類風濕新藥進展輝瑞口服抑制劑獲歐盟批準

生物谷美國制藥巨頭輝瑞（pfizer）自身免疫管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。歐盟委員會（ec）已批準口服jak抑制劑xeljanz（tofacitinib，5mg片劑，每日2次），聯(lián)合甲氨蝶呤（mtx），用于對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎（ra）成人患者的治療；若患者對甲氨蝶呤不耐受或不適合甲氨蝶呤治療，xeljanz可作為單藥療法治療。此次批準，對歐洲的ra患者群體而言是個大好消息，因為據(jù)估計有多達三分之一的ra患者接受當前已上市藥物治療無法實現(xiàn)緩解，xeljanz將為這些患者提供一種重要的新治療選擇。

xeljanz的獲批，是基于來自ra患者群體中開展的iii期oral全球開發(fā)項目以及真實世界的數(shù)據(jù)。oral項目除了2個開放標簽長期擴展（lte）研究外，還包括6個已完成的iii期臨床試驗，相關(guān)數(shù)據(jù)證實了xeljanz作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤治療中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎（ra）的療效和安全性。迄今為止，該項目總的藥物暴露量已超過21100患者年（patient-year），其中l(wèi)te研究對患者的隨訪觀察超過了8年之久。

目前，輝瑞仍然是jak創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。除了xeljanz外，該公司也正在積極推進xeljanz xr（tofacitinib，11mg緩釋片，每日口服一次）的開發(fā)，該藥是xeljanz（5mg片劑，每日口服2次）的升級版，2者均為jak抑制劑類處方藥，可單獨用藥，也可與甲氨蝶呤（mtx）聯(lián)合用藥。

去年2月底，xeljanz xr獲得美國fda批準，作為一種每日一次的口服藥物，用于對甲氨蝶呤（mtx）治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度ra成人患者的治療。此次批準，使xeljanz xr成為首個也是唯一一個獲批治療中度至重度ra的每日一次口服jak抑制劑，將為傾向于口服治療的ra群體提供一種新的治療選擇。

值得一提的是，xeljanz已被納入多個類風濕性關(guān)節(jié)炎（ra）治療指南，包括亞太風濕病聯(lián)盟（aplar）、歐洲抗風濕聯(lián)盟（eular）、美國風濕病學會（acr）發(fā)布的指南。xeljanz于2012年在美國上市，截至目前，該藥已獲全球40多個國家批準，作為一種二線治療藥物，用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（dmards）治療失敗的中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎（ra）患者。

關(guān)于tofacitinib（xeljanz/xeljanz xr）：

tofacitinib是一種新穎的口服janus激酶（jak）抑制劑，目前正在調(diào)查用于多種免疫性疾病的治療。該藥由輝瑞內(nèi)部科學家發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，具有一種新穎的作用機制，旨在抑制jak通路，這些通路被認為在多種慢性炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。通過抑制這些jak通路，tofacitinib能夠降低細胞因子信號傳導(dǎo)、細胞因子誘導(dǎo)的基因表達及細胞的激活。

托法替布中國上市，在國外治療效果如何？

這個不能一概而論，個人體質(zhì)不一樣，用的效果也不一樣。

2012年就在美國上市了，但美國價格比較貴，一個月要近4000美金，所以美國ACR指南剛開始作為生物制劑后三線治療，但隨著后來應(yīng)用的反饋，歐洲和美國指南已經(jīng)推薦托法替布為傳統(tǒng)藥物治療后的二線推薦。在中國因為定價為全球最低價1995元/盒，用2周，治療費用遠低于生物制劑，加上8年的使用經(jīng)驗療效和安全性不差于生物制劑，加上口服更方便，所以在中國有很大的應(yīng)用前景，但使用前一定需要進行篩查（排除結(jié)核和乙肝）。

托法替布于2012年首次被批準在美國使用，目前已在全球50多個國家獲批使用。

托法替布被多個國際類風濕關(guān)節(jié)炎治療指南推薦，包括歐洲抗風濕病聯(lián)盟（EULAR）、美國風濕病學會（ACR）以及亞太風濕病學學會聯(lián)盟（APLAR）。 除了RA，其在強直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種自身免疫性疾病的治療中都具有良好的研發(fā)前景。

