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拜耳公司開發(fā)治療非小細(xì)胞肺癌的靶向新藥

佚名 2023-08-01 17:25:46

c4.4a(lypd3)是表達(dá)在非小細(xì)近日,德國拜耳公司的研究人員開發(fā)了編號(hào)為bay 1129980的adc藥物

,該藥物中包含一個(gè)靶向人c4.4a的單克隆抗體和一種新型高效的微管阻斷毒性藥物
。該藥能夠?qū)Ρ磉_(dá)c4.4a蛋白的癌細(xì)胞進(jìn)行特異性殺傷
。該研究為非小細(xì)胞肺癌以及其他相關(guān)癌癥的治療提供了一種新的潛在選擇。胞肺癌
,特別是在鱗狀細(xì)胞癌亞型上高表達(dá)的一種癌癥和轉(zhuǎn)移相關(guān)細(xì)胞表面蛋白
。除了皮膚角質(zhì)細(xì)胞和食管真皮細(xì)胞以外
,c4.4a在正常組織上幾乎不表達(dá)
,因此利用靶向c4.4a的抗體-藥物偶聯(lián)物(adc)進(jìn)行癌癥的特異性治療是可能的

研究人員在體外實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)c4.4a-adc能夠?qū)Ρ磉_(dá)c4.4a的細(xì)胞系表現(xiàn)出強(qiáng)力的抗增殖效應(yīng),并可抑制轉(zhuǎn)染了c4.4a的a549肺癌細(xì)胞系的增殖

,相比于對(duì)照adc藥物來說表現(xiàn)出顯著的特異性
。除此之外,c4.4a-adc還對(duì)人類非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞株(nci-h292和nci-h322)和人源性腫瘤異種移植模型表現(xiàn)出有效的治療作用
,并且c4.4a的表達(dá)水平與藥物的作用效率相關(guān)
,超過50%細(xì)胞表達(dá)c4.4a的模型對(duì)藥物的應(yīng)答最強(qiáng)。

研究人員還發(fā)現(xiàn)在nci-h292模型中

,c4.4a-adc的作用效果等同甚至超過cisplatin
、paclitaxel和vinorelbine這幾種藥物,除此之外c4.4a-adc與cisplatin聯(lián)合使用還可以展現(xiàn)出更強(qiáng)的抗腫瘤效應(yīng)

c4.4a-adc還能夠得到很好的耐受不會(huì)改變癌細(xì)胞對(duì)治療的敏感性

。總得來說
,對(duì)非小細(xì)胞肺癌和其他表達(dá)c4.4a的癌癥來說
,c4.4a-adc是一種很有前景的候選治療藥物,目前正在進(jìn)行1期臨床試驗(yàn)

抗癌新藥來了
!涉及11個(gè)癌種患者
,能否成為抗癌成功的”救命藥”

新藥新技術(shù),一直是腫瘤患者非常關(guān)心的抗癌利器

2月份

,美中嘉和為大家匯總過2020年以來上市的新藥《2月份的抗癌新藥匯總》,其中在中國上市的藥物有2個(gè)
,先為大家更新一下這2個(gè)藥物情況:

阿替利珠單抗(Tecentriq)

,用于小細(xì)胞肺癌;截止4月底
,國內(nèi)還不能購買到此藥

恩美曲妥珠單抗(赫賽萊,Kadcyla)

,用于HER-2陽性乳腺癌
。患者已經(jīng)可以在上海美中嘉和腫瘤門診部購買到此藥
,具體的 藥品價(jià)格和贈(zèng)藥計(jì)劃可以撥打電話010-5957 5778 咨詢

近期又有不少新藥上市

,文中 匯總了11個(gè)癌種的上市新藥,其中見證了6個(gè)“首個(gè)/首次”
,首次
,即意味著“劃時(shí)代”的意義,一起來尋找
歡迎轉(zhuǎn)發(fā)
、收藏

(如果您有更多關(guān)于抗癌藥物的信息

,歡迎在文末留言分享)

文中縮寫對(duì)照表

NMPA:國家藥品監(jiān)督管理局

FDA:美國食品和藥品管理局

ORR:客觀緩解率

DCR:疾病控制率

DOR:反應(yīng)持續(xù)時(shí)間

OS:總生存期

PFS:無進(jìn)展生存期

肺癌

甲磺酸阿美替尼片(阿美樂)

——中國獲批

這是繼奧希替尼后

,國內(nèi) 首個(gè) 自主研發(fā)上市、全球第二個(gè)上市的第三代EGFR藥物

獲批適應(yīng)癥 :NMPA批準(zhǔn)阿美替尼用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展

