默沙東keytruda獲fda批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)/難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤

美國制藥巨頭默沙東近日宣布，美國食品和藥物管理局（fda）已加速批準(zhǔn) pd- 1 免疫療法 用于難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤成人患者和兒科患者的治療，以及既往接受過 3 種或 3 種以上方案治療后病情復(fù)發(fā)的 chl 患者。此前，fda 已授予用于該適應(yīng)癥的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格。在成人患者中， 的用藥為固定劑量 200mg；兒科患者中，的用藥劑量為 2mg/kg 體重（最大劑量 200mg）。通過靜脈輸注給藥，每 3 周一次直至疾病進(jìn)展或不可接受的毒性，或在疾病無進(jìn)展的患者中最多治療 24 個月。

此次批準(zhǔn)是在治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤方面取得的首個監(jiān)管批準(zhǔn)，該藥同時也是獲批用于不論之前是否接受過干細(xì)胞移植或靶向抗癌藥治療的難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（chl）群體中的首個 pd- 1 免疫療法。

值得一提的是，在 pd-1/pd-l1 免疫治療領(lǐng)域，百時美是獲批治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的首個 pd- 1 免疫療法，該藥分別于 2016 年 5 月和 11 月獲美國和歐盟批準(zhǔn)，所針對的人群為既往已接受自體造血干細(xì)胞移植及移植后治療但病情復(fù)發(fā)或難治的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者群體。

keytruda 的獲批，是基于臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項多中心、非隨機(jī)、開放標(biāo)簽研究，共入組了 210 例復(fù)發(fā)性或難治性（r/r）非霍奇金淋巴瘤患者。研究中，患者接受 （200mg，每 3 周一次）治療，直至病情進(jìn)展或不可接受的毒性，對于病情無進(jìn)展的患者最多治療 24 個月。該研究的主要療效點包括總緩解率（orr）、完全緩解率（crr）、緩解持續(xù)時間（dor），均依據(jù) 2017 年修訂后的國際工作組標(biāo)準(zhǔn)采用盲法獨(dú)立中央審查評估。這 210 例患者，58% 的患者對上一次治療方案是難治的，其中 35% 是原發(fā)性難治性，14% 是對所有以前方案均為化療難治性。此外，61% 患者此前已接受自體造血干細(xì)胞移植，17% 此前未使用武田抗體偶聯(lián)藥物 治療，36% 此前接受過放射治療。

根據(jù)去年 6 月在美國臨床腫瘤學(xué)會年會上公布的療效數(shù)據(jù)，（200mg，每三周一次）治療復(fù)發(fā)性或難治性（r/r）經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（chl）的總緩解率為 69%（n=145/210；95% ci：62，75），其中完全緩解率（crr）為 22%、部分緩解率（prr）為 47%。中位隨訪時間為 9.4 個月。在病情取得緩解的 145 例患者中，中位緩解持續(xù)時間（dor）為 11.1 個月（范圍：0+ 至 11.1 個月）。

默沙東研發(fā)實驗室總裁perlmutter 博士表示，來自 keynote-087 的結(jié)果表明，大多數(shù)復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者均對 治療表現(xiàn)出緩解。此次批準(zhǔn)，也是在血液系統(tǒng)惡性腫瘤領(lǐng)域的首個監(jiān)管批準(zhǔn)，進(jìn)一步加強(qiáng)了公司關(guān)于免疫療法針對廣泛腫瘤類型均具有強(qiáng)大療效的堅定信念。

目前，默沙東正在積極推進(jìn)一個雄心勃勃的臨床開發(fā)項目，在廣泛的實體瘤和血液腫瘤領(lǐng)域探索療效。該項目涉及超過 30 種腫瘤類型，臨床試驗超過 400 個，其中 200 多個臨床試驗正在調(diào)查與其他抗癌藥的聯(lián)合用藥。在惡性血液病方面，默沙東正在開展一個廣泛的免疫腫瘤學(xué)研究項目，評估 keytruda 作為單藥以及與其他藥物的聯(lián)合用藥方案的治療潛力，該項目包括近 40 個正在進(jìn)行的臨床研究，涉及超過 20 個血液學(xué)亞型，包括白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。

當(dāng)前，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的初步治療方案通常包括化療和 / 或放療，若病情復(fù)發(fā)則通常會進(jìn)行自體造血干細(xì)胞移植。然而，對于接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理后病情在一年內(nèi)復(fù)發(fā)的患者，其平均存活時間只有 1.3 年。將為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者群體提供重要的治療選擇。

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