藥物安評“上海標準”獲國際通行證

幾天前，重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項新聞發(fā)布會在科技部舉行，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設(shè)取得了系列重要突破，核心關(guān)鍵技術(shù)達到國際先進水平、實現(xiàn)了與國際接軌。中科院上海藥物所藥物安全評價中心是承擔單位之一，中心主任任進在會上介紹了該中心對馬兜鈴酸腎病的研究。當她趕回上海，美國食品藥品監(jiān)督管理局正好發(fā)來了GLP審核報告，罕見地沒有提出任何大的問題和整改建議。

上海藥物所安評中心是我國通過國際GLP認證最多的機構(gòu)，率先實現(xiàn)了安評數(shù)據(jù)與國際互認，突破了長期以來我國藥物安評得不到國際認可的瓶頸，對我國自主創(chuàng)新藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化起到了重要推動作用。

空氣要經(jīng)過"除塵關(guān)"

藥物非臨床安全評價，是藥品進入臨床試驗前的必經(jīng)階段，這一環(huán)節(jié)有問題就不能進入人體試驗，從而為公眾用藥安全把好第一道關(guān)。2011年，上海藥物所成為我國首家整體通過國際實驗動物評估和認可委員會認證的綜合性研究機構(gòu)。

想知道小白鼠在這里的"衣食起居"嗎？記者從頭到腳被包裹得嚴嚴實實，只露出眼睛，經(jīng)過風淋消毒進入了動物房一探究竟。所有的物品必須經(jīng)過滅菌消毒方可進入，就連這里的空氣也做了除塵處理。每間鼠房有兩扇門，人只能從清潔走廊進入，從污物走廊離開，一旦離開門會自動反鎖。記者走進一間鼠房，室溫顯示為22.6攝氏度，這是小白鼠體感舒適的溫度。這里很安靜，每個鼠籠有兩到三只小白鼠，有的喝水吃東西，有的睡覺，還有的鉆在管狀玩具里不肯出來。工作人員每天兩次用手觸摸飲用水瓶是否毛糙，既要確保它們舔一下就能喝到水，又要防止漏水。鼠籠底部鋪了一層玉米芯，睡在上面比較舒適，還能保持干燥。

每間鼠房有一個GPS同步時鐘，與北京時間一秒不差。這樣按秒同步的時鐘，安評中心共有90多個。記者注意到，工作人員關(guān)好一扇門，才會開啟另一扇門，為的是保持空氣壓力差的穩(wěn)定。這些細節(jié)都是為了保證實驗的準確性，獲得最具參考價值的數(shù)據(jù)。

每一只小白鼠的給藥量和相應(yīng)生化指標，都可以查到真實的原始數(shù)據(jù)。這里有我國最早投入使用并得到國際認可的實驗室信息管理、數(shù)據(jù)實時采集系統(tǒng)，即使最微小的修改也會留下痕跡。

美國食藥監(jiān)局突擊審核

阿帕替尼是我國最早研發(fā)成功的抗腫瘤靶點藥物之一，其臨床前所有的安評實驗都由上海藥物所安評中心完成；國際著名藥企阿斯利康也委托其對公司31項新藥進行了安評并進入美國III期和英國I期臨床實驗。

當這些藥企不約而同拿著有說服力的安評報告前去美國申請臨床實驗時，美國食品藥品監(jiān)督管理局對上海藥物所安評中心產(chǎn)生了好奇。去年8月，3位檢查官連續(xù)5天深入安評中心的每個角落。"原本以為只是一個小實驗室，沒想到水平如此之高。"最后一天，他們當場宣布安評中心通過審核。

上海藥物所安評中心2002年成立至今，已完成260余項、1000藥次新藥的安評研究，從無退審記錄。

揭示多個中藥毒性機制

美國食品藥品監(jiān)督管理局在2001年曾限令不許進口馬兜鈴科中藥，因為馬兜鈴酸會引發(fā)腎病，且機制不明。2008年，歐洲一些國家在麥子里發(fā)現(xiàn)馬兜鈴酸，引發(fā)恐慌。同年，上海藥物所安評中心首次發(fā)現(xiàn)馬兜鈴酸導致腎病的機制是與人體內(nèi)P450代謝酶和腎臟轉(zhuǎn)運體蛋白的異常密切相關(guān)，從而"解決了一直懸而未解的問題"。

2001年，任進入選中科院"百人計劃"來到上海藥物所籌建安評中心。當時，任進帶領(lǐng)團隊對十幾種中藥毒性進行了研究，在國際上首次揭示了多個常用中藥的腎臟、肝臟、生殖毒性作用機制和靶點，獲國家科學技術(shù)進步二等獎。2015年，上海藥物所安評中心牽頭成立了首個中國藥學會毒性病理學專委會，任進代表中國參與了國際毒性病理專業(yè)診斷術(shù)語的修訂。

這個團隊還創(chuàng)新性建立了早期毒性發(fā)現(xiàn)體系，發(fā)現(xiàn)多個高效低毒結(jié)構(gòu)。他們?yōu)楹闳疳t(yī)藥公司發(fā)現(xiàn)了一個明顯肝臟毒性降低的化合物，即使與上市的國外藥物相比，后來的動物和臨床實驗均證明了這一優(yōu)勢，極有望成為我國治療血小板減少性紫癜新藥。

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