,并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 非小細(xì)胞肺癌 成人患者。

藥物效果 :阿美替尼II期研究納入244例患者

,結(jié)果顯示
,阿美替尼二線治療EGFR T790M陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的 ORR為68.4%,DCR為93.4%

durvalumab聯(lián)合依托泊苷&卡鉑或順鉑

——美國獲批

獲批適應(yīng)癥 :FDA批準(zhǔn)durvalumab(又稱“ I藥”)聯(lián)合依托泊苷&卡鉑或順鉑用于廣泛期 小細(xì)胞肺癌患者 的一線治療[1]

藥物效果 :CASPIAN研究(NCT03043872)結(jié)果顯示,

胃癌

納武利尤單抗(Nivolumab

,Oppo
,O藥)(新適應(yīng)癥)——中國獲批

O藥是胃腺癌和胃食道連接部腺患者的 首個(gè) 免疫治療藥物。

獲批適應(yīng)癥 :NMPA批準(zhǔn)Nivolumab用于接受過兩種或兩種以上全身治療方案后的晚期或復(fù)發(fā)性胃腺癌和胃食道連接部腺癌

肝癌

卡瑞麗珠單抗(新適應(yīng)癥)——中國獲批

這是在中國獲批的 首個(gè) 肝癌免疫療法

獲批適應(yīng)癥 :NMPA批準(zhǔn)卡瑞麗珠單抗用于治療接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者

2019年5月該藥在中國獲批治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

藥物效果 :迄今為止全球規(guī)模最大的用于二線及以上治療肝細(xì)胞癌的PD-1單抗臨床研究顯示

,卡瑞麗珠單抗的 ORR達(dá)到14.7%
;DCR為44.2% ;6個(gè)月的OS率為74.4%
,12個(gè)月的OS率為55.9%

nivolumab聯(lián)合ipilimumab ——美國獲批

藥物適應(yīng)癥 :FDA批準(zhǔn)nivolumab聯(lián)合ipilimumab用于治療曾用索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。

藥物效果 :CheckMate -040研究顯示

,接受該組合方案治療的患者:

(1) ORR為31%

,其中完全緩解率(CR)為8%(4/49)、部分緩解率(PR)為24%(12/49)

(2) DOR為17.5個(gè)月 ;在病情緩解的患者中

,88%≥6個(gè)月
、56%≥12個(gè)月
、31%≥24個(gè)月。

頭頸部鱗癌

西妥昔單抗聯(lián)合化療——中國獲批

藥物適應(yīng)癥 :NMPA批準(zhǔn)西妥昔單抗注射液與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合

,用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(R/M SCCHN)

藥物效果 :EXTREME研究納入442例頭頸部癌患者,分為試驗(yàn)組(西妥昔單抗+順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶)和對(duì)照組(順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶)

,結(jié)果顯示

尿路上皮癌

雷利珠單抗(新適應(yīng)癥)——中國獲批

這是尿路上皮癌領(lǐng)域國內(nèi)上市的 首個(gè) PD-1單抗

獲批適應(yīng)癥 :NMPA批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

2019 年 12 月該藥獲批治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 (R/R cHL)

藥物效果 :BGB-A317-204研究顯示

,在可評(píng)估的101例患者中, 9.9%(10例)達(dá)到完全緩解
,14.9%(15例)達(dá)到部分緩解
,ORR為24.8%, DCR為38.6%
。且不同基線情況患者均表現(xiàn)出臨床緩解

乳腺癌

sacituzumab govitecan(Trodelvy)

——美國獲批

2月份的藥物匯總文章中提到過,sacituzumab govitecan(Trodelvy) 被nature子刊預(yù)測可能在2020年上市

。終于
,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)其上市。

這是FDA批準(zhǔn)的 首個(gè) 治療三陰乳腺癌的抗體偶聯(lián)藥物

獲批適應(yīng)癥 :用于治療既往接受過至少2種療法的轉(zhuǎn)移性 三陰乳腺癌 (TNBC)成人患者

藥物效果 :II期臨床試驗(yàn)顯示:108例既往接受過至少兩次治療的三陰乳腺癌患者的ORR為33.3%,中位DOR為7.7個(gè)月[2]

結(jié)直腸癌

Encorafenib聯(lián)合西妥昔單抗

——美國獲批

獲批適應(yīng)癥 :FDA批準(zhǔn)encorafenib聯(lián)合西妥昔單抗治療BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

。[3]

藥物效果 :BEACON CRC研究(NCT02928224)將220例患者隨機(jī)分配至encorafenib與西妥昔單抗聯(lián)合治療的試驗(yàn)組,221例患者被隨機(jī)分配至依立替康或FOLFIRI與西妥昔單抗聯(lián)合治療的對(duì)照組:

