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楊建民:免疫治療需要行業(yè)技術(shù)標準(楊建民的介紹)

中醫(yī)世家 2023-08-08 18:45:18

最近,記者對第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院血液科主任楊建民教授進行了專訪

,他表示免疫治療需要行業(yè)技術(shù)標準

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楊建民:免疫治療需要行業(yè)技術(shù)標準

魏則西事件把免疫治療以負面方式推向人們視野。然而

,在第19屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2016年csco學(xué)術(shù)年會上
,一個晚上5點半才開始的car-t治療衛(wèi)星會仍然座無虛席,吸引了全國各地的腫瘤醫(yī)生和業(yè)界人士
。還能不能相信免疫治療
?該怎么看這個希望與困惑并存的新技術(shù)?健康時報記者采訪了第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院血液科主任楊建民教授

長海醫(yī)院血液科是全軍血液病研究所

,醫(yī)療特色是淋巴瘤、白血病的精確診斷和綜合治療
。楊建民主任也是國內(nèi)為數(shù)不多
、正在國家資助下從事免疫治療臨床研究的專家。他手中已經(jīng)有14例通過car-t免疫治療后
,病情都得到了不同的控制的病例
。在完全緩解的12例患者中
,有2例是非常難治帶有染色體突變的耐藥患者,經(jīng)car-t治療也獲得了完全緩解
,至今無一例病人出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥而死亡

car-t技術(shù)相當將人體免疫細胞改造成“定向清除腫瘤細胞的導(dǎo)彈部隊”“因為魏則西的事件,把免疫治療一棍子打死肯定是不對的

。細胞免疫治療技術(shù)應(yīng)該是未來10年治療包括白血病在內(nèi)的腫瘤性疾病的新手段
,腫瘤患者的存活率會有顯著提高。技術(shù)層面上
,魏則西所用的免疫治療方法已經(jīng)屬于過時淘汰的
。這種方法效果弱而且靶子不明顯,目前最熱的免疫治療屬于car-t方法
?div id="d48novz" class="flower left">
!睏罱袷俏覈钤玳_始接觸car-t細胞免疫療法的臨床醫(yī)生之一,他告訴記者:這種治療技術(shù)
,通俗地說
,就是將已經(jīng)失去對腫瘤殺傷作用的人體的免疫細胞(t細胞),從體內(nèi)取出來
,在體外將其改造成針對腫瘤定向清除的“導(dǎo)彈”
,再回輸?shù)襟w內(nèi)進行腫瘤“定向清除”。

對免疫治療要有正確期望值car-t療法目前正處于臨床研究階段

,除白血病外
,其他實體腫瘤也在開展。但這項治療技術(shù)也非常個性化
,甚至還有一定風(fēng)險
。楊建民說:“任何醫(yī)療技術(shù)都不是萬能的,包括細胞免疫治療
,只能解決部分問題
。對car-t療法而言,安全性是首要的
。因此醫(yī)生需要選擇合適的病例
。我現(xiàn)在建議是,當其他療法都不起效時再試試
?div id="jfovm50" class="index-wrap">!钡舱驗檫x擇這種方式的患者基本上都到了治療的終點,對患者而言
,希望抓住一根救命稻草
,家屬期望值太高了——要知道這根稻草抓住了可能就治愈了,但也可能沉下去
?div id="jfovm50" class="index-wrap">!睏罱裰魅翁寡?div id="jfovm50" class="index-wrap">,生病沒法選擇,既然已經(jīng)病了
,那就坦然面對
,配合醫(yī)生治療。醫(yī)生需要根據(jù)病人的實際情況制定治療方案
,患者和家屬也要有一個比較客觀的期望值?div id="d48novz" class="flower left">
!≈委熜杩缃?div id="d48novz" class="flower left">
,呼喚規(guī)范監(jiān)管魏則西事件后,楊建民主任認為對免疫治療領(lǐng)域是一個好事——來一次凈化
。整個細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)缺乏行業(yè)標準
,更缺乏政府相關(guān)部門的監(jiān)管。以細胞治療為例
,建立規(guī)范化的研發(fā)和應(yīng)用環(huán)境需要多方協(xié)作
,當前對細胞免疫治療的監(jiān)管模式仍未達成共識?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">!凹毎庖咧委煵⒉粌H僅是臨床醫(yī)療行為
,制備car-t細胞的載體的安全性和質(zhì)量、制備好的car-t細胞制品的質(zhì)量等
,都是car-t細胞治療安全性和有效性的關(guān)鍵
,所以需要盡快制定相關(guān)的技術(shù)標準。從car-t治療技術(shù)的整個環(huán)節(jié)來講
,需要企業(yè)和醫(yī)院密切配合
,既要保證所制備的car-t細胞的安全性和有效性,也需要制定非常個性化的臨床治療方案
,只有這樣
,才能確保car-t治療對患者的最大受益。我們目前選擇吉凱基因作為我們聯(lián)合研究的合作伙伴
,也是對其生產(chǎn)和制備技術(shù)經(jīng)嚴格的考證后才進行合作的”
。關(guān)于細胞免疫治療相關(guān)政策和管理模式,吉凱基因科技公司總經(jīng)理余學(xué)軍也表示“希望國家盡快出臺car-t細胞治療這項技術(shù)的行業(yè)標準
,包括產(chǎn)品標準
、管理規(guī)范等,這樣才有利于這項技術(shù)健康
、穩(wěn)定地發(fā)展
,最終走向臨床應(yīng)用,避免再次出現(xiàn)魏則西事件”
。 據(jù)記者了解國家衛(wèi)計委正在研究醫(yī)療新技術(shù)臨床研究管理辦法
,cfda也在通過各種渠道了解美國fda對細胞治療的監(jiān)管理念
。“完全照搬國外標準并不適合
,因為很多軟件硬件都不盡一致
。希望有適合我國的法律法規(guī)出臺?div id="jfovm50" class="index-wrap">!?016年9月19日
,由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會牽頭起草的《免疫細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》,也開始征求意見
。楊建民對記者表示
,“目前國內(nèi)從草案看規(guī)定非常嚴格,作為臨床醫(yī)生我也希望監(jiān)管越嚴越好
,把濫竽充數(shù)的企業(yè)踢出去
,讓有技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)成長起來?div id="m50uktp" class="box-center"> !?/p>