2017年3月16日輝瑞公司宣布國家食品藥品監(jiān)督管理總局已正式批準輝瑞公司的口服JAK抑制劑托法替布（尚杰，XELJANZ）的上市申請。托法替布在中國被批準用于對甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療?？膳c甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。

托法替布是一種小分子靶向藥物，目前已經(jīng)批準在中國治療類風濕性關(guān)節(jié)炎，為類風濕性關(guān)節(jié)炎患者的治療開辟了新的途徑。

跪求有關(guān)類風濕所有知識

類風濕(RA)，是一種病因尚未明了的慢性全身性炎癥性疾病，以慢性、對稱性、多滑膜關(guān)節(jié)炎和關(guān)節(jié)外病變?yōu)橹饕R床表現(xiàn)，屬于自身免疫炎性疾病。該病好發(fā)于手、腕、足等小關(guān)節(jié)，反復(fù)發(fā)作，呈對稱分布。早期有關(guān)節(jié)紅腫熱痛和功能障礙，晚期關(guān)節(jié)可出現(xiàn)不同程度的僵硬畸形，并伴有骨和骨骼肌的萎縮，極易致殘。從病理改變的角度來看，類風濕性關(guān)節(jié)炎是一種主要累及關(guān)節(jié)滑膜(以后可波及到關(guān)節(jié)軟骨、骨組織、關(guān)節(jié)韌帶和肌鍵)，其次為漿膜、心、肺及眼等結(jié)締組織的廣泛性炎癥性疾病。類風濕性關(guān)節(jié)炎的全身性表現(xiàn)除關(guān)節(jié)病變外，還有發(fā)熱、疲乏無力、心包炎、皮下結(jié)節(jié)、胸膜炎、動脈炎、周圍神經(jīng)病變等。廣義的類風濕性關(guān)節(jié)炎除關(guān)節(jié)部位的炎癥病變外，還包括全身的廣泛性病變。
飲食:
一、高脂肪類：脂肪在體內(nèi)氧化過程中能產(chǎn)生酮體，而過多的酮體，對關(guān)節(jié)有較強的刺激作用，故患者不宜多吃高脂肪類食物，如牛奶、肥肉等，炒菜、燒湯也宜少放油。
二、海產(chǎn)類：病人不宜多吃海產(chǎn)品，如海帶、海參、海魚、海蝦等因其中含有尿酸，被人體吸收后能在關(guān)節(jié)中形成尿酸鹽結(jié)晶，使關(guān)節(jié)癥狀加重。
三、過酸、過咸類：如花生、白酒、白糖以及雞、鴨、魚、肉、蛋等酸性食物攝入過多，超過體內(nèi)正常的酸堿度值，則會使體內(nèi)酸堿度值一過性偏離，使乳酸分泌增多，且消耗體內(nèi)一定量的鈣、鎂等離子，而加重癥狀。同樣，若吃過咸的食物如咸菜、咸蛋、咸魚等，會使體內(nèi)鈉離子增多，而加重患者的癥狀。
　飲食、營養(yǎng)調(diào)養(yǎng)對人們的生活十分重要，適當合理的飲食不僅可以增強體質(zhì)，延年益壽，而且可以輔助藥物，達到治療疾病的效果。類風濕性關(guān)節(jié)炎為一種慢性疾病，病人常因關(guān)節(jié)疼痛、活動減少、常年服藥等因素影響食欲與消化功能。而食物又是日常生活所需的營養(yǎng)及能量的主要來源。如果病人飲食的營養(yǎng)及能量不能滿足機體的需要，那么，不僅所服藥物起不到治療作用，而且病情還會進一步惡化。所以飲食調(diào)養(yǎng)對類風濕性關(guān)節(jié)炎病人來說非常重要。
首先，類風濕性關(guān)節(jié)炎病人應(yīng)選用高蛋白、高維生素及容易消化的食物，經(jīng)過合理的營養(yǎng)搭配及適當?shù)呐胝{(diào)，盡可能提高患者食欲，使患者飲食中的營養(yǎng)及能量能滿足機體的需要。
