吉利德乙肝新藥已進(jìn)入亞洲市場(chǎng)！

由美國(guó)制藥巨頭吉利德(gilead)開(kāi)發(fā)的抗病毒藥物vemlidy(tenofovir alafenamide，taf，25mg)在上月獲得美國(guó)fda批準(zhǔn)，用于慢性乙型肝炎患者的治療。幾乎在同一時(shí)間，vemlidy也獲得歐洲藥品管理局(ema)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(chmp)支持批準(zhǔn)的積極意見(jiàn);歐盟委員會(huì)(ec)在做出最終審查決定時(shí)通常都會(huì)采納chmp的建議，這也意味著vemlidy極有可能在未來(lái)2-3個(gè)月獲批上市，造福歐洲的乙肝患者。

就在最近，vemlidy在亞洲監(jiān)管方面也傳來(lái)了喜訊，日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部(mhlw)已批準(zhǔn)vemlidy用于慢性乙型肝炎患者，具體適用人群為存在乙肝病毒復(fù)制證據(jù)且肝功能異常的患者。

vemlidy(taf，替諾福韋艾拉酚胺富馬酸)是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(nrti)，該藥是已上市藥物viread(替諾福韋酯，tdf，在日本由葛蘭素史克銷(xiāo)售)的升級(jí)版。在臨床試驗(yàn)中，taf已被證明在低于viread十分之一劑量時(shí)，就具有非常高的抗病毒療效，同時(shí)具有更好的安全性，可改善腎功能和骨骼安全參數(shù)。

viread(tdf)也是一種新型nrti藥物，目前已被廣泛用于hiv(艾滋)和hbv(乙肝)的治療。viread對(duì)于適合該藥物的乙肝患者而言是一種有效治療選擇，但乙肝和艾滋病一樣，都是一種慢性病毒性疾病，往往需要長(zhǎng)期的治療。vemlidy將為乙肝患者群體提供一種安全性大幅改善的治療方案，將促進(jìn)乙肝的長(zhǎng)期護(hù)理。

vemlidy的獲批，是基于2個(gè)iii期研究(study 108和study 110)的48周數(shù)據(jù)。這2個(gè)研究評(píng)估了taf(25mg劑量)用于既往未接受治療(初治)和已經(jīng)接受治療(經(jīng)治)的乙肝e抗原(hbeag)陰性乙肝患者、hbeag陽(yáng)性乙肝患者的療效和安全性。研究數(shù)據(jù)證明了taf相對(duì)于viread(tdf)的非劣效性。此外，與viread相比，taf還改善了腎功能和骨骼安全參數(shù)。

乙肝現(xiàn)狀：中國(guó)是乙肝大國(guó)

據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，有多達(dá)3.5-4億乙肝患者，該病可導(dǎo)致肝硬化，是全球80%原發(fā)性肝癌的直接病因。中國(guó)是乙肝大國(guó)，據(jù)保守估計(jì)，全國(guó)13億人口中有1億慢性乙型肝炎病毒(hbv)感染者，約占全球乙肝攜帶者的1/3，而且我國(guó)乙肝發(fā)病率還在持續(xù)上升。

擴(kuò)展閱讀:一、乙肝相關(guān)腎炎的病因乙型肝炎病毒與腎炎在發(fā)病機(jī)理上的聯(lián)系尚未完全清楚，可能與乙型肝炎病毒抗原體復(fù)合物沉積于腎小球引起免疫損傷、病毒直接感染腎臟細(xì)胞、乙型肝炎病毒感染導(dǎo)致自身免疫致病有關(guān)。由于兒童和青少年抗HBe反應(yīng)不完善，可能是乙肝腎炎青睞他們的主要原因。目前已知的原因如下：

(1)HBV循環(huán)免疫復(fù)合物沉積。所謂循環(huán)免疫復(fù)合物，就足HBV的抗原(HBsAg、HBeAg、HBcAg)和相應(yīng)的抗體結(jié)合，如HBsAg和抗HBs結(jié)合，成為一個(gè)“抗原、抗體結(jié)合物”，在血液循環(huán)中游動(dòng)。當(dāng)這種循環(huán)免疫復(fù)合物沉落并滯留到腎小球或腎小管上時(shí)，就在那兒堆積，最終引起腎臟病變。專家們已在腎臟組織中榆查到了HBV的免疫復(fù)合物，證明了HBV循環(huán)免疫復(fù)合物對(duì)腎臟的損傷。

(2)HBV直接感染腎臟的細(xì)胞。HBV的嗜肝性并不十分嚴(yán)格，除了肝臟外，HBV還可以感染其他部位，如腎、胰、皮膚、膽管上皮、骨髓及其外周單個(gè)核細(xì)胞等。HBV進(jìn)人人體后一路直接侵犯肝臟，另一路直接侵犯腎臟，在腎臟復(fù)制，引起腎臟病變，發(fā)生腎炎。有專家在腎臟組織中檢查到了HBV DNA，就是最好的證明。有的學(xué)者發(fā)現(xiàn)，HBV相關(guān)性腎病起病6個(gè)月內(nèi)，87.5%患者的腎小管上皮細(xì)胞中存在HBV DNA，在腎損害加重的患者腎臟組織中HBV DNA檢出率明顯增高。

(3 )HBV感染導(dǎo)致人體免疫功能失調(diào)。并不是所有HBV感染者都會(huì)發(fā)生腎臟病變，因此，HBV相關(guān)性腎病的發(fā)生還與免疫功能失調(diào)有關(guān)。特別是此病的發(fā)展幾乎都與免疫功能失調(diào)息息相關(guān)。

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