膽管癌

Pemazyre(pemigatinib)——美國獲批

這是FDA批準(zhǔn)的 首個(gè) 膽管癌靶向療法

獲批適應(yīng)癥 :FDA 批準(zhǔn)Pemazyre(pemigatinib)用于治療先前已接受過治療

、存在FGFR2融合或重排、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者[4]

藥物效果 :FIGHT-202試驗(yàn)(NCT02924376)顯示

,在107例患者中, ORR為36%
包括3個(gè)完全緩解
中位DOR為9.1個(gè)月 ,其中38例患者(63%)的反應(yīng)持續(xù)≥6個(gè)月
,7例患者(18%)的反應(yīng)持續(xù)12個(gè)月以上

淋巴瘤

Ibrutinib(新適應(yīng)癥)——美國獲批

獲批適應(yīng)癥 :FDA批準(zhǔn)ibrutinib與利妥昔單抗聯(lián)合用于慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤(SLL)的初始治療[5]。

藥物效果 :E1912試驗(yàn)(NCT02048813)顯示

。試驗(yàn)組(Ibrutinib聯(lián)合利妥昔單抗)相比 對(duì)照組(氟達(dá)拉濱
,環(huán)磷酰胺聯(lián)合利妥昔單抗)
PFS有顯著改善(HR=0.34, p <0.0001)
,中位隨訪時(shí)間為37個(gè)月后
,兩組均未達(dá)到中位PFS。

骨髓瘤

isatuximab-irfc(SARCLISA)

聯(lián)合泊馬多胺和地塞米松

——美國獲批

獲批適應(yīng)癥 :FDA批準(zhǔn)isatuximab-irfc與泊馬多胺和地塞米松聯(lián)合用于患有多發(fā)性骨髓瘤的成年患者

,這些患者之前至少接受過兩種治療
,包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。

藥物效果 :ICARIA-MM研究(NCT02990338)顯示

,isatuximab-irfc聯(lián)合泊馬利度和低劑量地塞米松(簡稱Isa-Pd)治療的 患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了40% (HR =0.596
;p = 0.0010)。接受Isa-Pd的患者的中位PFS為11.53個(gè)月
,而接受泊馬利度和低劑量地塞米松的患者中位PFS為6.47個(gè)月[6]

卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌

niraparib (新適應(yīng)癥)——美國獲批

獲批適應(yīng)癥 :FDA批準(zhǔn)niraparib (ZEJULA)用于對(duì)一線鉑類化療有完全或部分反應(yīng)的晚期上皮性卵巢癌

、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療[7]

2017年3月,該藥獲FDA批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌

、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌女性患者的維持治療
;2019年10月,該藥獲FDA批準(zhǔn)用于治療接受過3種以上化療的晚期卵巢癌患者

藥物效果 :PRIMA研究(NCT02655016)顯示

,在同源重組缺陷人群和所有人群中,niraparib組均有PFS獲益

寫在最后

希望新藥的上市能給患者們帶來更多的治療選擇

,讓抗癌能夠更加順利。開篇提到的6個(gè)“首個(gè)/首次”你都找到了嗎

參考文獻(xiàn)

[1])記者從上海艾力斯醫(yī)藥 科技 有限公司(以下簡稱“艾力斯醫(yī)藥”)獲悉

,該公司自主研發(fā)的第三代肺癌靶向藥物——甲磺酸艾氟替尼有望在明年正式獲批上市。去年
,該藥物已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)有條件批準(zhǔn)上市許可

過去十年間,肺癌的靶向藥從無到有

,發(fā)展出了完整的治療體系
,不過長期以來,肺癌靶向藥市場一直由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)

以第一代非小細(xì)胞肺癌靶向藥為例

,2002年,歐洲制藥公司阿斯利康研發(fā)的易瑞沙(通用名:吉非替尼)在日本上市,2005年進(jìn)入中國
,但直到2011年左右與易瑞沙效果接近的國產(chǎn)替代品——?jiǎng)P美納(通用名:?div id="m50uktp" class="box-center"> ?颂婺幔﹩柺?div id="m50uktp" class="box-center"> ,才結(jié)束了我國小分子靶向抗癌藥完全依賴進(jìn)口的 歷史

這意味著在第一代肺癌靶向藥上,中國企業(yè)落后了跨國公司近十年的時(shí)間

如今

,國際上首款第三代肺癌靶向藥物“泰瑞沙”(甲磺酸奧希替尼片)在中國上市剛剛過去兩年,甲磺酸艾氟替尼的即將上市
,將大大縮短國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場的空白期

