榮昌生物臨床中心：只為新藥成功上市

四月初時(shí)，北京已是一片北國(guó)春光，迎來(lái)了喜人的好天氣。晴朗的天空下是暖洋洋的微風(fēng)，道路兩旁多姿的槐樹、高聳的白楊、婀娜的柳樹都抽出了嫩葉，處處洋溢著春的氣息，只有在傍晚的夜幕中才使人感到一絲料峭。這日上午，早高峰的浪潮稍稍退卻，南二環(huán)擁擠的車道映襯在街邊朦朧的花影里，在路邊一棟寫字樓的會(huì)議室里，眾人圍坐，討論聲不絕，猶如外面被春風(fēng)拂起的柳條，此起彼伏。

榮昌生物臨床中心同事合影

不走博士范兒的王文祥

“招募受試者是臨床試驗(yàn)中的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)該針對(duì)不同的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目展開工作?！弊谥鞒窒耐跷南檎c監(jiān)查部總監(jiān)肖兵華討論受試者入組問(wèn)題。王文祥是榮昌生物制藥（煙臺(tái)）有限公司臨床中心總經(jīng)理，正主持月度例會(huì)。參會(huì)人員為各部門總監(jiān)。王文祥用手托著下巴，認(rèn)真聽取各部門的月度工作總結(jié)和計(jì)劃，時(shí)不時(shí)對(duì)相關(guān)問(wèn)題做出詢問(wèn)，提出建議,對(duì)各部門月度工作任務(wù)提出了明確要求。

“江蘇醫(yī)院那邊倫理批件還沒簽下來(lái)？”王文祥囑咐道：“盯緊了，安排人多跑幾遍嘛!”從事新藥研發(fā)和臨床管理工作二十多年，公司所有項(xiàng)目的臨床情況王文祥心里門清兒。會(huì)上他對(duì)各部門總監(jiān)厲聲道，“工作中的具體問(wèn)題你們自己討論解決，我只要成績(jī)！”

位置高，責(zé)任就大。王文祥是榮昌生物新藥研發(fā)方面的元老級(jí)人物，更是“泰愛”從研發(fā)到臨床的重要主持者，知道領(lǐng)導(dǎo)信任他，往他身上壓擔(dān)子，肩上扛著沉甸甸的責(zé)任和寄托。再難，也得沖上去。

為了拿下一份與研究中心的合作合同，他放下總經(jīng)理、博士的架子，在醫(yī)院辦公室門口一等就是三四個(gè)小時(shí)?！霸悍筋I(lǐng)導(dǎo)在里面開會(huì)，沒有固定的下班點(diǎn)，只有等著?！庇幸淮嗡谕饷姹蝗思伊懒艘徽?，而原先預(yù)定的航班當(dāng)晚就要起飛，連人都沒有見上一面，怎么辦？“機(jī)票改簽，明天接著等，明天不行，還有后天！”這就是王文祥，在他身上見不到一絲博士的書生氣，而是一種不達(dá)目的不罷休的硬派作風(fēng)。

精誠(chéng)所至，金石為開。第二天，王文祥如愿見到約訪人，對(duì)方被他的誠(chéng)意打動(dòng)，最終同意合作。 “碰釘子是很正常的，對(duì)方對(duì)你態(tài)度不好也要忍，一次談不成談兩次，直到談成為止，鬧翻了，事情還是自己的?！闭且?yàn)檫@樣，王文祥總被妻子抱怨：人在外面好好的，一回家就常因?yàn)橐稽c(diǎn)小事發(fā)脾氣。這時(shí)王文祥便會(huì)笑著說(shuō)“我在外面要控制自己的情緒，回到家總得發(fā)泄一下吧?！逼拮右脖憷斫饬怂?。

