國家不合格藥品數(shù)據(jù)庫上線,藥企你怕了嗎？

號外號外!不合格藥品“黑名單”可以一鍵查詢了!1月12日，國家食藥監(jiān)總局藥品抽檢數(shù)據(jù)庫正式上線，目前可一鍵查詢2016年以來的藥品抽檢不合格的信息，今后將根據(jù)抽驗(yàn)情況及時(shí)更新?！?/p>

據(jù)了解，廣大消費(fèi)者、生產(chǎn)經(jīng)營者、媒體等所有群體可以通過點(diǎn)擊總局官網(wǎng)“企業(yè)查詢”中的“國家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)庫 ”進(jìn)行查詢，了解相關(guān)不合格藥品信息，包括藥品品名、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品規(guī)格、檢品來源、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、通告號等內(nèi)容。172藥品“黑名單”通過查詢“國家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)庫”，目前數(shù)據(jù)庫中收錄的2016年抽驗(yàn)不合格藥品記錄共有172條。其中有104條屬于中成藥，占了所有不合格藥品的60%，可見中成藥的質(zhì)量是目前關(guān)注的重點(diǎn)。目前，國家藥監(jiān)飛檢頻繁，對中藥材、中藥飲片、中成藥的質(zhì)量監(jiān)管更為嚴(yán)厲，被收回gmp證書的藥企中，中藥企業(yè)也占多數(shù)。例如像硫磺熏蒸藥材這種情況，已經(jīng)嚴(yán)重影響到涉及此類原料藥的中成藥質(zhì)量，給藥企帶來了巨大的風(fēng)險(xiǎn)。此外，上榜的部分品種中還有注射劑。舉個(gè)例子，近年來，在各地食藥監(jiān)部門的藥品抽檢過程中，注射劑“可見異物”被頻繁檢出。有專家表示，含“可見異物”的注射劑注入人體容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫，輕者影響藥液質(zhì)量，重者影響用藥人的健康，甚至危及生命。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局此前的跟蹤檢查，可以發(fā)現(xiàn)主要檢查的對象為：1、疫苗、血液制品，個(gè)別企業(yè)品種計(jì)劃進(jìn)行2次跟蹤;2、上一年度質(zhì)量公報(bào)中抽檢不合格的注射劑企業(yè);3、上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè);4、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或gmp認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè);5、中藥注射劑和生化藥品;6、國外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)。隨著“國家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)庫”的正式上線，不合格藥品“黑名單”將及時(shí)更新公布。在國家藥監(jiān)部門對藥品質(zhì)量更加嚴(yán)格的監(jiān)管下，藥企你怕了嗎?