并且,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示

,甲磺酸艾氟替尼在客觀緩解率(ORR)
、腦轉(zhuǎn)移有效率、顯著提高無進(jìn)展生存期(PFS)等指標(biāo)上甚至優(yōu)于已經(jīng)上市的進(jìn)口產(chǎn)品
,實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)抗癌藥物對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量上的超越

艾力斯醫(yī)藥董事長杜錦豪向澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者表示,除了三代EGFR(表皮生長因子受體)抑制劑之外

,艾力斯醫(yī)藥同時(shí)還在研發(fā)四代EGFR抑制劑及其它抗腫瘤靶向藥品種
。“我們還將接續(xù)奮斗
,再搶出來一些新藥品種
,將來甚至實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的替代”。杜錦豪如是說

打破跨國藥企壟斷:從me-too到me-better

從某種意義上來說

,癌細(xì)胞乃至癌癥都是基因突變的產(chǎn)物。

對(duì)我國患者而言

,大約30%-40%的肺腺癌患者的致病原因來自于EGFR(表皮生長因子受體)基因的突變
。2002年,全球第一個(gè)針對(duì)EGFR突變的靶向藥物——?dú)W洲制藥公司阿斯利康研發(fā)的易瑞沙(通用名:吉非替尼)
,在日本上市
,它可以精準(zhǔn)地阻止癌細(xì)胞生長,實(shí)現(xiàn)病情的穩(wěn)定控制

不過

,所有的靶向藥都會(huì)面臨耐藥的難題。研究顯示
,大部分患者服用第一代EGFR抑制劑平均一年后
,基因就會(huì)有新的變化出現(xiàn)。這些新的變化不盡相同,但約50%的患者是因?yàn)橛之a(chǎn)生了一個(gè)叫做T790M的突變
,這一突變導(dǎo)致了第一代或第二代EGFR抑制劑的失效

因此針對(duì)新突變的抑制劑應(yīng)運(yùn)而生,也就是第三代非小細(xì)胞肺癌靶向藥物

。第三代藥物的代表是阿斯利康生產(chǎn)的泰瑞沙
,該藥物2017年獲批進(jìn)入中國,目前仍是該領(lǐng)域唯一正式上市的產(chǎn)品

不過

,艾力斯醫(yī)藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的甲磺酸艾氟替尼,即將打破泰瑞沙對(duì)市場的壟斷

甲磺酸艾氟替尼臨床前研究

、臨床研究連續(xù)獲得了國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)支持,它主要用于治療EGFR T790M耐藥突變或EGFR敏感突變的非小細(xì)胞肺癌
。2018年
,該藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)有條件批準(zhǔn)上市許可。

艾力斯醫(yī)藥董事長杜錦豪向澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者表示

,過去在一代EGFR抑制劑研發(fā)方面
,中國企業(yè)不僅在速度上落后于跨國公司,在質(zhì)量上也差強(qiáng)人意
?div id="m50uktp" class="box-center"> !斑^去十余年我們?cè)谘邪l(fā)上投入了巨大的人力、財(cái)力
,就是為了能與國際藥企同臺(tái)競爭
。我們目標(biāo)不僅僅是時(shí)間上的追趕,更要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量上的超越
?div id="m50uktp" class="box-center"> !?/p>

對(duì)于這一點(diǎn),杜錦豪頗為自豪

,他告訴記者從艾氟替尼已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果來看
,多項(xiàng)指標(biāo)已經(jīng)超越了已上市的同類品種。

說到這兒

,他信手拿起桌上的紙筆
,默寫出一大串?dāng)?shù)據(jù)?div id="d48novz" class="flower left">
!皬腛RR(客觀緩解率)上看
,我們I期、II期
、IIB期(350例患者)的結(jié)果已超過70%
;在腦轉(zhuǎn)移有效率方面也超過70%以上,在安全性方面AE事件的發(fā)生率遠(yuǎn)低于同類已上市品種,而且反應(yīng)級(jí)別低恢復(fù)快......是目前同管線品種中最好的
?div id="d48novz" class="flower left">
!?/p>

此外,杜錦豪還告訴記者

,在耐藥時(shí)間上
,艾氟替尼也表現(xiàn)優(yōu)異?div id="4qifd00" class="flower right">
!皠e小看這多出來的PFS時(shí)間
,對(duì)晚期癌癥病人來說多一天就多一分希望
?div id="4qifd00" class="flower right">
!?/p>

