fda批準(zhǔn)首款ppms藥物ocrevus

昨日（3月29日），fda批準(zhǔn)了羅氏cd20抗體、多發(fā)性硬化癥（ms）藥物ocrelizumab （商品名ocrevus）用于治療復(fù)發(fā)性（rrms）和原發(fā)進(jìn)展性（ppms）硬化癥。rrms標(biāo)簽是根據(jù)兩個(gè)分別叫做opera 1和opera2的臨床試驗(yàn)。而ppms標(biāo)簽則根據(jù)一個(gè)叫做oratorio的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，ocrevus顯示把 ppms 病人惡化風(fēng)險(xiǎn)降低25%。這是第一個(gè) ppms批準(zhǔn)藥物，專家預(yù)測 ocrevus 2022年銷售額為40億美元。

ocrevus是全人源化cd20抗體。大家都知道 cd20 抗體 rituxan 是第一個(gè)上市的重磅抗體藥物，多年來是基因泰克的主要收入來源之一。rituxan 無論從技術(shù)革新還是治療效果看絕對(duì)算得上顛覆性藥物，所以擴(kuò)大 rituxan 適應(yīng)癥和尋找換代產(chǎn)品是個(gè)明顯的研發(fā)方向。ms雖然一直被認(rèn)為是t細(xì)胞介導(dǎo)疾病，但b細(xì)胞可以間接導(dǎo)致t細(xì)胞過度活躍，所以清除b細(xì)胞很早就是治療ms的一個(gè)策略。2006年ritxuan顯示在rrms療效很好，但是因?yàn)槠鋵＠麎勖邢?，所以這只是個(gè)概念驗(yàn)證試驗(yàn)，羅氏不會(huì)為生物仿制藥企業(yè)開發(fā)新適應(yīng)癥。2009年rituxan在一個(gè) ppms的臨床試驗(yàn)失敗，開發(fā)自然終止。羅氏還有另一個(gè)rituxan后續(xù)產(chǎn)品gazyva，2013年成為第一個(gè)獲得fd 突破性藥物地位后上市的新藥。

ocrevus雖然改變ppms無藥可治的局面，但其療效并非顛覆性的。和昨天批準(zhǔn)的另一個(gè)抗體藥物 dupixent 治療的濕疹情況類似，ocrevus可能是粗線條地清除所有表達(dá)cd20的b細(xì)胞，而病人需要的是清除致病的那一小部分b細(xì)胞。最近有研究顯示一類叫做gm-csf的b細(xì)胞嫌疑很大，希望ppms病人很快會(huì)有象 dupixent 那樣更精準(zhǔn)的藥物。ocrevus與 rituxan的結(jié)構(gòu)類似，抗原結(jié)合位點(diǎn)也基本相同，在ppms病人的療效區(qū)別可能主要是因?yàn)閛ratorio試驗(yàn)病人年紀(jì)較輕、疾病尚在早期。也有人認(rèn)為ocrevus更強(qiáng)的adcc毒性起了一定作用，當(dāng)然也有人這就是純粹運(yùn)氣。rituxan后來標(biāo)簽擴(kuò)展到風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但 ocrevus 在風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和紅斑狼瘡?fù)砥谠囼?yàn)都因副作用太大失敗，也說明運(yùn)氣起了很大作用。

多發(fā)性硬化癥全球約有200萬病人，其中多數(shù)為rrms。ppms約占10-15%，但更為嚴(yán)重。此前沒有上市藥物，依靠標(biāo)簽外使用 rrms 藥物控制。和多數(shù)疾病一樣，ms 是多種疾病的組合。很多專家認(rèn)為ppms與rrms不是一種疾病。現(xiàn)在雖然已有十幾個(gè) rrms 新藥上市，但都對(duì)ppms病人無效也說明這兩個(gè)亞型確實(shí)不一樣。ppms 病理復(fù)雜，現(xiàn)在仍有很多不清楚的地方，也沒有可靠的臨床前模型，所以找到 ocrevus 確實(shí)有很大運(yùn)氣成分。但是我們還是要給羅氏的冒險(xiǎn)投入和開發(fā)技能點(diǎn)贊，在類似物 rituxan 失敗后仍然鍥而不舍找到 ocrevus 的合適劑量和療效終點(diǎn)并不容易。羅氏沒有運(yùn)氣的話找不到 ocrevus，但運(yùn)氣沒有羅氏可能也找不到 ocrevus。ppms 是非常惡性的疾病，幾十年來治療沒有進(jìn)展，ocrevus 是個(gè)突破性進(jìn)展。

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