(lián)合氟維司群較氟維司群組顯著延長中位pfs期[分別為9.2月和3.8月（hr＝0.42，p＜0.001）]。2016年2月19日，fda根據(jù)paloma3研究批準palbociclib聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌治療失敗的hr+her2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌。

與paloma3，monaleesa3不同，abemaciclib的monarch1研究將目光轉(zhuǎn)向了多線內(nèi)分泌及化療失敗的難治轉(zhuǎn)移性hr+her2－乳腺癌，此單臂研究中，abemaciclib單藥治療獲得了近6個月的中位pfs，證實了其在多線治療后進展的hr+her2－晚期乳腺癌中的應用價值。abemaciclib的Ⅲ期臨床研究monarch2/3正在進行中。

盡管cdk4/6抑制劑ribociclib為hr+her2－晚期乳腺癌患者帶來了顯著的pfs改善，但50%的orr，80%的cbr提示仍有部分患者不能從cdk4/6抑制劑中獲益，在追求精準醫(yī)療的當今，探索潛在的療效預測生物標志物將有利于我們進一步篩選敏感患者，實現(xiàn)真正意義上cdk4/6抑制劑的精準治療。

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