開展工作，也有順暢的時(shí)候。北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任醫(yī)師張奉春是國(guó)內(nèi)自身免疫疾病領(lǐng)域的知名專家，對(duì)新藥泰愛很感興趣，兩人深聊之后一拍即合，并作為全國(guó)發(fā)起人為泰愛在全國(guó)展開臨床試驗(yàn)項(xiàng)目奔走，這背后是他對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療事業(yè)的一片拳拳之心：“在對(duì)國(guó)外與國(guó)產(chǎn)新藥兩者間的臨床選擇上，我更傾向于選擇國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物?！泵绹?guó)新藥belimumab與泰愛是同類藥，該藥在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)當(dāng)時(shí)也是由張奉春主持。 “的臨床試驗(yàn)主要針對(duì)sle展開，最終的臨床結(jié)果還不錯(cuò)。泰愛在目前Ⅱ期針對(duì)sle的臨床中也表現(xiàn)出了很好的穩(wěn)定性。鑒于目前在國(guó)際還未展開關(guān)于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床研究，所以我更期望泰愛在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床研究上取得更大突破?！?張奉春說(shuō)。

隨著新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的深入推展，王文祥更忙了，忙到恨不得將時(shí)間掰成十份用。每個(gè)月里，他大部分時(shí)間都在外出差，需要與國(guó)內(nèi)幾十家研究中心洽談工作，同事們幾乎只有在召開月度例會(huì)的前后幾天才能看到他。周而復(fù)始的快節(jié)奏工作，讓王文祥養(yǎng)成了一個(gè)習(xí)慣——說(shuō)話速度很快。“博士說(shuō)話都是慢條斯理，我們的王博士是‘快條斯理’。每次開會(huì)我們必須豎起耳朵，甚至要做筆記才不至遺漏重點(diǎn)。時(shí)間長(zhǎng)了，我們都習(xí)慣了，讓我們的耳朵鍛煉出了‘速聽’的本領(lǐng)?！币晃煌掳腴_玩笑的說(shuō)。

認(rèn)真干練，講究效率，堅(jiān)定的意志力…這些都是王文祥身上閃亮的標(biāo)簽，其下屬員工也多有此風(fēng)。將會(huì)議室的鏡頭從王文祥臉上移開，我們看到的是一支執(zhí)行力強(qiáng)、擁有專業(yè)新藥臨床管理能力的團(tuán)隊(duì)。

男總監(jiān)和他的娘子鐵軍

月度例會(huì)結(jié)束時(shí)已過(guò)晌午，簡(jiǎn)單的午飯過(guò)后，各部門總監(jiān)又召集員工開會(huì)，部署本月的工作安排……監(jiān)查部總監(jiān)肖兵華卻沒忙著立即開會(huì)，他把自己關(guān)在辦公室，將每位部門員工該月的工作完成情況與月初計(jì)劃整理成一張表格，然后再組織開會(huì)，這是他一貫的風(fēng)格。

“小周，本應(yīng)這個(gè)月通過(guò)倫理委員會(huì)審核的文件為什么沒有拿到？”

“這個(gè)月倫理委員會(huì)工作人員比較忙，沒有排上?！毙≈芑卮?。

“cra作為臨床一線工作者，一定要沖到前面去，遇到問(wèn)題多動(dòng)腦子，解決不了的一定要及時(shí)向部門反應(yīng)。”肖兵華的話里使人感到一股撲面的沖勁。擁有十余年cra經(jīng)驗(yàn)的他深知做好臨床監(jiān)查管理工作的秘訣：深入臨床一線。起初進(jìn)入行業(yè)時(shí)，他從一線cra做起，做到項(xiàng)目主管、區(qū)域主管直至監(jiān)查總監(jiān)。辦公室很少見到他的身影，總是出差奔走于各中心醫(yī)院進(jìn)行協(xié)調(diào)溝通，甚至自己親帶cra跑一線，小周就是他培育的新人?！拔覐男けA那里學(xué)到了很多，他的敬業(yè)精神深深感染了我，肖兵華家在密云，離公司很遠(yuǎn)，部門的工作又很瑣碎，他便經(jīng)常在辦公室沙發(fā)湊合一晚，在責(zé)任心上他首先為我樹立了一個(gè)好榜樣?！毙≈苷f(shuō)。

