楊建民：免疫治療需要行業(yè)技術標準

最近，記者對第二軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院血液科主任楊建民教授進行了專訪，他表示免疫治療需要行業(yè)技術標準。

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楊建民：免疫治療需要行業(yè)技術標準

魏則西事件把免疫治療以負面方式推向人們視野。然而，在第19屆全國臨床腫瘤學大會暨2016年csco學術年會上，一個晚上5點半才開始的car-t治療衛(wèi)星會仍然座無虛席，吸引了全國各地的腫瘤醫(yī)生和業(yè)界人士。還能不能相信免疫治療？該怎么看這個希望與困惑并存的新技術？健康時報記者采訪了第二軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院血液科主任楊建民教授。

長海醫(yī)院血液科是全軍血液病研究所，醫(yī)療特色是淋巴瘤、白血病的精確診斷和綜合治療。楊建民主任也是國內(nèi)為數(shù)不多、正在國家資助下從事免疫治療臨床研究的專家。他手中已經(jīng)有14例通過car-t免疫治療后，病情都得到了不同的控制的病例。在完全緩解的12例患者中，有2例是非常難治帶有染色體突變的耐藥患者，經(jīng)car-t治療也獲得了完全緩解，至今無一例病人出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥而死亡。

car-t技術相當將人體免疫細胞改造成“定向清除腫瘤細胞的導彈部隊”“因為魏則西的事件，把免疫治療一棍子打死肯定是不對的。細胞免疫治療技術應該是未來10年治療包括白血病在內(nèi)的腫瘤性疾病的新手段，腫瘤患者的存活率會有顯著提高。技術層面上，魏則西所用的免疫治療方法已經(jīng)屬于過時淘汰的。這種方法效果弱而且靶子不明顯，目前最熱的免疫治療屬于car-t方法?！睏罱袷俏覈钤玳_始接觸car-t細胞免疫療法的臨床醫(yī)生之一，他告訴記者：這種治療技術，通俗地說，就是將已經(jīng)失去對腫瘤殺傷作用的人體的免疫細胞(t細胞)，從體內(nèi)取出來，在體外將其改造成針對腫瘤定向清除的“導彈”，再回輸?shù)襟w內(nèi)進行腫瘤“定向清除”。

對免疫治療要有正確期望值car-t療法目前正處于臨床研究階段，除白血病外，其他實體腫瘤也在開展。但這項治療技術也非常個性化，甚至還有一定風險。楊建民說：“任何醫(yī)療技術都不是萬能的，包括細胞免疫治療，只能解決部分問題。對car-t療法而言，安全性是首要的。因此醫(yī)生需要選擇合適的病例。我現(xiàn)在建議是，當其他療法都不起效時再試試。”但也正因為選擇這種方式的患者基本上都到了治療的終點，對患者而言，希望抓住一根救命稻草，家屬期望值太高了——要知道這根稻草抓住了可能就治愈了，但也可能沉下去?！睏罱裰魅翁寡裕]法選擇，既然已經(jīng)病了，那就坦然面對，配合醫(yī)生治療。醫(yī)生需要根據(jù)病人的實際情況制定治療方案，患者和家屬也要有一個比較客觀的期望值。　治療需跨界，呼喚規(guī)范監(jiān)管魏則西事件后，楊建民主任認為對免疫治療領域是一個好事——來一次凈化。整個細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)缺乏行業(yè)標準，更缺乏政府相關部門的監(jiān)管。以細胞治療為例，建立規(guī)范化的研發(fā)和應用環(huán)境需要多方協(xié)作，當前對細胞免疫治療的監(jiān)管模式仍未達成共識?！凹毎庖咧委煵⒉粌H僅是臨床醫(yī)療行為，制備car-t細胞的載體的安全性和質量、制備好的car-t細胞制品的質量等，都是car-t細胞治療安全性和有效性的關鍵，所以需要盡快制定相關的技術標準。從car-t治療技術的整個環(huán)節(jié)來講，需要企業(yè)和醫(yī)院密切配合，既要保證所制備的car-t細胞的安全性和有效性，也需要制定非常個性化的臨床治療方案，只有這樣，才能確保car-t治療對患者的最大受益。我們目前選擇吉凱基因作為我們聯(lián)合研究的合作伙伴，也是對其生產(chǎn)和制備技術經(jīng)嚴格的考證后才進行合作的”。關于細胞免疫治療相關政策和管理模式，吉凱基因科技公司總經(jīng)理余學軍也表示“希望國家盡快出臺car-t細胞治療這項技術的行業(yè)標準，包括產(chǎn)品標準、管理規(guī)范等，這樣才有利于這項技術健康、穩(wěn)定地發(fā)展，最終走向臨床應用，避免再次出現(xiàn)魏則西事件”。 據(jù)記者了解國家衛(wèi)計委正在研究醫(yī)療新技術臨床研究管理辦法，cfda也在通過各種渠道了解美國fda對細胞治療的監(jiān)管理念?！巴耆瞻釃鈽藴什⒉贿m合，因為很多軟件硬件都不盡一致。希望有適合我國的法律法規(guī)出臺?！?016年9月19日，由中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會牽頭起草的《免疫細胞制劑制備質量管理自律規(guī)范》，也開始征求意見。楊建民對記者表示，“目前國內(nèi)從草案看規(guī)定非常嚴格，作為臨床醫(yī)生我也希望監(jiān)管越嚴越好，把濫竽充數(shù)的企業(yè)踢出去，讓有技術優(yōu)勢的企業(yè)成長起來?！?/p>

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