“我相信這款抗癌新藥從首個人體試驗到最終獲批所經(jīng)歷的時間
阿斯利康執(zhí)行醫(yī)學部主任mireille cantarini博士指的是tagrisso（osimertinib）
，一款能靶向治療egfr t790m陽性肺癌的創(chuàng)新藥。它在2013年3月開始了首個人體試驗，并于2015年11月獲批。和常規(guī)化療相比，它能顯著延長患者的無進展生存期，客觀緩解率和疾病控制率也有顯著改善。它的快速問世，為全世界諸多無藥可治的肺癌患者帶來了全新治療方案。迎難而上挑戰(zhàn)肺癌困局
非小細胞肺癌是一種影響廣泛的癌癥
，每年全球約有近200萬新發(fā)病例。其中，有相當一部分的患者體內(nèi)會帶有egfr突變，這一比例在東亞可高達35%。作為一種生長因子，突變的egfr能促使細胞不受控制地分裂，導致癌癥。因此， egfr自然成了一個常見的抗癌靶點。之前
，科研人員開發(fā)出了一類叫做egfr-tki（tki：酪氨酸激酶抑制劑）的小分子藥物，它能夠?qū)gfr的開關(guān)撥到“關(guān)閉”狀態(tài)，從而避免細胞不受控的增殖osimertinib化學結(jié)構(gòu)式
換句話說，在當時
作為最早開發(fā)tki藥物的公司之一
osimertinib能有效抑制多種突變egfr，但不會影響正常egfr
化學是一門精準的藝術(shù)
阿斯利康的內(nèi)部積累在osimertinib的研發(fā)中起到了至關(guān)重要的推動作用
。如果沒有這些數(shù)據(jù)，常規(guī)的篩選要額外花去1年的時間。而在化合物庫的支持下“它們是萌發(fā)出osimertinib的種子”，ward博士說
接下來
負責osimertinib項目的生物學家darren cross博士
這是阿斯利康設計的第一個不可逆抑制靶點的抗癌藥物，難度可想而知
幸好
但挫折悄然而至。
自研發(fā)伊始
安全性永遠是第一位的
“在新藥研發(fā)的道路上
天時、地利
努力不一定會導致成功，但至少能帶來機會
“這些努力是值得的
前期在控制安全性上的嚴格標準
tagrisso的成功上市離不開研發(fā)團隊跨部門的合作
幸運女神也眷顧了這群努力的人
但這也帶來了一些新的問題：在對患者的遺傳背景嚴格限制的情況下
很快，osimertinib就得到了捷報
之后的故事大家都很熟悉：在啟動臨床試驗后的不到3年
后記
縱觀osimertinib的研發(fā)經(jīng)歷，不難發(fā)現(xiàn)它的成功不無理由
。從最初的靶點選擇，到安全性的驗證，再到臨床招募的設計，它找到了正確的靶點，設計出了能抵達正確組織的藥物，安全性上達到了正確的水平，選擇了正確的患者，并且找到了正確的市場。這五個正確（right）已被歸納成“5r”原則，用于指導后續(xù)的藥物開發(fā)。研發(fā)人員相信，它能帶來高效與成功。我們再次祝賀阿斯利康能將這款重磅肺癌藥物帶入中國
，造福中國患者。我們同樣期待osimertinib的研發(fā)故事能夠為諸位同仁帶來啟示，并希望這個5r原則能夠更好地服務于新藥研發(fā)，讓更多的好藥新藥加速完成研發(fā)，早日迎接上市。本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/118002.html.
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