中藥注射劑再評價啟動,業(yè)內(nèi)人士稱未來市場空間將受限

“近年來，針對中藥注射劑的爭議很多，其不良反應令市場談虎色變?！币晃会t(yī)藥行業(yè)人士分析人士向記者表示，啟動對該類藥品的再評價工作十分有必要。

中藥注射劑使用受限

此前，市場上經(jīng)常傳出中藥注射劑遭部分三甲醫(yī)院“封殺”的消息。而近日，在人社部最近發(fā)布的2017版國家醫(yī)保目錄中，中藥注射劑的用藥受到了限制。

雙黃連注射液、清開靈注射液、蓮必治注射液、熱毒寧注射液、喜炎平注射液、魚腥草注射液、痰熱清注射液等都限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)使用。而這些使用受限的中藥注射劑品種中，不乏一些銷售額超億元、甚至十億元的產(chǎn)品。

上述醫(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示，自2011年，國家實施“限抗”政策以來，中藥注射劑作為另外一種調(diào)配利益的藥品崛起。中藥注射劑的銷售規(guī)模從300億元已經(jīng)上升到500億元至600億元。然而，中藥注射劑的療效以及安全性一直受到市場的質(zhì)疑。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2015年)》，2015年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9798例次(7.7%)。2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比例為51.3%，與2014年相比降低2.1%。2015年中藥注射劑報告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報告的97%。報告數(shù)量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

一位業(yè)內(nèi)人士向記者表示，現(xiàn)在很多三甲醫(yī)院都限制使用中藥注射劑?！爸兴幾⑸鋭┍槐O(jiān)管部門限制使用不僅僅是其存在的安全風險，還與醫(yī)?？刭M有關(guān)”。

市場或?qū)⑦M一步收縮

第三方醫(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣認為，啟動中藥注射劑的再評價工作體現(xiàn)了國家食藥監(jiān)總局對中藥注射劑安全問題的重視，未來中藥注射劑市場將重新洗牌，部分中藥注射劑將退出市場。

來自 東吳證券 的分析報告認為，未來中藥注射劑市場將進一步收縮，產(chǎn)品質(zhì)量將成為決勝關(guān)鍵?！吧鲜泄局挥胁粩嚅_展循證醫(yī)學臨床再評價和基礎研究等工作并取得實質(zhì)成果，才能為產(chǎn)品立足市場提供保障”。

一位血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)向記者表示，公司已經(jīng)開展了對產(chǎn)品的再評價工作。 紅日藥業(yè) 相關(guān)人士曾向記者介紹公司已完成了血必凈治療重癥肺炎的臨床研究，該研究進一步論證了血必凈在治療重癥肺炎過程中的安全性和有效性，未來公司將進一步對其醫(yī)學價值進行論證。

“基層醫(yī)療機構(gòu)是中藥注射劑銷售的重要市場，2017版國家醫(yī)保目錄的發(fā)布對中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)來說是一利空消息，未來中藥注射劑的銷售將進一步受到影響?！笔妨⒊急硎尽?/p>

值得一提的是，部分企業(yè)的中藥注射劑銷售已經(jīng)受到了影響。紅日藥業(yè)2016年半年報顯示，公司的血必凈注射液去年上半年營業(yè)收入下滑18.67%； 中恒集團 2016年半年報顯示，公司的血栓通系列產(chǎn)品去年上半年營業(yè)收入同比下滑33.9%。