肖兵華是臨床中心唯一的男總監(jiān)。cra從業(yè)人員中女性居多，肖兵華所在的監(jiān)查部也不例外，帶隊(duì)一眾女兵，她們都很年輕，熱情開朗的性格為她們?cè)谂c多方機(jī)構(gòu)的溝通中保持了良好關(guān)系。溝通對(duì)cra的工作十分重要，小周告訴記者，“溝通對(duì)于我而言就像空氣，學(xué)會(huì)尊重別人，空氣便是純潔的。在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題請(qǐng)?jiān)悍饺藛T解決、督促研究者招募患者等這些工作都需要很高的溝通技巧?！本拖袼谧约旱膓q簽名中這樣寫道：“尊重別人的選擇，尊重自己的內(nèi)心?！?/p>

會(huì)說(shuō)話，還要能吃苦。cra是臨床一線工作人員，不僅要對(duì)各種繁雜的數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源、管理文檔和藥品，還要與研究者、機(jī)構(gòu)、倫理多方協(xié)調(diào)溝通。當(dāng)聊到每天的工作狀態(tài)時(shí)，小周回憶道“很少按時(shí)下班，需要整理的文件資料很多，有一天打印資料到很晚，甚至用光了油墨?！痹缟仙习鄤t是分秒必爭(zhēng)，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院是小周負(fù)責(zé)監(jiān)查的研究中心，“從公司到醫(yī)院需要坐一個(gè)多小時(shí)的地鐵，為了找研究者簽份文件，必須在早8之前趕到研究者辦公室門前等候，8點(diǎn)之后，研究醫(yī)生需要查房?！币虼嗽谠S多個(gè)早上，便出現(xiàn)了這樣一幅畫面：在上班早高峰擁擠不堪的地鐵站，一位身材瘦小的女生在人群中艱難地?cái)D出站口，為趕時(shí)間，路走得飛快，最終消失在醫(yī)院的茫茫人海中…

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院是rc48關(guān)于乳腺癌臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位，小周熱情的工作態(tài)度給腫瘤內(nèi)科主任徐兵河留下了很深的印象。作為國(guó)內(nèi)治療乳腺癌的權(quán)威專家、rc48關(guān)于乳腺癌臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全國(guó)發(fā)起人，徐兵河對(duì)rc48的前景表示期待：“rc48是榮昌生物自主研發(fā)的adc新藥，是國(guó)家一類新藥，這款藥的一個(gè)特點(diǎn)是通過(guò)單克隆抗體的靶向作用特異性地識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面抗原，然后利用細(xì)胞的內(nèi)吞作用使化學(xué)藥物進(jìn)入腫瘤細(xì)胞內(nèi)發(fā)生藥力，從而達(dá)到殺死腫瘤細(xì)胞的目的，這在國(guó)內(nèi)臨床上尚屬首例，其安全性和療效上與國(guó)外adc藥不同，有很大的探索空間?！?/p>

每個(gè)cra都需要監(jiān)管2、3家研究中心，出差也成了她們的工作常態(tài)，小周抱怨說(shuō)很多時(shí)間都浪費(fèi)在路上，后來(lái)她想出了辦法：在高鐵上整理文件資料。她告訴記者再過(guò)幾天又要出差了，“這次一定拿到倫理委員會(huì)的批件!”說(shuō)到這里，她眼睛放光，信心滿滿的樣子。

擁有這樣一群得力干將，肖兵華臉上笑開了花，但也很心疼她們：“業(yè)內(nèi)將cra稱為‘中心發(fā)動(dòng)機(jī)’，因?yàn)榕R床進(jìn)度很大程度上取決于cra的工作效率，她們的壓力是很大的。有同事曾向我反映，宿舍同事有時(shí)晚上說(shuō)夢(mèng)話也是有關(guān)工作的事情。”天道酬勤，在他們與中心同事的共同努力下，目前rc48臨床已進(jìn)入Ⅰb期，泰愛Ⅲ期臨床試驗(yàn)開展類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的同時(shí)，已經(jīng)啟動(dòng)了其他自身免疫系統(tǒng)疾病的臨床研究。

庖丁解牛的女稽查

每談起臨床稽查工作，稽查部楊永麗的神情便專注起來(lái)，話語(yǔ)中透著一嚴(yán)謹(jǐn)范兒，“在稽查工作中，除去藥物本身問(wèn)題，決不允許因自身操作問(wèn)題而造成質(zhì)控上疏漏?！?/p>