其次，類風濕性關(guān)節(jié)炎病人不宜服用于病情不利的食物和刺激性強的食品，如辣椒等，尤其是類風濕性關(guān)節(jié)炎急性期的病人及陰虛火旺型病人最好忌用。糖類及脂肪也要少用，這是因為治療類風濕性關(guān)節(jié)炎常選用糖皮質(zhì)激素，導(dǎo)致糖代謝障礙，血糖增高，而脂類食物多粘膩，可使血脂膽固醇升高，造成心臟、大腦的血管硬化，并且對脾胃功能也有一定損害。類風濕性關(guān)節(jié)炎病人的食鹽用量也應(yīng)比正常人少，因為鹽攝入過多會造成鈉鹽潞留。
另外，茶葉、咖啡、柑橘、奶制品也可能會使類風濕病人的癥狀加重。
類風濕性關(guān)節(jié)炎不同類型的患者，其飲食宜忌也各不相同，分述如下：
　(1)風熱型和濕熱型：風熱型主要癥狀為關(guān)節(jié)游走性疼痛發(fā)熱，咽痛，便秘，小便搜赤，苔厚，舌紅，脈數(shù)或弦數(shù)，血沉也明顯增快；而濕熱型的病人可出現(xiàn)低熱、胸悶、納差、關(guān)節(jié)腫痛有積液、舌質(zhì)紅、苔白膩、脈滑數(shù)、血沉增快等表現(xiàn)。出現(xiàn)這些癥狀的病人應(yīng)該多選用寒涼的飲食，如米仁粥、綠豆、生梨、豆卷、菊花菜、蘆根等，可以協(xié)助清除內(nèi)熱；而不應(yīng)食用溫熱性的食物，如辣椒、芥末、姜、桂皮、酒等，因為吃這些會傷陰助火，加重癥狀。
　(2)寒濕型：主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫痛或有積液，納差，大便搪薄，小便清長，畏寒，舌淡苔白膩，脈濡，血沉也增快。此型的患者應(yīng)選用一些溫熱性的食物，如豬、牛、羊骨頭煮湯，及姜、桂皮、木瓜、藥酒等。
　(3)肝腎兩虛型：這型患者可表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛畸形，肌肉萎縮，筋腱拘攣，畏寒，消瘦，面色無華，舌淡苔薄白或白膩，脈沉細，而血沉多不增速或接近正常。此型患者可以多食一些補益的食品如甲魚肉、雞肉、鴨肉、鵝肉、豬肉、牛肉、羊骨髓、胡桃、桂圓、芝麻等。
另外，關(guān)于類風濕性關(guān)節(jié)炎病人的飲酒問題，也應(yīng)根據(jù)病情辨證對待。因為酒性辛熱，助陽生火，能祛散寒邪，所以一般若患者伴有寒濕的表現(xiàn)時，可飲用一些藥酒類的酒劑。而伴有濕熱之象的患者，則不適宜于飲酒，因為酒熱傷肝，酒濕傷脾，如再浸入附子、肉桂、細辛一類的熱藥，會加重內(nèi)熱和腫痛。此類病人如欲服藥酒，可選擇清涼性的藥物浸入酒中使藥酒性質(zhì)偏涼。對于一些不會飲酒的病人，可以稀釋或加入調(diào)料調(diào)味后飲用。
用藥介紹
近年來將治療RA的藥物分為兩大類：控制癥狀藥和控制疾病藥。由于RA病因不明，故當今并無堪稱控制疾病的藥?？刂瓢Y狀的抗風濕藥分為四類，一、非甾體類抗炎藥，通常稱一線藥，這類藥物種類繁多，國內(nèi)市場已多達數(shù)十種，二、類固醇激素，激素是一個非常好的止痛抗炎藥，但長期單獨使用不能改善病情，反而帶來許多副作用，激素作為二線慢作用藥起效前的過渡性用是可以的，但用量要小(強的松每日5—10克)，時間不宜太長。在病情較重，伴有關(guān)節(jié)外表現(xiàn)的患者，短期治療沖擊，并聯(lián)合二線藥治療是必要的。三、慢作用抗風濕藥，通常稱為二線藥，所謂慢作用藥包括抗瘧藥、金鹽、青霉胺和柳氮碘胺毗啶，它們治療RA起效慢，長期使用對RA病情有一定緩解作用，故也稱病情改善藥。四、疫抑制劑：常用有氨甲喋吟、環(huán)磷酰胺、硫唑嘌吟、雷公藤、青風藤等。

