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      拜耳轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤新藥中國獲批
        ！(胃間質(zhì)瘤如何治療)
      
        
      
            妙手生春
            2023-08-05 04:47:22
        
      

        
      
           
      3月24日
        ，拜耳宣布口服多激酶抑制劑瑞戈非尼(商品名：拜萬戈?)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤兩項(xiàng)適應(yīng)癥同時經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)
        。
      未來，瑞戈非尼將分別用于治療既往接受過以氟尿嘧啶
        、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療
        、抗EGFR治療(RAS野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者
        ，既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性的胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者
        。
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      結(jié)直腸癌是最常見的消化道惡性腫瘤之一
        ，其發(fā)病率居惡性腫瘤第三位
        。2015年中國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示我國結(jié)直腸癌的發(fā)病率、死亡率在全部惡性腫瘤中均位居前五位
        ，其中新發(fā)病例37.6/10萬，死亡病例19.1/10萬
        。然而早期結(jié)直腸癌癥狀并不明顯
        ，多數(shù)患者確診時已是晚期
        。
      同濟(jì)大學(xué)附屬上海東方醫(yī)院李進(jìn)教授介紹
        ，“這類患者的5年生存率僅為7%，而早期的患者術(shù)后5年生存率則高達(dá)92%
        。盡管晚期治療方法有所進(jìn)步，但對于其他治療選擇的醫(yī)療需求仍然很高
      ，特別是對于難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的患者
      。瑞戈非尼是首個也是目前唯一一個經(jīng)兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)證明，在既往接受過治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中能夠延長總體生存期的多激酶抑制劑
      。”
      胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)是一類起源于消化道間葉組織的癌癥
      ，近年來其患病率呈增加的趨勢
      。北京三〇七醫(yī)院徐建明教授介紹，“GIST對傳統(tǒng)放射治療和化學(xué)治療均不敏感
      ，隨著新型分子靶向藥物的出現(xiàn)，GIST的治療取得了巨大進(jìn)步
      。但對于接受現(xiàn)有已獲批治療但仍發(fā)生疾病惡化的GIST患者
      ，還缺乏其他有效的治療
      。GRID研究證明瑞戈非尼用于經(jīng)甲磺酸伊馬替尼和蘋果酸舒尼替尼治療后發(fā)生疾病進(jìn)展的GIST患者中
      ，與安慰劑相比能夠顯著改善無進(jìn)展生存期(PFS)。”
      瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑
      ，可靶向作用于腫瘤生成
      、腫瘤血管發(fā)生和腫瘤微環(huán)境的維持。此前
      ，瑞戈非尼已在全球90余個國家獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療，70多個國家獲批用于轉(zhuǎn)移性消化道間質(zhì)腫瘤(GIST)的治療
      ，其中包括美國
      、歐盟和日本
        。
      胃間質(zhì)瘤如何治療
       胃間質(zhì)瘤的治療方式是根據(jù)情況而定的
        ，早期胃間質(zhì)瘤患者一般采取手術(shù)切除
        。然而由于早期胃間質(zhì)瘤沒有明顯的癥狀
        ，多數(shù)患者在發(fā)現(xiàn)時即為晚期。此時手術(shù)效果不好
        ，多采用靶向藥治療
        。
      
 目前治療胃間質(zhì)瘤的一線靶向藥伊馬替尼，在晚期胃間質(zhì)瘤的治療中取得了不錯的效果
        ，但棘手的是伊馬替尼會出現(xiàn)耐藥問題
        。數(shù)據(jù)表明，有百分之十到百分之十五的患者在治療不到6個月時就對伊馬替尼產(chǎn)生原發(fā)性耐藥
      。后續(xù)二線使用舒尼替尼和三線使用瑞戈非尼后也依然會出現(xiàn)耐藥。
      

      
（胃間質(zhì)瘤）
      
 那么耐藥后胃間質(zhì)瘤的治療如何進(jìn)行
      ，一款新藥瑞派替尼給出了答案
      。瑞派替尼不同于以往的酪氨酸激酶抑-制-劑（TKI）
      ，瑞派替尼采用獨(dú)特的雙重作用機(jī)制
      ，一方面可以直接占據(jù)開關(guān)口袋，另一方面還可以與活化環(huán)形成各種穩(wěn)定的化學(xué)結(jié)構(gòu)
      ，等于給KIT和PDGFRA的激活上了兩把鎖，從而可以抑-制KIT和PDGFRA的多種突變
      ，克服多重耐藥
      。
      
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（瑞派替尼）
      
 瑞派替尼的INVICTUS?III期臨床研究顯示，接受瑞派替尼治療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低
      ，中位總生存期（OS）為15.1個月，而安慰劑組為6.6個月，顯示出令人驚喜的生存獲益
      ，且患者對于瑞派替尼耐受良好。
      

      
（2021CSCO年會）
      
 關(guān)于胃間質(zhì)瘤的治療方案
      ，目前瑞派替尼已經(jīng)被2021版《CSCO 胃間質(zhì)瘤診療指南》等多個權(quán)威指南推薦作為胃間質(zhì)瘤唯-一四線治療方案
      ，CSCO指南還將瑞派替尼納入了二線治療推薦用藥，未來可期
      。瑞派替尼已經(jīng)于2021年3月在國內(nèi)批準(zhǔn)上市，希望越來越多的國內(nèi)患者都能得到更好的治療
      。
      2022年最有潛力的創(chuàng)新藥國產(chǎn)靶點(diǎn)有哪些
      ？
      近兩年來
      ，各行各業(yè)都受到COVID-19的沖擊，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司如雨后春筍一般涌現(xiàn)
      ，靶點(diǎn)的研究與開發(fā)逐漸成為全國乃至全球的藥物研發(fā)競爭點(diǎn)之一，目前靶點(diǎn)的研究與開發(fā)越來越同質(zhì)化
      ，賽道競爭越加激烈
      ，2022年藥企在選擇適合自己研發(fā)的靶點(diǎn)時，應(yīng)瞄準(zhǔn)國內(nèi)最有潛力的“中國新”靶點(diǎn)
      。
      