2004版醫(yī)保目錄

保險小編幫您解答，更多疑問可在線答疑。

調(diào)目錄擴容是板上釘釘
按照慣例，我國的《醫(yī)保目錄》約5年調(diào)整一次，重點對新藥、地方調(diào)整增加藥品和評審專家建議增補的藥品進行評審。1999年，我國建立起了城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度，次年制定了第一版的醫(yī)保目錄，并于2004年進行了修訂;2009年12月，人力資源社會保障部發(fā)布了2009版醫(yī)保目錄，將基藥目錄中的治療性藥品全部納入了醫(yī)保目錄的甲類部分，同時新增了260個藥品。
而從2009年到今日，已經(jīng)過去了5個年頭。因此，有業(yè)內(nèi)人士認為，2009版醫(yī)保目錄現(xiàn)已不能適應醫(yī)保覆蓋面增加、醫(yī)療消費需求增加的要求。同時，醫(yī)改的不斷深化，也對修訂醫(yī)保目錄提出了內(nèi)在要求。
事實上，早在2014年上半年，工信部消費品司醫(yī)藥處官員便在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上透露，“今明兩年啟動修改醫(yī)保目錄，目錄將擴容”。
并且，盡管中央只是表態(tài)，尚未真正有所動作，地方在這方面卻是早已蠢蠢欲動。甚至早在2013年3月，新疆就按捺不住地將9個品種納入該區(qū)醫(yī)保報銷乙類目錄，又于2014年1月增補了13個品種。北京也在2014年宣布將224種用于治療常見的慢性、老年病的藥品納入北京市社區(qū)藥品醫(yī)保目錄，個人在社區(qū)就醫(yī)報銷相應比例提高至90%，至此，北京社區(qū)藥品報銷范圍由原來的1211種增加到1435種。除此以外，重慶、湖北、天津、河北等地的相關(guān)部門，對醫(yī)保目錄調(diào)整也是極其“熱情”。
對于地方的摩拳擦掌與藥企的滿懷期待，陜西省山陽縣衛(wèi)生局副局長徐毓才表示“可以理解”：新醫(yī)改實施五年來，圍繞“藥品”折騰得甚歡，期間，發(fā)生了許許多多的事情，堪稱一部醫(yī)改大戲，其情節(jié)可以用“緊(加強管制)-亂-放”三個字概括。目前，藥品價格已經(jīng)放開，藥品采購是否繼續(xù)實行“集中招標”存在不同意見，但對于基層醫(yī)療機構(gòu)非基本藥物已經(jīng)放開了，曾經(jīng)被嚴格禁止的“二次議價”也已經(jīng)悄悄作廢了。而這些政策的變化也是以“血”為教訓換來的。在這種形勢下，對醫(yī)保目錄進行調(diào)整，確實備受關(guān)注。
對于醫(yī)藥企業(yè)而言，在我國現(xiàn)行的報銷體制下，醫(yī)保藥物理所當然地成為了其產(chǎn)品增長的主要推動力。而隨著醫(yī)改的不斷深化和全民醫(yī)保的推行，產(chǎn)品的醫(yī)保身份正顯得愈發(fā)重要，甚至已然成為了決定產(chǎn)品含金量和發(fā)展?jié)摿Φ囊粡堊o身王牌。尤其是對于新特藥而言，這樣的感受更為強烈。
這也是為何，有關(guān)醫(yī)保目錄的任何風吹草動總是能賺足眼球。涵蓋了2000多個品種的醫(yī)保目錄，決定了醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品在臨床使用的大局，決定了產(chǎn)品的銷路是否順暢。在基藥零售指導價與各省招標齊壓的境況下，醫(yī)保目錄申報品種的定價直接關(guān)系到企業(yè)的獲利空間。
因而，從過往的情況可以看到，很多沒有機會進入國家醫(yī)保目錄、或者由于產(chǎn)品價格策略需要沒有選擇進入國家醫(yī)保目錄，以及進入國家醫(yī)保目錄時受到的限制較多以致未能及時全身而退的產(chǎn)品，都會“退而求其次”的將目光瞄準了地方醫(yī)保目錄。
如今，醫(yī)保目錄調(diào)整在2015年將成為重頭戲的消息，也讓醫(yī)藥企業(yè)在時隔5年之后，再次重溫了那種“既期待又怕受傷害”的感覺。關(guān)于醫(yī)保用藥市場格局究竟會如何變化，自然成為了企業(yè)猜想的不二焦點。
結(jié)合目前的動態(tài)，徐毓才的態(tài)度是，新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整在總體上應當會呈現(xiàn)以下兩個特點——其一，擴容，增加品種、規(guī)格;其二，整合，與基藥目錄銜接。
“考慮到國家醫(yī)保目錄經(jīng)歷了4次調(diào)整，2009版醫(yī)保目錄中的2196個藥品在一定程度上也已基本滿足了臨床的用藥需求，因此，未來國家醫(yī)保目錄的調(diào)整，會呈現(xiàn)出四大趨勢：首先，在醫(yī)?？刭M的壓力下，藥品在醫(yī)保準入標準上會更加嚴格，醫(yī)保資金限制更加嚴格;其次，調(diào)整數(shù)量或?qū)⒂邢蓿鼈?cè)重于目錄用藥結(jié)構(gòu)合理性的調(diào)整;再次，充分注重藥物經(jīng)濟學、循證醫(yī)學等數(shù)據(jù)比較;最后，注重我國醫(yī)保藥物遴選的臨床證據(jù)支持依據(jù)?！蹦惩赓Y企業(yè)政府事務經(jīng)理華少如是說道。
猜目錄創(chuàng)新藥企或受益
醫(yī)保目錄的調(diào)整，將對藥品市場布局和營銷手段進行利益重排。華少的看法是，具有創(chuàng)新性藥品的企業(yè)，注重產(chǎn)品醫(yī)保戰(zhàn)略規(guī)劃、提前開展了研究的企業(yè)，政府事務資源強的企業(yè)，都將有希望從中受益。
利好創(chuàng)新藥企，應當是眾多揣測中最為振奮人心的一點。自醫(yī)保目錄制定之日起，如何公平和合理地遴選新藥進入醫(yī)保審評，便一直是行業(yè)專家和行業(yè)人士最為關(guān)注的焦點。其中，對于高價但臨床有需求的藥物，如何建立一個公平遴選機制是重中之重。
尤其是在近年來，隨著疾病譜的變化，一些發(fā)病率較低的疾病逐漸變得多發(fā)，如高血壓、心腦血管疾病和乳腺癌等，讓更多高價而療效好的藥物進入醫(yī)保的呼聲也是水漲船高。華少也表示，應當有更多創(chuàng)新性的藥品，特別是針對重特大疾病的藥品納入到醫(yī)保報銷體系當中，以減輕患者負擔，造福更多的群眾。