國家食品藥品監(jiān)督管理局里查詢不到的藥品是不是就不能吃？

你說有衛(wèi)生許可證“X衛(wèi)食字”或“X衛(wèi)食證字”（X是省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）。就是食品，不是藥品。如果你買藥品，別人把食品當(dāng)藥品賣給你，他就是賣假藥。如果他沒講賣給你的是藥品，你自己買的，那你就是把食品當(dāng)藥品買了。如果你用于治病肯定不行，保健品都不能代替藥品，何況食品呢。如果你只是當(dāng)食品吃，也不會吃壞人。
是不是藥品？是西藥還是中藥？是保健品還是食品？是真、是劣、是假？從外包裝上就能分辯的一清二楚。
最簡單而又確切的鑒別方法：就是看包裝上的批準(zhǔn)文號。1. 藥品在包裝上一定能夠看到批準(zhǔn)文號：“國藥準(zhǔn)字H(或Z.S.J.B)+4位年號+4位流水號”，它的意思是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市銷售的藥品，H字母代表化學(xué)藥品、Z中成藥、S生物制品、J進(jìn)口藥品、B保健藥品。 2.如果包裝上沒有“國藥準(zhǔn)字”肯定是假藥，或者有“國藥準(zhǔn)字”你登陸國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢，輸入“國藥準(zhǔn)字”和年號、流水號，查不到的也是假藥。 在藥品的包裝上未標(biāo)明或者更改有效期的，不注明或者更改生產(chǎn)批號的，超過有效期的都是劣藥。遇到這樣的情況你應(yīng)該到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局舉報(bào)獲賠。
那么有時(shí)你到藥店買藥品，營業(yè)員把保健品或食品推薦給你，你也自愿接受了，你就上當(dāng)了。這種情況就不好投訴了，因?yàn)槿思覜]有講賣給你的是藥品呀。
再跟你講一下保健食品（保健品）和食品的簡單鑒別方法。 1.保健品在包裝上一定能夠看到國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文號:國食健字G(J)或衛(wèi)生部的批準(zhǔn)文號：衛(wèi)食健字（衛(wèi)食健進(jìn)字）。后面標(biāo)的字母G指國產(chǎn)J指進(jìn)口。并且規(guī)定在包裝或標(biāo)簽上方必須標(biāo)有保健品的特殊標(biāo)識：“藍(lán)帽子”，一個(gè)類似藍(lán)帽子的圖案,下面有保健食品四個(gè)字。沒有藍(lán)帽子的就是假的保健品。2.食品在包裝上標(biāo)示有“食品生產(chǎn)許可證號”都是以QS開頭后面是流水號。有“衛(wèi)生許可證號”以各省的簡稱開頭后面是流水號，如豫衛(wèi)食證字、粵衛(wèi)證食字、滬衛(wèi)食證字等，它的標(biāo)識是一個(gè)長方形的白底里有個(gè)變形藍(lán)Q字加白色的S。QS標(biāo)識下面有質(zhì)量安全四個(gè)字。
總之你買藥品時(shí)就要看有沒有批準(zhǔn)文號：“國藥準(zhǔn)字”，有國藥準(zhǔn)字你還有疑問的話，你就登陸國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，查不到就是假藥。你買保健品時(shí)就要看：有沒有藍(lán)帽子和國家的批準(zhǔn)文號,你也可以登陸國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，查不到的就是假保健品。你買食品時(shí)要看有沒有QS標(biāo)識和食品生產(chǎn)許可證號。連你家的醬油標(biāo)簽上也有QS標(biāo)識?，F(xiàn)在有些化妝品也有QS標(biāo)識，因?yàn)镼S標(biāo)識是質(zhì)量安全的標(biāo)識。

本土創(chuàng)新藥企2021業(yè)績比拼：PD-1市場誰主沉?。课磥砀偁幫黄泣c(diǎn)在哪？

對本土創(chuàng)新藥企而言，在產(chǎn)品的競爭上，PD-1已經(jīng)成為競爭最為激烈的市場之一。據(jù)弗若斯特沙利文分析數(shù)據(jù)顯示，2021年全球PD-(L)1抑制劑市場規(guī)模達(dá)381億美元，到2023年預(yù)計(jì)將達(dá)639億美元。而在中國，預(yù)計(jì)2023年P(guān)D-(L)1抑制劑的市場規(guī)模將達(dá)664億元，2030年則將增長至988億元。

從已公布的各大創(chuàng)新藥企財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)可以看到，在激烈的存量市場爭奪中，部分PD-1產(chǎn)品已初現(xiàn)頹勢，收入增長空間已然相對有限。其他藥物不斷進(jìn)入商業(yè)化階段，成為拉動企業(yè)業(yè)績新的強(qiáng)勁增長點(diǎn)。

