拜耳新藥索拉非尼獲批,用于治療分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥

拜耳近日宣布國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)口服多激酶抑制劑索拉非尼（多吉美）用于治療局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的進(jìn)展性的放射性碘難治性（RAI）分化型甲狀腺癌（DTC）。CFDA對索拉非尼的批準(zhǔn)進(jìn)行了優(yōu)先審評，批準(zhǔn)理由為與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢。索拉非尼是目前第一個也是唯一一個經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的用于此類型甲狀腺癌患者的治療藥物。

甲狀腺癌是最常見的內(nèi)分泌惡性腫瘤。全球范圍內(nèi)每年有超過213，000例甲狀腺癌新發(fā)病例，每年約35，000人死于甲狀腺癌。乳頭狀、濾泡狀（包括Hürthle細(xì)胞）和低分化型甲狀腺癌被歸類為“分化型甲狀腺癌”，在所有甲狀腺癌中占大約94%?！半m然大部分分化型甲狀腺癌經(jīng)手術(shù)、術(shù)后選擇性碘-131及甲狀腺激素抑制治療可達(dá)到緩解，但仍有部分患者在其自然病程或經(jīng)過治療后呈現(xiàn)放射性碘難治性狀態(tài)，這部分局部晚期或轉(zhuǎn)移性患者生存率明顯下降，是目前臨床診治的難點和熱點。中國的碘難治性甲狀腺癌患者目前尚沒有已獲批準(zhǔn)適應(yīng)癥的治療藥物，因此急切需要能控制或延緩該病進(jìn)展的新的治療選擇?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科林巖松教授介紹說。

在Ⅲ期DECISION（索拉非尼用于對放射性碘治療無效的局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌患者的研究）試驗數(shù)據(jù)中，與安慰劑比較，索拉非尼顯著延長了試驗的主要終點，即無進(jìn)展生存期（PFS）（HR=0.59 [95% CI， 0.46-0.76]； p

CFDA批準(zhǔn)索拉非尼用于治療分化型甲狀腺癌是一個重要的里程碑，索拉非尼此前在中國被批準(zhǔn)用于治療肝細(xì)胞癌和晚期腎細(xì)胞癌患者，第三項適應(yīng)癥分化型甲狀腺癌的增加解決了又一個尚未解決的嚴(yán)重醫(yī)療需求。這意味著，對中國患者而言，此后可以獲得針對這一難治性甲狀腺癌的新型治療選擇。

DECISION研究設(shè)計

上述 CFDA批準(zhǔn)基于III期DECISION研究（索拉非尼用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的進(jìn)展性的放射性碘難治性分化型甲狀腺癌）的數(shù)據(jù)，這是一項國際多中心、安慰劑對照研究。既往未接受過化療、酪氨酸激酶抑制劑、靶向作用于VEGF或VEGF受體的單克隆抗體或者針對甲狀腺癌的其他靶向藥物治療的共417例局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展性、RAI難治性、分化型甲狀腺癌（乳頭狀、濾泡狀、許特爾細(xì)胞和低分化型）患者，被隨機(jī)分配接受400 mg口服索拉非尼每日兩次（207例患者）或匹配安慰劑（210例患者）治療。96%的隨機(jī)分組患者患有轉(zhuǎn)移性疾病。

研究顯示，與安慰劑相比，索拉非尼顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS），即此項研究的主要終點（HR=0.59[95% CI，0.46-0.76]；p

研究患者中索拉非尼的安全性和耐受性特征總體而言與索拉非尼的已知特征一致。索拉非尼組中最常見的治療期間不良事件包括手足皮膚反應(yīng)、腹瀉、脫發(fā)、體重減輕、疲勞、高血壓和皮疹。此項研究的結(jié)果于2014年發(fā)表于Lancet雜志。

擴(kuò)展閱讀:一、甲狀腺癌的治療1.手術(shù)治療

甲狀腺癌的手術(shù)治療包括甲狀腺本身的手術(shù)，以及頸淋巴結(jié)清掃。甲狀腺的切除范圍目前仍有分歧，范圍最小的為腺葉加峽部切除，最大至甲狀腺全切除。

2.內(nèi)分泌治療

甲狀腺癌作次全或全切除者應(yīng)終身服用甲狀腺素片，以預(yù)防甲狀腺功能減退及抑制TSH。乳頭狀腺癌和濾泡狀腺癌均有TSH受體，TSH通過其受體能影響甲狀腺癌的生長。

3.放射性核素治療

對乳頭狀腺癌、濾泡狀腺癌，術(shù)后應(yīng)用131碘放射治療，適合于45歲以上患者、多發(fā)性癌灶、局部侵襲性腫瘤及存在遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移者。

4.放射外照射治療

主要用于未分化型甲狀腺癌。

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