“這些數(shù)據(jù)幫我們建立起了信心,證明中國企業(yè)也能研制出優(yōu)異的產(chǎn)品

?div id="4qifd00" class="flower right">
!倍佩\豪說道,“過去國產(chǎn)藥相對(duì)進(jìn)口藥要實(shí)現(xiàn)me-too(效果類似)
,而現(xiàn)在不光成為me-too藥物
,我們做到了me-better(更有效),甚至未來我們要努力實(shí)現(xiàn)best in class(同類最優(yōu))
?div id="4qifd00" class="flower right">
!?/p>

據(jù)介紹,目前甲磺酸艾氟替尼專利已經(jīng)在中國

、美國
、日本、韓國
、加拿大等國家獲得授權(quán)
。未來,艾力斯醫(yī)藥將聚焦于抗腫瘤領(lǐng)域
,目標(biāo)發(fā)展成為集創(chuàng)新藥物研發(fā)
、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化為一體的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)。

艾力斯醫(yī)藥董事長杜錦豪向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?div id="jfovm50" class="index-wrap">,除了三代EGFR(表皮生長因子受體)抑制劑之外

,艾力斯醫(yī)藥同時(shí)還在研發(fā)四代EGFR抑制劑及其它抗腫瘤靶向藥品種?div id="jfovm50" class="index-wrap">!拔覀冞€將接續(xù)奮斗
,再搶出來一些新藥品種,將來甚至實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的替代”
。杜錦豪如是說

艾力斯完成11.8億元融資,還將聚焦更多抗腫瘤靶向藥物的研發(fā)

杜錦豪預(yù)計(jì),第三代EGFR抑制劑的國內(nèi)的市場規(guī)?div id="d48novz" class="flower left">

?梢赃_(dá)到100億元人民幣以上
,并且由于研發(fā)難度大,目前競爭者寥寥
,是一片巨大的藍(lán)海
。這也是他多年來堅(jiān)持將創(chuàng)新抗癌藥研發(fā)作為公司發(fā)展主航道的重要原因之一。

艾力斯醫(yī)藥成立于2004年

,總部設(shè)在上海張江高 科技 園區(qū)
,致力推出療效、市場兼優(yōu)的創(chuàng)新藥物
。在抗高血壓
、抗糖尿病、抗腫瘤等重大疾病領(lǐng)域布局了相應(yīng)的研發(fā)管線
,已完成50多項(xiàng)海內(nèi)外專利申請(qǐng)和多項(xiàng)新藥申報(bào)
。早在2012年,艾力斯醫(yī)藥就曾經(jīng)創(chuàng)造了引起業(yè)內(nèi)振動(dòng)的新聞
,經(jīng)過6年的奮斗
,由公司自主研發(fā)的國內(nèi)第一個(gè)1.1類抗高血壓新藥阿利沙坦脂成功獲批新藥證書。

在杜錦豪看來

,本土的制藥企業(yè)未來想要生存發(fā)展必須向創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型
,不僅要開發(fā)創(chuàng)新藥,還要擁有自己的高端創(chuàng)新藥
。他告訴澎湃新聞?dòng)浾?div id="d48novz" class="flower left">
,現(xiàn)在抗腫瘤靶向藥物的研發(fā)被放在公司發(fā)展的第一位。

“仿制藥躺著賺錢的年代過去了

,中國藥企必須要有強(qiáng)大的創(chuàng)新藥產(chǎn)品才能在新的市場競爭中存活下去
。”杜錦豪稱
,隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)大考的來臨
,在加上政府推動(dòng)的集中采購不斷壓縮著仿制藥的利潤空間,一批仿制藥企業(yè)就將面臨淘汰
?div id="jfovm50" class="index-wrap">!拔磥砣种姆轮扑幤髽I(yè)要倒閉?div id="jfovm50" class="index-wrap">!倍佩\豪判斷

今年5月,艾力斯醫(yī)藥完成首輪融資

,融資金額11.8億元
。據(jù)悉
,本輪融資由拾玉資本領(lǐng)投,正心谷創(chuàng)新資本
、肆坊合
、共青城漢仁、元生創(chuàng)投
、高科新浚
、高科新創(chuàng)、國投創(chuàng)合
、德屹資本
、華新世紀(jì)投資、潛龍資本共同參與投資

杜錦豪介紹

,這筆融資將繼續(xù)投入到新藥的研發(fā)當(dāng)中,全力豐富公司產(chǎn)品研發(fā)管線
,聚焦小分子抗腫瘤靶向創(chuàng)新藥領(lǐng)域
,尤其更加專注于肺癌領(lǐng)域,努力打造肺癌治療領(lǐng)域的艾力斯新藥創(chuàng)新品牌