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回顧2016-2021年，短短6年
      ，我國便已上市66款國產(chǎn)1類新藥上市（化藥和生物類似藥）
      ，國內(nèi)Ⅰ類新藥受理數(shù)量逐年提高
      ；其中
      ，2020 年申請受理數(shù)量相較以往增幅最大（增長 ?83%），反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升
      ；2021 年Ⅰ類新藥申請受理數(shù)量保持增長，申請受理數(shù)量同比 2020 年增長 68%
      ，合計(jì)達(dá)到 1379 件
      。
      
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藥融云中國1類新藥靶點(diǎn)白皮書
      

      
在2016-2021 期間合計(jì)受理新藥（1649個）涉及的靶點(diǎn)有 520 個
      ；其中新藥靶點(diǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重
      ，前 6% (30) 的靶點(diǎn)涉及 41%(681) 的新藥，在這些熱門靶點(diǎn)，過半的靶點(diǎn)都與抗腫瘤靶點(diǎn)有關(guān)
      ，其中神經(jīng)系統(tǒng)用藥、免疫調(diào)節(jié)
      、感染類
      、消化系統(tǒng)用藥這四大領(lǐng)域相關(guān)靶點(diǎn)占比較大
      。
      
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從中國1類新藥靶點(diǎn)白皮書中得知
      ，2016-2021期間國內(nèi)新藥涉及靶點(diǎn)top30，僅6%的靶點(diǎn)受理新藥數(shù)量為41%
      。其中熱門靶點(diǎn)扎堆，賽道擁擠
      ，同質(zhì)化問題越來越嚴(yán)重
      ，在2022年甚至未來急需發(fā)現(xiàn)“中國新”靶點(diǎn)。
      
賽道為先
      ，靶點(diǎn)為王
      ，需要拒絕同質(zhì)化
      ，找尋出研究價值更大
      ，市場前景更優(yōu)的靶點(diǎn)信息。
      
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藥融云中國1類新藥靶點(diǎn)白皮書
      

      
拒絕同質(zhì)化扎堆 尋找“中國新”靶點(diǎn)
      
“中國新”靶點(diǎn)的意義：用全球藥物研發(fā) IND 以上的靶點(diǎn)除去中國藥物 IND 以上所涉及的靶點(diǎn)
      ，得到的就是“中國新”靶點(diǎn)；
      
靶點(diǎn)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)有藥物處于 IND 以上階段
      ，即在成藥性上獲得了一定的驗(yàn)證
      ；排除國內(nèi)在IND以上藥物涉及靶點(diǎn)，即國內(nèi)還沒有該靶點(diǎn)的藥物處于 IND 以上階段
      ；排序后，得到“中國新”靶點(diǎn)中的熱門
      ，研究價值更大
      ；市場前景更優(yōu)
      。
      
現(xiàn)代藥物研發(fā)
      ，源于靶點(diǎn)的選擇，快速尋找到“中國新”靶點(diǎn)才是未來藥物研發(fā)企業(yè)的發(fā)展趨勢
      ，，目前針對這些中國一類靶點(diǎn)白皮書總結(jié)了一些“中國新”靶點(diǎn)數(shù)據(jù)如圖，藥企可結(jié)合自身?xiàng)l件（方向
      、實(shí)力）等選擇最優(yōu)的靶點(diǎn)
      。
      

      
藥融云中國1類新藥靶點(diǎn)白皮書
      

      
藥融云中國1類新藥靶點(diǎn)白皮書
      

      
通過以上數(shù)據(jù)可以分析選擇2022年國內(nèi)最具有潛力“中國新”靶點(diǎn)
      ，再利用當(dāng)前政策鼓勵創(chuàng)新
      ，拒絕盲目跟風(fēng)熱門靶點(diǎn)，提倡差異化創(chuàng)新等
      ，結(jié)合公司自身的戰(zhàn)略適配性，選擇有價值
      ，市場前景更優(yōu)的靶點(diǎn)信息進(jìn)行深一步的研究
      。
      

      
賽道為先，靶點(diǎn)為王
      ，拒絕同質(zhì)化、跟隨政策創(chuàng)新和2022年國內(nèi)最具有潛力“中國新”靶點(diǎn)
      ，解決“新藥研發(fā)進(jìn)度趕不上市場發(fā)展速度”的問題
      ，面對大量未被滿足的臨床需求
      ，率先上市的一批藥品大概率有更高的市場份額
      。
      

      
通過中國“新靶點(diǎn)”結(jié)合藥融云數(shù)據(jù)庫準(zhǔn)確、高效
      、快速的掌握新靶點(diǎn)的信息、全球藥物研發(fā)不同階段占比
      、申報(bào)
      、專利、處方工藝
      、原料藥用量、市場信息等等
      ，查詢針對這些靶點(diǎn)開發(fā)的主要領(lǐng)域
      、市場
      、專利
      、原料藥等信息，再通過流行病學(xué)數(shù)據(jù)以及與公司自身的戰(zhàn)略適配性
      ，來選擇靶點(diǎn)進(jìn)行深一步研究
      。
      

          
      本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/126887.html.
      
          
      
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