類風(fēng)濕新藥進(jìn)展！輝瑞口服jak抑制劑xeljanz獲歐盟chmp支持

自身免疫管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。歐洲藥品管理局（ema）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（chmp）已發(fā)布積極意見，支持批準(zhǔn)口服jak抑制劑xeljanz（tofacitinib，5mg片劑，每日2次），聯(lián)合甲氨蝶呤（mtx），用于對(duì)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（ra）成人患者的治療；如果患者對(duì)甲氨蝶呤不耐受或不適合甲氨蝶呤治療，xeljanz可作為單藥療法治療。

歐盟委員會(huì)（ec）在做出最終審查決定時(shí)通常都會(huì)采納chmp的意見，這也意味著xeljanz極有可能在未來2-3個(gè)月獲批上市歐盟，該藥單藥療法或聯(lián)合甲氨蝶呤的組合療法將為歐洲的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者群體提供新的治療方案。

xeljanz上市許可申請(qǐng)（maa）納入了來自ra群體中開展的iii期oral全球開發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目除了2個(gè)開放標(biāo)簽長期擴(kuò)展（lte）研究外，還包括6個(gè)已完成的iii期臨床試驗(yàn)。迄今為止，該項(xiàng)目總的藥物暴露量已超過19400患者年（patient-year），涉及超過6100例患者，其中l(wèi)te研究對(duì)患者的隨訪觀察長達(dá)8年之久。

目前，輝瑞仍然是jak創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。除了xeljanz外，該公司也正在積極推進(jìn)xeljanz xr（tofacitinib，11mg緩釋片，每日口服一次）的開發(fā)，該藥是xeljanz（5mg片劑，每日口服2次）的升級(jí)版，2者均為jak抑制劑類處方藥，可單獨(dú)用藥，也可與甲氨蝶呤（mtx）聯(lián)合用藥。

去年2月底，xeljanz xr獲得美國fda批準(zhǔn)，作為一種每日一次的口服藥物，用于對(duì)甲氨蝶呤（mtx）治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度ra成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使xeljanz xr成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療中度至重度ra的每日一次口服jak抑制劑，將為傾向于口服治療的ra群體提供一種新的治療選擇。

值得一提的是，xeljanz（5mg片劑，每日口服2次）是唯一一款被納入《美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)2015年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南》的jak抑制劑。xeljanz于2012年在美國上市，截至目前，該藥已獲全球40多個(gè)國家批準(zhǔn)，作為一種二線治療藥物，用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（dmards）治療失敗的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（ra）患者。

關(guān)于tofacitinib（xeljanz/xeljanz xr）：tofacitinib是一種新穎的口服janus激酶（jak）抑制劑，目前正在調(diào)查用于多種免疫性疾病的治療。該藥由輝瑞內(nèi)部科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，具有一種新穎的作用機(jī)制，旨在抑制jak通路，這些通路被認(rèn)為在多種慢性炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。通過抑制這些jak通路，tofacitinib能夠降低細(xì)胞因子信號(hào)傳導(dǎo)、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的基因表達(dá)及細(xì)胞的激活。

托法替布中國上市，在國外治療效果如何？

這個(gè)不能一概而論，個(gè)人體質(zhì)不一樣，用的效果也不一樣。

2012年就在美國上市了，但美國價(jià)格比較貴，一個(gè)月要近4000美金，所以美國ACR指南剛開始作為生物制劑后三線治療，但隨著后來應(yīng)用的反饋，歐洲和美國指南已經(jīng)推薦托法替布為傳統(tǒng)藥物治療后的二線推薦。在中國因?yàn)槎▋r(jià)為全球最低價(jià)1995元/盒，用2周，治療費(fèi)用遠(yuǎn)低于生物制劑，加上8年的使用經(jīng)驗(yàn)療效和安全性不差于生物制劑，加上口服更方便，所以在中國有很大的應(yīng)用前景，但使用前一定需要進(jìn)行篩查（排除結(jié)核和乙肝）。

托法替布于2012年首次被批準(zhǔn)在美國使用，目前已在全球50多個(gè)國家獲批使用。

托法替布被多個(gè)國際類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南推薦，包括歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）、美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）以及亞太風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會(huì)聯(lián)盟（APLAR）。 除了RA，其在強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種自身免疫性疾病的治療中都具有良好的研發(fā)前景。

2017年3月16日輝瑞公司宣布國家食品藥品監(jiān)督管理總局已正式批準(zhǔn)輝瑞公司的口服JAK抑制劑托法替布（尚杰，XELJANZ）的上市申請(qǐng)。托法替布在中國被批準(zhǔn)用于對(duì)甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。

托法替布是一種小分子靶向藥物，目前已經(jīng)批準(zhǔn)在中國治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的治療開辟了新的途徑。

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