他還表示,融資之后

,公司將15%的股權(quán)用于團(tuán)隊(duì)骨干的激勵(lì)
,良好的企業(yè)激勵(lì)機(jī)制才能吸引到更多的人才。

中國創(chuàng)新藥曙光

“中國創(chuàng)新藥的曙光要來了

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">!闭劦街袊镏扑幮袠I(yè)近年來的變化,杜錦豪不禁這樣感嘆道
。他告訴澎湃新聞?dòng)浾?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">,這得益于國家在政策層面對(duì)創(chuàng)新的支持與鼓勵(lì)。

杜錦豪指出

,如果不是作為重大創(chuàng)新藥物
,被納入綠色通道,艾氟替尼也無法取得這么快的上市進(jìn)展

事實(shí)上

,中國創(chuàng)新藥的中國速度背后是一系列的創(chuàng)新政策的推動(dòng)。

2016年2月

,原食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》
,鼓勵(lì)符合要求的新藥和仿制藥提出申請(qǐng),一旦通過將被納入“綠色通道”

2017年5月

,國家藥品監(jiān)管部門加入了國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)(ICH)
,開始有條件的接收境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
。這意味中國的藥品監(jiān)管開始被納入與國際通行準(zhǔn)則相協(xié)調(diào)的監(jiān)管和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境,繼而融入全球藥品開發(fā)生態(tài)鏈。

2018年

,國家藥審中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)管理改革,實(shí)現(xiàn)了藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批制度由審批制到60日默示許可制的轉(zhuǎn)變
。從“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”的變化
,大大縮短了在研藥物臨床試驗(yàn)前排隊(duì)等候的時(shí)間,簡化了企業(yè)的報(bào)批流程

同年

,藥品上市許可持有人制度被納入藥品管理法草案。此前該制度已經(jīng)在部分地區(qū)試點(diǎn)
。實(shí)施了該政策以后
,擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)也可以申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文件,可以選擇生產(chǎn)外包
,不再一定要自建工廠
。這對(duì)研發(fā)型的生物制藥公司來說,大大降低了資金門檻
,可以將更多的資金投入研發(fā)

從2015年國家藥審改革啟動(dòng)至今,無論是藥品審評(píng)審批速度

,還是創(chuàng)新藥生態(tài)體系的建立
,成績有目共睹。

2018年

,國家藥品監(jiān)督管理局一共批準(zhǔn)了12種抗癌新藥上市
,是2017年的2倍。此外
,2018年CDE共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)7336件
,完成任務(wù)9796件,待審評(píng)審批任務(wù)減至3440件
,同比降低14%

這些在杜錦豪看來,都是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)崛起的必要條件和難得機(jī)遇

在采訪的最后

,杜錦豪說,一個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開國家 社會(huì) 共同營造的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境
,在這樣一個(gè)大發(fā)展
、大變革的時(shí)代,中國的創(chuàng)新藥企業(yè)也將在國際上獲得一席之地
,幾代科學(xué)家
、企業(yè)家孜孜以求的夢(mèng)想正在被實(shí)現(xiàn)

肺癌的靶向藥物有哪些

分子靶向藥物雖然只有數(shù)十年的歷史,然而由于療效明確

,不良反應(yīng)輕的特點(diǎn)
,迅速在臨床得以應(yīng)用,稱為治療肺癌的四大療法之一
,那么肺癌的靶向藥物有哪些呢?下面是我為你整理的肺癌的靶向藥物有哪些的相關(guān)內(nèi)容
,希望對(duì)你有用!

肺癌的靶向藥物
益肺清化顆粒:益氣養(yǎng)陰、清熱解毒
、化痰止咳
。適用于氣陰兩虛,陰虛內(nèi)熱型中
、晚期肺癌
。特別適合手心發(fā)熱,舌苔赤紅
,口渴心煩的患者


鴉膽子軟膠囊:是高效廣譜抗癌藥物,國家醫(yī)保用藥!由鴉膽子油為主要原料經(jīng)過科學(xué)工藝加工而成
。主要適用于肺癌
,肺癌腦轉(zhuǎn)移,肝癌及消化道腫瘤的輔助治療
,對(duì)維持人體正常代謝功能的骨髓亦有保護(hù)作用
,對(duì)于肝癌細(xì)胞、艾氏腹水癌具極強(qiáng)的抑制作用


鴉膽子油口服乳 :近年來用鴉膽子油乳制劑,口服或局部注射
,可廣泛用于治療肺癌
、食管癌、胃癌
、腦瘤
、肝癌、宮頸癌
、前列腺癌
、大腸癌以及五官科腫瘤等多種癌癥。根據(jù)患者情況選擇給藥途徑
,對(duì)中晚期癌可明顯改善癥狀
,延長生存期,且未見明顯毒副作用
。如鴉膽子油乳聯(lián)合抗癌藥順鉑胸腔內(nèi)注射治療癌性腹水30例
,較單純用順鉑治療者
,療效明顯提高,且不良反應(yīng)發(fā)生率降低
。取得良好的治療效果
。此外,尚有用鴉膽子油口服乳液治療銀屑病
,亦收到良好效果


