質(zhì)量源于設(shè)計：確保制藥商的質(zhì)量和收益

西氏醫(yī)藥服務(wù)公司全球研發(fā)戰(zhàn)略項目管理和客戶技術(shù)支持副總裁

病人安全是制藥業(yè)最重要的考量因素，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (fda) 要求藥品生產(chǎn)商開發(fā)并確立制藥過程當中的質(zhì)量流程。因此，終端用戶對質(zhì)量的期許就變得格外高。這并不是說制藥公司應該不惜一切代價確保質(zhì)量及合規(guī)是當務(wù)之急，而是應當取得一個平衡，以適當?shù)某杀竟芾韥泶_保病人的支付能力和制藥商的收益，從而激勵制藥公司繼續(xù)投資，將所需的治療方法推向市場。

為了解決病人和企業(yè)關(guān)切的問題，近年來行業(yè)內(nèi)越來越多的企業(yè)在研發(fā)注射劑藥品的過程中引入了“質(zhì)量源于設(shè)計” (quality by design, qbd) 理念。但是，有些制藥商因為一個十分明確的原因——成本——而遲遲不愿接受qbd。qbd原則的實施需要大筆的前期投入，由此導致業(yè)內(nèi)有些企業(yè)起初持拒絕的態(tài)度，這也是情有可原的。這筆投入能夠產(chǎn)生經(jīng)過改進的、由數(shù)據(jù)驅(qū)動的成果，從而為制藥商提供出色的產(chǎn)品。qbd方案還會創(chuàng)建一個流程，使得利益相關(guān)方能夠更好地理解風險以及如何將風險最小化。另外隨著政府對于藥價管控的日益嚴格，藥品的價格勢必面臨著逐漸壓低的前景，如何在降低企業(yè)生產(chǎn)時間和成本的同時保證甚至是提升產(chǎn)品質(zhì)量，qbd原則的實施是企業(yè)可能提升利潤的方式之一。此外，隨著近幾年歐美醫(yī)藥巨頭上千億美元的專利藥到期潮的來臨，基于qbd理念研發(fā)仿制藥勢必能夠幫助中國藥企抓住這一機遇，在全球的仿制藥市場上占有一席之地。

開啟qbd流程

作為創(chuàng)建qbd方案的第一步，了解目前產(chǎn)品的特質(zhì)至關(guān)重要。為了做到這一點，必須首先創(chuàng)建一份目標藥品的質(zhì)量概況書 (quality target product profile，qtpp) ，在qbd框架內(nèi)說明藥品配方和過程開發(fā)的基本情況。 qttp 由一系列堅持最高標準的注意事項組成。這些標準包括：基于預期臨床環(huán)境所需的產(chǎn)品性能、劑量強度和給藥方式、藥代動力學特征、藥品質(zhì)量標準、無菌以及藥品容器密封系統(tǒng)等等。

對于既定的藥品和工藝而言，關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (cqa) 和關(guān)鍵工藝參數(shù) (cpp) 的提出是為了方便完成 qtpp。　

為確定cqa 和 cpp 而獲得的信息有助于：

· 制定有意義的控制策略

· 在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)確保產(chǎn)品質(zhì)量

· 增加對產(chǎn)品和工藝的了解，幫助決策

· 增加透明度，更加方便監(jiān)管者和業(yè)內(nèi)人士了解

· 提供更多識別和評估潛在變化所需的信息

· 監(jiān)測并追蹤關(guān)鍵數(shù)據(jù)，用于持續(xù)改進

在藥品的整個生命周期對其屬性進行評估，可減少末端不合格產(chǎn)品率，提高整體合規(guī)性，并同時確?？煽慷渥愕漠a(chǎn)品供應。

了解總擁有成本

為了確保qbd的投資回報最大化，在評估產(chǎn)品的性價比時了解總擁有成本 (tco) ——如對價格、風險、質(zhì)量、服務(wù)和交貨情況進行分析——很重要。減少末端不合格產(chǎn)品率就是制藥公司明確受益于 tco 的很好例證。qbd通常能夠?qū)⒛┒瞬缓细癞a(chǎn)品率大幅減少到非常低的程度，同時因為可以將更多產(chǎn)品推向市場供病人使用而極大地節(jié)約了成本。而這反過來又降低了產(chǎn)品短缺的可能性，有助于更加高效地管理資本支出。最終的結(jié)果就是：制藥或生物制藥公司的收入增加。

容器密封系統(tǒng)代表著 tco 模型為qbd方案提供支持的另一領(lǐng)域。藥品包裝通常是藥品開發(fā)過程當中最后一項考量因素，然而選擇合適的內(nèi)包材對于藥品的穩(wěn)定性以及商業(yè)生產(chǎn)過程的有效性和合規(guī)性至關(guān)重要。制藥企業(yè)應當同遵循qbd原則的包裝供應商在容器密封系統(tǒng)的設(shè)計與開發(fā)領(lǐng)域?qū)で蠛献?，以將風險降至最低。必須充分了解高品質(zhì)的組件和無菌包裝，以便為整個容器密封或給藥系統(tǒng)提供極大的好處。這種需求也是為內(nèi)包材采用qbd原則的關(guān)鍵推動因素，比如用于西林瓶包裝的膠塞和用于預灌封注射器系統(tǒng)的活塞。

小結(jié)

采用根據(jù)整體qbd流程開發(fā)出來的組件，有助于確保生產(chǎn)出高品質(zhì)、由數(shù)據(jù)驅(qū)動的產(chǎn)品，不僅最大程度地保證病人安全，還可將制藥企業(yè)的風險降至最低。公司進行 tco 分析時要考慮的核心問題必須是實實在在的成本節(jié)省，并要降低與監(jiān)管和質(zhì)量問題、潛在的收入損失以及給品牌價值造成的長期負面影響等問題相關(guān)的經(jīng)濟風險。而且，如果可以將節(jié)省下來的資源更好地應用到其他商業(yè)領(lǐng)域，潛在利益是相當可觀的。

對于中國制藥業(yè)而言，qbd的實施是追趕國際水平的一個重要機會，部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中的確會出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的情況，而qbd一個重要的特質(zhì)即將質(zhì)量控制的重點前置于研發(fā)階段，但是如何將其與現(xiàn)有的gmp結(jié)合，平衡前期的大量投入，不是短時間可以速成的。

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