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武田霍奇金淋巴瘤藥物?adcetris?獲英國?nice?批準

佚名 2023-07-30 23:23:25

日本制藥巨頭武田靶向抗癌藥近日在英國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?div id="jfovm50" class="index-wrap">。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所已發(fā)布了一份最終評估決定 (fad)，推薦將用于英國國家衛(wèi)生服務系統(tǒng)（nhs）

，用于接受自體干細胞移植（asct）治療失敗的復發(fā)性或難治性（r/r）cd30+ 霍奇金淋巴瘤（hl）患者
。此外
，nice 也推薦通過癌癥藥物基金（cdf）資金資助，將 adcetris 用于既往接受過至少 2 種方案治療失敗且不適合 asct 或多藥化療的復發(fā)性或難治性（r/r）cd30+ 霍奇金淋巴瘤患者
。淋巴瘤是一類起源于淋巴系統(tǒng)的癌癥的總稱
。淋巴瘤主要分為 2 類：霍奇金淋巴瘤（hl）和非霍奇金淋巴瘤（nhl）
。霍奇金淋巴瘤區(qū)別于其他類型淋巴瘤之處在于存在一種特征類型的細胞
，名為斯騰伯格細胞
，該細胞表達 cd30 蛋白。一種抗體藥物偶聯(lián)物（adc）
，由武田與西雅圖遺傳學公司聯(lián)合開發(fā)
，其中，西雅圖遺傳學擁有在美國和加拿大的商業(yè)化權利
，武田則擁有該藥在其他國家和地區(qū)的商業(yè)化權利
。靶向 cd30 蛋白的單克隆抗體和一種微管破壞劑通過一種蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成，該偶聯(lián)技術為西雅圖遺傳學的專有技術
。cd30 蛋白是經典霍奇金淋巴瘤（hl）的明確生物標志物
，在腫瘤細胞生長和存活方面發(fā)揮重要作用；一種微管抑制劑
，可通過阻斷微管蛋白的聚合作用抑制細胞分裂
。通過靜脈給藥，在血液中可穩(wěn)定存在
，被 cd30 陽性腫瘤細胞內化后
，可釋放出發(fā)揮抗癌作用。在歐洲
，2012 年 10 月獲歐盟委員會（ec）有條件批準
，用于 2 種適應癥：（1）接受自體干細胞移植（asct）治療失敗的復發(fā)性或難治性 cd30+ 霍奇金淋巴瘤患者，或之前已接受過至少 2 種方案治療失敗且不適合 asct 或多藥化療的復發(fā)性或難治性 cd30+ 霍奇金淋巴瘤患者
；（2）復發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（salcl）患者
。2016 年 7 月，歐盟委員會批準擴大當前的有條件批準
，用于接受自體干細胞移植（asct）后具有升高的復發(fā)或進展風險的 cd30 陽性霍奇金淋巴瘤（hl）成人患者的鞏固治療
。當前，自體干細胞移植（asct）是霍奇金淋巴瘤患者一線化療失敗后的標準護理
，但高達 50% 的患者接受 asct 治療后會經歷病情復發(fā)
，目前尚無有效的治療方案。通過 adcetris 對殘余疾病進行早期根除
，將為這類患者預防病情復發(fā)提供最大的機會
。此次批準，標志著霍奇金淋巴瘤臨床治療的一個重大里程碑
，使歐洲的臨床醫(yī)師首次有了一個耐受性良好的有效治療方案
，在患者接受自體干細胞移植（asct）之后立即進行鞏固治療，來降低病情復發(fā)的風險
。目前
，武田和西雅圖遺傳學公司正在積極推進一個大型的臨床開發(fā)項目
，在 70 多個臨床試驗中對 adcetris 進行廣泛評估，調查該藥治療多種類型 cd30 陽性惡性腫瘤的治療潛力
，包括經典霍奇金淋巴瘤（chl）
、成熟 t 細胞淋巴瘤及 b 細胞淋巴瘤等， 其目的是將打造成一款治療 cd30 陽性淋巴瘤的基礎護理藥物
，并重新定義淋巴瘤的臨床一線治療
。除此之外，武田也與腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（bms）達成了戰(zhàn)略合作
，調查 adcetris 與 pd- 1 免疫療法 oppo 聯(lián)合治療淋巴瘤（包括非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤）的潛力
。oppo 是一種程序性死亡蛋白 1（pd-1）免疫檢查點抑制劑，旨在利用機體的免疫系統(tǒng)幫助恢復抗腫瘤免疫反應
。將 cd30 靶向治療藥物 adcetris 與免疫系統(tǒng)激活療法 oppo 聯(lián)合用藥是一種很有潛力的新治療策略
，兩者具有協(xié)同作用，有望提高經典霍奇金淋巴瘤（chl）的治療效果
。根據(jù)去年底在美國圣地亞哥舉行的第 58 屆美國血液病學會（ash）年會上公布的一項 i /ii 期臨床研究數(shù)據(jù)
， 聯(lián)合 oppo 治療復發(fā)性或難治性（r/r）經典霍奇金淋巴瘤（chl）的客觀緩解率達到了 90%。

