默沙東滅活水痘-帶狀皰疹病毒疫苗V212首個III期臨床達主要終點

美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日在美國弗羅里達舉行的國際血液和骨髓移植研究中心（CIBMTR）和美國血液和骨髓移植協(xié)會（ASBMT）聯(lián)合年會上公布了實驗性滅活水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）疫苗V212用于免疫功能低下患者預(yù)防帶狀皰疹（herpes zoster，HZ）的首個III期臨床研究（NCT01229267）的積極數(shù)據(jù)。

該研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心臨床研究，調(diào)查了滅活VZV疫苗V212用于自體造血干細胞移植受者（auto-HSCT）的安全性、耐受性、有效性及免疫原性。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，V212使確證的HZ病例發(fā)生率顯著降低約64%（95%CI:0.48,0.75），達到了研究的主要終點。

次要終點方面，與安慰劑相比，V212使中度至重度帶狀皰疹（HZ）疼痛發(fā)生率降低了約69.5%（采用帶狀皰疹簡明疼痛量表[ZBPI]得分評價）、使帶狀皰疹（HZ）自皮疹出現(xiàn)90天后的皰疹后神經(jīng)痛（PHN）發(fā)生率降低了約83.7%。該研究中，PHN定義為帶狀皰疹皮疹區(qū)域疼痛，ZBPI得分≥3（范圍：0-10）且自接受auto-HSCT之后帶狀皰疹（HZ）發(fā)病自皮疹出現(xiàn)后持續(xù)90天或以上。此外，V212使帶狀皰疹（HZ）其他并發(fā)癥減少了約73.5%，這些并發(fā)癥包括：因帶狀皰疹（HZ）住院或住院時間延長、彌漫性帶狀皰疹（包括彌漫性皮疹，帶狀皰疹病毒血癥）、內(nèi)臟帶狀皰疹、眼部帶狀皰疹、帶狀皰疹所致神經(jīng)損害、自體干細胞移植后采用靜脈注射阿昔洛韋（acyclovir）治療帶狀皰疹。

接受自體造血干細胞移植的患者，由于免疫系統(tǒng)受損，與一般人群相比感染帶狀皰疹的風(fēng)險高出6倍。在2014年，美國大約有11000例患者接受了干細胞移植。目前，默沙東Zostavax（Zoster vaccine Live，帶狀皰疹活疫苗）是唯一獲批預(yù)防帶狀皰疹的疫苗產(chǎn)品，這是一種減毒活疫苗，適用于50歲及以上老年群體，但該疫苗禁忌用于免疫功能低下患者。同時，Zostavax不適用于帶狀皰疹或帶狀皰疹后神經(jīng)痛的治療，也不能用于原發(fā)性水痘感染（chickenpox）的預(yù)防。

V212是一種實驗性滅活水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）疫苗，開發(fā)用于18歲及以上免疫功能低下患者，預(yù)防帶狀皰疹（HZ）及相關(guān)并發(fā)癥。目前，在自體干細胞移植受者中開展的III期臨床研究已經(jīng)完成。在惡性腫瘤患者中開展的另一個III期臨床研究仍在進行中。

此次公布的數(shù)據(jù)顯示，V212有望為免疫系統(tǒng)受損的自體干細胞移植受者群體提供一種有效的方法，幫助降低發(fā)生帶狀皰疹及相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險。

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