特羅凱 (鹽酸厄洛替尼) :鹽酸厄洛替尼(Erlotinib,特羅凱)經(jīng)臨床研究證實(shí)為能夠顯著延長肺癌患者生存期的靶向治療藥物
。厄洛替尼通過抑制腫瘤細(xì)胞生長或促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡達(dá)到抗腫瘤作用


特羅凱是目前唯一被證實(shí)的對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌具有生存優(yōu)勢(shì)的 GER1/EGFR 酪氨酸激酶抑制劑,對(duì)各類別非小細(xì)胞肺癌患者均有效
,且耐受性好
,無骨髓抑制和神經(jīng)毒性,能顯著延長生存期
,改善患者生活質(zhì)量


恩度:恩度的組成成分是重組人血管內(nèi)皮抑制素。血管內(nèi)皮抑制素是一種血管生成抑制劑
,它能有效抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的遷移
、阻斷血管生長,中斷腫瘤細(xì)胞營養(yǎng)和氧氣的供應(yīng)
,最終使腫瘤細(xì)胞處于休眠狀態(tài)
,或者?quot;餓死?了腫瘤細(xì)胞。如果把治療癌癥比作攻打城堡
,那么化療藥物是直接攻城
,恩度是切斷城堡的糧草供應(yīng),最終城堡會(huì)不攻自破


安康欣膠囊:(原進(jìn)口名:安康膠囊)是安徽高山藥業(yè)有限公司新推出的高效
、廣譜抗癌藥物。安康欣膠囊與化療藥物使用
,可使化療作用顯著增效(P<0.01)
,因此使用時(shí)可以相應(yīng)減少化療藥的用量。本品對(duì)化療藥引起的WBC減少有一定保護(hù)作用
,尤其對(duì)X線引起的WBC減少有顯著的保護(hù)作用
,具有一定的抗輻射作用!

華蟾素片及口服液:是采用最新科學(xué)方法提取干蟾皮中的脂溶性成份精制而成的,該膠囊所含的蟾蜍精具有超強(qiáng)的抗癌作用
,對(duì)胃癌
、食道癌、腸癌
、胰腺癌
、肺癌及急性白血病均有顯著療效
。此外臨床驗(yàn)證:此藥在放化療的治療過程中,具有獨(dú)特的升白細(xì)胞作用
,同時(shí)還具有提高細(xì)胞免疫功能的特點(diǎn)
,從而有效的提高的患者的生存質(zhì)量!

清肺散結(jié)丸:(又名:參靈丸)是海南龍圣堂制藥采用現(xiàn)代最新工藝精制而成的,主要適用于肺癌
、重癥結(jié)核
、以及各種肺部慢性炎癥等呼吸道腫瘤的專業(yè)抗癌藥物。它選用阿膠
、冬蟲夏草
、珍珠、靈芝等11種名貴中草藥
,經(jīng)科學(xué)配方
,按炮制規(guī)范加工而成,此藥具有扶正祛邪
、溫陽化濕
、活血化瘀、清熱解毒
,恢復(fù)患者細(xì)胞和體液的免疫能力
,增強(qiáng)了主動(dòng)抗病能力,從而提高了肺癌患者的生存質(zhì)量


易瑞沙Iressa??肺癌靶向治療新藥 2005年2月25日
,中國北京全球領(lǐng)先的制藥公司阿斯利康宣布,抗癌新藥易瑞沙(吉非替尼)經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式在中國上市
,用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌
。易瑞沙是癌癥治療領(lǐng)域的一個(gè)新突破,它是世界上第一個(gè)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑
,其作用機(jī)制不同于細(xì)胞毒性藥物
。易瑞沙在中國的上市將改變傳統(tǒng)的治療手段,為中國的既往化學(xué)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者及其家人帶來新希望

肺癌的病因
1.吸煙

目前認(rèn)為吸煙是肺癌的最重要的高危因素,煙草中有超過3000種化學(xué)物質(zhì)
,其中多鏈芳香烴類化合物(如:苯并芘)和亞硝胺均有很強(qiáng)的致癌活性
。多鏈芳香烴類化合物和亞硝胺可通過多種機(jī)制導(dǎo)致支氣管上皮細(xì)胞DNA損傷,使得癌基因(如Ras基因)激活和抑癌基因(如p53
,F(xiàn)HIT基因等)失活
,進(jìn)而引起細(xì)胞的轉(zhuǎn)化,最終癌變