“隨著人類壽命的延長，衰老性疾病癌癥逐漸成為藥物研發(fā)的最大市場，智慧芽PharmSnap全球新藥情報(bào)庫目前總共收錄39000+新藥數(shù)據(jù)，腫瘤領(lǐng)域的藥物占17%，包括化療、放療、靶向療法、免疫療法等諸多療法。”裴立東表示，一個(gè)新藥的平均研發(fā)周期是12.5年，平均成本高達(dá)26億美元，平均臨床成功率只有不到10%，這是創(chuàng)新藥研發(fā)必須要面對的事實(shí)。中國本土藥企大多是Biotech公司，商業(yè)化能力不強(qiáng)，要實(shí)現(xiàn)良性的發(fā)展還需要企業(yè)更加謹(jǐn)慎的布局研發(fā)管線，找到未滿足的臨床需求藍(lán)海市場。

換言之，長遠(yuǎn)來看，手握重磅產(chǎn)品的各家創(chuàng)新藥企業(yè)拼的更是產(chǎn)品競爭力和后續(xù)商業(yè)化能力。未來，創(chuàng)新藥企在競爭上，新適應(yīng)癥、藥品質(zhì)量、產(chǎn)能、渠道、銷售團(tuán)隊(duì)以及醫(yī)保等要素，無一不是企業(yè)爭奪的焦點(diǎn)。

3月31日晚間，君實(shí)生物發(fā)布2021年財(cái)報(bào)。2021年?duì)I業(yè)收入約40.25億元，同比增加152.36%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約7.21億元。從收入構(gòu)成來看喜憂參半：抗腫瘤藥收入4.12億元，君實(shí)生物的抗腫瘤領(lǐng)域上市產(chǎn)品僅特瑞普利單抗一款，因此這代表著特瑞普利單抗的2021年銷售成績。相較于2020年度，特瑞普利單抗在2021年度收入銳減 58.96%。這也說明，特瑞普利單抗雖然降價(jià)進(jìn)醫(yī)保，但未能實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量。

相比之下，信達(dá)生物在PD-1市場上的銷售額較為可觀，依然實(shí)現(xiàn)增長。信達(dá)生物3月30日發(fā)布的2021年財(cái)報(bào)顯示，2021年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入42.61億元，其中產(chǎn)品收入為40.01億元，同比增長69.0%。其核心產(chǎn)品PD-1抑制劑信迪利單抗，在2021年有4大適應(yīng)癥被納入醫(yī)保，如此國內(nèi)銷售額已經(jīng)超過30億元，而在2020年，PD-1的銷售額為24.9億元。

同樣保持相對穩(wěn)定的增長態(tài)勢的還有百濟(jì)神州，百濟(jì)神州也是最早發(fā)布業(yè)績報(bào)告的創(chuàng)新藥企之一。根據(jù)2月25日百濟(jì)神州發(fā)布的2021年美股業(yè)績報(bào)告，以及A股業(yè)績快報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，百濟(jì)神州累計(jì)營收達(dá)12億美元（約合76億元），同比大增281%；凈虧損同比減少約13億元，收窄13%。

其中，在PD-1市場，截至2021年底，百濟(jì)神州百澤安 （替雷利珠單抗）共有5項(xiàng)適應(yīng)癥上市，隨著一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等3項(xiàng)新增適應(yīng)癥獲納入新版國家醫(yī)保目錄，百濟(jì)神州超越恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、信達(dá)生物，使百澤安 成為納入醫(yī)保目錄最多的PD-1產(chǎn)品。醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大帶來的新增患者需求、進(jìn)一步擴(kuò)大的銷售團(tuán)隊(duì)以及藥品進(jìn)院數(shù)量增加，持續(xù)推動了百澤安 市場滲透率和市場份額的擴(kuò)大。2021年，百澤安 在中國的銷售額總計(jì)達(dá)約16億元，同比增長56%。

據(jù)國家醫(yī)保局公布的2021年國家醫(yī)保藥品目錄，包括百濟(jì)、君實(shí)、信達(dá)、恒瑞在內(nèi)的4款PD-1產(chǎn)品均被納入醫(yī)保目錄，主要圍繞的也是新增適應(yīng)癥，包括信達(dá)生物信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）+一線非鱗 NSCLC+一線肝癌”3項(xiàng)適應(yīng)癥；百濟(jì)神州替雷利珠單抗新增“一線鱗狀 NSCLC+一線非鱗 NSCLC+二線肝癌”3項(xiàng)適應(yīng)癥；恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項(xiàng)適應(yīng)癥，君實(shí)生物的特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項(xiàng)適應(yīng)癥。

