美敦力MiniMed,670G人工胰腺可顯著緩減糖尿病癥狀

2017年2月22日訊 /生物谷BIOON /——一項先導臨床試驗評估了美敦力公司的MiniMed 670G人工胰腺家用3個月的效果，發(fā)現(xiàn)可以顯著降低患糖尿病的青少年及成年人的糖化血紅蛋白水平，參與者沒有一人遭受嚴重的低血糖或者糖尿病酮癥酸中毒事件，這表明了這種系統(tǒng)的安全性，相關研究結果發(fā)表在《Diabetes Technology & Therapeutics》（DTT）上。

這篇文章叫做“Glucose Outcomes with the In-home Use of a Hybrid Closed-loop Insulin Delivery System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes”，由科羅拉多大學Satish Garg博士、DTT主編及一個來自耶魯大學、斯坦福大學、亞特蘭大糖尿病協(xié)會、AMCR研究所、雷尼爾山臨床研究中心、西巴醫(yī)療中心、美國弗吉尼亞大學、國際糖尿病中心及美敦力的研究團隊合作完成。

據(jù)研究人員報道，試驗過程中試驗者（包括成年人和青少年）發(fā)生低血糖的時間顯著減少，葡萄糖傳感器的示數(shù)處于正常范圍（即71-180 mg/dL）的時間比例也顯著增加。其中成年人平均有88%的時間使用了該系統(tǒng)的自動模式（>21 hrs/days），期間這種MiniMed 670G雜化閉環(huán)系統(tǒng)可以監(jiān)控病人的葡萄糖水平，以此自動增加或者降低輸入的胰島素的量。

貼敷式胰島素泵上市，專注糖尿病器械研發(fā)的微泰醫(yī)療赴港IPO

近日，微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司（以下簡稱“微泰醫(yī)療”）向港交所遞交了招股書，擬香港主板上市。

微泰醫(yī)療成立于2011年，是一家從事糖尿病領域醫(yī)療器械研發(fā)的高新技術企業(yè)，旨在通過可動態(tài)監(jiān)測和控制血糖水平的閉環(huán)解決方案重塑糖尿病的監(jiān)測、治療和管理模式。根據(jù)灼識咨詢報告，微泰醫(yī)療是全球唯一一家同時擁有獲批上市的貼敷式胰島素泵和免校準持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的公司。

招股書顯示，2019、2020年微泰醫(yī)療的營業(yè)收入分別為5186.3萬元、7527.7萬元，相應的研發(fā)開支分別為5006.0萬元和8200.9萬元，相應的年內(nèi)虧損分別為7861.4萬元和1.21億元。

如眾多創(chuàng)新型生物 科技 企業(yè)一樣，微泰醫(yī)療并沒有實現(xiàn)盈利，其虧損主要是由于股權激勵支付的財務處理引起的。

糖尿病是全球發(fā)病率最高的慢性病之一，我國作為人口大國，近年來糖尿病發(fā)病人數(shù)也在不斷增長中。

根據(jù)灼識咨詢報告，全球糖尿病的發(fā)病人數(shù)于2019年為486.9百萬人，預計于2030年將達到607.6百萬人。根據(jù)相同資料來源，2019年，中國糖尿病的發(fā)病人數(shù)為1.19億人，預計于2030年將達到1.43億人。

>>>> 貼敷式胰島素泵產(chǎn)品布局

早在20世紀60年代，就有人嘗試用持續(xù)胰島素皮下輸注方法來模擬生理性胰島素分泌，70年代末期機械性的胰島素輸送裝置開始被使用，這也是胰島素泵的雛形。

時間發(fā)展至今，胰島素泵產(chǎn)生了管路式和無管路貼敷式兩種主要類型，其中貼敷式胰島素泵不僅具有設備尺寸小、更易攜帶的優(yōu)點，而且避免了導管帶來的諸多問題，增加了患者對治療方案的依從性。

傳統(tǒng)管路式胰島素泵配備泵送機構及胰島素儲液器，通過一根長管將胰島素送入身體佩戴的輸液裝置上。通常體積較大，具備大劑量按鍵，允許用戶在用餐時或血糖較高時通過大劑量注射胰島素方式對血糖水平進行糾正，或者設定胰島素輸注基礎率，或必要時暫緩胰島素輸注。美敦力、SOOIL等產(chǎn)品采用管路式胰島素泵設計。

貼敷式胰島素泵更加小巧，消除了傳統(tǒng)管路式胰島素泵的外部管路所帶來的不便，減少外部管路被扭結、彎曲、拉扯所帶來的治療風險。

然而，由于貼敷式胰島素泵綜合性壁壘較高，涉及到機械、電子、軟件、材料、傳感器、總集成等領域，且產(chǎn)品屬治療器械，對可靠性和安全性要求很高。近年來，國內(nèi)外多家公司和團隊都在這方面做出了嘗試，但卻頻頻折戟。