什么是霍奇金淋巴瘤
，嚴重么
，怎么治療比較好？

霍奇金淋巴瘤（Hodgkin’s
lymphoma

，HL
，以前稱Hodgkin’s
disease，譯為何杰金?div id="4qifd00" class="flower right">
。┦菒盒粤馨土龅囊粋€獨特類型
。其特點為：①臨床上病變往往從一個或一組淋巴結開始，逐漸由鄰近的淋巴結向遠處擴散
。原發(fā)于結外淋巴組織的少見
。②瘤組織成分多樣
，但都含有一種獨特的瘤巨細胞即Reed-Sternberg細胞（R-S細胞）
。R-S細胞來源于B淋巴細胞。本病在歐美各國發(fā)病率高
，在我國發(fā)病率較低
。

淋巴細胞發(fā)生了惡變即稱為淋巴瘤。淋巴瘤臨床表現(xiàn)復雜多樣
，如果是淺表部位的淋巴結腫大為主要表現(xiàn)
，可能會提醒我們早發(fā)現(xiàn)
，深部病灶往往長到比較大的時候才有癥狀，因此很難早診斷
。但淋巴瘤的分期并不像其他惡性腫瘤那樣重要
，目前通過化療或者聯(lián)合放療，大部分淋巴瘤類型有希望得到治愈或者實現(xiàn)長期生存
。淋巴瘤已經成為極少數(shù)可以治愈的惡性腫瘤之一
。

縱隔非霍奇金淋巴瘤的臨床表現(xiàn)

原發(fā)性縱隔非霍奇金淋巴瘤的發(fā)病率50%。與HL不同的是縱隔腫塊巨大

，呈浸潤性生長
，且生長速度快，常伴有胸腔積液和氣道阻塞
，上腔靜脈綜合征較常見
。其他局部表現(xiàn)同縱隔霍奇金淋巴瘤。原發(fā)性縱隔非霍奇金淋巴瘤全身癥狀少
，且無特異性
。值得注意的是NHL起病較急，平均出現(xiàn)癥狀時間為1～3個月
，就診時往往已出現(xiàn)結外轉移
，并表現(xiàn)出相應的臨床癥狀。
1.縱隔（胸腺）大B細胞淋巴瘤[primary mediastinal（thymic）large B-cell lymphoma
，PMLBCL]
PMLBCL約占NHL的2%
，占侵襲性NHL的5%。此類型淋巴瘤是由中心濾泡細胞
、T淋巴母細胞
、B淋巴母細胞等不同類型的細胞組成。多發(fā)生于20～40歲
，中位年齡約35歲
，女性較男性多2倍。主要臨床表現(xiàn)為前上縱隔腫物局部侵犯
。由于縱隔腫物的壓迫和侵犯
，可引起咳嗽、胸痛和呼吸困難等癥狀
。上腔靜脈綜合征的發(fā)生率為30%～50%
。初診是60%～80%的患者為I/II期，腫物達10cm以上者占70%～80%
，并可侵犯至肺
、胸壁、胸膜或心包；由于腫瘤侵犯或淋巴回流受阻
，部分患者可出現(xiàn)胸腔積液（25%～45%）或心包積液（15%～25%）
；B癥狀的發(fā)生率約40%，約70%的患者LDH升高
，但β2微球蛋白升高者并不常見
。腫瘤通常局限在胸腔內，胃腸道
、脾臟
、皮膚、骨髓等在初診時罕見受侵
。
2.前體淋巴母細胞淋巴瘤（lymphoblastic lymphoma
，LBL）
LBL發(fā)病率占成人NHL的2%～4%，占兒童NHL發(fā)病率的40%左右
，其中約一半的患兒在10歲以上
。發(fā)病率男性多于女性。此類型淋巴瘤來源于胸腺細胞
，早期可有骨髓損害
，常發(fā)展為白血病。T-LBL的典型臨床表現(xiàn)為上縱隔增寬
，患者常主訴咳嗽
、氣短，往往由10cm以上的前縱隔巨大腫塊所致
，可以伴有胸腔積液
。其中50%的患者在糾正時已有骨髓受侵，20%有中樞神經系統(tǒng)受侵
，如果疾病進展為T-急性淋巴細胞白血?div id="d48novz" class="flower left">
。╝cute lymphocyte leukemia，ALL）
，則其臨床表現(xiàn)與ALL沒有區(qū)別
，是疾病發(fā)展的終末事件。癥狀嚴重者可出現(xiàn)急性呼吸困難
。