從市場形勢來看，2021年國家醫(yī)保談判的降價(jià)力度著實(shí)高于以往，如此也將帶來更激烈的市場競爭。

除了信達(dá)、君實(shí)、恒瑞和百濟(jì)四家被納入醫(yī)保的PD-1外，目前還有康方生物/正大天晴、譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物、復(fù)宏漢霖三款國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品獲批上市。

盡管康方PD-1去年剛上市，但對于新入局的企業(yè)而言，2021年也獲得了不錯(cuò)的收益。據(jù)其年報(bào)顯示，2021年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.26億元。財(cái)報(bào)表示，報(bào)告期內(nèi)銷售收入增長，主要得益于2021年8月底開始上市銷售的安尼可（派安普利，PD-1單抗）。上市后的約4個(gè)月內(nèi)，該產(chǎn)品創(chuàng)造銷售額約2.12億元。

根據(jù)公開資料，派安普利由康方生物和中國生物制藥（正大天晴母公司）成立的子公司負(fù)責(zé)商業(yè)化，雙方各享有50%權(quán)益。目前派安普利單抗獲批的適應(yīng)癥僅為淋巴瘤。2021年，康方生物陸續(xù)申報(bào)了派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌、三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請，今年內(nèi)有望獲批上市。

除派安普利單抗外，康方生物在2021年9月提交了旗下PD-1/CTLA-4雙抗產(chǎn)品——卡度尼利（AK104）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的國內(nèi)上市申請。中泰證券研報(bào)指出，作為康方生物眼下最受期待的品種，卡度尼利有望成為首個(gè)PD-1/CTLA-4雙抗產(chǎn)品，目前其在開展的臨床試驗(yàn)達(dá)10余項(xiàng)，預(yù)計(jì)銷售峰值有望達(dá)到50億元。

與此同時(shí)，3月25日，復(fù)宏漢霖宣布，旗下首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液正式獲得NMPA批準(zhǔn)，用于經(jīng)既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）的成人晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥。此前，在商業(yè)化方面，復(fù)宏漢霖已為該款藥物成立200人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。

隨著PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品的不斷獲批上市，市場競爭面臨的“內(nèi)卷”將愈演愈烈，安信證券統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)至2022年底，將共計(jì)有17款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內(nèi)上市，其中國產(chǎn)PD-1/PD-L1共計(jì)14款（含雙抗），目前在PD-1市場，后續(xù)申報(bào)的藥物就包括嘉和生物的杰諾單抗、樂普生物的普特利單抗，其中嘉和生物遞交NDA的時(shí)間僅比康方生物/正大天晴的派安普利單抗晚2個(gè)月，有望在年內(nèi)獲批。

如此也從側(cè)面表面，對還在處于不同研發(fā)階段的眾多PD-1產(chǎn)品而言，后續(xù)市場競爭會更加焦灼，想要鞏固市場地位，企業(yè)在立項(xiàng)前就需要謹(jǐn)慎。

針對當(dāng)前的PD-1市場局勢，復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰在公司2021年度業(yè)績會上對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道等表示，并不懼內(nèi)卷?！皬?fù)宏漢霖的PD-1單抗斯魯利第一個(gè)適應(yīng)癥為MSI-H實(shí)體瘤，這個(gè)市場幾乎尚未被開發(fā)，中國大概每年新發(fā)30萬的患者。所以，這個(gè)市場依舊是一個(gè)藍(lán)海有待于開發(fā)。”張文杰說，如果把腫瘤作為一個(gè)單一市場看待的話，競爭是非常激烈的。但大家知道，腫瘤它本身是一類疾病，PD-1在不同的瘤種上具有差異化，不同的適應(yīng)癥和不同的市場，所處的局面是不盡相同的。

