武田與Exelixis達(dá)成獨(dú)家合作，推進(jìn)靶向抗癌藥cabozantinib日本臨床開發(fā)

2017年2月5日訊 /生物谷BIOON/ --日本制藥巨頭武田（Takeda）近日宣布與Exelixis公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，在日本商業(yè)化和進(jìn)一步臨床開發(fā)Exelixis的先導(dǎo)腫瘤學(xué)藥物cabozantinib。隨著協(xié)議的簽訂，武田獲得了cabozantinib在日本市場(chǎng)所有潛在適應(yīng)癥的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，包括在美國(guó)和歐盟已獲批的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）適應(yīng)癥，雙方將合作開展cabozantinib在日本的進(jìn)一步臨床開發(fā)。

根據(jù)協(xié)議條款，Exelixis將獲得一筆5000萬美元的預(yù)付款，同時(shí)將有資格獲得針對(duì)已計(jì)劃的3種適應(yīng)癥總額達(dá)9500萬美元的開發(fā)、監(jiān)管、銷售里程碑款項(xiàng)；此外，Exelixis還有資格獲得cabozantinib在未來銷售的特許權(quán)使用費(fèi)。

cabozantinib是一種口服藥物，通過靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信號(hào)通路而發(fā)揮抗腫瘤作用，它能夠殺死腫瘤細(xì)胞，減少轉(zhuǎn)移并抑制血管生成。目前，cabozantinib膠囊劑型正以品牌名Cometriq銷售，在美國(guó)用于進(jìn)展性轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療，在歐盟用于進(jìn)展性不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性MTC的治療。

此外，cabozantinib片劑劑型正以品牌名Cabometyx銷售，用于既往接受血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）靶向療法治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者。在美國(guó)和歐盟，Cabometyx分別于2016年4月和9月獲批上市，批準(zhǔn)劑量包括20mg、40mg、60mg，其推薦劑量為每日口服一次60mg。

來自大型III期臨床研究METEOR的數(shù)據(jù)顯示，在既往接受過至少一次VEGFR-TKI（血管生長(zhǎng)因子受體-酪氨酸激酶抑制劑）靶向療法治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者中，與諾華口服靶向抗癌藥Afinitor（everolimus，依維莫司）相比，Cabometyx治療組無進(jìn)展生存期（中位PFS：7.4個(gè)月 vs 3.8個(gè)月）顯著延長(zhǎng)、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低42%、客觀緩解率（ORR）實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著提高（研究員評(píng)估的ORR：24% vs 4%，p＜0.0001；中央審查的ORR：17% vs 3%，p＜0.0001）、總生存期（中位OS：21.4個(gè)月 vs 16.5個(gè)月，p=0.0003）實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著延長(zhǎng)、死亡率下降34%。

目前，cabozantinib在日本尚未獲批。武田已計(jì)劃盡可能快地向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交cabozantinib治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）的上市申請(qǐng)。之后，武田和Exelixis計(jì)劃進(jìn)一步開發(fā)晚期肝細(xì)胞癌（HCC）適應(yīng)癥，針對(duì)該適應(yīng)癥開展的全球性關(guān)鍵臨床研究CELESTIAL預(yù)計(jì)將在2017年獲得數(shù)據(jù)。

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