在糖尿病管理的布局上，微泰醫(yī)療很早就將目標鎖定在了貼敷式胰島素泵研發(fā)上，集中攻破這一胰島素泵的研發(fā)難點，成功研發(fā)了核心產(chǎn)品Equil并實現(xiàn)了商業(yè)化落地。據(jù)了解，Equil是全球第二款商業(yè)化的半拋式使用貼敷式胰島素泵，也是第一款同時在中國和歐盟獲批的國產(chǎn)貼敷式胰島素泵。

目前市場上第一款貼敷式胰島素泵為Insulet推出的Omnipod系列。和Omnipod采用一次性設計不同的是，微泰Equil采用半拋式設計。

>>>> 血糖監(jiān)測產(chǎn)品布局

從微泰醫(yī)療重塑糖尿病管理的愿景來看，微泰醫(yī)療的布局顯然不僅僅體現(xiàn)在單一的糖尿病控制上，血糖監(jiān)測系統(tǒng)作為糖尿病患者的重要血糖管理手段，同樣在微泰醫(yī)療的產(chǎn)品布局內(nèi)。

其實早在2013年，微泰醫(yī)療就推出有血糖監(jiān)測系統(tǒng)，但這一產(chǎn)品與市面上已有的血糖系統(tǒng)系統(tǒng)并無太大差異。隨著連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）概念的火熱，微泰醫(yī)療也開始在這一方向布局，并于2018年正式啟動了免校準、實時持續(xù)血糖監(jiān)測產(chǎn)品AiDEX G7的臨床試驗。

相較于傳統(tǒng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)(CGMS)能持續(xù)、動態(tài)地監(jiān)測全天血糖變化，提供可靠、全面的血糖信息。使用方面，CGMS通過簡化了血糖監(jiān)測和管理流程，且全程無痛感，一定程度上改善了糖尿病患者對治療方案的依從性。

據(jù)了解，AiDEX G7是全球第二個實現(xiàn)商業(yè)化的免校準、實時持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。自推出以來，AiDEX G7已顯示出相比傳統(tǒng)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的各種優(yōu)勢，具有實時監(jiān)測、降低高/低血糖風險及提高對治療方案的依從性(無需通過常規(guī)指血測量)等特點。

雖然現(xiàn)階段AiDEX G7這一產(chǎn)品并未在國內(nèi)獲批，但憑借產(chǎn)品優(yōu)異的性能和使用效果，2020年9月，該產(chǎn)品正式獲得了CE認證，目前國內(nèi)注冊證申請工作也正在積極推進中。

鑒于血糖儀市場為紅海市場，因此微泰醫(yī)療僅將連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)作為糖尿病全方位管理的其中一環(huán)；相比之下，貼敷式胰島素泵是微泰醫(yī)療更為重要的產(chǎn)品，它克服了常規(guī)注射方法的一些弊端，且較傳統(tǒng)管路式泵具有更方便、輸注更精準等優(yōu)勢，且半拋式的胰島素泵在國內(nèi)還屬于藍海市場。

去年12月，微泰醫(yī)療宣布完成了5.75億元的D輪融資，由泰康投資旗下泰康乾貞基金領投，騰訊和IDG資本聯(lián)合領投，光大控股、中金浦成、三正 健康 等跟投，原有股東方啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、辰德資本、國方母基金繼續(xù)參與投資。

據(jù)招股書信息顯示，此前，微泰醫(yī)療曾于2016年、2017年、2018年先后完成了融資金額為3100萬元、1.2億元、1.36億元的A、B、C三輪融資。

微泰醫(yī)療能持續(xù)得到資本的青睞，顯然離不開其過硬的研發(fā)能力以及優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的成功研發(fā)。

團隊方面，微泰醫(yī)療的創(chuàng)始人和核心研發(fā)成員在業(yè)內(nèi)均有多年研發(fā)經(jīng)驗，研發(fā)團隊更是匯集了來自機械工程、電氣工程、軟件工程、生物醫(yī)學工程、人工智能領域的跨學科人才。

從研發(fā)投入上看，微泰醫(yī)療在2019年度和2020年度的研發(fā)支出分別為5006.0萬元和8200.9萬元，均超過了總支出的35%，且這一數(shù)據(jù)還在不斷上升中。

從產(chǎn)品覆蓋面上看，過去十年里，微泰醫(yī)療開發(fā)了一個強大且全面的產(chǎn)品組合，涵蓋貼敷式胰島素泵及持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（為閉環(huán)人工胰腺提供基礎）IVD設備（例如血糖監(jiān)測系統(tǒng)及即時檢驗設備）等多個產(chǎn)品線。

在已推出的Equil和AiDEX G7產(chǎn)品基礎上，微泰醫(yī)療還在進行改良產(chǎn)品的管線布局，計劃擴大產(chǎn)品適用范圍，包括閉環(huán)人工胰腺、第二代貼敷式胰島素泵、AiDEX X以及IVD設備等產(chǎn)品。

人工胰腺研發(fā)方面，微泰醫(yī)療已于2021年第一季度完成了相關市場及可行性研究，并預計將于2022年上半年完成人工胰腺的工程驗證。

除多樣化的產(chǎn)品組合外，微泰醫(yī)療還開發(fā)了一系列糖尿病管理解決方案，努力建立基于云端大數(shù)據(jù)的糖尿病管理平臺，以大數(shù)據(jù)和人工智能為手段整合公司產(chǎn)品。