實(shí)際上，在國內(nèi)市場日益擁擠下，創(chuàng)新藥企紛紛布局全球化市場，通過研發(fā)和產(chǎn)品優(yōu)勢不斷吸引跨國藥企的青睞以實(shí)現(xiàn)出海，為企業(yè)帶來大額合作收入。

例如，2021年1月和12月，百濟(jì)神州分別就百澤安 和TIGIT抑制劑歐司珀利單抗與諾華達(dá)成全球開發(fā)及商業(yè)化合作，兩項(xiàng)創(chuàng)紀(jì)錄的全球合作帶來的潛在總交易金額合計(jì)將超50億美元。此外，2021年，百濟(jì)神州首次向FDA遞交了百澤安 針對二線鱗狀食管癌（ESCC）的新藥上市申請，該申請同樣是基于全球多中心的3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。資料顯示，百澤安 目前正在全球35個(gè)國家地區(qū)開展約50項(xiàng)臨床試驗(yàn)，入組受試者超過9,000人，其中近3,000人來自海外入組，2022年7月，百澤安 將有望實(shí)現(xiàn)首次出海。

從海外開發(fā)來看，去年2月初，君實(shí)生物特瑞普利單抗的美國和加拿大權(quán)益授權(quán)給了Coherus公司。該公司同樣非常重視PD-1+TIGIT的聯(lián)用組合，將這方面的海外臨床 探索 作為后續(xù)開發(fā)的重點(diǎn)。據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測，在臨床開發(fā)過程中，后續(xù)君實(shí)將持續(xù)獲得這兩個(gè)項(xiàng)目的里程碑款，在上市后也分別享有20%和18%的境外銷售分成。

信達(dá)生物的PD-1國際化是與禮來制藥合作，近日，雙方也收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的新藥上市申請(BLA)的完整回復(fù)函。FDA在回復(fù)函中表示，已完成對該項(xiàng)BLA的審查，但未能批準(zhǔn)該項(xiàng)申請，這與此前2月份召開的FDA腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)會議的結(jié)果一致?；貜?fù)函中包括一項(xiàng)額外臨床研究的建議，建議信迪利單抗聯(lián)合化療與一線轉(zhuǎn)移性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)療法進(jìn)行以總生存期為終點(diǎn)、多區(qū)域的非劣效性臨床試驗(yàn)。公司正與禮來評估信迪利單抗于美國的下一步行動。

對于創(chuàng)新藥企如何走穩(wěn)出海之路？

裴立東認(rèn)為，在國際化方面，一方面，作為全球最嚴(yán)格的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)FDA于2019年批準(zhǔn)百濟(jì)神州的 Zanubrutinib（澤布替尼）治療套細(xì)胞淋巴瘤，標(biāo)志著中國制藥的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與全球最高標(biāo)準(zhǔn)對齊，更多的海外藥企也越來越愿意與中國藥企合作研發(fā)新藥，讓中國本土藥企有了走出去的底氣。另一方面，中國藥品支付體系依賴醫(yī)保支付，新藥的研發(fā)成本高，在中國研發(fā)的創(chuàng)新藥完全回收研發(fā)成本周期很長。

“目前，中國與歐美國家針對腫瘤的治療方案差距在逐年減小。而中國本土藥企走向全球化發(fā)展是必由之路，無論是中國藥企讓渡海外市場的權(quán)益還是自建海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，目標(biāo)都是要在全球市場獲得收益，讓企業(yè)的經(jīng)營從依賴市場融資到實(shí)現(xiàn)賬面盈利能力的轉(zhuǎn)化?！迸崃|說。

這也意味著，后續(xù)中國藥企在國際市場上，本土創(chuàng)新藥企誰能搶占早期治療市場，誰就有望在未來市場保持長青。

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