但現(xiàn)實是，創(chuàng)新藥要想進入醫(yī)保目錄，道阻且長。我國醫(yī)保目錄遴選飽受詬病的一點是，從制度設計上傾向于選擇低價藥品。這是由于，醫(yī)保支付需要同時考慮財政支付能力和疾病普遍性，因此報銷范圍內(nèi)多為經(jīng)濟實用型的國產(chǎn)藥物。在此語境下，外資藥企的進口藥物和國內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥物雖然更先進高效，但由于價格較昂貴，不會成為醫(yī)保的主要選擇。
在美國和歐盟，創(chuàng)新藥享受的待遇卻和中國大不相同，因為新藥在上市之前已經(jīng)歷了少則5年、多則10年的動物和人體試驗。一旦監(jiān)管部門批準其上市，就被認為是安全可靠的，將自動進入該國的醫(yī)保目錄。
與此同時，在德國、英國和新加坡等國，是滾動更新其目錄的，其他如西班牙、意大利和韓國等國也至少每年更新一次。但我國醫(yī)保目錄的更新周期為4-5年，在此過程中，無論新藥有多好，都沒有機會進入目錄。并且，現(xiàn)有政策并沒有明確怎樣的藥可以進入醫(yī)保目錄。以在2011年上市的鹽酸埃克替尼(凱美納)為例，盡管被稱為“民生領(lǐng)域堪比兩彈一星的重大突破”，但其無論是招標還是進入醫(yī)保，都遭遇了重重困難。這對于民眾的受益、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、企業(yè)的創(chuàng)新，都是極為不利的。
而如今，受到醫(yī)療救助、大病醫(yī)保等政策透露出提升醫(yī)保水平的趨勢的鼓舞，不少觀點認為，近幾年的新藥，特別是已經(jīng)進入地方醫(yī)保目錄的藥品進入國家醫(yī)保目錄的可能性較大。這也意味著，近年來不斷推出新品的優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)將從中受益。
不過，徐毓才認為，目前的政策風向?qū)嶋H上并不能稱之為清晰，因此哪些藥企最終會受益還有待商榷。如果主管部門思路放得開，以市場決定論為主導，那么價格就不是問題，原研專利藥品自然會迎來大好機會;但如果是按照三明的“醫(yī)?；鶞蕛r”政策，這些藥品就是死路一條。
創(chuàng)新藥企有望受益之外，利好獨家中成藥也被視為新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整的趨勢之一。這在以往的醫(yī)保目錄調(diào)整中，也是有跡可循的。譬如，在2009版醫(yī)保目錄中，西藥產(chǎn)品種類從1031擴大到1164，數(shù)目提升12.9%;中藥產(chǎn)品種類從823擴大到987，數(shù)目提升19.9%。
在此導向下，業(yè)界對中成藥進醫(yī)保普遍看好。事實上，所謂的根據(jù)地方醫(yī)保目錄增補情況梳理出來的“最有潛質(zhì)進入新醫(yī)保的獨家品種”便流出了幾個版本。其中，預測趨好的中藥數(shù)量遠超西藥。
華少指出，國家醫(yī)保目錄在歷次的調(diào)整中一直是相當注重“中西藥并重”的，也在不斷提高中成藥進入醫(yī)保目錄的比例。中成藥用藥目錄的擴大，對于促進中醫(yī)、中藥協(xié)調(diào)發(fā)展，推進中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)發(fā)展，能起到積極的作用。而在新一輪的醫(yī)保目錄調(diào)整過程中，會更加側(cè)重用藥結(jié)構(gòu)合理性的調(diào)整，因此也應該會注重“中西藥并重”這樣的現(xiàn)實國情。
對此，徐毓才則坦言，盡管“一切皆有可能”，但從目前基層用藥存在的問題看，中藥注射劑濫用已經(jīng)成為一大“公害”，其中是否有“不當?shù)美保遣徽f自明的。若僅從臨床使用情況來看，則主要存在兩大問題：一是使用者是否有資格使用，二是是否嚴格按照“中藥注射劑臨床使用原則”。因此，在沒有“循證醫(yī)學依據(jù)”的背景下，打開籠子讓大量中成藥進入醫(yī)保，是福是禍只能留待后人評說。
進目錄壯內(nèi)強外不可缺
盡管醫(yī)藥企業(yè)無不對醫(yī)保目錄有著種種美好憧憬，但這絕對不是企業(yè)想進就能進的。我國當前的醫(yī)保目錄新藥遴選機制，主要是以專家評審為基礎的綜合評價方法，“是經(jīng)勞動保障部、國家計委等7個部門確定的專家小組對藥品進行分類并擬定備選目錄，由全國1000多名專家投票遴選等嚴格程序產(chǎn)生的”。用更直白的說法，即基于對藥物療效、安全性、可能的費用、成本、經(jīng)濟負擔，或其他方面的一些要素，由專家進行綜合打分。
對此，有聲音指出，在以專家為主導的評審程序下，非醫(yī)保藥品要想進入醫(yī)保目錄，主要會受到專家資源、是否進入地方醫(yī)保等因素的影響。
“醫(yī)保目錄評審堅持專家評審的原則，專家會從實際臨床、用藥等方面提出專業(yè)性的評審意見?！比A少進一步強調(diào)，進入地方醫(yī)保目錄，只是說明該產(chǎn)品滿足特定區(qū)域的臨床用藥需求。當然，進入地方醫(yī)保目錄數(shù)量較多，則未來進入國家醫(yī)保目錄時具有一定優(yōu)勢。通常而言，已進入10個省市以上醫(yī)保乙類目錄的品種一般為臨床急需，這樣的品種調(diào)入的可能性比較大。而相關(guān)統(tǒng)計顯示，現(xiàn)進入10省以上目錄的產(chǎn)品有近百個，這些產(chǎn)品在未來進入新版國家醫(yī)保目錄時，是具備先發(fā)優(yōu)勢的。
其實，自2009年國家醫(yī)保調(diào)整完成后，省級醫(yī)保目錄便成為了藥企必爭之地。相對于基藥來說，各省在醫(yī)保目錄的調(diào)整上是具有較大權(quán)限的。盡管省級醫(yī)保目錄在調(diào)整原則及方案上會遵循國家醫(yī)保目錄的調(diào)整，但關(guān)鍵還在于各省最終決定的藥品價格以及市場使用情況。且各地在具體流程上，也存在一定差異。
