“易瑞沙”3個國產(chǎn)仿制藥獲批上市

國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布，批準(zhǔn)抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國產(chǎn)仿制藥品上市。

與之對應(yīng)的三款原研藥物分別為肺癌治療全球明星藥物“易瑞沙”、抗艾滋病藥物“施多寧”和乙肝藥物“韋瑞德”，均為各自領(lǐng)域內(nèi)一線治療藥物。

圖片來源：網(wǎng)絡(luò)吉非替尼是表皮生長因子受體（egfr）酪氨酸激酶抑制劑，通過選擇性阻斷表皮生長因子受體信號傳導(dǎo)路徑，從而抑制腫瘤生長、轉(zhuǎn)移和血管生成。依非韋倫是人類免疫缺陷病毒1型（hiv-1）選擇性非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，口服生物利用度高，半衰期長，臨床用于hiv-1感染的成人、青少年和3歲以上兒童的抗病毒聯(lián)合治療，臨床療效較為確切。富馬酸替諾福韋二吡呋酯是一種核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（ntrti），可與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療hiv 1感染。上述產(chǎn)品在相關(guān)治療領(lǐng)域均為一線常用治療藥物。

總局此次批準(zhǔn)的齊魯制藥（海南）有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片以及成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國內(nèi)率先仿制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。總局同時批準(zhǔn)了相應(yīng)國產(chǎn)原料藥的上市，實現(xiàn)了從原料藥到制劑的國產(chǎn)化。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示，截至2017年1月，國內(nèi)已有50家公司在申請吉非替尼的仿制；9家藥企申請仿制依非韋倫，49家公司在申請富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。

2016年初開始，cfda對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥以及臨床急需等藥品實行優(yōu)先審評審批。截至2016年12月底，已公布了12批藥物優(yōu)先審評審批目錄，涉及191個注冊申請。后續(xù)，cfda將繼續(xù)加大對具有明顯臨床價值、治療艾滋病等重大疾病藥物研發(fā)申報的支持力度，鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量，提高廣大患者用藥的安全性和可及性。

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/118169.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 小暑節(jié)氣祛暑方法,飲食起居全攻略更清···

下一篇: 春季吃菠蘿的好處呢,春季吃菠蘿養(yǎng)胃又···