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楊建民：免疫治療需要行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

佚名 2023-08-08 18:46:08

最近

，記者對(duì)第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院血液科主任楊建民教授進(jìn)行了專訪，他表示免疫治療需要行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
。

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楊建民：免疫治療需要行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

魏則西事件把免疫治療以負(fù)面方式推向人們視野

。然而，在第19屆全國臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2016年csco學(xué)術(shù)年會(huì)上
，一個(gè)晚上5點(diǎn)半才開始的car-t治療衛(wèi)星會(huì)仍然座無虛席，吸引了全國各地的腫瘤醫(yī)生和業(yè)界人士
。還能不能相信免疫治療？該怎么看這個(gè)希望與困惑并存的新技術(shù)
？健康時(shí)報(bào)記者采訪了第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院血液科主任楊建民教授。

長海醫(yī)院血液科是全軍血液病研究所

，醫(yī)療特色是淋巴瘤、白血病的精確診斷和綜合治療
。楊建民主任也是國內(nèi)為數(shù)不多、正在國家資助下從事免疫治療臨床研究的專家
。他手中已經(jīng)有14例通過car-t免疫治療后，病情都得到了不同的控制的病例
。在完全緩解的12例患者中，有2例是非常難治帶有染色體突變的耐藥患者
，經(jīng)car-t治療也獲得了完全緩解，至今無一例病人出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥而死亡
。

car-t技術(shù)相當(dāng)將人體免疫細(xì)胞改造成“定向清除腫瘤細(xì)胞的導(dǎo)彈部隊(duì)”“因?yàn)槲簞t西的事件，把免疫治療一棍子打死肯定是不對(duì)的

。細(xì)胞免疫治療技術(shù)應(yīng)該是未來10年治療包括白血病在內(nèi)的腫瘤性疾病的新手段，腫瘤患者的存活率會(huì)有顯著提高
。技術(shù)層面上，魏則西所用的免疫治療方法已經(jīng)屬于過時(shí)淘汰的
。這種方法效果弱而且靶子不明顯，目前最熱的免疫治療屬于car-t方法
?div id="d48novz" class="flower left">
！睏罱袷俏覈钤玳_始接觸car-t細(xì)胞免疫療法的臨床醫(yī)生之一
，他告訴記者：這種治療技術(shù)
，通俗地說
，就是將已經(jīng)失去對(duì)腫瘤殺傷作用的人體的免疫細(xì)胞(t細(xì)胞)，從體內(nèi)取出來
，在體外將其改造成針對(duì)腫瘤定向清除的“導(dǎo)彈”，再回輸?shù)襟w內(nèi)進(jìn)行腫瘤“定向清除”
。

對(duì)免疫治療要有正確期望值car-t療法目前正處于臨床研究階段

，除白血病外
，其他實(shí)體腫瘤也在開展
。但這項(xiàng)治療技術(shù)也非常個(gè)性化
，甚至還有一定風(fēng)險(xiǎn)
。楊建民說：“任何醫(yī)療技術(shù)都不是萬能的，包括細(xì)胞免疫治療
，只能解決部分問題。對(duì)car-t療法而言
，安全性是首要的。因此醫(yī)生需要選擇合適的病例
。我現(xiàn)在建議是
，當(dāng)其他療法都不起效時(shí)再試試
。”但也正因?yàn)檫x擇這種方式的患者基本上都到了治療的終點(diǎn)
，對(duì)患者而言，希望抓住一根救命稻草
，家屬期望值太高了——要知道這根稻草抓住了可能就治愈了
，但也可能沉下去?div id="d48novz" class="flower left">
！睏罱裰魅翁寡裕]法選擇
，既然已經(jīng)病了，那就坦然面對(duì)
，配合醫(yī)生治療。醫(yī)生需要根據(jù)病人的實(shí)際情況制定治療方案
，患者和家屬也要有一個(gè)比較客觀的期望值?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！≈委熜杩缃纾魡疽?guī)范監(jiān)管魏則西事件后
，楊建民主任認(rèn)為對(duì)免疫治療領(lǐng)域是一個(gè)好事——來一次凈化。整個(gè)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
，更缺乏政府相關(guān)部門的監(jiān)管。以細(xì)胞治療為例
，建立規(guī)范化的研發(fā)和應(yīng)用環(huán)境需要多方協(xié)作，當(dāng)前對(duì)細(xì)胞免疫治療的監(jiān)管模式仍未達(dá)成共識(shí)
。“細(xì)胞免疫治療并不僅僅是臨床醫(yī)療行為
，制備car-t細(xì)胞的載體的安全性和質(zhì)量、制備好的car-t細(xì)胞制品的質(zhì)量等
，都是car-t細(xì)胞治療安全性和有效性的關(guān)鍵，所以需要盡快制定相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
。從car-t治療技術(shù)的整個(gè)環(huán)節(jié)來講，需要企業(yè)和醫(yī)院密切配合
，既要保證所制備的car-t細(xì)胞的安全性和有效性
，也需要制定非常個(gè)性化的臨床治療方案，只有這樣
，才能確保car-t治療對(duì)患者的最大受益。我們目前選擇吉?jiǎng)P基因作為我們聯(lián)合研究的合作伙伴
，也是對(duì)其生產(chǎn)和制備技術(shù)經(jīng)嚴(yán)格的考證后才進(jìn)行合作的”。關(guān)于細(xì)胞免疫治療相關(guān)政策和管理模式
，吉?jiǎng)P基因科技公司總經(jīng)理余學(xué)軍也表示“希望國家盡快出臺(tái)car-t細(xì)胞治療這項(xiàng)技術(shù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
、管理規(guī)范等，這樣才有利于這項(xiàng)技術(shù)健康
、穩(wěn)定地發(fā)展，最終走向臨床應(yīng)用
，避免再次出現(xiàn)魏則西事件”
。 據(jù)記者了解國家衛(wèi)計(jì)委正在研究醫(yī)療新技術(shù)臨床研究管理辦法
，cfda也在通過各種渠道了解美國fda對(duì)細(xì)胞治療的監(jiān)管理念
。“完全照搬國外標(biāo)準(zhǔn)并不適合
，因?yàn)楹芏嘬浖布疾槐M一致。希望有適合我國的法律法規(guī)出臺(tái)
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！?016年9月19日
，由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)牽頭起草的《免疫細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》，也開始征求意見
。楊建民對(duì)記者表示，“目前國內(nèi)從草案看規(guī)定非常嚴(yán)格
，作為臨床醫(yī)生我也希望監(jiān)管越嚴(yán)越好
，把濫竽充數(shù)的企業(yè)踢出去，讓有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)成長起來
。”

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