細(xì)致的人做細(xì)致的事兒。楊永麗的細(xì)致首先體現(xiàn)在穿著上，采訪中楊永麗身著一身白色職業(yè)女裝，纖塵不染，流露出一種職場(chǎng)女性的干練與成熟。目前，她所在的稽查部負(fù)責(zé)全國(guó)三十多家研究中心的臨床稽查工作。在臨床三級(jí)質(zhì)控體系中，稽查部是臨床質(zhì)控的最后一道關(guān)卡，稽查效率和質(zhì)量直接影響到新藥能否順利上市。為此楊永麗對(duì)部門提出了更高的要求，制定了高于gcp要求的稽查標(biāo)準(zhǔn)?！拔覀円髮?duì)研究中心所有受試者試驗(yàn)情況進(jìn)行稽查，達(dá)到100%覆蓋率，高于目前大多數(shù)臨床數(shù)據(jù)30%的抽查標(biāo)準(zhǔn)。這樣便充分保證了臨床試驗(yàn)中受試者的安全性，也進(jìn)一步純化了新藥的臨床試驗(yàn)質(zhì)量?！边@無(wú)疑加大了稽查員的工作量，“稽查員每月基本一半以上的時(shí)間都是出差狀態(tài)，因此部門同事見面的時(shí)候并不多，許多工作都是手機(jī)交流。”

細(xì)致的背后是一顆堅(jiān)不可摧的責(zé)任心。方姝是一名稽查主管，因?yàn)殚_展公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的研究中心遍布全國(guó)各地，出差便成了她的工作常態(tài)，如果需要出差到很遠(yuǎn)的地方，還要提前計(jì)劃出發(fā)行程?！氨热绯霾顝V州，從北京坐高鐵需要14個(gè)小時(shí)，耽誤在路上的時(shí)間很多，會(huì)浪費(fèi)一整天的工作時(shí)間，這樣則往往選擇在周末休息日出發(fā)。”但在方姝看來(lái)，出差還存在一種“高級(jí)”形式——連續(xù)出差。

“方姝，成都中心啟動(dòng)會(huì)召開已經(jīng)2個(gè)多月了，廣州中心稽查完再跑一下成都，辛苦了?！?/p>

“好的，廣州中心的稽查報(bào)告我在去廣州之前發(fā)您，”方姝遲疑了一下，不好意思的對(duì)電話另一頭的楊永麗說(shuō)，“這樣稽查培訓(xùn)請(qǐng)您代勞了。”按照常規(guī)流程，稽查員在對(duì)中心的稽查結(jié)果整理成報(bào)告后，需要對(duì)所有cra、crc進(jìn)行培訓(xùn)，因?yàn)檫€要趕時(shí)間去成都，培訓(xùn)工作便需要交由其他同事。

方姝告訴記者對(duì)一家研究中心進(jìn)行稽查一般需要4、5天時(shí)間，具體情況由受試者人數(shù)而定，連續(xù)跑2家則需要10天左右才能完成工作。隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，試驗(yàn)項(xiàng)目、合作的研究中心數(shù)量增多，方姝的工作量也在加大，“最久一次是在外出差3個(gè)周，但稽查項(xiàng)目越多，越不敢懈怠，按每一個(gè)關(guān)注點(diǎn)稽查?！彪m然累，但方姝很享受自己的職業(yè)，她是藥學(xué)

專業(yè)出身，對(duì)臨床藥學(xué)有著很濃厚的興趣，“稽查工作便是我了解整個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的有效途徑，通過(guò)對(duì)各種數(shù)據(jù)文件進(jìn)行核查溯源，猶如層層剝繭，庖丁解牛，直到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，這個(gè)過(guò)程令我收獲很多?！?/p>

“認(rèn)真是一種態(tài)度，永不放棄?！边@是楊永麗在稽查培訓(xùn)中的一句話，道出一名稽查員最基本也是最重要的職業(yè)態(tài)度。這種長(zhǎng)期認(rèn)真的工作態(tài)度也對(duì)方姝的性格產(chǎn)生了影響。在工作之余，與好友一起吃飯時(shí)，大家總是說(shuō)她比起以前沉穩(wěn)了許多，不再是以前那個(gè)毛躁的假小子了。“認(rèn)真使自己的性格變得很穩(wěn)，稽查是一項(xiàng)很專一的工作，絕不可以煩躁?！狈芥f(shuō)。