華少舉例稱，各省在調(diào)入范圍、調(diào)入重點、調(diào)整數(shù)據(jù)庫來源、備選數(shù)據(jù)庫形成上都有本地企業(yè)的特點。如2009年省級醫(yī)保目錄調(diào)整中，福建、湖北重點對國家新藥、地方藥和評審專家建議增補的藥品進行選擇增補;有的省份則重點考慮基層醫(yī)療機構(gòu)廣泛使用、療效較好、價格偏低的品種，適應省醫(yī)療保障需求和本省臨床用藥習慣的品種。
因而，新上市的藥品或地方醫(yī)保進入不多的企業(yè)，應積極尋機突圍：尋找省市報銷增補準入機會;積極參與各省大病談判準入;關(guān)注PAP模式，采取類似赫賽汀、格列衛(wèi)等慈善贈藥的辦法;嘗試參與創(chuàng)新模式，充分利用商業(yè)保險參與各省的機會。
除此以外，華少提醒道，醫(yī)藥企業(yè)對產(chǎn)品的重視程度、醫(yī)保戰(zhàn)略規(guī)劃、醫(yī)保風險評估等內(nèi)在基本功也是不容忽視的。更重要的是，企業(yè)首先必須要明確，產(chǎn)品醫(yī)保目錄遴選的核心要素是什么。而在現(xiàn)有增補現(xiàn)實環(huán)境下，決定是否能進入醫(yī)保目錄的是產(chǎn)品，這包括產(chǎn)品的臨床必需性，產(chǎn)品與醫(yī)保目錄內(nèi)同類產(chǎn)品相比是否具可替代性、是否具有更優(yōu)的價格、療效比是否更高或者是否為創(chuàng)新類的藥品等。通常說來，臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便是國家政府部門在醫(yī)保目錄遴選時考慮的基本條件。
細化到新藥產(chǎn)品，華少認為政府部門在進行醫(yī)保目錄新藥遴選時，重點關(guān)注的內(nèi)容如下：產(chǎn)品創(chuàng)新性;是否臨床亟需，針對特重大疾病且現(xiàn)臨床無有效治療藥物;對醫(yī)?；鸬某惺軌毫τ绊?社會公眾效益。
而在徐毓才看來，決定了產(chǎn)品能否擠進醫(yī)保的關(guān)鍵要素，主要有三個：一是藥品質(zhì)量。不能有嚴重的藥品不良反應發(fā)生，特別是不能涉及媒體關(guān)注的熱點事件，如原料、工藝作假，涉嫌藥品回扣等;二是藥品價格。價格越高，則進入醫(yī)保目錄的可能性越小;三是臨床療效。應盡量保證臨床療效的安全可靠。
當然，對于專家打分這種帶有較強主觀性的評審方法，批判聲也是一直沒有消停過。相較之下，在衛(wèi)生經(jīng)濟學和藥物經(jīng)濟學研究比較發(fā)達的國家，藥物遴選會很大程度地參考基于“成本——效益”分析的研究證據(jù)。目前，歐美、日韓、澳大利亞、加拿大都采取這樣的方式進行定價和支付，形成一套衛(wèi)生技術(shù)評估體系(HTA)。因此，不少專家學者認為，應該盡可能地推動這一遴選技術(shù)手段的發(fā)展。
但是，雖然徐毓才和華少都認可新藥遴選經(jīng)濟學循證的科學性，他們卻也都表示，我國目前仍缺乏獨立、權(quán)威的藥物經(jīng)濟學評價機構(gòu)和評價指標體系，沒有完善具體的針對循證醫(yī)學和藥物經(jīng)濟學研究證據(jù)的衛(wèi)生技術(shù)評估辦法、標準和流程。因此，要想向上述國家看齊，仍有很長的一段路要走。
專家觀察
與其調(diào)整，不如舍棄
按照目前這種態(tài)勢，實行醫(yī)保目錄調(diào)整的意義并不大。正如我們一直在努力做的很多事情一樣，只顧不惜體力挖空心思去干，卻忘記了當初為什么要這么干，也就是忘記了當初為什么出發(fā)。因此，這一次，我們一起回過頭來，看看當初我們?yōu)槭裁磿贫ㄡt(yī)保目錄?
這緣起于WHO。1979年，WHO提出制定《國家基本藥物目錄》，目的是保障人們的基本健康權(quán)，主要針對的是發(fā)展中國家。WHO制定了一個指導目錄，各個國家可在此基礎上做出調(diào)整。據(jù)此，80年代，我國出臺了“公費勞保用藥目錄”，1999年，《城鎮(zhèn)職工醫(yī)保用藥范圍管理暫行辦法》出臺，2000年就有了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。由此，我們就能夠很清楚地看到，我國現(xiàn)行的醫(yī)保目錄究竟是怎么來的。
但如今，我國的藥品目錄著實不少，這不管是對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療保險監(jiān)管，還是患者都造成了不便之處，對醫(yī)保的全國聯(lián)網(wǎng)報銷推進也造成了一定的阻礙。并且，這些目錄既有國家版，也有省增補版，其中是否存在權(quán)與利的糾葛，我只能說一聲水太深。而在這里，我想要說的是，既然基藥目錄都已有了幾版，我們是否可以不再需要醫(yī)保目錄了?
答案是“難以舍棄”。一方面也許是因為這里面包含著太多人的利益;另一方面則是因為我們現(xiàn)行很多政策還把醫(yī)保目錄摻雜其中，如基本醫(yī)保實行“三大目錄”(疾病目錄、診療目錄、用藥目錄)管理。此時，若沒有用藥目錄了，怎么辦?人們會“無所適從”。
那么，如果真的要舍棄醫(yī)保目錄，又該怎么做?我的建議是，不要再遴選制定所謂的醫(yī)保目錄，將基本藥物目錄中的所有藥品全部納入合規(guī)費用按比例報銷;非基本藥物的報銷，只要是“合理用藥”的，自付一定比例后，全部納入合規(guī)費用按比例報銷。
當然，執(zhí)行這一政策后，也需要注意做好以下幾點：一是對于某些特殊藥品限定特殊病種使用;二是基本醫(yī)療保險報銷后，患者自付費用超過一定比例直接進入大病保險報銷，不得剔除任何項目費用;三是廢除藥品集中采購，由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇使用什么藥品，以什么樣的價格購進藥品;四是加大次均費用控制力度，對于費用控制不力的醫(yī)療機構(gòu)按照“協(xié)議”嚴格處罰;五是依法懲處商業(yè)賄賂;六是積極探索“醫(yī)保支付價”改革，提高醫(yī)療服務價格，調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)控費的積極性主動性。