霍奇金淋巴瘤病理特征

霍奇金淋巴瘤（Hodgkin‘slymphoma

，HL）是惡性淋巴瘤的一個獨特類型。

（一）其特點為：

1
、臨床特征：從一個或一組淋巴結開始蔓延擴散

2
、原發(fā)于淋巴結外的霍奇金淋巴瘤少見

3、瘤組織成分多樣
，典型的瘤細胞是R－S細胞

（二）病理變化：

1
、肉眼觀：淋巴結腫大、質硬
，可相互粘連呈腫塊或結節(jié)狀
。

2、鏡下觀：由腫瘤性成分——R－S細胞（鏡影細胞）及反應性成分——炎性細胞及間質組成
。

（三）組織學分型：四種亞型

1
、結節(jié)硬化型：腫大的淋巴結由增生的膠原纖維束分割成境界清楚的結節(jié)。

2
、混合細胞型：在淋巴細胞
、嗜酸性粒細胞、漿細胞
、組織細胞及成纖維細胞背景中
，散在霍奇金細胞及典型的R－S細胞。

3
、淋巴細胞減少型：淋巴細胞的數(shù)量明顯減少
，而R－S細胞相對較多。

4
、淋巴細胞為主型：可分為結節(jié)型和彌漫型
。

5、各組織學亞型在病程中的轉變

（四）霍奇金淋巴瘤的分期：

1
、I期侵犯單個淋巴結區(qū)域（I）或單個結外器官或部位（IE）
。

2、II期侵犯膈肌同側兩個以上淋巴結區(qū)域（II）
，或局部侵犯單個結外器官或部位膈肌同側一個或多個淋巴結區(qū)域（IIE）
；應指明受累解剖部位數(shù)（如II4）。

3
、III期侵犯膈肌兩側的淋巴結區(qū)域（III）
，可伴有單個結外器官或部位的侵犯（IIIE），或脾侵犯（IIIS）
，或兩者均受侵犯（IIISE）
；脾門、腹腔或門脈旁淋巴結受累（III1）或腹主動脈旁
、髂動脈或腸系膜動脈旁淋巴結受累（III2）
。

4、IV期廣泛侵犯1個或多個結外器官或組織
，伴有或不伴有淋巴結的侵犯
。肝或骨髓受累為IV期。

5
、各期進一步分組：

A-無全身癥狀
。

B-有全身癥狀：不明原因的發(fā)熱（>38℃）、盜汗、6個月內體重下降>10%
。

E-由一個淋巴結部位局部擴散引起的單一結外部位受累
。

X-塊型：在T6—T7水平縱隔寬度大于胸腔直徑的三分之一，或腫塊直徑>10cm
。

（五）臨床病理聯(lián)系：最常見為無痛性淋巴結腫大（通常是頸部）
。

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