埋在文獻(xiàn)堆兒里的醫(yī)學(xué)專員

在滿室書香的首都圖書館閱讀室里，沒有喧鬧的聲音，只有輕輕的翻書聲，醫(yī)學(xué)部李琳是這里的常客，她的書桌上放了幾本厚厚的大書，粗略一看里面全是英文和數(shù)據(jù)，令人“不明覺厲”。她告訴記者，“目前，在臨床階段的泰愛和rc48均為國(guó)家一類新藥，而且試驗(yàn)開展的相關(guān)適應(yīng)癥是國(guó)內(nèi)獨(dú)家研究（如泰愛的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。?，沒有可供參考的先例，因此部門同事需要閱讀大量的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)。在周末，圖書館經(jīng)常是他們的學(xué)習(xí)場(chǎng)所，醫(yī)學(xué)部的每位員工都是在工作中不斷提升自己的經(jīng)驗(yàn)和價(jià)值?！?/p>

醫(yī)學(xué)部的工作學(xué)術(shù)性很強(qiáng)，新藥的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)總結(jié)和相關(guān)課題申報(bào)資料撰寫都由醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)，去圖書館查閱文獻(xiàn)只是獲取資料的一個(gè)方面，更多時(shí)候是在網(wǎng)上的專業(yè)文獻(xiàn)庫(kù)查閱，“業(yè)內(nèi)有個(gè)著名的‘一萬(wàn)小時(shí)定律’，意思是要想成為一名優(yōu)秀的臨床醫(yī)學(xué)人員需要付出大量的時(shí)間去學(xué)習(xí)積累，因此，能夠檢索、翻譯、整理和分析醫(yī)學(xué)相關(guān)文獻(xiàn)是一位醫(yī)學(xué)專員的基本功?！?/p>

醫(yī)學(xué)部的工作同樣繁重。隨著新藥臨床進(jìn)度的推進(jìn)，泰愛和rc48新開展的適應(yīng)癥也在增多，每項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)方案都需要醫(yī)學(xué)部主持撰寫。“目前，榮昌旗下新藥研發(fā)管道中開發(fā)項(xiàng)目超過(guò)10個(gè)，今年還將有2個(gè)新藥申報(bào)臨床研究，我們現(xiàn)在正忙于這兩個(gè)新藥的臨床試驗(yàn)申報(bào)材料的準(zhǔn)備工作?！?查文獻(xiàn)、寫方案、分析數(shù)據(jù)等等這些“老學(xué)究”式的工作在大多數(shù)人眼里是很枯燥的，但在李琳看來(lái)則是另一番感受：“在多年的臨床工作中，我早已熱愛上這份職業(yè)，不僅不覺枯燥，反而接觸的試驗(yàn)項(xiàng)目越多覺得收獲越多?！?/p>

榮昌生物臨床中心全體員工在各自的崗位為新藥臨床工作不遺余力，這其中還有很多細(xì)節(jié)上的小事——在月度例會(huì)上，他們會(huì)因?yàn)楣ぷ魃系膯?wèn)題討論而轉(zhuǎn)化為激烈的“爭(zhēng)吵”，只為商定出最有效的問(wèn)題解決辦法；因?yàn)檠芯恐行耐瑫r(shí)承擔(dān)多個(gè)臨床項(xiàng)目而出現(xiàn)設(shè)施資源使用緊張的情況，許多時(shí)候cra不得不在走廊上核查數(shù)據(jù)信息……這種高度的責(zé)任感與凝聚力正是榮昌企業(yè)文化的集中體現(xiàn)，即在服務(wù)于人類的健康事業(yè)中，“用科學(xué)提高生命質(zhì)量”；在科學(xué)的前沿上，做“中國(guó)最好的制藥公司”。在榮昌寫進(jìn)歷史的過(guò)程中，這群在北京的榮昌人也被寫進(jìn)了榮昌的歷史。

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