國家藥品安全規(guī)劃的主要任務與重點項目

（一）全面提高國家藥品標準。
實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準，優(yōu)先提高基本藥物及高風險藥品的質(zhì)量標準。提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標準與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。加強國家藥品標準研究，重點加強安全性指標研究。
實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎通用標準，提高高風險產(chǎn)品及市場使用量大產(chǎn)品的標準。加強醫(yī)療器械檢測技術(shù)和方法研究，增強標準的科學性。加快醫(yī)療器械標準物質(zhì)研究和參考測量實驗室建設。
全面提高仿制藥質(zhì)量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。
健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標準管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標準制定、修訂、發(fā)布、實施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫(yī)療器械標準管理機構(gòu)建設。建立政府主導，企業(yè)、檢驗機構(gòu)、高校和科研機構(gòu)共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業(yè)通過技術(shù)進步提升質(zhì)量標準。專欄一：國家藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃提高藥品標準：完成6500個藥品標準提高工作，其中化學藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準。
完善醫(yī)療器械標準：完成醫(yī)用電氣設備標準150項、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標準250項、診斷試劑類產(chǎn)品標準100項。完成對醫(yī)用電氣設備通用安全性標準（第三版）、電磁兼容標準的制（修）訂工作。完善標準物質(zhì)研究工作機制，研制15項醫(yī)療器械標準物質(zhì)。（二）強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管。
嚴格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術(shù)指導原則和數(shù)據(jù)管理標準，促進數(shù)據(jù)國際互認。建立健全藥物非臨床安全性評價實驗室、藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機制，探索建立分級分類監(jiān)督管理制度。提高藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查覆蓋率，加強藥物臨床試驗安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測。所有新藥申請的非臨床研究數(shù)據(jù)必須來源于符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的機構(gòu)。鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。加強受試者保護，提高藥物臨床試驗的社會參與度和風險管理水平。加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，制訂質(zhì)量管理規(guī)范。加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則制訂工作，統(tǒng)一醫(yī)療器械審評標準，提高審評能力。
嚴格藥品生產(chǎn)監(jiān)管。加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設，著力推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證工作，建立健全藥品生產(chǎn)風險監(jiān)管體系。鼓勵開展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究，推動實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地。完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，編制重點品種醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實施指南。加強對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況的經(jīng)常性檢查，嚴肅查處違規(guī)企業(yè)。加強進口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度，推動藥品進出口與海關(guān)的聯(lián)網(wǎng)核銷系統(tǒng)建設，建立和完善進出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。
嚴格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證體系。完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機構(gòu)直接結(jié)算。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標準。探索建立中藥材流通追溯體系。制訂實施高風險醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入門檻，完善退出機制。完善農(nóng)村基本藥物供應網(wǎng)，建立健全短缺藥品供應保障協(xié)調(diào)機制，確?；舅幬锖投倘彼幤焚|(zhì)量安全、公平可及。
嚴格藥品使用監(jiān)管。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。加強在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作，完善在用醫(yī)療器械管理制度。開展藥品安全宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，促進合理用藥。
（三）健全藥品檢驗檢測體系。
完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍，增加抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開，檢驗結(jié)果及時公告。對抽驗不合格產(chǎn)品，及時依法處置。
提高藥品檢驗能力。到“十二五”末，省級藥品檢驗機構(gòu)、口岸藥品檢驗機構(gòu)具備依據(jù)法定標準對化學藥品和中藥的全項檢驗能力，市級藥品檢驗機構(gòu)具備85%以上項目的檢驗能力。強化生物制品批簽發(fā)檢驗能力，授權(quán)部分省級藥品檢驗機構(gòu)承擔生物制品批簽發(fā)任務，被授權(quán)的機構(gòu)必須具備授權(quán)品種的獨立全項檢驗能力。開展藥品關(guān)鍵檢驗技術(shù)、藥品快速檢驗技術(shù)和補充檢驗技術(shù)研究，搭建檢驗技術(shù)共享平臺。
提高醫(yī)療器械檢測能力，重點提高植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力。加強醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可和監(jiān)督評審，建立退出機制。到“十二五”末，國家級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)具備對所有歸口產(chǎn)品的檢測能力，省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)具備對95%以上常用醫(yī)療器械的檢測能力。
（四）提升藥品安全監(jiān)測預警水平。
加強基層藥品不良反應監(jiān)測，健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測機制，強化對藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的評價與預警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時發(fā)布藥品安全預警信息。
加強特殊藥品濫用監(jiān)測。完善監(jiān)測網(wǎng)絡和制度，建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測機制，為特殊藥品監(jiān)管提供技術(shù)服務和保障。