2.職業(yè)和環(huán)境接觸

肺癌是職業(yè)癌中最重要的一種
。估約10%的肺癌患者有環(huán)境和職業(yè)接觸史?div id="4qifd00" class="flower right">
,F(xiàn)已證明以下9種職業(yè)環(huán)境致癌物增加肺癌的發(fā)生率:鋁制品的副產(chǎn)品、砷
、石棉
、bis-chloromethylether、鉻化合物
、焦炭爐
、芥子氣、含鎳的雜質(zhì)
、氯乙烯
。長期接觸鈹、鎘
、硅
、福爾馬林等物質(zhì)也會(huì)增加肺癌的發(fā)病率,空氣污染
,特別是工業(yè)廢氣均能引發(fā)肺癌


3.電離輻射

肺臟是對(duì)放射線較為敏感的器官。電離輻射致肺癌的最初證據(jù)來自Schneeberg-joakimov礦山的資料
,該礦內(nèi)空氣中氡及其子體濃度高
,誘發(fā)的多是支氣管的小細(xì)胞癌。美國曾有報(bào)道開采放射性礦石的礦工70%~80%死于放射引起的職業(yè)性肺癌
,以鱗癌為主
,從開始接觸到發(fā)病時(shí)間為10~45年,平均時(shí)間為25年
,平均發(fā)病年齡為38歲
。氡及其子體的受量積累超過120工作水平日(WLM)時(shí)發(fā)病率開始增高,而超過1800WLM則更顯著增加達(dá)20~30倍
。將小鼠暴露于這些礦山的氣體和粉塵中
,可誘發(fā)肺腫瘤。日本原子彈爆炸幸存者中患肺癌者顯著增加
。Beebe在對(duì)廣島原子彈爆炸幸存者終身隨訪時(shí)發(fā)現(xiàn)
,距爆心小于1400m的幸存者較距爆心1400~1900m和2000m以外的幸存者,其死于肺癌者明顯增加


4.既往肺部慢性感染

如肺結(jié)核
、支氣管擴(kuò)張癥等患者,支氣管上皮在慢性感染過程中可能化生為鱗狀上皮致使癌變
,但較為少見


5.遺傳等因素

家族聚集、遺傳易感性以及免疫功能降低,代謝
、內(nèi)分泌功能失調(diào)等也可能在

肺癌的發(fā)生中起重要作用
。許多研究證明,遺傳因素可能在對(duì)環(huán)境致癌物易感的人群和/或個(gè)體中起重要作用


6.大氣污染

發(fā)達(dá)國家肺癌的發(fā)病率高
,主要原因是由于工業(yè)和交通發(fā)達(dá)地區(qū),石油
,煤和內(nèi)燃機(jī)等燃燒后和瀝青公路塵埃產(chǎn)生的含有苯并芘致癌烴等有害物質(zhì)污染大氣有關(guān)
。大氣污染與吸煙對(duì)肺癌的發(fā)病率可能互相促進(jìn),起協(xié)同作用

肺癌的預(yù)防方法
肺癌是可以預(yù)防的,也是可以控制的
。已有的研究表明:西方發(fā)到國家通過控?zé)熀捅Wo(hù)環(huán)境后,近年來肺癌的發(fā)病率和死亡率已明顯下降
。肺癌的預(yù)防可分為三級(jí)預(yù)防
,一級(jí)預(yù)防是病因干預(yù);二級(jí)預(yù)防是肺癌的篩查和早期診斷,達(dá)到肺癌的早診早治;三級(jí)預(yù)防為康復(fù)預(yù)防


一級(jí)預(yù)防:

1.禁止和控制吸煙

國外的研究已經(jīng)證明戒煙能明顯降低肺癌的發(fā)生率
,且戒煙越早肺癌發(fā)病率降低越明顯。因此
,戒煙是預(yù)防肺癌最有效的途徑


2.保護(hù)環(huán)境

已有的研究證明:大氣污染、沉降指數(shù)
、煙霧指數(shù)
、苯并芘等暴露劑量與肺癌的發(fā)生率成正相關(guān)關(guān)系,保護(hù)環(huán)境
、減少大氣污染是降低肺癌發(fā)病率的重要措施


3.職業(yè)因素的預(yù)防

許多職業(yè)致癌物增加肺癌發(fā)病率已經(jīng)得到公認(rèn),減少職業(yè)致癌物的暴露就能降低肺癌發(fā)病率


4.科學(xué)飲食

增加飲食中蔬菜
、水果等可以預(yù)防肺癌。

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