(1)抗瘧藥
抗瘧藥有抑制DNA、RNA及蛋白質(zhì)的合成，干擾抗原-抗體反應(yīng)，抑制淋巴細胞轉(zhuǎn)化，抑制中性粒細胞趨化和吞噬作用。穩(wěn)定溶酶體膜和對抗前列腺素，阻斷血小板聚集與粘附作用，因而早已被用于治療RA，通常用羥氯喹200—400毫克／日，或氯喹250毫克／日，5次／周。長期積累的高濃度，。對視網(wǎng)膜色素層有損害，造成視力減退，直至失明，因而，每6個月必須進行視網(wǎng)膜檢查。有心臟病者也應(yīng)慎用。

(2)金制劑
有注射金和口服制劑金諾芬(商品名瑞得)，其作用機制未明，它可降低炎癥血管通透性，減輕炎癥細胞浸潤，抑制細胞吞噬，抑制溶酶體酶活性等，能減緩粘膜糜爛，使病情改善。瑞得：每次3毫克，每日2次。副反應(yīng)有痞癢皮疹、口腔炎、腹瀉、血小板減少，腎損害，但很少發(fā)生。

(3)青霉胺
治療RA的機制未明，可能與青霉胺的琉基還原作用有關(guān)。它可使血漿中巨球蛋白降解，使RF滴度下降，可抑制淋巴細胞轉(zhuǎn)化，使抗體生成減少。能與銅結(jié)合而抑制單胺氧化酶及其相應(yīng)酶的活性。用法：第一個月口服200毫克，每日1次，第2個月250毫克，每日2次，如無效，再加量到250毫克，每日3次，如再無效，一般不宜再加量。如有效，癥狀改善后減為維持量(250毫克，每日1次)。副作用有白細胞、血小板減少，腎損害、皮疹等。

(4)柳氮磺胺
nk咬治療有一定療效，有效率可達76％，其作用機制可能與其代謝產(chǎn)物5-氨基水楊酸和磺胺毗啶有關(guān)?？赡軐γ庖呦到y(tǒng)有影響，口服每日0．25—3．0克，由小劑量開始，逐漸加量到每日3．0克，最多用到每日4．0克，一般8周后可見到療效。副作用有胃腸道反應(yīng)、過敏、頭痛、眩暈及骨髓抑制。

輝瑞這個品牌的產(chǎn)品是什么?

輝瑞的產(chǎn)品包括處方類藥品和健康藥物。

1、處方類藥品

成人戒煙類藥品、感染性疾病類藥品、精神健康和神經(jīng)系統(tǒng)疾病類藥品、男性健康類藥品、女性健康類藥品、心血管疾病類藥品、血栓性疾病類藥品?血友病類藥品、炎癥性疾病/疼痛類藥品、疫苗、腫瘤類藥品。

2、健康藥物

中國市場領(lǐng)導(dǎo)的健康藥物品牌善存(多種維生素礦物質(zhì))、鈣爾奇(鈣補充劑)和惠菲系列(感冒祛痰鎮(zhèn)咳類產(chǎn)品)，以其卓越品質(zhì)贏得中國消費者及專家的廣泛認可。

擴展資料

輝瑞生物制藥在華上市的創(chuàng)新藥物已超過50個，其治療領(lǐng)域涵蓋了心腦血管及代謝、抗感染、中樞神經(jīng)、抗炎鎮(zhèn)痛、抗腫瘤、泌尿、血液健康（包括血友病）等諸多領(lǐng)域。

其中如立普妥?、絡(luò)活喜?、萬艾可?、舒普深?、大扶康?、希舒美?、索坦?、開普拓?、阿諾新?、任捷?、貝賦?等許多產(chǎn)品在市場上處于領(lǐng)先地位。

為了讓中國的廣大患者能及時接受與全球同步的先進的藥物治療，輝瑞未來將進一步加大和加快在華新藥引進和上市的力度和速度。

輝瑞健康藥物旗下的善存?、鈣爾奇?、惠菲寧?等消費保健產(chǎn)品也在中國市場家喻戶曉，并以其優(yōu)異的品質(zhì)深受廣大消費者的青睞。

輝瑞投資有限公-處方類藥品

輝瑞投資有限公司-健康藥物

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