健全藥品上市后再評價制度。開展藥品安全風險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價。完善藥品再評價的技術(shù)支撐體系。經(jīng)再評價認定療效不確切、存在嚴重不良反應、風險大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準證明文件。建立醫(yī)療器械再評價制度，組織開展高風險醫(yī)療器械再評價工作。專欄二：藥品上市后不良反應監(jiān)測和安全性再評價工程醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價：選取100個品種，開展重點監(jiān)測，制訂監(jiān)測技術(shù)規(guī)范，完成上市后安全風險分析報告。
健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)測機構(gòu)：加強市級和縣級監(jiān)測機構(gòu)建設。藥品不良反應病例縣（市、區(qū)）報告比例達到80%以上，藥品不良反應報告數(shù)達到400份/百萬人。醫(yī)療器械不良事件縣（市、區(qū)）報告比例達到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到100份/百萬人。（五）依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為。
深入開展藥品安全專項整治。完善打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度，健全部門打假協(xié)作機制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺建設。完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為，對制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法撤銷批準證明文件。完善聯(lián)合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅決打擊進出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，加大對生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村為重點，加大基層打假治劣力度，嚴厲打擊流動藥販。規(guī)范藥材邊貿(mào)交易。
嚴厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為。嚴格廣告審批，完善廣告監(jiān)測網(wǎng)絡，強化廣告發(fā)布前規(guī)范指導、發(fā)布中動態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法查處。規(guī)范網(wǎng)上藥品信息服務與廣告發(fā)布行為，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強藥品電子商務特別是網(wǎng)上藥品零售市場監(jiān)管，嚴格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務網(wǎng)站資格審批，促進互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務健康發(fā)展。
（六）完善藥品安全應急處置體系。
完善藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應急預案，規(guī)范處置程序。強化應急平臺、應急檢驗等技術(shù)支撐體系建設，加強國家藥品安全應急演練基地和國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心建設，強化應急管理培訓，提高應急處置能力和水平。健全重大突發(fā)事件應急藥品擴產(chǎn)改造和申報審批工作機制，保障應急藥品的及時有效供應。專欄三：應急管理體系建設工程應急演練基地建設：加強國家級藥品、醫(yī)療器械安全應急演練基地建設，開展應急知識和技能培訓，組織應急演練。
配備應急處置裝備：為國家級、省級應急隊伍配備必要的應急裝備。（七）加強藥品監(jiān)管基礎設施建設。
加快實施藥品安全基礎設施建設工程，加強技術(shù)審評、檢查認證、監(jiān)測預警基礎設施建設，進一步改善國家、省、市三級藥品檢驗機構(gòu)實驗室條件，加強省級醫(yī)療器械檢測中心基礎設施建設。按標準建設藥品行政監(jiān)管機構(gòu)辦公業(yè)務用房，配備執(zhí)法裝備。加快推進藥品快速檢驗技術(shù)在基層的應用，配置快速檢驗設備。專欄四：藥品安全基礎設施建設工程加強基礎設施建設：加強藥品行政監(jiān)管機構(gòu)業(yè)務用房建設，改善國家、省級（含口岸）、市級藥品檢驗機構(gòu)實驗室條件，配備檢驗設備，提升基層快速檢驗能力。建設省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)、市級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)基礎設施。
加強執(zhí)法裝備配備：按照配備標準，為市、縣兩級藥品行政監(jiān)管機構(gòu)配備必要的執(zhí)法裝備。（八）加快監(jiān)管信息化建設。
推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源，統(tǒng)一信息標準，提高共享水平，逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。采取信息化手段實現(xiàn)藥品研究和生產(chǎn)過程的非現(xiàn)場監(jiān)管。建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作。完成國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程，啟動二期工程建設。專欄五：國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)二期工程應用平臺建設：擴建行政執(zhí)法、監(jiān)測分析、政務公開、社會應急、內(nèi)部管理等五類應用平臺，建設數(shù)據(jù)中心，增建輔助決策信息平臺。
信息系統(tǒng)建設：建立藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)管信息系統(tǒng)，開展廣告監(jiān)督、醫(yī)療機構(gòu)合理用藥監(jiān)督、藥品安全性評估以及醫(yī)療器械監(jiān)管試點。
信息資源安全建設：完善藥品監(jiān)管信息資源保障和配套環(huán)境建設。（九）提升人才隊伍素質(zhì)。
制訂藥品監(jiān)管中長期人才發(fā)展規(guī)劃，建立嚴格的人員準入、培訓和管理制度。加強藥品監(jiān)管部門專業(yè)技術(shù)人員培訓，加快高層次監(jiān)管人才和急需緊缺專門人才培養(yǎng)，形成一支規(guī)模適當、結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良的藥品監(jiān)管專業(yè)隊伍。建設國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院，逐步形成國家和省兩級培訓架構(gòu)，建設覆蓋全系統(tǒng)的網(wǎng)絡教育培訓平臺。加強藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導干部和基層一把手培訓，提高監(jiān)管水平。到“十二五”末，各級藥品監(jiān)管隊伍大學本科以上學歷人員達到75%以上，藥學、醫(yī)療器械、醫(yī)學、法學等相關(guān)專業(yè)人員達到75%以上。專欄六：人才隊伍素質(zhì)提高工程人才隊伍基礎工程：加強國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院基礎設施建設。分批確認符合條件的機構(gòu)作為全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)干部教育培訓基地。建設藥品監(jiān)管學科、課程、師資、網(wǎng)絡培訓體系。
專業(yè)技術(shù)人員培訓工程：加強技術(shù)審評、檢查認證、檢驗檢測、監(jiān)測預警、應急管理、政策研究隊伍建設和人員培訓，完成新一輪省、市兩級技術(shù)支撐機構(gòu)主要負責人國家級輪訓。
行政監(jiān)管人員培訓工程：完成新一輪省級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)領(lǐng)導班子成員和市、縣兩級行政監(jiān)管機構(gòu)主要負責人國家級輪訓。

中藥品種保護指導原則 中藥注射劑

中藥品種保護指導原則

| 2010-07-01

--------------------------------------------------------------------------------

中藥品種保護指導原則

1 總則

根據(jù)《中藥品種保護條例》有關(guān)規(guī)定，為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進提高，保護先進，保證中藥品種保護工作的科學性、公正性、規(guī)范性，特制定本指導原則。