現(xiàn)階段，微泰醫(yī)療的收入增長主要是因為其核心產(chǎn)品Equil的銷售增長。自2018年上市以來，Equil已被銷售或分銷至中國747家醫(yī)院。2019年及2020年，來自Equil的銷售所得收入分別占微泰醫(yī)療總收入的47.6%和46.2%。

與傳統(tǒng)管路式泵相比，Equil采用無導管的輕巧設計，令使用者能夠私密方便并安全地管理糖尿病。其他特性包括具備使用者可在衣物下感知的振動警報，以及即使無線PDA不在身邊時候仍可啟用泵體本身具有的胰島素輸注大劑量按鈕進行方便輸注。此外，由于Equil具有更高的安全性、更出色的準確性和半拋式使用的特點，其與主要同類產(chǎn)品相比具有相當或更出色的性能。

2017年9月，Equil在中國獲得國家藥監(jiān)局成人使用的上市許可，并于同年獲得歐盟的CE標志。截至最后實際可行日期(2021年5月5日)，已成功在亞太地區(qū)、歐洲、中東、非洲和拉丁美洲超過15個國家銷售Equil。2021年2月，微泰醫(yī)療向FDA提交了510（k）上市前通知，預計將于2022年獲得FDA批準。

同時，微泰醫(yī)療正在著手開發(fā)第二代貼敷式胰島素泵，將在產(chǎn)品尺寸、防水性能、對不同尺寸胰島素儲存器的適應性以及用戶體驗方面進行全面優(yōu)化。相信在接下來的一段時間里，Equil的銷售將繼續(xù)成為微泰醫(yī)療收入增長的重要驅(qū)動因素。

此外，AiDEX G7也是公司收入的重要組成部分。

作為一家在貼敷式胰島素泵和免校準持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)方面均有商業(yè)化產(chǎn)品的企業(yè)，微泰醫(yī)療這一產(chǎn)品組合能夠為患者帶來集監(jiān)測和治療為一體的糖尿病管理模式，還為公司后續(xù)開發(fā)閉環(huán)人工胰腺創(chuàng)建了基礎。

一直以來，人工胰腺都被視為糖尿病監(jiān)測、治療和管理的顛覆性解決方案之一，即通過一系列控制算法有效地將胰島素泵和持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)相結合，以實現(xiàn)連續(xù)的監(jiān)測、治療和管理血糖水平。

應用過程中，人工胰腺可以基于對血糖水平的連續(xù)監(jiān)測自動調(diào)整胰島素的給藥量，降低了高血糖癥或低血糖癥的風險，并盡量減少患者的手動操作。未來微泰醫(yī)療若能成功推出人工胰腺這一產(chǎn)品，勢必會使公司迎來更大的發(fā)展空間。

從微泰醫(yī)療2019及2020年的營收數(shù)據(jù)可知，雖然研發(fā)投入占據(jù)了公司大部分總支出，但公司在銷售布局方面也投入了大量資源，且投入力度正不斷加大。

根據(jù)招股書的披露，截至2020年12月30日，微泰醫(yī)療已擁有370名分銷商。截至最后實際可行日期，公司擁有120名內(nèi)部銷售及營銷人員，覆蓋中國30個省、直轄市、自治區(qū)及海外60個國家的產(chǎn)品銷售。憑借強大的分銷商網(wǎng)絡，微泰醫(yī)療的業(yè)務已經(jīng)遍及全球各地，包括亞太地區(qū)、歐洲、中東、非洲和拉丁美洲。

銷售方式上，微泰醫(yī)療以分銷作為重要的銷售模式。截至2019年及2020年12月30日止年度，微泰醫(yī)療對分銷商客戶的總銷售額分別為5125.1萬元和7327.7萬元，分別占營收的98.8%及97.3%，且公司的五大客戶均為分銷商。

現(xiàn)階段，微泰醫(yī)療正處于營銷推廣貼敷式胰島素泵和持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的早期階段。根據(jù)招股書信息，微泰醫(yī)療在銷售路徑拓展上也正在做出新的嘗試。

目前，微泰醫(yī)療正在積極搭建與產(chǎn)品用戶的溝通渠道，實施以用戶為中心和基于臨床數(shù)據(jù)的銷售策略，這一策略也有助于微泰醫(yī)療開發(fā)出更多基于患者體驗的產(chǎn)品。

此外，微泰醫(yī)療正在積極建立與商業(yè)保險公司的合作關系，從推廣渠道拓寬上幫助微泰醫(yī)療的產(chǎn)品更高效地進入市場，進一步提高產(chǎn)品在糖尿病群體中的滲透率。

從營收數(shù)據(jù)上看，雖然現(xiàn)階段微泰醫(yī)療仍未實現(xiàn)盈利，但是收入在2019年至2020期間實現(xiàn)了45%的同比增長，且研發(fā)投入力度不斷增加。從長遠來看，當后續(xù)更多產(chǎn)品落地，公司的研發(fā)投入走向回報期，借助強大的銷售網(wǎng)絡，微泰醫(yī)療有能力在未來市場中占據(jù)高地。

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