楊建民的介紹

楊建民

,男,第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院血液內(nèi)科主任
,教授
、主任醫(yī)師,博士生導(dǎo)師
。長期以來一直從事血液病的臨床和實驗研究工作
,擅長惡性淋巴瘤、急性白血病
、慢性白血病診斷和治療
。在聯(lián)合化療、化療并發(fā)癥的預(yù)防與處理以及聯(lián)合應(yīng)用化療
、放療
、生物制劑及細胞免疫治療惡性血液病方面積累了豐富的經(jīng)驗。先后開展了CAR-T細胞治療惡性血液病
、異基因骨髓移植
、自體外周血干細胞移植、異基因外周血干細胞移植治療淋巴瘤
、白血病等新技術(shù)
。在JCI等國外權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊及國內(nèi)核心期刊發(fā)表專業(yè)論文120余篇,副主編專著2部
,參編專著7部
。受國家自然科學(xué)基金、國家863、973基金資助開展了血友病及惡性血液病免疫
、基因治療研究
,承擔上海市科委基金、國家自然基金各2項
。曾先后榮獲國家科技發(fā)明二等獎
、軍隊科技成果二等獎、軍隊醫(yī)療成果一
、二等獎
、上海市科技成果一、二等獎
。榮立三等功兩次

免疫治療的副作用有嗎

有,包括CAR-T在內(nèi)的免疫療法基本上屬于臨床試驗階段

,相關(guān)治療技術(shù)還在發(fā)展之中
,仍然有許多改進的空間,比如:在治療實體腫瘤時
,如何克服腫瘤免疫抑制微環(huán)境
、如何解決脫靶毒性等,這些都是亟待解決的問題
?div id="m50uktp" class="box-center"> !?/p>

在臨床上,CAR-T治療失敗的患者也有

,卻沒有人報道他們
。”楊建民說
,“踏實看病
,不要總想搞個大新聞?div id="m50uktp" class="box-center"> !碑吘箤τ诮^大多數(shù)缺乏相應(yīng)免疫學(xué)知識的患者來說
,在臨床單位的宣傳攻勢面前,是無法判斷細胞治療的優(yōu)缺點和療效的

我國仍然缺少與“免疫療法”相關(guān)的法律法規(guī)

,這也在一定程度上造成了市場亂象。很多單位只是照葫蘆畫瓢地開展免疫治療技術(shù)
。開展免疫治療必須嚴守兩道標準:一是安全
,二是有效。”楊建民表示
,“國家應(yīng)盡快出臺符合國情的硬性標準
,幫助中國分子生物醫(yī)藥工作者們在現(xiàn)有CAR-T的基礎(chǔ)上再提高療效,做得更好

擴展資料

在眾多免疫治療方法中

,CAR-T是最為先進的治療方法,無論在國內(nèi)還是國外都受到了“熱捧”
。2014年CAR-T成為癌癥研究領(lǐng)域最大焦點
,甚至有專家認為,隨著CAR-T技術(shù)的日益進步
,一場真正的醫(yī)療革命即將上演

CAR-T即嵌合抗原受體T細胞免疫療法?div id="4qifd00" class="flower right">

!斑@是一個出現(xiàn)了很多年
,但是近幾年才被改良使用到臨床上的新型細胞療法。CAR-T是基因修改T細胞的治療方案
,換句話說就是把病人的免疫T細胞在體外通過生物技術(shù)改造
,令其識別腫瘤細胞表面的抗原,然后把這些細胞輸回給病人
,達到識別
、殺死癌細胞的治療效果。

人民網(wǎng)-“免疫療法”到底靠不靠譜

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