2 一般要求

2.1符合《中藥品種保護條例》第六條規(guī)定的品種，可以申請一級保護。

2.1.1對特定疾病有特殊療效，是指對某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進展。例如，對常見病、多發(fā)病等疾病有特殊療效；對既往無有效治療方法的疾病能取得明顯療效；或者對改善重大疑難疾病、危急重癥或罕見疾病的終點結(jié)局（病死率、致殘率等）取得重大進展。

2.1.2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品是指列為國家一級保護物種藥材的人工制成品；或目前雖屬于二級保護物種，但其野生資源已處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品。

2.1.3用于預防和治療特殊疾病中的特殊疾病，是指嚴重危害人民群眾身體健康和正常社會生活經(jīng)濟秩序的重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病和罕見病。如惡性腫瘤、終末期腎病、腦卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、傳染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿癥、地中海貧血等疾病。

用于預防和治療重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病的中藥品種，其療效應明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療方法。

2.2符合《中藥品種保護條例》第七條規(guī)定的品種，可以申請二級保護。

2.2.1對特定疾病有顯著療效，是指能突出中醫(yī)辨證用藥理法特色，具有顯著臨床應用優(yōu)勢，或?qū)χ髦蔚募膊　⒆C候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。

2.2.2從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位制成的制劑，且具有臨床應用優(yōu)勢。

2.3凡存在專利等知識產(chǎn)權(quán)糾紛的品種，應解決糾紛以后再辦理保護事宜。

2.4企業(yè)應保證申報資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、規(guī)范、準確。試驗資料應注明出處、完成日期、原始檔案存放處，印章應與試驗單位名稱一致，并有主要研究者簽字，試驗數(shù)據(jù)能夠溯源。

2.5臨床試驗負責單位應為國家藥物臨床試驗機構(gòu)，研究的病種應與其認定的專業(yè)科室相適應，參加單位應為三級甲等醫(yī)院。

二級甲等醫(yī)院可參加以廣泛應用的安全性評價為目的的臨床研究。

2.6試驗過程應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各項質(zhì)量管理規(guī)范的要求，試驗原始資料應保存至保護期滿。

2.7申請企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理制度，生產(chǎn)設備、檢驗儀器與申報品種的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗相匹配，并具有良好的信譽。

2.8國家中藥品種保護審評委員會在必要時可以組織對申報資料的真實性進行現(xiàn)場核查，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查和抽樣并組織檢驗。

2.9中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)在保護期內(nèi)應按時按要求完成改進意見與有關(guān)要求的各項工作。

3 初次保護

3.1初次保護申請，是指首次提出的中藥品種保護申請；其他同一品種生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護公告前提出的保護申請，按初次保護申請管理。

3.2申報資料應能說明申報品種的可保性，并能客觀全面地反映中藥品種生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、安全性評價、臨床應用等方面的情況。

3.3申報品種一般應完成監(jiān)測期、注冊批件及其他法律法規(guī)要求的研究工作。

3.4申報品種由多家企業(yè)生產(chǎn)的，應由原研企業(yè)提出首次申報；若質(zhì)量標準不能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的，應提高并統(tǒng)一質(zhì)量標準。

3.5綜述資料包括臨床、藥理毒理和藥學等內(nèi)容的概述，并說明適用條款及申請級別的理由。

3.6臨床資料

3.6.1申請一級保護品種的臨床資料應能證明其對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進展，或用于預防和治療特殊疾病。

3.6.2申請二級保護品種的臨床資料應能證明其有顯著臨床應用優(yōu)勢，或?qū)χ髦蔚募膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。

3.6.3臨床試驗設計應科學合理，尤其要注意評價指標公認性、對照藥的合理性及足夠樣本量。一般應選擇陽性對照，陽性對照藥的選擇應遵循“公認、同類、擇優(yōu)”的原則，并詳細說明選擇依據(jù), 必要時選擇安慰劑對照。應進行與陽性對照藥比較的優(yōu)效性檢驗，或在確認申報品種有效性的前提下體現(xiàn)其與陽性對照藥的優(yōu)勢。試驗的樣本數(shù)應符合統(tǒng)計學要求，且試驗組病例數(shù)一般不少于300例；多個病證的，每個主要病證病例數(shù)試驗組一般不少于60例。

在安全性評價中，應注重常規(guī)安全性觀察，如三大常規(guī)檢查、肝腎功能、心電圖檢查等，以及與品種自身特點和主治適應癥有關(guān)的特殊安全性觀察，如含有配伍禁忌品種、前期研究提

示有特殊毒性品種、注射劑等。

3.7藥學資料

3.7.1原料應有法定標準，并且內(nèi)容完整、項目齊全，必要時還應有較完善檢測項目。

多基原藥材應明確其基原，主要藥味應明確產(chǎn)地，有相對穩(wěn)定的供貨渠道，并有相關(guān)證明性材料；注射劑原料藥必須固定基原和產(chǎn)地，提供相應的保障措施。

以中藥飲片投料的應提供炮制方法及標準，直接購買中藥飲片的，還應明確生產(chǎn)企業(yè)及供貨渠道。

3.7.2應提供詳細的生產(chǎn)工藝（原料前處理、提取、純化、濃縮、干燥、制劑成型等全過程）、主要工藝參數(shù)及質(zhì)量控制指標、工藝流程圖和工藝研究資料。工藝研究資料應能說明現(xiàn)行生產(chǎn)工藝的合理性，并提供工藝過程中各個環(huán)節(jié)所采取的質(zhì)量保障措施。

