2017年美國fda批準(zhǔn)首個(gè)治療夜間多尿的藥物noctiva

2017年3月10日訊 /生物谷bioon/ --美國食品和藥物管理局（fda）近日批準(zhǔn)了首個(gè)治療夜間多尿（nocturnal polyuria）的藥物noctiva（desmopressin acetate，醋酸去氨加壓素），這是一種噴鼻劑，每晚入睡前約30分鐘噴鼻一次，適用于每晚起夜至少2次小便的成人患者。

fda這一決定遵循了該機(jī)構(gòu)骨骼、生殖、泌尿系統(tǒng)藥物顧問委員會(huì)的建議。去年10月，該委員會(huì)曾以14:4的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)noctiva。

然而，fda強(qiáng)調(diào)， noctiva的使用應(yīng)僅限于因夜間多尿?qū)е碌囊鼓虬Y成人患者。因此，醫(yī)療保健提供者在處方noctiva之前，需要對(duì)患者進(jìn)行24小時(shí)的尿液收集，以確定是否夜間尿量過多。

noctiva是一種合成的抗利尿激素類似物，通過增加腎臟對(duì)水的吸收發(fā)揮作用，從而減少尿液的產(chǎn)生。該藥的療效在2項(xiàng)為期12周的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床研究中得到證實(shí)，這2個(gè)研究入組了1045例50歲及以上因夜間多尿所致的夜尿癥成人患者，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，noctiva治療組平均起夜次數(shù)小幅減少，但有更高比例的患者夜間起夜次數(shù)至少減半，起夜次數(shù)為1次或低于1次的夜晚比例更高。

安全性方面，noctiva的藥物標(biāo)簽中攜帶有一個(gè)黑框警告和用藥指南，提示該藥可能導(dǎo)致血液中鈉水平降低（低鈉血癥），如果不及時(shí)治療，嚴(yán)重者可能危及生命。

在臨床試驗(yàn)中，noctiva最常見的副作用包括鼻腔不適、感冒癥狀（鼻咽炎）、鼻塞、打噴嚏、血壓升高、背部疼痛、鼻出血、支氣管炎和頭暈。

noctiva由serenity制藥公司生產(chǎn)，艾爾?。╝llergan）于2010年達(dá)成一項(xiàng)全球協(xié)議，獲得了開發(fā)和商業(yè)化noctiva的獨(dú)家權(quán)利。

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