3.7.3申報品種必須是執(zhí)行國家正式藥品標準的品種，藥品標準應能有效地控制藥品質(zhì)量，注射劑標準中必須建立指紋圖譜和安全性檢查項目，且應有近三年企業(yè)質(zhì)量檢驗情況匯總表及省級藥品檢驗機構(gòu)的檢驗報告，以說明質(zhì)量標準的執(zhí)行情況。

3.7.4單味藥制劑的主要藥效成分應清楚，并應有相應的專屬性質(zhì)量控制方法。

3.8改變劑型的品種應有試驗資料證明其先進性和合理性。改變劑型的普通制劑，應與原劑型比較，證明其在藥物穩(wěn)定性、吸收利用、可控性、安全性、有效性或患者順應性等方面具有的特點與優(yōu)勢。

改成緩釋制劑、控釋制劑、靶向制劑等，應與普通制劑比較，證明其在藥物釋放、生物利用度、有效性或安全性等方面具有的特點與優(yōu)勢。

改變劑型品種還應具有顯著臨床應用優(yōu)勢，或?qū)χ髦渭膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。

3.9對傳統(tǒng)中成藥進行重大工藝改進的品種，與原品種及同類品種比較必須在服用劑量、制劑穩(wěn)定性、質(zhì)量標準可控性、有效性或安全性等方面具有明顯優(yōu)勢，并提供相關(guān)資料。

工藝改進的品種還應具有顯著臨床應用優(yōu)勢，或?qū)χ髦渭膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。

3.10處方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌藥味，含有重金屬的藥味，毒性藥材（系列入國務院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥材），其他毒性藥材日服用劑量超過藥典標準，炮制品或生品的使用與傳統(tǒng)用法不符以及臨床或文獻報道有安全性隱患藥味的品種，應有試驗資料證實其用藥安全性。

3.11申報中藥注射劑品種保護的，其各項技術(shù)要求不得低于現(xiàn)行中藥注射劑的注冊要求，尤其是安全性研究資料必須是在國家認定的GLP 實驗室進行，并有不良反應檢索報告。

3.12中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑應有中藥、天然藥物、化學藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補作用）的比較性研究和臨床試驗資料，以證實其組方合理性。

3.13申請企業(yè)應提出在保護期內(nèi)對品種改進提高計劃及實施的詳細步驟。如進一步完善生產(chǎn)過程控制，提高完善質(zhì)量標準，加強基礎和臨床研究，完善藥品說明書等。

3.13.1生產(chǎn)用原料藥材需明確和固定產(chǎn)地。

3.13.2進一步研究生產(chǎn)全過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及技術(shù)參數(shù)，完善生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和質(zhì)量管理。

3.13.3進行質(zhì)量標準提高和完善研究，增強檢測項目的專屬性，研究建立與功能主治及安全性相關(guān)的檢測指標，并按國家藥品標準修訂程序完成標準修訂工作。

3.13.4進一步開展臨床和基礎研究，進行更大范圍的臨床觀察，完善使用說明書，指導藥物合理應用。如應針對品種特點和現(xiàn)有研究資料的不足，明確主治范圍、藥物相互作用、特殊人群的應用、安全性評價、量效關(guān)系、作用機理、藥物的體內(nèi)過程、不良反應、使用禁忌、注意事項等。

4 同品種保護

4.1同品種，是指藥品名稱、劑型、處方都相同的品種。同品種保護申請，是指初次保護申請品種公告后，其他同品種生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定提出的保護申請。

4.2已受理同品種申請的品種，由國家中藥品種保護審評委員會組織有關(guān)專家及相關(guān)單位人員進行同品種質(zhì)量考核。同品種質(zhì)量考核包括現(xiàn)場檢查、抽樣和檢驗三方面的內(nèi)容。

根據(jù)工作需要，可以委托省級食品藥品監(jiān)管部門進行現(xiàn)場檢查和抽樣。4.2.1現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查是以被考核品種執(zhí)行的國家標準為依據(jù)，對該品種生產(chǎn)的全過程進行檢查。4.2.2抽樣按國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品抽樣指導原則》，在企業(yè)的成品倉庫抽取3批樣品，抽樣量應為全檢量的三倍，必要時也可在市場購買并由企業(yè)確認。申報品種含多個規(guī)格的，可以抽取主要生產(chǎn)的一種規(guī)格，質(zhì)量標準中涉及定性、定量的還應抽取相應的適量藥材。4.2.3檢驗抽取的樣品由國家中藥品種保護審評委員會委托中國藥品生物制品檢定所或省級藥品檢驗所按申報品種執(zhí)行的國家藥品標準進行檢驗。5 延長保護期

5.1延長保護期申請，是指中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期屆滿前按規(guī)定提出延長保護期的申請。

5.2申請延長保護的品種應能證明其對主治的疾病、證候或癥狀較同類品種有顯著臨床療效優(yōu)勢。

5.3申請企業(yè)應按改進意見與有關(guān)要求完成各項工作并提交相關(guān)資料。

5.4延長保護期的品種在臨床、藥理毒理、藥學等方面應較保護前有明顯改進與提高，如生產(chǎn)用藥材和飲片基原明確、產(chǎn)地固定，工藝參數(shù)明確，過程控制嚴格，質(zhì)量標準可控完善，主治范圍確切，藥品說明書完善等。對有效成分和有效部位制成的制劑，其量效關(guān)系、作用機理和體內(nèi)代謝過程應基本清楚。

5.5申請企業(yè)應提出在延長保護期內(nèi)對品種改進提高的詳細計劃及實施方案。

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/130732.html.

聲明： 我們致力于保護作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 一種疫苗或能抵御所有蚊媒疾病

下一篇: Nat,Microbiol：科學家有···